Dodanie agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę do wsparcia fazy lutealnej
27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Alexandria University
Wpływ dodania agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę do wsparcia fazy lutealnej na cykle ICSI antagonisty
Środowisko hormonalne podczas implantacji ma kluczowe znaczenie dla interakcji zarodka z endometrium i żywotności poczęcia.
Uważa się, że zmiany w środowisku okołoimplantacyjnym pogarszają wyniki okołoporodowe w terapii docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI).
GnRH-a to nowa i obiecująca metoda leczenia LPS.
Ostatnio zasugerowano schematy stosowania GnRH-a w LPS, w tym pojedynczy bolus w połowie fazy lutealnej lub dodanie GnRH-a do suplementacji progesteronem.
Celem tego badania jest ocena wpływu dodania pojedynczej lub wielokrotnej dawki agonisty GnRH w połowie fazy lutealnej do rutynowego wspomagania fazy lutealnej u pacjentów poddawanych cyklom ICSI z zastosowaniem protokołu antagonisty GnRH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Środowisko hormonalne podczas implantacji ma kluczowe znaczenie dla interakcji zarodka z endometrium i żywotności poczęcia.
Istnieje wiele protokołów wspomagania fazy lutealnej (LPS) w cyklach technologii wspomaganego rozrodu (ART).
Agonista GnRH (GnRH-a) to nowy i obiecujący sposób leczenia LPS.
Ostatnio zasugerowano schematy stosowania GnRH-a w LPS, w tym pojedynczy bolus w połowie fazy lutealnej lub dodanie GnRH-a do suplementacji progesteronem.
Jeśli GnRH-a jest podawany w środkowej fazie lutealnej, początkowy zaostrzenie ze zwiększonym poziomem LH trwa 3-4 dni, zanim rozpocznie się regulacja w dół receptora.
Podwyższony poziom hormonu luteinizującego (LH) skutkuje zwiększonym wsparciem dla ciałka żółtego (CL), co prowadzi do większej produkcji P4 i zapewnienia silniejszego LPS.
We wcześniejszych badaniach nieumyślne podanie GnRH-α w środkowej fazie lutealnej nie wpływało negatywnie na wyniki ciąży, ale raczej zwiększało wskaźniki implantacji.
Dlatego zbadano zastosowanie GnRH-a w LPS i stwierdzono, że poprawia wyniki kliniczne po cyklach stymulacji jajników leczonych GnRH-a i antagonistą GnRH, jak również u biorczyń oocytów dawców.
Od tego czasu w kilku badaniach oceniano rolę GnRHa w LPS i stwierdzono, że wspomaganie lutealne GnRH-a może być stosowane jako leczenie pierwszego wyboru u pacjentek z wysokim ryzykiem wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) lub nawet jako jedyne źródło LPS w przypadku Cykl stymulacji jajników antagonistą wyzwalanym przez GnRH-a.
Chociaż wiele badań wykazało znaczną skuteczność dodatku GnRH we wspomaganiu fazy lutealnej w przebiegu ciąży u kobiet poddawanych IVF/ICSI, w innych nie stwierdzono korzyści z dodania go do standardowego LPS.
Metaanaliza wykazała, że istnieją korzyści, jednak dowody te są bardzo niskiej jakości.
Celem tego badania jest ocena wpływu dodania pojedynczej lub wielokrotnej dawki agonisty GnRH w połowie fazy lutealnej do rutynowego wspomagania fazy lutealnej u pacjentów poddawanych cyklom ICSI z zastosowaniem protokołu antagonisty GnRH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21526
- Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta ≤ 38 lat.
- BMI ≤ 30.
- Podstawowy poziom hormonu folikulotropowego (FSH) ≤ 10 IU/l.
- Hormon anty-Müllerowski (AMH): ≤ 5 ng/ml.
Kryteria wyłączenia:
- Endometrioza.
- Zespół policystycznych jajników (PCOS).
- Patologia lub anomalia macicy.
- Dowody hydrosalpinx za pomocą histerosalpingografii lub ultrasonografii.
- Choroby współistniejące: cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroby immunologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Otrzyma rutynowy LPS i dodatkowy pojedynczy bolus GnRH-a, tryptorelinę 0,1 mg we wstrzyknięciu podskórnym w 6. dniu po pobraniu oocytów.
|
wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
czopki dopochwowe (400 mg 2 razy dziennie) począwszy od następnego dnia po pobraniu komórki jajowej i będzie kontynuowane do ciąży ocenionej na podstawie β-HCG w surowicy 15 dni po ICSI, a w przypadku ciąży przez 10 tygodni ciąży.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Otrzyma rutynowe LPS i dodatkowe wielokrotne podskórne wstrzyknięcie GnRH-a w środkowej fazie lutealnej, tryptorelinę 0,1 mg w 5., 7. i 9. dniu po pobraniu oocytów.
|
wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
czopki dopochwowe (400 mg 2 razy dziennie) począwszy od następnego dnia po pobraniu komórki jajowej i będzie kontynuowane do ciąży ocenionej na podstawie β-HCG w surowicy 15 dni po ICSI, a w przypadku ciąży przez 10 tygodni ciąży.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3 (kontrola)
Otrzyma rutynowy LPS bez GnRH-a
|
czopki dopochwowe (400 mg 2 razy dziennie) począwszy od następnego dnia po pobraniu komórki jajowej i będzie kontynuowane do ciąży ocenionej na podstawie β-HCG w surowicy 15 dni po ICSI, a w przypadku ciąży przez 10 tygodni ciąży.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pozytywnym teście ciążowym
|
Obliczona jako liczba ciąż klinicznych (obecność wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego z czynnością serca zarodka obserwowana za pomocą ultrasonografii pochwy) podzielona przez liczbę procedur transferu zarodków.
