Evaluación del rendimiento de las pruebas de diagnóstico rápido (PDR) Malaria Plus para la detección de infecciones por Plasmodium en pacientes con síntomas sugestivos de paludismo
21 de abril de 2023 actualizado por: Abbott Rapid Dx
Evaluación de rendimiento clínico, prospectiva y multisitio del dispositivo de prueba de diagnóstico rápido NxTekTM Malaria Pf Plus y el dispositivo de prueba de diagnóstico rápido (RDT) NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus para la detección de infecciones por Plasmodium en pacientes con síntomas que sugieren paludismo
Este ensayo forma parte de una cartera de estudios diseñados para evaluar el rendimiento clínico y operativo de los dispositivos de prueba rápida NxTekTM Malaria Pf Plus y NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus de Abbott.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo transversal prospectivo de precisión diagnóstica multicéntrico en entornos de uso previsto de:
- Dispositivo de prueba rápida NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus para la detección cualitativa de proteína rica en histidina II (antígenos HRP-II) y pLDH de Plasmodium falciparum (P.f) y Plasmodium vivax (P.v) paludismo en sangre total humana.
- Dispositivo de prueba NxTekTM Malaria Pf PlusRapid para la detección cualitativa de proteína II rica en histidina (antígenos HRP-II) y pLDH de malaria por Plasmodium falciparum (P.f) en sangre total humana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1023
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Addis Ababa, Etiopía
- Medical Parasitology Research Unit, Aklilu Lemma Institute of Pathobiology (ALIPB), Addis Ababa University (AAU).
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 5 años de edad o más
- Presentarse en el sitio del ensayo con fiebre o antecedentes de fiebre (temperatura axilar ≥ 37.5C) durante las 48 horas anteriores
- Aceptar libremente participar proporcionando consentimiento informado (y asentimiento, si corresponde)
Criterio de exclusión:
- Presencia de síntomas y signos de enfermedad grave y/o infecciones del sistema nervioso central según lo definido por las directrices de la OMS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivos de prueba de diagnóstico rápido (RDT) NxTekTM Malaria Plus
|
NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus: un inmunoensayo cromatográfico rápido y sensible para la detección cualitativa de proteína 2 rica en histidina (HRP2) y lactato deshidrogenasa de Plasmodium (pLDH) de Plasmodium falciparum (P.f.) en una línea de prueba y de pLDH de Plasmodium vivax (P.v. ) malaria en una segunda línea de prueba en sangre entera humana. Esta prueba es una prueba de flujo lateral para uso de diagnóstico profesional in vitro y pretende ser una ayuda para el diagnóstico temprano de la infección por paludismo en pacientes hospitalizados con síntomas clínicos. NxTekTM Malaria Pf Plus: un inmunoensayo cromatográfico rápido y sensible para la detección cualitativa de proteína 2 rica en histidina (HRP2) y pLDH en una sola línea de prueba de malaria por Plasmodium falciparum (P.f.) en sangre entera humana. Esta prueba es una prueba de flujo lateral para uso de diagnóstico profesional in vitro y pretende ser una ayuda para el diagnóstico temprano de la infección por paludismo en pacientes hospitalizados con síntomas clínicos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos (VPP y VPN) [en conjunto denominados en lo sucesivo "precisión diagnóstica"] de NxTekTM Malaria Pf Plus
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos (VPP y VPN) [en conjunto, en lo sucesivo, "precisión diagnóstica"] de NxTekTM Malaria Pf Plus en entornos de uso previsto para detectar P.f.
Infecciones en muestras de sangre entera capilar recolectadas prospectivamente de pacientes con síntomas sugestivos de paludismo (p.
febril).
|
6 meses
|
|
Evaluar la precisión diagnóstica de NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar la precisión diagnóstica de NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus en entornos de uso previsto para detectar P.f. y Pv
Infecciones en muestras de sangre entera capilar recolectadas prospectivamente de pacientes con síntomas sugestivos de paludismo (p.
febril).
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimaciones de las características de precisión diagnóstica con intervalos de confianza del 95 % de las pruebas de comparación (05FK50, 05FK80, 05FK120, LM)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estimaciones de las características de precisión diagnóstica con intervalos de confianza del 95% de las pruebas de comparación (05FK50, 05FK80, 05FK120, LM), utilizando la prueba de referencia como estándar de verdad para la detección de P. falciparum y, en su caso, P.v.
infecciones en pacientes con síntomas sugestivos de paludismo
|
6 meses
|
|
Estimaciones de las características de precisión diagnóstica con intervalos de confianza del 95% de las pruebas índice para la detección de infecciones por P.f. con deleciones hrp2 y/o hrp3
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estimaciones de las características de precisión diagnóstica con intervalos de confianza del 95% de las pruebas índice para la detección de P.f.
infecciones con deleciones hrp2 y/o hrp3 en pacientes con síntomas sugestivos de paludismo
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Lemu Golassa, PhD, Addis Ababa University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDRD-G-001-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .