- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05286554
Adição de agonista de hormônio liberador de gonadotrofina para suporte da fase lútea
27 de janeiro de 2025 atualizado por: Alexandria University
Impacto da adição do agonista do hormônio liberador de gonadotrofina ao suporte da fase lútea nos ciclos de ICSI do antagonista
O ambiente hormonal durante a implantação é crucial para a interação embrião-endométrio e para a viabilidade do concepto.
Considera-se que alterações no ambiente peri-implantação prejudicam os resultados perinatais na terapia de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
GnRH-a é uma modalidade nova e promissora para LPS.
Regimes para o uso de GnRH-a em LPS, incluindo um único bolo lúteo médio ou a adição de GnRH-a à suplementação de progesterona, foram sugeridos recentemente.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da adição de agonista de GnRH de dose única ou dose múltipla ao suporte rotineiro da fase lútea em pacientes submetidos a ciclos de ICSI usando protocolo de antagonista de GnRH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ambiente hormonal durante a implantação é crucial para a interação embrião-endométrio e para a viabilidade do concepto.
Existem muitos protocolos de suporte da fase lútea (LPS) em ciclos de tecnologia de reprodução assistida (ART).
GnRH-agonista (GnRH-a) é uma modalidade nova e promissora para LPS.
Regimes para o uso de GnRH-a em LPS, incluindo um único bolo lúteo médio ou a adição de GnRH-a à suplementação de progesterona, foram sugeridos recentemente.
Se o GnRH-a for administrado no meio da fase lútea, um surto inicial com aumento dos níveis de LH leva de 3 a 4 dias antes que a regulação negativa do receptor entre em ação.
O aumento do hormônio luteinizante (LH) resulta em maior suporte para o corpo lúteo (CL), levando a uma maior produção de P4 e fornecendo LPS mais forte.
Em estudos anteriores, a administração inadvertida de GnRH-a na fase lútea intermediária não comprometeu os resultados da gravidez, mas aumentou as taxas de implantação.
Portanto, o uso de GnRH-a em LPS foi investigado e descobriu-se que melhora os resultados clínicos após ciclos de estimulação ovariana tratada com GnRH-a e antagonista de GnRH, bem como, em receptoras de oócitos doados.
Vários estudos desde então investigaram o papel do GnRHa para LPS, descobriram que o suporte lúteo com GnRH-a poderia ser usado como primeira escolha em pacientes com alto risco de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS), ou mesmo como a única fonte de LPS em um Ciclo de estimulação ovariana antagonista desencadeada por GnRH-a.
Embora muitos estudos tenham mostrado eficácia substancial da adição de GnRH-a para suporte lúteo nos resultados da gravidez em mulheres submetidas a FIV/ICSI, outros não encontraram nenhum benefício de sua adição ao LPS padrão.
Uma meta-análise concluiu que há benefício, porém, essa evidência é de baixíssima qualidade.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da adição de agonista de GnRH de dose única ou dose múltipla ao suporte rotineiro da fase lútea em pacientes submetidos a ciclos de ICSI usando protocolo de antagonista de GnRH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21526
- Alexandria University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente ≤ 38 anos.
- IMC ≤ 30.
- Nível basal de hormônio folículo estimulante (FSH) ≤ 10 UI/L.
- Hormônio anti-Mülleriano (AMH): ≤ 5 ng/ml.
Critério de exclusão:
- Endometriose.
- Síndrome dos ovários policísticos (SOP).
- Patologia ou anomalia uterina.
- Evidência de hidrossalpinge por histerossalpingografia ou ultrassonografia.
- Comorbidades: Diabetes mellitus, hipertensão, doenças imunológicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Receberá LPS de rotina e bolus único adicional de GnRH-a, injeção subcutânea de 0,1 mg de triptorelina no 6º dia após a coleta dos ovócitos.
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injeção subcutânea
Outros nomes:
supositórios vaginais (400 mg duas vezes ao dia) começando no dia seguinte à coleta de ovócitos e será continuado até a gravidez avaliada por β-HCG sérico 15 dias após ICSI e, se grávida, por 10 semanas de gestação.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
Receberá LPS de rotina e GnRH-a lúteo médio múltiplo adicional, injeção subcutânea de 0,1 mg de triptorrelina no 5º, 7º e 9º dias após a coleta oocitária.
|
injeção subcutânea
Outros nomes:
supositórios vaginais (400 mg duas vezes ao dia) começando no dia seguinte à coleta de ovócitos e será continuado até a gravidez avaliada por β-HCG sérico 15 dias após ICSI e, se grávida, por 10 semanas de gestação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 3 (Controle)
Receberá o LPS de rotina sem GnRH-a
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supositórios vaginais (400 mg duas vezes ao dia) começando no dia seguinte à coleta de ovócitos e será continuado até a gravidez avaliada por β-HCG sérico 15 dias após ICSI e, se grávida, por 10 semanas de gestação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 2 semanas após teste de gravidez positivo
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Calculado como o número de gestações clínicas (presença de saco gestacional intrauterino com atividade cardíaca embrionária observada por ultrassom vaginal) dividido pelo número de procedimentos de transferência de embriões.