|
2 tygodnie po pozytywnym teście ciążowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pozytywnym teście ciążowym
|
stosunek liczby pęcherzyków ciążowych wykrytych za pomocą ultrasonografii do całkowitej liczby przeniesionych zarodków.
|
2 tygodnie po pozytywnym teście ciążowym
|
|
Wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: 8 tydzień ciąży
|
Odsetek ciąż z więcej niż jednym płodem
|
8 tydzień ciąży
|
|
Stężenie β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) w surowicy
Ramy czasowe: 15 dni po ICSI
|
W mili-jednostkach międzynarodowych/ml w dniu 15 po ICSI
|
15 dni po ICSI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mervat Sheikh El-arab, PhD, Alexandria Univsersity
- Dyrektor Studium: Ahmed Abdel Aziz, PhD, Alexandria Univsersity
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza-Tesarik R, Mendoza N, Mendoza C. Beneficial effect of luteal-phase GnRH agonist administration on embryo implantation after ICSI in both GnRH agonist- and antagonist-treated ovarian stimulation cycles. Hum Reprod. 2006 Oct;21(10):2572-9. doi: 10.1093/humrep/del173. Epub 2006 Aug 22.
- Thomsen LH, Kesmodel US, Andersen CY, Humaidan P. Daytime Variation in Serum Progesterone During the Mid-Luteal Phase in Women Undergoing In Vitro Fertilization Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Mar 19;9:92. doi: 10.3389/fendo.2018.00092. eCollection 2018.
- Balasch J, Martinez F, Jove I, Cabre L, Coroleu B, Barri PN, Vanrell JA. Inadvertent gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) administration in the luteal phase may improve fecundity in in-vitro fertilization patients. Hum Reprod. 1993 Jul;8(7):1148-51. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138210.
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza C. Enhancement of embryo developmental potential by a single administration of GnRH agonist at the time of implantation. Hum Reprod. 2004 May;19(5):1176-80. doi: 10.1093/humrep/deh235. Epub 2004 Apr 7.
- de Ziegler D, Pirtea P, Andersen CY, Ayoubi JM. Role of gonadotropin-releasing hormone agonists, human chorionic gonadotropin (hCG), progesterone, and estrogen in luteal phase support after hCG triggering, and when in pregnancy hormonal support can be stopped. Fertil Steril. 2018 May;109(5):749-755. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.006.
- Shoham G, Leong M, Weissman A. A 10-year follow-up on the practice of luteal phase support using worldwide web-based surveys. Reprod Biol Endocrinol. 2021 Jan 26;19(1):15. doi: 10.1186/s12958-021-00696-2.
- Wang NF, Bungum L, Skouby SO. What is the optimal luteal support in assisted reproductive technology? Horm Mol Biol Clin Investig. 2021 Feb 22;43(2):225-233. doi: 10.1515/hmbci-2020-0081.
- Fusi FM, Arnoldi M, Bosisio C, Lombardo G, Ferrario M, Zanga L, Galimberti A, Capitanio E. Ovulation induction and luteal support with GnRH agonist in patients at high risk for hyperstimulation syndrome. Gynecol Endocrinol. 2015;31(9):693-7. doi: 10.3109/09513590.2015.1025379. Epub 2015 Aug 31.
- Ma X, Du W, Hu J, Yang Y, Zhang X. Effect of Gonadotrophin-Releasing Hormone Agonist Addition for Luteal Support on Pregnancy Outcome in vitro Fertilization/Intracytoplasmic Sperm Injection Cycles: A Meta-Analysis Based on Randomized Controlled Trials. Gynecol Obstet Invest. 2020;85(1):13-25. doi: 10.1159/000501204. Epub 2019 Aug 16.
- Aboulghar MA, Marie H, Amin YM, Aboulghar MM, Nasr A, Serour GI, Mansour RT. GnRH agonist plus vaginal progesterone for luteal phase support in ICSI cycles: a randomized study. Reprod Biomed Online. 2015 Jan;30(1):52-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.09.017. Epub 2014 Oct 13.
- Isikoglu M, Ozgur K, Oehninger S. Extension of GnRH agonist through the luteal phase to improve the outcome of intracytoplasmic sperm injection. J Reprod Med. 2007 Jul;52(7):639-44.
- Martins WP, Ferriani RA, Navarro PA, Nastri CO. GnRH agonist during luteal phase in women undergoing assisted reproductive techniques: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Feb;47(2):144-51. doi: 10.1002/uog.14874. Epub 2015 Dec 30.
- Qu D, Li Y. Multiple-dose versus single-dose gonadotropin-releasing hormone agonist after first in vitro fertilization failure associated with luteal phase deficiency: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2020 Jun;48(6):300060520926026. doi: 10.1177/0300060520926026.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Bezpłodność
- Bezpłodność, kobieta
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki luteolityczne
- Środki antykoncepcyjne, kobieta
- Środki antykoncepcyjne
- Progestyny
- Embonian Triptoreliny
- Hormony
- Progesteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0201599
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .