- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05286554
Tillägg av gonadotropinfrisättande hormonagonist till lutealfasstöd
27 januari 2025 uppdaterad av: Alexandria University
Effekten av tillsats av gonadotropinfrisättande hormonagonist till stöd i lutealfas på antagonist-ICSI-cykler
Hormonmiljön under implantation är avgörande för embryo-endometriuminteraktion och för konceptets livskraft.
Förändringar i peri-implantationsmiljön anses försämra perinatala resultat vid intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
GnRH-a är en ny och lovande modalitet för LPS.
Regimer för att använda GnRH-a i LPS, inklusive enstaka mid-luteal bolus eller tillägg av en GnRH-a till progesterontillskott, har nyligen föreslagits.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tillägg av mid-luteal enkeldos eller multipeldos GnRH-agonist till det rutinmässiga lutealfasstödet hos patienter som genomgår ICSI-cykler med användning av GnRH-antagonistprotokoll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hormonmiljön under implantation är avgörande för embryo-endometriuminteraktion och för konceptets livskraft.
Det finns många protokoll för lutealfasstöd (LPS) i cykler med assisterad reproduktionsteknologi (ART).
GnRH-agonist (GnRH-a) är en ny och lovande modalitet för LPS.
Regimer för att använda GnRH-a i LPS, inklusive enstaka mid-luteal bolus eller tillägg av en GnRH-a till progesterontillskott, har nyligen föreslagits.
Om GnRH-a administreras i mitten av lutealfasen, tar en första flare-up med ökade nivåer av LH 3-4 dagar innan receptornedreglering börjar.
Det ökade luteiniserande hormonet (LH) resulterar i ökat stöd för gulkroppen (CL), vilket leder till högre produktion av P4 och ger starkare LPS.
I tidigare studier har oavsiktlig administrering av GnRH-a i mitten av lutealfasen inte äventyrat graviditetsresultaten utan snarare ökat implantationshastigheten.
Därför undersöktes användningen av GnRH-a i LPS och visade sig förbättra kliniska resultat efter GnRH-a och GnRH-antagonistbehandlade äggstocksstimuleringscykler, såväl som hos mottagare av donerade oocyter.
Flera studier sedan dess undersökte rollen av GnRHa för LPS, fann att lutealt stöd med GnRH-a kunde användas som förstahandsval hos patienter med hög risk för ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), eller till och med som den enda källan till LPS i en GnRH-a-utlöst antagonist ovariestimuleringscykel.
Även om många studier har visat betydande effekt av GnRH-a-tillägg för lutealt stöd på graviditetsresultat hos kvinnor som genomgår IVF/ICSI, fann andra ingen fördel med dess tillägg till standard-LPS.
En metaanalys drog slutsatsen att det finns fördelar, men dessa bevis är av mycket låg kvalitet.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tillägg av mid-luteal enkeldos eller multipeldos GnRH-agonist till det rutinmässiga lutealfasstödet hos patienter som genomgår ICSI-cykler med användning av GnRH-antagonistprotokoll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21526
- Alexandria University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 38 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder ≤ 38 år.
- BMI ≤ 30.
- Basal follikelstimulerande hormon (FSH) nivå ≤ 10 IE/L.
- Anti-Mülleriskt hormon (AMH): ≤ 5 ng/ml.
Exklusions kriterier:
- Endometrios.
- Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
- Uterin patologi eller anomali.
- Bevis för hydrosalpinx genom hysterosalpingografi eller ultraljud.
- Samsjukligheter: Diabetes mellitus, högt blodtryck, immunsjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Kommer att få rutinmässig LPS och ytterligare enkel GnRH-a bolus, triptorelin 0,1 mg subkutan injektion den 6:e dagen efter oocythämtning.
|
subkutan injektion
Andra namn:
vaginala suppositorier (400 mg två gånger dagligen) med början dagen efter oocythämtning och kommer att fortsätta tills graviditeten bedöms med serum β-HCG 15 dagar efter ICSI, och om du är gravid, under 10 veckors graviditet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
Kommer att få rutinmässig LPS och ytterligare multipel mellanluteal GnRH-a, triptorelin 0,1 mg subkutan injektion den 5:e, 7:e och 9:e dagen efter oocythämtning.
|
subkutan injektion
Andra namn:
vaginala suppositorier (400 mg två gånger dagligen) med början dagen efter oocythämtning och kommer att fortsätta tills graviditeten bedöms med serum β-HCG 15 dagar efter ICSI, och om du är gravid, under 10 veckors graviditet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3 (kontroll)
Kommer att få rutinen LPS utan GnRH-a
|
vaginala suppositorier (400 mg två gånger dagligen) med början dagen efter oocythämtning och kommer att fortsätta tills graviditeten bedöms med serum β-HCG 15 dagar efter ICSI, och om du är gravid, under 10 veckors graviditet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 veckor efter positivt graviditetstest
|
Beräknat som antalet kliniska graviditeter (Närvaro av en intrauterin graviditetspåse med embryonal hjärtaktivitet observerad med vaginalt ultraljud) dividerat med antalet embryoöverföringsprocedurer.