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2 semanas após teste de gravidez positivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de implantação
Prazo: 2 semanas após teste de gravidez positivo
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a razão entre o número de sacos gestacionais detectados pela ultrassonografia e o número total de embriões transferidos.
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2 semanas após teste de gravidez positivo
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Taxa de gravidez múltipla
Prazo: 8 semanas de gestação
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A porcentagem de gestações com mais de um feto
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8 semanas de gestação
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Concentração sérica de β-gonadotrofina coriônica humana (β-HCG)
Prazo: 15 dias após ICSI
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Em mili-unidade internacional/ml no dia 15 após ICSI
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15 dias após ICSI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mervat Sheikh El-arab, PhD, Alexandria Univsersity
- Diretor de estudo: Ahmed Abdel Aziz, PhD, Alexandria Univsersity
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza-Tesarik R, Mendoza N, Mendoza C. Beneficial effect of luteal-phase GnRH agonist administration on embryo implantation after ICSI in both GnRH agonist- and antagonist-treated ovarian stimulation cycles. Hum Reprod. 2006 Oct;21(10):2572-9. doi: 10.1093/humrep/del173. Epub 2006 Aug 22.
- Thomsen LH, Kesmodel US, Andersen CY, Humaidan P. Daytime Variation in Serum Progesterone During the Mid-Luteal Phase in Women Undergoing In Vitro Fertilization Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Mar 19;9:92. doi: 10.3389/fendo.2018.00092. eCollection 2018.
- Balasch J, Martinez F, Jove I, Cabre L, Coroleu B, Barri PN, Vanrell JA. Inadvertent gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) administration in the luteal phase may improve fecundity in in-vitro fertilization patients. Hum Reprod. 1993 Jul;8(7):1148-51. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138210.
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza C. Enhancement of embryo developmental potential by a single administration of GnRH agonist at the time of implantation. Hum Reprod. 2004 May;19(5):1176-80. doi: 10.1093/humrep/deh235. Epub 2004 Apr 7.
- de Ziegler D, Pirtea P, Andersen CY, Ayoubi JM. Role of gonadotropin-releasing hormone agonists, human chorionic gonadotropin (hCG), progesterone, and estrogen in luteal phase support after hCG triggering, and when in pregnancy hormonal support can be stopped. Fertil Steril. 2018 May;109(5):749-755. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.006.
- Shoham G, Leong M, Weissman A. A 10-year follow-up on the practice of luteal phase support using worldwide web-based surveys. Reprod Biol Endocrinol. 2021 Jan 26;19(1):15. doi: 10.1186/s12958-021-00696-2.
- Wang NF, Bungum L, Skouby SO. What is the optimal luteal support in assisted reproductive technology? Horm Mol Biol Clin Investig. 2021 Feb 22;43(2):225-233. doi: 10.1515/hmbci-2020-0081.
- Fusi FM, Arnoldi M, Bosisio C, Lombardo G, Ferrario M, Zanga L, Galimberti A, Capitanio E. Ovulation induction and luteal support with GnRH agonist in patients at high risk for hyperstimulation syndrome. Gynecol Endocrinol. 2015;31(9):693-7. doi: 10.3109/09513590.2015.1025379. Epub 2015 Aug 31.
- Ma X, Du W, Hu J, Yang Y, Zhang X. Effect of Gonadotrophin-Releasing Hormone Agonist Addition for Luteal Support on Pregnancy Outcome in vitro Fertilization/Intracytoplasmic Sperm Injection Cycles: A Meta-Analysis Based on Randomized Controlled Trials. Gynecol Obstet Invest. 2020;85(1):13-25. doi: 10.1159/000501204. Epub 2019 Aug 16.
- Aboulghar MA, Marie H, Amin YM, Aboulghar MM, Nasr A, Serour GI, Mansour RT. GnRH agonist plus vaginal progesterone for luteal phase support in ICSI cycles: a randomized study. Reprod Biomed Online. 2015 Jan;30(1):52-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.09.017. Epub 2014 Oct 13.
- Isikoglu M, Ozgur K, Oehninger S. Extension of GnRH agonist through the luteal phase to improve the outcome of intracytoplasmic sperm injection. J Reprod Med. 2007 Jul;52(7):639-44.
- Martins WP, Ferriani RA, Navarro PA, Nastri CO. GnRH agonist during luteal phase in women undergoing assisted reproductive techniques: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Feb;47(2):144-51. doi: 10.1002/uog.14874. Epub 2015 Dec 30.
- Qu D, Li Y. Multiple-dose versus single-dose gonadotropin-releasing hormone agonist after first in vitro fertilization failure associated with luteal phase deficiency: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2020 Jun;48(6):300060520926026. doi: 10.1177/0300060520926026.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Infertilidade
- Infertilidade Feminina
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de controle reprodutivo
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Contraceptivos Femininos
- Agentes Contraceptivos
- Progestágenos
- Pamoato de Triptorelina
- Hormônios
- Progesterona
Outros números de identificação do estudo
- 0201599
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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