A Malaria Plus gyorsdiagnosztikai tesztek (RDT) teljesítményértékelése a plazmodiumfertőzések kimutatására maláriára utaló tünetekkel rendelkező betegeknél
2023. április 21. frissítette: Abbott Rapid Dx
Az NxTekTM Malaria Pf Plus gyorsdiagnosztikai teszteszköz és az NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus gyorsdiagnosztikai teszt (RDT) eszköz több helyszínes, prospektív, klinikai teljesítményértékelése a plazmodiumfertőzések kimutatására olyan betegeknél, akiknél a tünetek maláriára utalnak
Ez a vizsgálat egy olyan tanulmányportfólió része, amely az Abbott NxTekTM Malaria Pf Plus és NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus Rapid Test Devices klinikai és működési teljesítményét hivatott értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Leendő keresztmetszeti, több központos diagnosztikai pontossági próba a következő rendeltetésszerű felhasználási körülmények között:
- NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus Rapid Test Device a hisztidinben gazdag protein II (HRP-II antigének) és a Plasmodium falciparum (P.f) és Plasmodium vivax (P.v) malária pLDH kvalitatív kimutatására emberi teljes vérben.
- NxTekTM malária Pf PlusRapid teszteszköz a hisztidinben gazdag protein II (HRP-II antigének) és a Plasmodium falciparum (P.f) malária pLDH-jának kvalitatív kimutatására emberi teljes vérben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1023
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Addis Ababa, Etiópia
- Medical Parasitology Research Unit, Aklilu Lemma Institute of Pathobiology (ALIPB), Addis Ababa University (AAU).
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 éves vagy idősebb
- A vizsgálat helyszínén lázzal vagy a kórelőzményben szereplő lázzal (hónalj hőmérséklete ≥ 37,5 C) jelentkezett a megelőző 48 órában
- A részvétel önkéntes hozzájárulása tájékozott beleegyezés (és adott esetben hozzájárulás) megadásával
Kizárási kritériumok:
- Súlyos betegségek és/vagy központi idegrendszeri fertőzések tünetei és jelei a WHO irányelvei szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NxTekTM Malaria Plus gyorsdiagnosztikai teszt (RDT) eszközök
|
NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus: Érzékeny gyors kromatográfiás immunoassay a Plasmodium falciparum (P.f.) hisztidinben gazdag protein 2-jének (HRP2) és Plasmodium laktát dehidrogenázának (pLDH) egy tesztvonalon és a Plasmodium vivax pLDH-jának kvalitatív kimutatására. ) malária egy második tesztvonalon emberi teljes vérben. Ez a teszt egy laterális áramlási teszt in vitro professzionális diagnosztikai használatra, és a klinikai tünetekkel járó maláriafertőzés korai diagnosztizálásának segítésére szolgál. NxTekTM Malaria Pf Plus: Érzékeny gyorskromatográfiás immunoassay hisztidinben gazdag protein 2 (HRP2) és pLDH kvalitatív kimutatására a Plasmodium falciparum(P.f.) malária egyetlen tesztvonalán emberi teljes vérben. Ez a teszt egy laterális áramlási teszt in vitro professzionális diagnosztikai használatra, és a klinikai tünetekkel járó maláriafertőzés korai diagnosztizálásának segítésére szolgál.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az NxTekTM Malaria Pf Plus érzékenységét, specificitását, pozitív és negatív előrejelző értékeit (PPV és NPV) [a továbbiakban együtt: "diagnosztikai pontosság"]
Időkeret: 6 hónap
|
Az NxTekTM Malaria Pf Plus érzékenységének, specifitásának, pozitív és negatív előrejelző értékeinek (PPV és NPV) [a továbbiakban együtt: "diagnosztikai pontosság"] értékelése a P.f kimutatására szolgáló tervezett használati beállításokban.
fertőzések a maláriára utaló tünetekkel rendelkező betegektől prospektívan vett kapilláris teljes vérmintákban (pl.
lázas).
|
6 hónap
|
|
Az NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus diagnosztikai pontosságának felmérésére.
Időkeret: 6 hónap
|
Az NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus diagnosztikai pontosságának felmérése a P.f kimutatására szolgáló rendeltetésszerű felhasználási beállításokban. és P.v.
fertőzések a maláriára utaló tünetekkel rendelkező betegektől prospektívan vett kapilláris teljes vérmintákban (pl.
lázas).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnosztikai pontossági jellemzők becslései összehasonlító tesztek 95%-os konfidencia intervallumával (05FK50, 05FK80, 05FK120, LM)
Időkeret: 6 hónap
|
A diagnosztikai pontossági jellemzők becslése a komparátor tesztek (05FK50, 05FK80, 05FK120, LM) 95%-os konfidencia intervallumával, a referencia tesztet használva az igazság standardjaként a P. falciparum és adott esetben a P.v. kimutatására.
fertőzések maláriára utaló tünetekkel rendelkező betegeknél
|
6 hónap
|
|
A diagnosztikai pontossági jellemzők becslése a hrp2 és/vagy hrp3 deléciós P.f. fertőzések kimutatására szolgáló index tesztek 95%-os konfidencia intervallumával
Időkeret: 6 hónap
|
A diagnosztikai pontosság jellemzőinek becslése a P.f kimutatására szolgáló index tesztek 95%-os konfidencia intervallumával.
hrp2 és/vagy hrp3 deléciós fertőzések maláriára utaló tünetekkel rendelkező betegeknél
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Lemu Golassa, PhD, Addis Ababa University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDRD-G-001-P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .