ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストを黄体期サポートに追加
2025年1月27日 更新者：Alexandria University
アンタゴニストICSIサイクルに対するゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストの黄体期サポートへの追加の影響
着床中のホルモン環境は、胚と子宮内膜の相互作用と受胎産物の生存率にとって重要です。
着床周囲環境の変化は、細胞質内精子注入法 (ICSI) 療法における周産期の転帰を損なうと考えられています。
GnRH-a は、LPS の新しい有望なモダリティです。
LPS で GnRH-a を使用するレジメンには、黄体中期ボーラスの 1 回投与またはプロゲステロン補充への GnRH-a の追加が最近提案されています。
この研究の目的は、GnRH アンタゴニスト プロトコルを使用して、ICSI サイクルを受ける患者の通常の黄体期サポートに、黄体中期の単回投与または複数回投与の GnRH アゴニストを追加することの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
着床中のホルモン環境は、胚と子宮内膜の相互作用と受胎産物の生存率にとって重要です。
生殖補助医療 (ART) 周期における黄体期サポート (LPS) の多くのプロトコルがあります。
GnRH アゴニスト (GnRH-a) は、LPS の新しい有望なモダリティです。
LPS で GnRH-a を使用するレジメンには、黄体中期ボーラスの 1 回投与またはプロゲステロン補充への GnRH-a の追加が最近提案されています。
GnRH-a が黄体中期に投与された場合、受容体のダウンレギュレーションが始まるまでに、LH レベルの上昇を伴う最初の再燃から 3 ～ 4 日かかります。
黄体形成ホルモン (LH) の増加により、黄体 (CL) のサポートが増加し、P4 の生産量が増加し、より強力な LPS が提供されます。
以前の研究では、黄体期中期における GnRH-a の不注意な投与は、妊娠の転帰を損なうことはなく、むしろ着床率を高めました。
したがって、LPS における GnRH-a の使用が調査され、GnRH-a および GnRH アンタゴニストで治療された卵巣刺激サイクル後、ならびに提供された卵母細胞のレシピエントにおいて、臨床転帰が向上することがわかりました。
それ以来、いくつかの研究で LPS に対する GnRHa の役割が調査され、GnRH-a による黄体サポートは、卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) のリスクが高い患者の最初の選択肢として、または LPS の唯一の供給源として使用できることがわかりました。 GnRH-a-トリガーアンタゴニスト卵巣刺激サイクル。
多くの試験で GnRH の実質的な有効性が示されていますが、IVF/ICSI を受けている女性の妊娠転帰に対する黄体サポートの追加である GnRH の追加は、標準的な LPS への追加の利点を発見していません。
メタアナリシスは、利益があると結論付けましたが、このエビデンスの質は非常に低いです.
この研究の目的は、GnRH アンタゴニスト プロトコルを使用して、ICSI サイクルを受ける患者の通常の黄体期サポートに、黄体中期の単回投与または複数回投与の GnRH アゴニストを追加することの影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、21526
- Alexandria University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者の年齢が38歳以下。
- BMI≦30。
- -基礎卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル≤10 IU / L。
- 抗ミュラー管ホルモン (AMH): ≤ 5 ng/ml。
除外基準:
- 子宮内膜症。
- 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)。
- 子宮の病理または異常。
- 卵管造影または超音波による卵管水腫の証拠。
- 合併症：糖尿病、高血圧、免疫疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
採卵後6日目に、定期的なLPSと追加の単一GnRH-aボーラス、トリプトレリン0.1 mgの皮下注射を受けます。
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皮下注射
他の名前：
膣坐剤（400mgを1日2回）を卵母細胞回収の翌日から開始し、ICSIの15日後に血清β-HCGによって評価される妊娠まで継続し、妊娠している場合は妊娠10週間。
他の名前：
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実験的：グループ 2
採卵後5日目、7日目、9日目に、定期的なLPSと追加の複数の黄体中部GnRH-a、トリプトレリン0.1 mgの皮下注射を受けます。
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皮下注射
他の名前：
膣坐剤（400mgを1日2回）を卵母細胞回収の翌日から開始し、ICSIの15日後に血清β-HCGによって評価される妊娠まで継続し、妊娠している場合は妊娠10週間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 3 (コントロール)
GnRH-a なしの通常の LPS を受け取ります
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膣坐剤（400mgを1日2回）を卵母細胞回収の翌日から開始し、ICSIの15日後に血清β-HCGによって評価される妊娠まで継続し、妊娠している場合は妊娠10週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：妊娠検査薬陽性から2週間
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臨床的妊娠（膣超音波で観察された胎児の心臓活動を伴う子宮内胎嚢の存在）の数を胚移植手順の数で割ったものとして計算されます。
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妊娠検査薬陽性から2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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着床率
時間枠：妊娠検査薬陽性から2週間
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移植された胚の総数に対する超音波検査によって検出された胎嚢の数の比率。
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妊娠検査薬陽性から2週間
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多胎妊娠率
時間枠：妊娠8週
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複数の胎児を妊娠する割合
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妊娠8週
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血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）濃度
時間枠：ICSI後15日
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ICSI後15日目のミリ国際単位/ml
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ICSI後15日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mervat Sheikh El-arab, PhD、Alexandria Univsersity
- スタディディレクター：Ahmed Abdel Aziz, PhD、Alexandria Univsersity
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza-Tesarik R, Mendoza N, Mendoza C. Beneficial effect of luteal-phase GnRH agonist administration on embryo implantation after ICSI in both GnRH agonist- and antagonist-treated ovarian stimulation cycles. Hum Reprod. 2006 Oct;21(10):2572-9. doi: 10.1093/humrep/del173. Epub 2006 Aug 22.
- Thomsen LH, Kesmodel US, Andersen CY, Humaidan P. Daytime Variation in Serum Progesterone During the Mid-Luteal Phase in Women Undergoing In Vitro Fertilization Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Mar 19;9:92. doi: 10.3389/fendo.2018.00092. eCollection 2018.
- Balasch J, Martinez F, Jove I, Cabre L, Coroleu B, Barri PN, Vanrell JA. Inadvertent gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) administration in the luteal phase may improve fecundity in in-vitro fertilization patients. Hum Reprod. 1993 Jul;8(7):1148-51. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138210.
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza C. Enhancement of embryo developmental potential by a single administration of GnRH agonist at the time of implantation. Hum Reprod. 2004 May;19(5):1176-80. doi: 10.1093/humrep/deh235. Epub 2004 Apr 7.
- de Ziegler D, Pirtea P, Andersen CY, Ayoubi JM. Role of gonadotropin-releasing hormone agonists, human chorionic gonadotropin (hCG), progesterone, and estrogen in luteal phase support after hCG triggering, and when in pregnancy hormonal support can be stopped. Fertil Steril. 2018 May;109(5):749-755. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.006.
- Shoham G, Leong M, Weissman A. A 10-year follow-up on the practice of luteal phase support using worldwide web-based surveys. Reprod Biol Endocrinol. 2021 Jan 26;19(1):15. doi: 10.1186/s12958-021-00696-2.
- Wang NF, Bungum L, Skouby SO. What is the optimal luteal support in assisted reproductive technology? Horm Mol Biol Clin Investig. 2021 Feb 22;43(2):225-233. doi: 10.1515/hmbci-2020-0081.
- Fusi FM, Arnoldi M, Bosisio C, Lombardo G, Ferrario M, Zanga L, Galimberti A, Capitanio E. Ovulation induction and luteal support with GnRH agonist in patients at high risk for hyperstimulation syndrome. Gynecol Endocrinol. 2015;31(9):693-7. doi: 10.3109/09513590.2015.1025379. Epub 2015 Aug 31.
- Ma X, Du W, Hu J, Yang Y, Zhang X. Effect of Gonadotrophin-Releasing Hormone Agonist Addition for Luteal Support on Pregnancy Outcome in vitro Fertilization/Intracytoplasmic Sperm Injection Cycles: A Meta-Analysis Based on Randomized Controlled Trials. Gynecol Obstet Invest. 2020;85(1):13-25. doi: 10.1159/000501204. Epub 2019 Aug 16.
- Aboulghar MA, Marie H, Amin YM, Aboulghar MM, Nasr A, Serour GI, Mansour RT. GnRH agonist plus vaginal progesterone for luteal phase support in ICSI cycles: a randomized study. Reprod Biomed Online. 2015 Jan;30(1):52-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.09.017. Epub 2014 Oct 13.
- Isikoglu M, Ozgur K, Oehninger S. Extension of GnRH agonist through the luteal phase to improve the outcome of intracytoplasmic sperm injection. J Reprod Med. 2007 Jul;52(7):639-44.
- Martins WP, Ferriani RA, Navarro PA, Nastri CO. GnRH agonist during luteal phase in women undergoing assisted reproductive techniques: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Feb;47(2):144-51. doi: 10.1002/uog.14874. Epub 2015 Dec 30.
- Qu D, Li Y. Multiple-dose versus single-dose gonadotropin-releasing hormone agonist after first in vitro fertilization failure associated with luteal phase deficiency: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2020 Jun;48(6):300060520926026. doi: 10.1177/0300060520926026.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月17日
一次修了 (実際)
2023年10月27日
研究の完了 (実際)
2024年1月18日
試験登録日
最初に提出
2022年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月10日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0201599
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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