Ajout d'un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines au soutien de la phase lutéale
27 janvier 2025 mis à jour par: Alexandria University
Impact de l'ajout d'un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines au soutien de la phase lutéale sur les cycles ICSI antagonistes
Le milieu hormonal pendant l'implantation est crucial pour l'interaction embryon-endomètre et pour la viabilité du conceptus.
Les altérations de l'environnement péri-implantatoire sont considérées comme altérant les résultats périnataux dans le traitement par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
GnRH-a est une modalité nouvelle et prometteuse pour le LPS.
Des régimes d'utilisation de la GnRH-a dans le LPS, y compris un bolus mi-lutéal unique ou l'ajout d'une GnRH-a à la supplémentation en progestérone, ont été récemment suggérés.
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'ajout d'un agoniste de la GnRH à dose unique ou à doses multiples mi-lutéales au soutien de routine de la phase lutéale chez les patients subissant des cycles ICSI utilisant le protocole d'antagoniste de la GnRH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le milieu hormonal pendant l'implantation est crucial pour l'interaction embryon-endomètre et pour la viabilité du conceptus.
Il existe de nombreux protocoles de soutien de la phase lutéale (LPS) dans les cycles de technologie de procréation assistée (ART).
L'agoniste de la GnRH (GnRH-a) est une modalité nouvelle et prometteuse pour le LPS.
Des régimes d'utilisation de la GnRH-a dans le LPS, y compris un bolus mi-lutéal unique ou l'ajout d'une GnRH-a à la supplémentation en progestérone, ont été récemment suggérés.
Si le GnRH-a est administré au milieu de la phase lutéale, une poussée initiale avec des niveaux accrus de LH prend 3 à 4 jours avant que la régulation négative des récepteurs ne se déclenche.
L'augmentation de l'hormone lutéinisante (LH) entraîne un soutien accru du corps jaune (CL), entraînant une production plus élevée de P4 et fournissant un LPS plus fort.
Dans des études antérieures, l'administration par inadvertance de GnRH-a au milieu de la phase lutéale ne compromettait pas les résultats de la grossesse, mais augmentait plutôt les taux d'implantation.
Par conséquent, l'utilisation de GnRH-a dans le LPS a été étudiée et a permis d'améliorer les résultats cliniques après des cycles de stimulation ovarienne traités par GnRH-a et un antagoniste de la GnRH, ainsi que chez les receveuses d'ovocytes donnés.
Depuis lors, plusieurs études ont étudié le rôle du GnRHa pour le LPS, ont constaté que le soutien lutéal avec GnRH-a pourrait être utilisé comme premier choix chez les patientes à haut risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), ou même comme seule source de LPS dans un Cycle de stimulation ovarienne antagoniste déclenché par la GnRH-a.
Bien que de nombreux essais aient montré une efficacité substantielle de l'ajout de GnRH-a pour le soutien lutéal sur les résultats de la grossesse chez les femmes subissant une FIV/ICSI, d'autres n'ont trouvé aucun avantage de son ajout au LPS standard.
Une méta-analyse a conclu qu'il y avait un bénéfice, cependant, ces preuves sont de très faible qualité.
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'ajout d'un agoniste de la GnRH à dose unique ou à doses multiples mi-lutéales au soutien de routine de la phase lutéale chez les patients subissant des cycles ICSI utilisant le protocole d'antagoniste de la GnRH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Alexandria, Egypte, 21526
- Alexandria University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge des patients ≤ 38 ans.
- IMC ≤ 30.
- Taux basal d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ≤ 10 UI/L.
- Hormone anti-müllérienne (AMH) : ≤ 5 ng/ml.
Critère d'exclusion:
- Endométriose.
- Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
- Pathologie ou anomalie utérine.
- Preuve d'hydrosalpinx par hystérosalpingographie ou échographie.
- Comorbidités : Diabète sucré, hypertension, maladies immunitaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Recevra du LPS de routine et un bolus unique supplémentaire de GnRH-a, une injection sous-cutanée de 0,1 mg de triptoréline le 6ème jour après le prélèvement des ovocytes.
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injection sous-cutanée
Autres noms:
suppositoires vaginaux (400 mg deux fois par jour) commençant le lendemain du prélèvement des ovocytes et se poursuivront jusqu'à la grossesse évaluée par β-HCG sérique 15 jours après l'ICSI, et si enceinte, pendant 10 semaines de gestation.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
Recevra le LPS de routine et plusieurs injections sous-cutanées supplémentaires de GnRH-a mi-lutéale, triptoréline 0,1 mg les 5e, 7e et 9e jours après le prélèvement des ovocytes.
