Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av gonadotropinfrisättande hormonagonist till lutealfasstöd

27 januari 2025 uppdaterad av: Alexandria University

Effekten av tillsats av gonadotropinfrisättande hormonagonist till stöd i lutealfas på antagonist-ICSI-cykler

Hormonmiljön under implantation är avgörande för embryo-endometriuminteraktion och för konceptets livskraft. Förändringar i peri-implantationsmiljön anses försämra perinatala resultat vid intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). GnRH-a är en ny och lovande modalitet för LPS. Regimer för att använda GnRH-a i LPS, inklusive enstaka mid-luteal bolus eller tillägg av en GnRH-a till progesterontillskott, har nyligen föreslagits. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tillägg av mid-luteal enkeldos eller multipeldos GnRH-agonist till det rutinmässiga lutealfasstödet hos patienter som genomgår ICSI-cykler med användning av GnRH-antagonistprotokoll.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hormonmiljön under implantation är avgörande för embryo-endometriuminteraktion och för konceptets livskraft. Det finns många protokoll för lutealfasstöd (LPS) i cykler med assisterad reproduktionsteknologi (ART). GnRH-agonist (GnRH-a) är en ny och lovande modalitet för LPS. Regimer för att använda GnRH-a i LPS, inklusive enstaka mid-luteal bolus eller tillägg av en GnRH-a till progesterontillskott, har nyligen föreslagits. Om GnRH-a administreras i mitten av lutealfasen, tar en första flare-up med ökade nivåer av LH 3-4 dagar innan receptornedreglering börjar. Det ökade luteiniserande hormonet (LH) resulterar i ökat stöd för gulkroppen (CL), vilket leder till högre produktion av P4 och ger starkare LPS. I tidigare studier har oavsiktlig administrering av GnRH-a i mitten av lutealfasen inte äventyrat graviditetsresultaten utan snarare ökat implantationshastigheten. Därför undersöktes användningen av GnRH-a i LPS och visade sig förbättra kliniska resultat efter GnRH-a och GnRH-antagonistbehandlade äggstocksstimuleringscykler, såväl som hos mottagare av donerade oocyter. Flera studier sedan dess undersökte rollen av GnRHa för LPS, fann att lutealt stöd med GnRH-a kunde användas som förstahandsval hos patienter med hög risk för ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), eller till och med som den enda källan till LPS i en GnRH-a-utlöst antagonist ovariestimuleringscykel. Även om många studier har visat betydande effekt av GnRH-a-tillägg för lutealt stöd på graviditetsresultat hos kvinnor som genomgår IVF/ICSI, fann andra ingen fördel med dess tillägg till standard-LPS. En metaanalys drog slutsatsen att det finns fördelar, men dessa bevis är av mycket låg kvalitet. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tillägg av mid-luteal enkeldos eller multipeldos GnRH-agonist till det rutinmässiga lutealfasstödet hos patienter som genomgår ICSI-cykler med användning av GnRH-antagonistprotokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alexandria, Egypten, 21526
        • Alexandria University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientålder ≤ 38 år.
  2. BMI ≤ 30.
  3. Basal follikelstimulerande hormon (FSH) nivå ≤ 10 IE/L.
  4. Anti-Mülleriskt hormon (AMH): ≤ 5 ng/ml.

Exklusions kriterier:

  1. Endometrios.
  2. Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
  3. Uterin patologi eller anomali.
  4. Bevis för hydrosalpinx genom hysterosalpingografi eller ultraljud.
  5. Samsjukligheter: Diabetes mellitus, högt blodtryck, immunsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Kommer att få rutinmässig LPS och ytterligare enkel GnRH-a bolus, triptorelin 0,1 mg subkutan injektion den 6:e dagen efter oocythämtning.
subkutan injektion
Andra namn:
  • triptorelin 0,1 mg
vaginala suppositorier (400 mg två gånger dagligen) med början dagen efter oocythämtning och kommer att fortsätta tills graviditeten bedöms med serum β-HCG 15 dagar efter ICSI, och om du är gravid, under 10 veckors graviditet.
Andra namn:
  • cyclogest
Experimentell: Grupp 2
Kommer att få rutinmässig LPS och ytterligare multipel mellanluteal GnRH-a, triptorelin 0,1 mg subkutan injektion den 5:e, 7:e och 9:e dagen efter oocythämtning.
subkutan injektion
Andra namn:
  • triptorelin 0,1 mg
vaginala suppositorier (400 mg två gånger dagligen) med början dagen efter oocythämtning och kommer att fortsätta tills graviditeten bedöms med serum β-HCG 15 dagar efter ICSI, och om du är gravid, under 10 veckors graviditet.
Andra namn:
  • cyclogest
Aktiv komparator: Grupp 3 (kontroll)
Kommer att få rutinen LPS utan GnRH-a
vaginala suppositorier (400 mg två gånger dagligen) med början dagen efter oocythämtning och kommer att fortsätta tills graviditeten bedöms med serum β-HCG 15 dagar efter ICSI, och om du är gravid, under 10 veckors graviditet.
Andra namn:
  • cyclogest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 veckor efter positivt graviditetstest
Beräknat som antalet kliniska graviditeter (Närvaro av en intrauterin graviditetspåse med embryonal hjärtaktivitet observerad med vaginalt ultraljud) dividerat med antalet embryoöverföringsprocedurer.
2 veckor efter positivt graviditetstest

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantationshastighet
Tidsram: 2 veckor efter positivt graviditetstest
förhållandet mellan antalet graviditetssäckar som detekterats med sonografi och det totala antalet överförda embryon.
2 veckor efter positivt graviditetstest
Antal flerbördsgraviditeter
Tidsram: 8 veckors graviditet
Andelen graviditeter med mer än ett foster
8 veckors graviditet
Serum β-humant koriongonadotropin (β-HCG) koncentration
Tidsram: 15 dagar efter ICSI
I milli-internationell enhet/ml dag 15 efter ICSI
15 dagar efter ICSI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mervat Sheikh El-arab, PhD, Alexandria Univsersity
  • Studierektor: Ahmed Abdel Aziz, PhD, Alexandria Univsersity

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Första postat (Faktisk)

18 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera