在黄体期支持中加入促性腺激素释放激素激动剂
2025年1月27日 更新者：Alexandria University
黄体期支持中添加促性腺激素释放激素激动剂对拮抗剂 ICSI 周期的影响
着床期间的荷尔蒙环境对于胚胎-子宫内膜相互作用和孕体的生存能力至关重要。
围植入环境的改变被认为会损害胞浆内单精子注射 (ICSI) 治疗的围产期结果。
GnRH-a 是一种新的、有前途的 LPS 治疗方式。
最近提出了在 LPS 中使用 GnRH-a 的方案，包括单次黄体中期推注或在黄体酮补充剂中添加 GnRH-a。
本研究的目的是评估在使用 GnRH 拮抗剂方案接受 ICSI 周期的患者中，添加黄体中期单剂量或多剂量 GnRH 激动剂对常规黄体期支持的影响。
研究概览
详细说明
着床期间的荷尔蒙环境对于胚胎-子宫内膜相互作用和孕体的生存能力至关重要。
在辅助生殖技术 (ART) 周期中有许多黄体期支持 (LPS) 方案。
GnRH 激动剂 (GnRH-a) 是一种新的、有前途的 LPS 治疗方法。
最近提出了在 LPS 中使用 GnRH-a 的方案，包括单次黄体中期推注或在黄体酮补充剂中添加 GnRH-a。
如果 GnRH-a 在黄体中期给药，LH 水平升高的初始发作需要 3-4 天，然后受体下调才会开始。
黄体生成素 (LH) 的增加导致对黄体 (CL) 的支持增加，从而导致更高的 P4 产量并提供更强的 LPS。
在早期的研究中，在黄体中期无意中使用 GnRH-a 并没有影响妊娠结局，反而提高了着床率。
因此，在 LPS 中使用 GnRH-a 进行了研究，发现在 GnRH-a 和 GnRH 拮抗剂治疗的卵巢刺激周期后，以及在捐赠的卵母细胞接受者中，可以提高临床结果。
此后的几项研究调查了 GnRHa 对 LPS 的作用，发现黄体支持 GnRH-a 可作为卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 高风险患者的首选，甚至可以作为 LPS 的唯一来源GnRH-a 触发的拮抗剂卵巢刺激周期。
尽管许多试验表明 GnRH-a 增加黄体支持对接受 IVF/ICSI 的妇女的妊娠结局有显着疗效，但其他人发现将其添加到标准 LPS 中没有任何好处。
一项荟萃分析得出的结论是有好处，但是，该证据的质量非常低。
本研究的目的是评估在使用 GnRH 拮抗剂方案接受 ICSI 周期的患者中，添加黄体中期单剂量或多剂量 GnRH 激动剂对常规黄体期支持的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及、21526
- Alexandria University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄≤38岁。
- 体重指数≤30。
- 基础促卵泡激素 (FSH) 水平 ≤ 10 IU/L。
- 抗苗勒管激素 (AMH)：≤ 5 ng/ml。
排除标准：
- 子宫内膜异位症。
- 多囊卵巢综合征（PCOS）。
- 子宫病理或异常。
- 通过子宫输卵管造影术或超声检查发现输卵管积水的证据。
- 合并症：糖尿病、高血压、免疫性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
将在取卵后第6天接受常规LPS和额外的单次GnRH-a推注，曲普瑞林0.1 mg皮下注射。
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皮下注射
其他名称：
阴道栓剂（400 毫克，每天两次）从取卵后的第二天开始，一直持续到 ICSI 后 15 天通过血清 β-HCG 评估妊娠，如果怀孕，则持续妊娠 10 周。
其他名称：
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实验性的：第 2 组
取卵后第5、7、9天常规LPS加黄体中期GnRH-a、曲普瑞林0.1mg皮下注射。
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皮下注射
其他名称：
阴道栓剂（400 毫克，每天两次）从取卵后的第二天开始，一直持续到 ICSI 后 15 天通过血清 β-HCG 评估妊娠，如果怀孕，则持续妊娠 10 周。
其他名称：
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有源比较器：第 3 组（对照）
将接受不含 GnRH-a 的常规 LPS
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阴道栓剂（400 毫克，每天两次）从取卵后的第二天开始，一直持续到 ICSI 后 15 天通过血清 β-HCG 评估妊娠，如果怀孕，则持续妊娠 10 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床妊娠率
大体时间：妊娠试验阳性后 2 周
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计算为临床妊娠次数（通过阴道超声观察到宫内妊娠囊和胚胎心脏活动）除以胚胎移植程序的次数。
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妊娠试验阳性后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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着床率
大体时间：妊娠试验阳性后 2 周
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超声检查检测到的孕囊数与移植胚胎总数的比值。
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妊娠试验阳性后 2 周
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多胎妊娠率
大体时间：妊娠8周
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多胎妊娠的百分比
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妊娠8周
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血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 浓度
大体时间：ICSI 后 15 天
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ICSI 后第 15 天的毫国际单位/毫升
