Gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistin lisääminen luteaalivaiheen tukeen
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Alexandria University
Gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistin lisääminen luteaalivaiheen tukeen vaikutus antagonistin ICSI-sykliin
Hormonaalinen miljöö implantaation aikana on ratkaisevan tärkeä alkion ja kohdun limakalvon vuorovaikutukselle ja sikiön elinkelpoisuudelle.
Muutosten peri-implantaatioympäristössä katsotaan heikentävän perinataalisia tuloksia intrasytoplasmisessa siittiöinjektiohoidossa (ICSI).
GnRH-a on uusi ja lupaava menetelmä LPS:lle.
Äskettäin on ehdotettu hoito-ohjelmia GnRH-a:n käyttämiseksi LPS:ssä, mukaan lukien yksittäinen keskiluteaalibolus tai GnRH-a:n lisääminen progesteronilisään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keskiluteaalisen kerta- tai usean annoksen GnRH-agonistin lisäämisen vaikutusta rutiininomaiseen luteaalivaiheen tukeen potilailla, jotka käyvät läpi ICSI-jaksoja käyttäen GnRH-antagonistiprotokollaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hormonaalinen miljöö implantaation aikana on ratkaisevan tärkeä alkion ja kohdun limakalvon vuorovaikutukselle ja sikiön elinkelpoisuudelle.
Avustetun lisääntymisteknologian (ART) sykleissä on olemassa monia luteaalivaiheen tuen (LPS) protokollia.
GnRH-agonisti (GnRH-a) on uusi ja lupaava menetelmä LPS:lle.
Äskettäin on ehdotettu hoito-ohjelmia GnRH-a:n käyttämiseksi LPS:ssä, mukaan lukien yksittäinen keskiluteaalibolus tai GnRH-a:n lisääminen progesteronilisään.
Jos GnRH-a:ta annetaan luteaalivaiheen keskivaiheessa, alkuvaiheessa LH-tasojen kohoaminen kestää 3–4 päivää, ennen kuin reseptorin heikkeneminen alkaa.
Lisääntynyt luteinisoiva hormoni (LH) johtaa lisääntyneeseen keltarauhasen (CL) tukeen, mikä johtaa korkeampaan P4-tuotantoon ja vahvempaan LPS:ään.
Aiemmissa tutkimuksissa GnRH-a:n tahaton antaminen luteaalivaiheen puolivälissä ei vaarantanut raskauden tuloksia, vaan pikemminkin paransi implantaatiota.
Siksi GnRH-a:n käyttöä LPS:ssä tutkittiin ja sen havaittiin parantavan kliinisiä tuloksia GnRH-a- ja GnRH-antagonisteilla käsiteltyjen munasarjojen stimulaatiosyklien jälkeen sekä luovutettujen munasolujen vastaanottajilla.
Sen jälkeen useissa tutkimuksissa on tutkittu GnRHa:n roolia LPS:ssä ja havaittu, että luteaalin tukea GnRH-a:lla voitaisiin käyttää ensisijaisena valintana potilailla, joilla on suuri munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riski, tai jopa ainoana LPS:n lähteenä. GnRH-a:n laukaisema antagonisti munasarjojen stimulaatiosykli.
Vaikka monet tutkimukset ovat osoittaneet GnRH-a-lisäyksen merkittävän tehon luteaalin tukena raskauden tuloksiin IVF/ICSI-hoitoa saavilla naisilla, toiset eivät havainneet sen lisäämisestä standardi-LPS:ään mitään hyötyä.
Meta-analyysi päätteli, että siitä on hyötyä, mutta tämä näyttö on erittäin heikkolaatuista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keskiluteaalisen kerta- tai usean annoksen GnRH-agonistin lisäämisen vaikutusta rutiininomaiseen luteaalivaiheen tukeen potilailla, jotka käyvät läpi ICSI-jaksoja käyttäen GnRH-antagonistiprotokollaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21526
- Alexandria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä ≤ 38 vuotta.
- BMI ≤ 30.
- Perusfollikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso ≤ 10 IU/l.
- Anti-Müllerian hormoni (AMH): ≤ 5 ng/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Endometrioosi.
- Polykystisten munasarjojen oireyhtymä (PCOS).
- Kohdun patologia tai poikkeavuus.
- Todisteet hydrosalpinxista hysterosalpingografialla tai ultraäänellä.
- Liitännäissairaudet: Diabetes mellitus, verenpainetauti, immuunisairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Hän saa rutiininomaisen LPS:n ja ylimääräisen yksittäisen GnRH-a-boluksen, triptoreliinin 0,1 mg ihonalaisen injektion kuudentena päivänä munasolun talteenoton jälkeen.
|
ihonalainen injektio
Muut nimet:
emättimen peräpuikot (400 mg kahdesti vuorokaudessa) alkaen munasolun talteenoton jälkeisestä päivästä ja niitä jatketaan raskauteen asti, joka on arvioitu seerumin β-HCG:llä 15 päivää ICSI:n jälkeen, ja jos raskaana, 10 raskausviikkoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Hän saa rutiininomaisen LPS:n ja lisäksi useita keskiluteaalisia GnRH-a:ta, triptoreliinia 0,1 mg ihonalaisena injektiona 5., 7. ja 9. päivänä munasolun talteenoton jälkeen.