|
2 veckor efter positivt graviditetstest
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 2 veckor efter positivt graviditetstest
|
förhållandet mellan antalet graviditetssäckar som detekterats med sonografi och det totala antalet överförda embryon.
|
2 veckor efter positivt graviditetstest
|
|
Antal flerbördsgraviditeter
Tidsram: 8 veckors graviditet
|
Andelen graviditeter med mer än ett foster
|
8 veckors graviditet
|
|
Serum β-humant koriongonadotropin (β-HCG) koncentration
Tidsram: 15 dagar efter ICSI
|
I milli-internationell enhet/ml dag 15 efter ICSI
|
15 dagar efter ICSI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mervat Sheikh El-arab, PhD, Alexandria Univsersity
- Studierektor: Ahmed Abdel Aziz, PhD, Alexandria Univsersity
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza-Tesarik R, Mendoza N, Mendoza C. Beneficial effect of luteal-phase GnRH agonist administration on embryo implantation after ICSI in both GnRH agonist- and antagonist-treated ovarian stimulation cycles. Hum Reprod. 2006 Oct;21(10):2572-9. doi: 10.1093/humrep/del173. Epub 2006 Aug 22.
- Thomsen LH, Kesmodel US, Andersen CY, Humaidan P. Daytime Variation in Serum Progesterone During the Mid-Luteal Phase in Women Undergoing In Vitro Fertilization Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Mar 19;9:92. doi: 10.3389/fendo.2018.00092. eCollection 2018.
- Balasch J, Martinez F, Jove I, Cabre L, Coroleu B, Barri PN, Vanrell JA. Inadvertent gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) administration in the luteal phase may improve fecundity in in-vitro fertilization patients. Hum Reprod. 1993 Jul;8(7):1148-51. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138210.
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza C. Enhancement of embryo developmental potential by a single administration of GnRH agonist at the time of implantation. Hum Reprod. 2004 May;19(5):1176-80. doi: 10.1093/humrep/deh235. Epub 2004 Apr 7.
- de Ziegler D, Pirtea P, Andersen CY, Ayoubi JM. Role of gonadotropin-releasing hormone agonists, human chorionic gonadotropin (hCG), progesterone, and estrogen in luteal phase support after hCG triggering, and when in pregnancy hormonal support can be stopped. Fertil Steril. 2018 May;109(5):749-755. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.006.
- Shoham G, Leong M, Weissman A. A 10-year follow-up on the practice of luteal phase support using worldwide web-based surveys. Reprod Biol Endocrinol. 2021 Jan 26;19(1):15. doi: 10.1186/s12958-021-00696-2.
- Wang NF, Bungum L, Skouby SO. What is the optimal luteal support in assisted reproductive technology? Horm Mol Biol Clin Investig. 2021 Feb 22;43(2):225-233. doi: 10.1515/hmbci-2020-0081.
- Fusi FM, Arnoldi M, Bosisio C, Lombardo G, Ferrario M, Zanga L, Galimberti A, Capitanio E. Ovulation induction and luteal support with GnRH agonist in patients at high risk for hyperstimulation syndrome. Gynecol Endocrinol. 2015;31(9):693-7. doi: 10.3109/09513590.2015.1025379. Epub 2015 Aug 31.
- Ma X, Du W, Hu J, Yang Y, Zhang X. Effect of Gonadotrophin-Releasing Hormone Agonist Addition for Luteal Support on Pregnancy Outcome in vitro Fertilization/Intracytoplasmic Sperm Injection Cycles: A Meta-Analysis Based on Randomized Controlled Trials. Gynecol Obstet Invest. 2020;85(1):13-25. doi: 10.1159/000501204. Epub 2019 Aug 16.
- Aboulghar MA, Marie H, Amin YM, Aboulghar MM, Nasr A, Serour GI, Mansour RT. GnRH agonist plus vaginal progesterone for luteal phase support in ICSI cycles: a randomized study. Reprod Biomed Online. 2015 Jan;30(1):52-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.09.017. Epub 2014 Oct 13.
- Isikoglu M, Ozgur K, Oehninger S. Extension of GnRH agonist through the luteal phase to improve the outcome of intracytoplasmic sperm injection. J Reprod Med. 2007 Jul;52(7):639-44.
- Martins WP, Ferriani RA, Navarro PA, Nastri CO. GnRH agonist during luteal phase in women undergoing assisted reproductive techniques: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Feb;47(2):144-51. doi: 10.1002/uog.14874. Epub 2015 Dec 30.
- Qu D, Li Y. Multiple-dose versus single-dose gonadotropin-releasing hormone agonist after first in vitro fertilization failure associated with luteal phase deficiency: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2020 Jun;48(6):300060520926026. doi: 10.1177/0300060520926026.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2022
Första postat (Faktisk)
18 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2025
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Infertilitet
- Infertilitet, Kvinna
- Preventivmedel, hormonella
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Reproduktionskontrollmedel
- Luteolytiska medel
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel
- Progestiner
- Triptorelin Pamoate
- Hormoner
- Progesteron
Andra studie-ID-nummer
- 0201599
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .