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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05286554
Zugabe von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten zur Unterstützung der Lutealphase
1. Februar 2024 aktualisiert von: Alexandria University
Auswirkung der Zugabe von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten zur Unterstützung der Lutealphase auf Antagonisten-ICSI-Zyklen
Das hormonelle Milieu während der Implantation ist entscheidend für die Interaktion zwischen Embryo und Endometrium und für die Lebensfähigkeit des Empfängnis.
Es wird davon ausgegangen, dass Veränderungen in der Umgebung der Periimplantation die perinatalen Ergebnisse bei der Therapie mit intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) beeinträchtigen.
GnRH-a ist eine neue und vielversprechende Modalität für LPS.
Kürzlich wurden Therapien zur Verwendung von GnRH-a bei LPS vorgeschlagen, einschließlich eines einzelnen Bolus in der Lutealmitte oder der Zugabe eines GnRH-a zur Progesteron-Supplementierung.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Zugabe von GnRH-Agonisten in der mittleren Lutealdosis oder Mehrfachdosis zur routinemäßigen Unterstützung der Lutealphase bei Patienten zu bewerten, die sich ICSI-Zyklen unter Verwendung des GnRH-Antagonisten-Protokolls unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das hormonelle Milieu während der Implantation ist entscheidend für die Interaktion zwischen Embryo und Endometrium und für die Lebensfähigkeit des Empfängnis.
Es gibt viele Protokolle zur Unterstützung der Lutealphase (LPS) in Zyklen der assistierten Reproduktionstechnologie (ART).
GnRH-Agonist (GnRH-a) ist eine neue und vielversprechende Modalität für LPS.
Kürzlich wurden Therapien zur Verwendung von GnRH-a bei LPS vorgeschlagen, einschließlich eines einzelnen Bolus in der Lutealmitte oder der Zugabe eines GnRH-a zur Progesteron-Supplementierung.
Wenn das GnRH-a in der mittleren Lutealphase verabreicht wird, dauert ein anfängliches Aufflammen mit erhöhten LH-Spiegeln 3-4 Tage, bevor die Rezeptor-Herunterregulierung einsetzt.
Das erhöhte luteinisierende Hormon (LH) führt zu einer verstärkten Unterstützung des Corpus luteum (CL), was zu einer höheren Ausschüttung von P4 führt und stärkeres LPS bereitstellt.
In früheren Studien beeinträchtigte die versehentliche Verabreichung von GnRH-a in der Mitte der Lutealphase nicht den Schwangerschaftsausgang, sondern erhöhte die Implantationsraten.
Daher wurde die Verwendung von GnRH-a bei LPS untersucht und es wurde festgestellt, dass sie die klinischen Ergebnisse nach mit GnRH-a und GnRH-Antagonisten behandelten ovariellen Stimulationszyklen sowie bei Empfängerinnen von gespendeten Eizellen verbessert.
Seitdem untersuchten mehrere Studien die Rolle von GnRHa für LPS und fanden heraus, dass eine Lutealunterstützung mit GnRH-a als erste Wahl bei Patienten mit hohem Risiko für ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) oder sogar als einzige Quelle von LPS bei a verwendet werden könnte GnRH-a-getriggerter Antagonist ovarieller Stimulationszyklus.
Obwohl viele Studien eine erhebliche Wirksamkeit der GnRH-a-Zugabe zur Lutealunterstützung auf die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die sich einer IVF/ICSI unterziehen, gezeigt haben, fanden andere keinen Nutzen seiner Zugabe zum Standard-LPS.
Eine Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass es einen Nutzen gibt, diese Evidenz jedoch von sehr niedriger Qualität ist.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Zugabe von GnRH-Agonisten in der mittleren Lutealdosis oder Mehrfachdosis zur routinemäßigen Unterstützung der Lutealphase bei Patienten zu bewerten, die sich ICSI-Zyklen unter Verwendung des GnRH-Antagonisten-Protokolls unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sherif Anis, PhD
- Telefonnummer: 01001607908
- E-Mail: Sherifanies@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hayat Sharaf, MSc
- Telefonnummer: 01025774942
- E-Mail: hayatsharaf999@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten, 21526
- Alexandria University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter ≤ 38 Jahre.
- BMI ≤ 30.