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injection sous-cutanée
Autres noms:
suppositoires vaginaux (400 mg deux fois par jour) commençant le lendemain du prélèvement des ovocytes et se poursuivront jusqu'à la grossesse évaluée par β-HCG sérique 15 jours après l'ICSI, et si enceinte, pendant 10 semaines de gestation.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 3 (Contrôle)
Recevra le LPS de routine sans GnRH-a
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suppositoires vaginaux (400 mg deux fois par jour) commençant le lendemain du prélèvement des ovocytes et se poursuivront jusqu'à la grossesse évaluée par β-HCG sérique 15 jours après l'ICSI, et si enceinte, pendant 10 semaines de gestation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: 2 semaines après test de grossesse positif
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Calculé comme le nombre de grossesses cliniques (présence d'un sac gestationnel intra-utérin avec activité cardiaque embryonnaire observée par échographie vaginale) divisé par le nombre de procédures de transfert d'embryons.
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2 semaines après test de grossesse positif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'implantation
Délai: 2 semaines après test de grossesse positif
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le rapport du nombre de sacs gestationnels détectés par échographie au nombre total d'embryons transférés.
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2 semaines après test de grossesse positif
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Taux de grossesses multiples
Délai: 8 semaines de gestation
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Le pourcentage de grossesses avec plus d'un fœtus
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8 semaines de gestation
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Concentration sérique de β-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG)
Délai: 15 jours après ICSI
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En milli-unité internationale/ml au jour 15 après ICSI
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15 jours après ICSI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mervat Sheikh El-arab, PhD, Alexandria Univsersity
- Directeur d'études: Ahmed Abdel Aziz, PhD, Alexandria Univsersity
Publications et liens utiles
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Publications générales
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- Thomsen LH, Kesmodel US, Andersen CY, Humaidan P. Daytime Variation in Serum Progesterone During the Mid-Luteal Phase in Women Undergoing In Vitro Fertilization Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Mar 19;9:92. doi: 10.3389/fendo.2018.00092. eCollection 2018.
- Balasch J, Martinez F, Jove I, Cabre L, Coroleu B, Barri PN, Vanrell JA. Inadvertent gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) administration in the luteal phase may improve fecundity in in-vitro fertilization patients. Hum Reprod. 1993 Jul;8(7):1148-51. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138210.
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza C. Enhancement of embryo developmental potential by a single administration of GnRH agonist at the time of implantation. Hum Reprod. 2004 May;19(5):1176-80. doi: 10.1093/humrep/deh235. Epub 2004 Apr 7.
- de Ziegler D, Pirtea P, Andersen CY, Ayoubi JM. Role of gonadotropin-releasing hormone agonists, human chorionic gonadotropin (hCG), progesterone, and estrogen in luteal phase support after hCG triggering, and when in pregnancy hormonal support can be stopped. Fertil Steril. 2018 May;109(5):749-755. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.006.
- Shoham G, Leong M, Weissman A. A 10-year follow-up on the practice of luteal phase support using worldwide web-based surveys. Reprod Biol Endocrinol. 2021 Jan 26;19(1):15. doi: 10.1186/s12958-021-00696-2.
- Wang NF, Bungum L, Skouby SO. What is the optimal luteal support in assisted reproductive technology? Horm Mol Biol Clin Investig. 2021 Feb 22;43(2):225-233. doi: 10.1515/hmbci-2020-0081.
- Fusi FM, Arnoldi M, Bosisio C, Lombardo G, Ferrario M, Zanga L, Galimberti A, Capitanio E. Ovulation induction and luteal support with GnRH agonist in patients at high risk for hyperstimulation syndrome. Gynecol Endocrinol. 2015;31(9):693-7. doi: 10.3109/09513590.2015.1025379. Epub 2015 Aug 31.
- Ma X, Du W, Hu J, Yang Y, Zhang X. Effect of Gonadotrophin-Releasing Hormone Agonist Addition for Luteal Support on Pregnancy Outcome in vitro Fertilization/Intracytoplasmic Sperm Injection Cycles: A Meta-Analysis Based on Randomized Controlled Trials. Gynecol Obstet Invest. 2020;85(1):13-25. doi: 10.1159/000501204. Epub 2019 Aug 16.
- Aboulghar MA, Marie H, Amin YM, Aboulghar MM, Nasr A, Serour GI, Mansour RT. GnRH agonist plus vaginal progesterone for luteal phase support in ICSI cycles: a randomized study. Reprod Biomed Online. 2015 Jan;30(1):52-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.09.017. Epub 2014 Oct 13.
- Isikoglu M, Ozgur K, Oehninger S. Extension of GnRH agonist through the luteal phase to improve the outcome of intracytoplasmic sperm injection. J Reprod Med. 2007 Jul;52(7):639-44.
- Martins WP, Ferriani RA, Navarro PA, Nastri CO. GnRH agonist during luteal phase in women undergoing assisted reproductive techniques: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Feb;47(2):144-51. doi: 10.1002/uog.14874. Epub 2015 Dec 30.
- Qu D, Li Y. Multiple-dose versus single-dose gonadotropin-releasing hormone agonist after first in vitro fertilization failure associated with luteal phase deficiency: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2020 Jun;48(6):300060520926026. doi: 10.1177/0300060520926026.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2022
Première publication (Réel)
18 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Infertilité
- Infertilité féminine
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents lutéolytiques
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents contraceptifs
- Progestatifs
- Triptoréline Pamoate
- Hormones
- Progestérone
Autres numéros d'identification d'étude
- 0201599
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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