|
ihonalainen injektio
Muut nimet:
emättimen peräpuikot (400 mg kahdesti vuorokaudessa) alkaen munasolun talteenoton jälkeisestä päivästä ja niitä jatketaan raskauteen asti, joka on arvioitu seerumin β-HCG:llä 15 päivää ICSI:n jälkeen, ja jos raskaana, 10 raskausviikkoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3 (vertailu)
Vastaanottaa rutiininomaisen LPS:n ilman GnRH-a:ta
|
emättimen peräpuikot (400 mg kahdesti vuorokaudessa) alkaen munasolun talteenoton jälkeisestä päivästä ja niitä jatketaan raskauteen asti, joka on arvioitu seerumin β-HCG:llä 15 päivää ICSI:n jälkeen, ja jos raskaana, 10 raskausviikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa positiivisen raskaustestin jälkeen
|
Laskettu kliinisten raskauksien lukumääränä (emättimen ultraäänellä havaittu kohdunsisäinen raskauspussi, jossa on embryonaalinen sydänaktiivisuus) jaettuna alkionsiirtotoimenpiteiden lukumäärällä.
|
2 viikkoa positiivisen raskaustestin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa positiivisen raskaustestin jälkeen
|
sonografialla havaittujen raskauspussien lukumäärän suhde siirrettyjen alkioiden kokonaismäärään.
|
2 viikkoa positiivisen raskaustestin jälkeen
|
|
Moniraskausprosentti
Aikaikkuna: 8 raskausviikkoa
|
Niiden raskauksien prosenttiosuus, joissa on useampi kuin yksi sikiö
|
8 raskausviikkoa
|
|
Seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) pitoisuus
Aikaikkuna: 15 päivää ICSI:n jälkeen
|
Milli-kansainvälistä yksikköä/ml päivänä 15 ICSI:n jälkeen
|
15 päivää ICSI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mervat Sheikh El-arab, PhD, Alexandria Univsersity
- Opintojohtaja: Ahmed Abdel Aziz, PhD, Alexandria Univsersity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza-Tesarik R, Mendoza N, Mendoza C. Beneficial effect of luteal-phase GnRH agonist administration on embryo implantation after ICSI in both GnRH agonist- and antagonist-treated ovarian stimulation cycles. Hum Reprod. 2006 Oct;21(10):2572-9. doi: 10.1093/humrep/del173. Epub 2006 Aug 22.
- Thomsen LH, Kesmodel US, Andersen CY, Humaidan P. Daytime Variation in Serum Progesterone During the Mid-Luteal Phase in Women Undergoing In Vitro Fertilization Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Mar 19;9:92. doi: 10.3389/fendo.2018.00092. eCollection 2018.
- Balasch J, Martinez F, Jove I, Cabre L, Coroleu B, Barri PN, Vanrell JA. Inadvertent gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) administration in the luteal phase may improve fecundity in in-vitro fertilization patients. Hum Reprod. 1993 Jul;8(7):1148-51. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138210.
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza C. Enhancement of embryo developmental potential by a single administration of GnRH agonist at the time of implantation. Hum Reprod. 2004 May;19(5):1176-80. doi: 10.1093/humrep/deh235. Epub 2004 Apr 7.
- de Ziegler D, Pirtea P, Andersen CY, Ayoubi JM. Role of gonadotropin-releasing hormone agonists, human chorionic gonadotropin (hCG), progesterone, and estrogen in luteal phase support after hCG triggering, and when in pregnancy hormonal support can be stopped. Fertil Steril. 2018 May;109(5):749-755. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.006.
- Shoham G, Leong M, Weissman A. A 10-year follow-up on the practice of luteal phase support using worldwide web-based surveys. Reprod Biol Endocrinol. 2021 Jan 26;19(1):15. doi: 10.1186/s12958-021-00696-2.
- Wang NF, Bungum L, Skouby SO. What is the optimal luteal support in assisted reproductive technology? Horm Mol Biol Clin Investig. 2021 Feb 22;43(2):225-233. doi: 10.1515/hmbci-2020-0081.
- Fusi FM, Arnoldi M, Bosisio C, Lombardo G, Ferrario M, Zanga L, Galimberti A, Capitanio E. Ovulation induction and luteal support with GnRH agonist in patients at high risk for hyperstimulation syndrome. Gynecol Endocrinol. 2015;31(9):693-7. doi: 10.3109/09513590.2015.1025379. Epub 2015 Aug 31.
- Ma X, Du W, Hu J, Yang Y, Zhang X. Effect of Gonadotrophin-Releasing Hormone Agonist Addition for Luteal Support on Pregnancy Outcome in vitro Fertilization/Intracytoplasmic Sperm Injection Cycles: A Meta-Analysis Based on Randomized Controlled Trials. Gynecol Obstet Invest. 2020;85(1):13-25. doi: 10.1159/000501204. Epub 2019 Aug 16.
- Aboulghar MA, Marie H, Amin YM, Aboulghar MM, Nasr A, Serour GI, Mansour RT. GnRH agonist plus vaginal progesterone for luteal phase support in ICSI cycles: a randomized study. Reprod Biomed Online. 2015 Jan;30(1):52-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.09.017. Epub 2014 Oct 13.
- Isikoglu M, Ozgur K, Oehninger S. Extension of GnRH agonist through the luteal phase to improve the outcome of intracytoplasmic sperm injection. J Reprod Med. 2007 Jul;52(7):639-44.
- Martins WP, Ferriani RA, Navarro PA, Nastri CO. GnRH agonist during luteal phase in women undergoing assisted reproductive techniques: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Feb;47(2):144-51. doi: 10.1002/uog.14874. Epub 2015 Dec 30.
- Qu D, Li Y. Multiple-dose versus single-dose gonadotropin-releasing hormone agonist after first in vitro fertilization failure associated with luteal phase deficiency: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2020 Jun;48(6):300060520926026. doi: 10.1177/0300060520926026.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Luteolyyttiset aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Progestiinit
- Triptorelin Pamoate
- Hormonit
- Progesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0201599
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .