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황체기 지원에 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제 추가

2025년 1월 27일 업데이트: Alexandria University

길항제 ICSI 주기에 대한 황체기 지원에 고나도트로핀 방출 호르몬 작용제 추가의 영향

착상 중 호르몬 환경은 배아-자궁내막 상호작용과 태아의 생존력에 결정적입니다. 이식 주위 환경의 변경은 세포질 내 정자 주입(ICSI) 요법에서 주산기 결과를 손상시키는 것으로 간주됩니다. GnRH-a는 LPS를 위한 새롭고 유망한 방식입니다. LPS에서 GnRH-a를 사용하기 위한 요법(단일 중간 황체 덩어리 또는 프로게스테론 보충에 GnRH-a 추가 포함)이 최근에 제안되었습니다. 이 연구의 목적은 GnRH 길항제 프로토콜을 사용하여 ICSI 주기를 겪고 있는 환자에서 일상적인 황체기 지원에 대한 중간 황체 단일 용량 또는 다중 용량 GnRH 작용제 추가의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

착상 중 호르몬 환경은 배아-자궁내막 상호작용과 태아의 생존력에 결정적입니다. 보조 생식 기술(ART) 주기에는 황체기 지원(LPS) 프로토콜이 많이 있습니다. GnRH-작용제(GnRH-a)는 LPS에 대한 새롭고 유망한 방식입니다. LPS에서 GnRH-a를 사용하기 위한 요법(단일 중간 황체 덩어리 또는 프로게스테론 보충에 GnRH-a 추가 포함)이 최근에 제안되었습니다. GnRH-a를 황체기 중반에 투여하면 LH 수치가 증가한 초기 발적은 수용체 하향 조절이 시작되기까지 3-4일이 걸립니다. 증가된 황체 형성 호르몬(LH)은 황체(CL)에 대한 지원을 증가시켜 P4의 더 높은 출력으로 이어지고 더 강력한 LPS를 제공합니다. 초기 연구에서, 중간 황체기에 부주의한 GnRH-a 투여는 임신 결과를 손상시키지 않고 오히려 착상율을 향상시켰습니다. 따라서, LPS에서 GnRH-a의 사용이 조사되었고, GnRH-a 및 GnRH 길항제로 처리된 난소 자극 주기 후 뿐만 아니라 기증된 난모세포 수혜자에서 임상 결과를 향상시키는 것으로 밝혀졌습니다. 그 이후 여러 연구에서 LPS에 대한 GnRHa의 역할을 조사했으며, GnRH-a를 사용한 황체 지원이 난소과자극증후군(OHSS)의 위험이 높은 환자의 첫 번째 선택으로 사용될 수 있거나 심지어 GnRH-a-촉발 길항제 난소 자극 주기. 많은 시험에서 IVF/ICSI를 받는 여성의 임신 결과에 대한 황체 지원을 위한 GnRH-a 추가의 실질적인 효능이 나타났지만, 다른 시험에서는 표준 LPS에 추가하는 이점이 없음을 발견했습니다. 메타 분석에서는 이점이 있다고 결론지었지만 이 근거의 질은 매우 낮습니다. 이 연구의 목적은 GnRH 길항제 프로토콜을 사용하여 ICSI 주기를 겪고 있는 환자에서 일상적인 황체기 지원에 대한 중간 황체 단일 용량 또는 다중 용량 GnRH 작용제 추가의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Alexandria, 이집트, 21526
        • Alexandria University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자 연령 ≤ 38세.
  2. BMI ≤ 30.
  3. 기저 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≤ 10 IU/L.
  4. 항뮐러관 호르몬(AMH): ≤ 5ng/ml.

제외 기준:

  1. 자궁내막증.
  2. 다낭성 난소 증후군(PCOS).
  3. 자궁 병리 또는 이상.
  4. 자궁난관조영술 또는 초음파에 의한 난관수종의 증거.
  5. 동반 질환: 당뇨병, 고혈압, 면역 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
난자 채취 후 6일째에 일상적인 LPS 및 추가 단일 GnRH-a 볼루스, 트립토렐린 0.1 mg 피하 주사를 받을 것입니다.
의약품: 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제
피하 주사
다른 이름들:
  • 트립토렐린 0.1mg
의약품: 프로게스테론
질 좌약(400 mg 1일 2회)은 난모세포 채취 다음날부터 시작하여 ICSI 15일 후 혈청 β-HCG로 평가되는 임신까지, 그리고 임신한 경우 임신 10주 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 사이클로게스트
실험적: 그룹 2
난모세포 채취 후 5일, 7일 및 9일에 일상적인 LPS 및 추가 다중 중기 황체 GnRH-a, 트립토렐린 0.1mg 피하 주사를 받습니다.
의약품: 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제
피하 주사
다른 이름들:
  • 트립토렐린 0.1mg
의약품: 프로게스테론
질 좌약(400 mg 1일 2회)은 난모세포 채취 다음날부터 시작하여 ICSI 15일 후 혈청 β-HCG로 평가되는 임신까지, 그리고 임신한 경우 임신 10주 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 사이클로게스트
활성 비교기: 그룹 3(대조군)
GnRH-a 없이 루틴 LPS를 수신합니다.
의약품: 프로게스테론
질 좌약(400 mg 1일 2회)은 난모세포 채취 다음날부터 시작하여 ICSI 15일 후 혈청 β-HCG로 평가되는 임신까지, 그리고 임신한 경우 임신 10주 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 사이클로게스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 양성 임신 테스트 후 2주
임상 임신 수(질 초음파로 관찰되는 배아 심장 활동이 있는 자궁 내 임신낭의 존재)를 배아 이식 절차의 수로 나누어 계산합니다.
양성 임신 테스트 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식률
기간: 양성 임신 테스트 후 2주
이식된 총 배아 수에 대한 초음파 검사로 감지된 임신낭 수의 비율입니다.
양성 임신 테스트 후 2주
다태임신율
기간: 임신 8주
태아가 둘 이상인 임신 비율
임신 8주
혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 농도
기간: ICSI 후 15일
ICSI 후 15일째 밀리-인터내셔널 단위/ml
ICSI 후 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexandria University

수사관

  • 수석 연구원: Mervat Sheikh El-arab, PhD, Alexandria Univsersity
  • 연구 책임자: Ahmed Abdel Aziz, PhD, Alexandria Univsersity

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0201599

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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