- Spiegel des basalen follikelstimulierenden Hormons (FSH) ≤ 10 IE/l.
- Anti-Müller-Hormon (AMH): ≤ 5 ng/ml.
Ausschlusskriterien:
- Endometriose.
- Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS).
- Uteruspathologie oder -anomalie.
- Nachweis einer Hydrosalpinx durch Hysterosalpingographie oder Ultraschall.
- Begleiterkrankungen: Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Immunerkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Wird am 6. Tag nach der Oozytenentnahme routinemäßig LPS und zusätzlich einen einzelnen GnRH-a-Bolus, Triptorelin 0,1 mg subkutane Injektion erhalten.
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subkutane Injektion
Andere Namen:
Vaginalzäpfchen (400 mg zweimal täglich) beginnend am Tag nach der Oozytenentnahme und bis zur Schwangerschaft, bestimmt durch Serum-β-HCG, 15 Tage nach ICSI und bei Schwangerschaft für 10 Schwangerschaftswochen fortgesetzt.
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe 2
Wird am 5., 7. und 9. Tag nach der Oozytenentnahme routinemäßiges LPS und zusätzliches multiples GnRH-a in der Mitte der Lutealregion, Triptorelin 0,1 mg subkutane Injektion erhalten.
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subkutane Injektion
Andere Namen:
Vaginalzäpfchen (400 mg zweimal täglich) beginnend am Tag nach der Oozytenentnahme und bis zur Schwangerschaft, bestimmt durch Serum-β-HCG, 15 Tage nach ICSI und bei Schwangerschaft für 10 Schwangerschaftswochen fortgesetzt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 3 (Kontrolle)
Wird das routinemäßige LPS ohne GnRH-a erhalten
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Vaginalzäpfchen (400 mg zweimal täglich) beginnend am Tag nach der Oozytenentnahme und bis zur Schwangerschaft, bestimmt durch Serum-β-HCG, 15 Tage nach ICSI und bei Schwangerschaft für 10 Schwangerschaftswochen fortgesetzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest
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Berechnet als Anzahl der klinischen Schwangerschaften (Vorhandensein einer intrauterinen Fruchtblase mit embryonaler Herzaktivität, beobachtet durch vaginalen Ultraschall) dividiert durch die Anzahl der Embryotransferverfahren.
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2 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implantationsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest
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das Verhältnis der Anzahl der sonographisch nachgewiesenen Fruchthöhlen zur Gesamtzahl der transferierten Embryonen.
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2 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest
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Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 8 Schwangerschaftswochen
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Der Prozentsatz der Schwangerschaften mit mehr als einem Fötus
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8 Schwangerschaftswochen
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Serumkonzentration von β-humanem Choriongonadotropin (β-HCG).
Zeitfenster: 15 Tage nach ICSI
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In Milli-Internationale Einheit/ml am Tag 15 nach ICSI
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15 Tage nach ICSI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mervat Sheikh El-arab, PhD, Alexandria Univsersity
- Studienleiter: Ahmed Abdel Aziz, PhD, Alexandria Univsersity
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza-Tesarik R, Mendoza N, Mendoza C. Beneficial effect of luteal-phase GnRH agonist administration on embryo implantation after ICSI in both GnRH agonist- and antagonist-treated ovarian stimulation cycles. Hum Reprod. 2006 Oct;21(10):2572-9. doi: 10.1093/humrep/del173. Epub 2006 Aug 22.
- Thomsen LH, Kesmodel US, Andersen CY, Humaidan P. Daytime Variation in Serum Progesterone During the Mid-Luteal Phase in Women Undergoing In Vitro Fertilization Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Mar 19;9:92. doi: 10.3389/fendo.2018.00092. eCollection 2018.
- Balasch J, Martinez F, Jove I, Cabre L, Coroleu B, Barri PN, Vanrell JA. Inadvertent gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) administration in the luteal phase may improve fecundity in in-vitro fertilization patients. Hum Reprod. 1993 Jul;8(7):1148-51. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138210.
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza C. Enhancement of embryo developmental potential by a single administration of GnRH agonist at the time of implantation. Hum Reprod. 2004 May;19(5):1176-80. doi: 10.1093/humrep/deh235. Epub 2004 Apr 7.
