疟疾加快速诊断测试 (RDT) 的性能评估，用于检测有疟疾症状的患者的疟原虫感染
2023年4月21日 更新者：Abbott Rapid Dx
NxTekTM Malaria Pf Plus 快速诊断测试设备和 NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus 快速诊断测试 (RDT) 设备用于检测有疟疾症状的患者的疟原虫感染的多站点前瞻性临床性能评估
该试验是一系列研究的一部分，旨在评估雅培的 NxTekTM Malaria Pf Plus 和 NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus 快速检测设备的临床和操作性能。
研究概览
详细说明
在以下预期使用环境中进行的前瞻性横断面多中心诊断准确性试验：
- NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus 快速检测装置，用于定性检测人全血中恶性疟原虫 (P.f) 和间日疟原虫 (P.v) 疟疾的富含组氨酸蛋白 II（HRP-II 抗原）和 pLDH。
- NxTekTM Malaria Pf PlusRapid Test Device 用于定性检测人全血中富含组氨酸的蛋白质 II（HRP-II 抗原）和恶性疟原虫 (P.f) 疟疾的 pLDH。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1023
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Addis Ababa、埃塞俄比亚
- Medical Parasitology Research Unit, Aklilu Lemma Institute of Pathobiology (ALIPB), Addis Ababa University (AAU).
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 5岁以上
- 在试验前 48 小时内出现发热或有发热史（腋温≥37.5C）
- 通过提供知情同意（和同意，如果适用）自由同意参与
排除标准：
- 存在 WHO 指南定义的严重疾病和/或中枢神经系统感染的症状和体征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NxTekTM Malaria Plus 快速诊断测试 (RDT) 设备
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NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus：一种灵敏的快速色谱免疫测定法，用于在一条测试线上定性检测恶性疟原虫 (P.f.) 的富组氨酸蛋白 2 (HRP2) 和乳酸脱氢酶 (pLDH)，以及间日疟原虫 (P.v.) 的 pLDH。 ) 疟疾在人类全血的第二条测试线上。 该测试是用于体外专业诊断用途的横向流动测试，旨在帮助早期诊断有临床症状的疟疾感染住院患者。 NxTekTM Malaria Pf Plus：一种灵敏的快速色谱免疫测定法，用于在人全血中恶性疟原虫 (P.f.) 疟疾的单条检测线上定性检测富含组氨酸的蛋白 2 (HRP2) 和 pLDH。 该测试是用于体外专业诊断用途的横向流动测试，旨在帮助早期诊断有临床症状的疟疾感染住院患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 NxTekTM Malaria Pf Plus 的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值（PPV 和 NPV）[以下统称为“诊断准确性”]
大体时间：6个月
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评估 NxTekTM Malaria Pf Plus 在预期使用环境中检测 P.f. 的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值（PPV 和 NPV）[以下统称为“诊断准确性”]。
前瞻性地从具有疟疾症状的患者（例如，
发热）。
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6个月
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评估 NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus 的诊断准确性。
大体时间：6个月
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评估 NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus 在预期使用设置中检测 P.f. 的诊断准确性。和 P.v.
前瞻性地从具有疟疾症状的患者（例如，
发热）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用比较器测试（05FK50、05FK80、05FK120、LM）的 95% 置信区间估计诊断准确性特征
大体时间：6个月
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使用参考测试作为检测 P. falciparum 和相关时 P.v. 的真实标准，使用比较测试（05FK50、05FK80、05FK120、LM）的 95% 置信区间估计诊断准确性特征。
症状提示疟疾的患者感染
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6个月
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用于检测具有 hrp2 和/或 hrp3 缺失的 P.f. 感染的索引测试的 95% 置信区间的诊断准确性特征的估计
大体时间：6个月
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估计 P.f. 检测指标测试的 95% 置信区间的诊断准确性特征。
具有提示疟疾症状的患者感染 hrp2 和/或 hrp3 缺失
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Lemu Golassa, PhD、Addis Ababa University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月24日
初级完成 (实际的)
2022年11月17日
研究完成 (实际的)
2022年11月17日
研究注册日期
首次提交
2022年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月10日
首次发布 (实际的)
2022年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月21日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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