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ICSI 后 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mervat Sheikh El-arab, PhD、Alexandria Univsersity
- 研究主任：Ahmed Abdel Aziz, PhD、Alexandria Univsersity
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Balasch J, Martinez F, Jove I, Cabre L, Coroleu B, Barri PN, Vanrell JA. Inadvertent gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) administration in the luteal phase may improve fecundity in in-vitro fertilization patients. Hum Reprod. 1993 Jul;8(7):1148-51. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138210.
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza C. Enhancement of embryo developmental potential by a single administration of GnRH agonist at the time of implantation. Hum Reprod. 2004 May;19(5):1176-80. doi: 10.1093/humrep/deh235. Epub 2004 Apr 7.
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- Wang NF, Bungum L, Skouby SO. What is the optimal luteal support in assisted reproductive technology? Horm Mol Biol Clin Investig. 2021 Feb 22;43(2):225-233. doi: 10.1515/hmbci-2020-0081.
- Fusi FM, Arnoldi M, Bosisio C, Lombardo G, Ferrario M, Zanga L, Galimberti A, Capitanio E. Ovulation induction and luteal support with GnRH agonist in patients at high risk for hyperstimulation syndrome. Gynecol Endocrinol. 2015;31(9):693-7. doi: 10.3109/09513590.2015.1025379. Epub 2015 Aug 31.
- Ma X, Du W, Hu J, Yang Y, Zhang X. Effect of Gonadotrophin-Releasing Hormone Agonist Addition for Luteal Support on Pregnancy Outcome in vitro Fertilization/Intracytoplasmic Sperm Injection Cycles: A Meta-Analysis Based on Randomized Controlled Trials. Gynecol Obstet Invest. 2020;85(1):13-25. doi: 10.1159/000501204. Epub 2019 Aug 16.
- Aboulghar MA, Marie H, Amin YM, Aboulghar MM, Nasr A, Serour GI, Mansour RT. GnRH agonist plus vaginal progesterone for luteal phase support in ICSI cycles: a randomized study. Reprod Biomed Online. 2015 Jan;30(1):52-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.09.017. Epub 2014 Oct 13.
- Isikoglu M, Ozgur K, Oehninger S. Extension of GnRH agonist through the luteal phase to improve the outcome of intracytoplasmic sperm injection. J Reprod Med. 2007 Jul;52(7):639-44.
- Martins WP, Ferriani RA, Navarro PA, Nastri CO. GnRH agonist during luteal phase in women undergoing assisted reproductive techniques: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Feb;47(2):144-51. doi: 10.1002/uog.14874. Epub 2015 Dec 30.
- Qu D, Li Y. Multiple-dose versus single-dose gonadotropin-releasing hormone agonist after first in vitro fertilization failure associated with luteal phase deficiency: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2020 Jun;48(6):300060520926026. doi: 10.1177/0300060520926026.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月17日
初级完成 (实际的)
2023年10月27日
研究完成 (实际的)
2024年1月18日
研究注册日期
首次提交
2022年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月10日
首次发布 (实际的)
2022年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月27日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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