- de Ziegler D, Pirtea P, Andersen CY, Ayoubi JM. Role of gonadotropin-releasing hormone agonists, human chorionic gonadotropin (hCG), progesterone, and estrogen in luteal phase support after hCG triggering, and when in pregnancy hormonal support can be stopped. Fertil Steril. 2018 May;109(5):749-755. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.006.
- Shoham G, Leong M, Weissman A. A 10-year follow-up on the practice of luteal phase support using worldwide web-based surveys. Reprod Biol Endocrinol. 2021 Jan 26;19(1):15. doi: 10.1186/s12958-021-00696-2.
- Wang NF, Bungum L, Skouby SO. What is the optimal luteal support in assisted reproductive technology? Horm Mol Biol Clin Investig. 2021 Feb 22;43(2):225-233. doi: 10.1515/hmbci-2020-0081.
- Fusi FM, Arnoldi M, Bosisio C, Lombardo G, Ferrario M, Zanga L, Galimberti A, Capitanio E. Ovulation induction and luteal support with GnRH agonist in patients at high risk for hyperstimulation syndrome. Gynecol Endocrinol. 2015;31(9):693-7. doi: 10.3109/09513590.2015.1025379. Epub 2015 Aug 31.
- Ma X, Du W, Hu J, Yang Y, Zhang X. Effect of Gonadotrophin-Releasing Hormone Agonist Addition for Luteal Support on Pregnancy Outcome in vitro Fertilization/Intracytoplasmic Sperm Injection Cycles: A Meta-Analysis Based on Randomized Controlled Trials. Gynecol Obstet Invest. 2020;85(1):13-25. doi: 10.1159/000501204. Epub 2019 Aug 16.
- Aboulghar MA, Marie H, Amin YM, Aboulghar MM, Nasr A, Serour GI, Mansour RT. GnRH agonist plus vaginal progesterone for luteal phase support in ICSI cycles: a randomized study. Reprod Biomed Online. 2015 Jan;30(1):52-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.09.017. Epub 2014 Oct 13.
- Isikoglu M, Ozgur K, Oehninger S. Extension of GnRH agonist through the luteal phase to improve the outcome of intracytoplasmic sperm injection. J Reprod Med. 2007 Jul;52(7):639-44.
- Martins WP, Ferriani RA, Navarro PA, Nastri CO. GnRH agonist during luteal phase in women undergoing assisted reproductive techniques: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Feb;47(2):144-51. doi: 10.1002/uog.14874. Epub 2015 Dec 30.
- Qu D, Li Y. Multiple-dose versus single-dose gonadotropin-releasing hormone agonist after first in vitro fertilization failure associated with luteal phase deficiency: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2020 Jun;48(6):300060520926026. doi: 10.1177/0300060520926026.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Unfruchtbarkeit
- Unfruchtbarkeit, weiblich
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Luteolytische Mittel
- Gestagene
- Hormone
- Triptorelin Pamoate
- Progesteron
Andere Studien-ID-Nummern
- 0201599
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist
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Tanta UniversityAbgeschlossenUnfruchtbarkeit | Intrazytoplasmatische Spermieninjektion | Eierstockreserve | GnRH-AgonistÄgypten
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Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an...Unbekannt
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Rabin Medical CenterPfizerAbgeschlossen
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Assiut UniversityUnbekanntUnfruchtbarkeit, weiblich
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Peking Union Medical College HospitalAbgeschlossen
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Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungProstata-Adenokarzinom im Stadium II | Prostata-Adenokarzinom im Stadium IIIVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterAbgeschlossenProstata-Adenokarzinom | Prostatakrebs im Stadium IIIA AJCC v8 | Prostatakrebs im Stadium IIC AJCC v8 | Prostatakrebs im Stadium IIIC AJCC v8 | Prostatakrebs im Stadium IIB AJCC v8Vereinigte Staaten
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Melinta Therapeutics, Inc.AbgeschlossenStreptokokken-Infektionen | Abszess | Staphylokokken-Hautinfektionen | Ansteckende Hautkrankheiten | Bakterielle HautkrankheitenVereinigte Staaten
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Assiut UniversityAbgeschlossen
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Ginegorama S.L.UnbekanntUnfruchtbarkeit, weiblich | Ovulationsinduktion | In-vitro-Fertilisation (IVF) | EizellenSpanien