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Zugabe von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten zur Unterstützung der Lutealphase

1. Februar 2024 aktualisiert von: Alexandria University

Auswirkung der Zugabe von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten zur Unterstützung der Lutealphase auf Antagonisten-ICSI-Zyklen

Das hormonelle Milieu während der Implantation ist entscheidend für die Interaktion zwischen Embryo und Endometrium und für die Lebensfähigkeit des Empfängnis. Es wird davon ausgegangen, dass Veränderungen in der Umgebung der Periimplantation die perinatalen Ergebnisse bei der Therapie mit intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) beeinträchtigen. GnRH-a ist eine neue und vielversprechende Modalität für LPS. Kürzlich wurden Therapien zur Verwendung von GnRH-a bei LPS vorgeschlagen, einschließlich eines einzelnen Bolus in der Lutealmitte oder der Zugabe eines GnRH-a zur Progesteron-Supplementierung. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Zugabe von GnRH-Agonisten in der mittleren Lutealdosis oder Mehrfachdosis zur routinemäßigen Unterstützung der Lutealphase bei Patienten zu bewerten, die sich ICSI-Zyklen unter Verwendung des GnRH-Antagonisten-Protokolls unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das hormonelle Milieu während der Implantation ist entscheidend für die Interaktion zwischen Embryo und Endometrium und für die Lebensfähigkeit des Empfängnis. Es gibt viele Protokolle zur Unterstützung der Lutealphase (LPS) in Zyklen der assistierten Reproduktionstechnologie (ART). GnRH-Agonist (GnRH-a) ist eine neue und vielversprechende Modalität für LPS. Kürzlich wurden Therapien zur Verwendung von GnRH-a bei LPS vorgeschlagen, einschließlich eines einzelnen Bolus in der Lutealmitte oder der Zugabe eines GnRH-a zur Progesteron-Supplementierung. Wenn das GnRH-a in der mittleren Lutealphase verabreicht wird, dauert ein anfängliches Aufflammen mit erhöhten LH-Spiegeln 3-4 Tage, bevor die Rezeptor-Herunterregulierung einsetzt. Das erhöhte luteinisierende Hormon (LH) führt zu einer verstärkten Unterstützung des Corpus luteum (CL), was zu einer höheren Ausschüttung von P4 führt und stärkeres LPS bereitstellt. In früheren Studien beeinträchtigte die versehentliche Verabreichung von GnRH-a in der Mitte der Lutealphase nicht den Schwangerschaftsausgang, sondern erhöhte die Implantationsraten. Daher wurde die Verwendung von GnRH-a bei LPS untersucht und es wurde festgestellt, dass sie die klinischen Ergebnisse nach mit GnRH-a und GnRH-Antagonisten behandelten ovariellen Stimulationszyklen sowie bei Empfängerinnen von gespendeten Eizellen verbessert. Seitdem untersuchten mehrere Studien die Rolle von GnRHa für LPS und fanden heraus, dass eine Lutealunterstützung mit GnRH-a als erste Wahl bei Patienten mit hohem Risiko für ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) oder sogar als einzige Quelle von LPS bei a verwendet werden könnte GnRH-a-getriggerter Antagonist ovarieller Stimulationszyklus. Obwohl viele Studien eine erhebliche Wirksamkeit der GnRH-a-Zugabe zur Lutealunterstützung auf die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die sich einer IVF/ICSI unterziehen, gezeigt haben, fanden andere keinen Nutzen seiner Zugabe zum Standard-LPS. Eine Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass es einen Nutzen gibt, diese Evidenz jedoch von sehr niedriger Qualität ist. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Zugabe von GnRH-Agonisten in der mittleren Lutealdosis oder Mehrfachdosis zur routinemäßigen Unterstützung der Lutealphase bei Patienten zu bewerten, die sich ICSI-Zyklen unter Verwendung des GnRH-Antagonisten-Protokolls unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten, 21526
        • Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter ≤ 38 Jahre.
  2. BMI ≤ 30.
  3. Spiegel des basalen follikelstimulierenden Hormons (FSH) ≤ 10 IE/l.
  4. Anti-Müller-Hormon (AMH): ≤ 5 ng/ml.

Ausschlusskriterien:

  1. Endometriose.
  2. Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS).
  3. Uteruspathologie oder -anomalie.
  4. Nachweis einer Hydrosalpinx durch Hysterosalpingographie oder Ultraschall.
  5. Begleiterkrankungen: Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Immunerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Wird am 6. Tag nach der Oozytenentnahme routinemäßig LPS und zusätzlich einen einzelnen GnRH-a-Bolus, Triptorelin 0,1 mg subkutane Injektion erhalten.
subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Triptorelin 0,1 mg
Vaginalzäpfchen (400 mg zweimal täglich) beginnend am Tag nach der Oozytenentnahme und bis zur Schwangerschaft, bestimmt durch Serum-β-HCG, 15 Tage nach ICSI und bei Schwangerschaft für 10 Schwangerschaftswochen fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Cyclogest
Experimental: Gruppe 2
Wird am 5., 7. und 9. Tag nach der Oozytenentnahme routinemäßiges LPS und zusätzliches multiples GnRH-a in der Mitte der Lutealregion, Triptorelin 0,1 mg subkutane Injektion erhalten.
subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Triptorelin 0,1 mg
Vaginalzäpfchen (400 mg zweimal täglich) beginnend am Tag nach der Oozytenentnahme und bis zur Schwangerschaft, bestimmt durch Serum-β-HCG, 15 Tage nach ICSI und bei Schwangerschaft für 10 Schwangerschaftswochen fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Cyclogest
Aktiver Komparator: Gruppe 3 (Kontrolle)
Wird das routinemäßige LPS ohne GnRH-a erhalten
Vaginalzäpfchen (400 mg zweimal täglich) beginnend am Tag nach der Oozytenentnahme und bis zur Schwangerschaft, bestimmt durch Serum-β-HCG, 15 Tage nach ICSI und bei Schwangerschaft für 10 Schwangerschaftswochen fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Cyclogest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest
Berechnet als Anzahl der klinischen Schwangerschaften (Vorhandensein einer intrauterinen Fruchtblase mit embryonaler Herzaktivität, beobachtet durch vaginalen Ultraschall) dividiert durch die Anzahl der Embryotransferverfahren.
2 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest
das Verhältnis der Anzahl der sonographisch nachgewiesenen Fruchthöhlen zur Gesamtzahl der transferierten Embryonen.
2 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest
Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 8 Schwangerschaftswochen
Der Prozentsatz der Schwangerschaften mit mehr als einem Fötus
8 Schwangerschaftswochen
Serumkonzentration von β-humanem Choriongonadotropin (β-HCG).
Zeitfenster: 15 Tage nach ICSI
In Milli-Internationale Einheit/ml am Tag 15 nach ICSI
15 Tage nach ICSI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mervat Sheikh El-arab, PhD, Alexandria Univsersity
  • Studienleiter: Ahmed Abdel Aziz, PhD, Alexandria Univsersity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist

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