Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Adição de agonista de hormônio liberador de gonadotrofina para suporte da fase lútea

27 de janeiro de 2025 atualizado por: Alexandria University

Impacto da adição do agonista do hormônio liberador de gonadotrofina ao suporte da fase lútea nos ciclos de ICSI do antagonista

O ambiente hormonal durante a implantação é crucial para a interação embrião-endométrio e para a viabilidade do concepto. Considera-se que alterações no ambiente peri-implantação prejudicam os resultados perinatais na terapia de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). GnRH-a é uma modalidade nova e promissora para LPS. Regimes para o uso de GnRH-a em LPS, incluindo um único bolo lúteo médio ou a adição de GnRH-a à suplementação de progesterona, foram sugeridos recentemente. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da adição de agonista de GnRH de dose única ou dose múltipla ao suporte rotineiro da fase lútea em pacientes submetidos a ciclos de ICSI usando protocolo de antagonista de GnRH.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ambiente hormonal durante a implantação é crucial para a interação embrião-endométrio e para a viabilidade do concepto. Existem muitos protocolos de suporte da fase lútea (LPS) em ciclos de tecnologia de reprodução assistida (ART). GnRH-agonista (GnRH-a) é uma modalidade nova e promissora para LPS. Regimes para o uso de GnRH-a em LPS, incluindo um único bolo lúteo médio ou a adição de GnRH-a à suplementação de progesterona, foram sugeridos recentemente. Se o GnRH-a for administrado no meio da fase lútea, um surto inicial com aumento dos níveis de LH leva de 3 a 4 dias antes que a regulação negativa do receptor entre em ação. O aumento do hormônio luteinizante (LH) resulta em maior suporte para o corpo lúteo (CL), levando a uma maior produção de P4 e fornecendo LPS mais forte. Em estudos anteriores, a administração inadvertida de GnRH-a na fase lútea intermediária não comprometeu os resultados da gravidez, mas aumentou as taxas de implantação. Portanto, o uso de GnRH-a em LPS foi investigado e descobriu-se que melhora os resultados clínicos após ciclos de estimulação ovariana tratada com GnRH-a e antagonista de GnRH, bem como, em receptoras de oócitos doados. Vários estudos desde então investigaram o papel do GnRHa para LPS, descobriram que o suporte lúteo com GnRH-a poderia ser usado como primeira escolha em pacientes com alto risco de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS), ou mesmo como a única fonte de LPS em um Ciclo de estimulação ovariana antagonista desencadeada por GnRH-a. Embora muitos estudos tenham mostrado eficácia substancial da adição de GnRH-a para suporte lúteo nos resultados da gravidez em mulheres submetidas a FIV/ICSI, outros não encontraram nenhum benefício de sua adição ao LPS padrão. Uma meta-análise concluiu que há benefício, porém, essa evidência é de baixíssima qualidade. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da adição de agonista de GnRH de dose única ou dose múltipla ao suporte rotineiro da fase lútea em pacientes submetidos a ciclos de ICSI usando protocolo de antagonista de GnRH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito, 21526
        • Alexandria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade do paciente ≤ 38 anos.
  2. IMC ≤ 30.
  3. Nível basal de hormônio folículo estimulante (FSH) ≤ 10 UI/L.
  4. Hormônio anti-Mülleriano (AMH): ≤ 5 ng/ml.

Critério de exclusão:

  1. Endometriose.
  2. Síndrome dos ovários policísticos (SOP).
  3. Patologia ou anomalia uterina.
  4. Evidência de hidrossalpinge por histerossalpingografia ou ultrassonografia.
  5. Comorbidades: Diabetes mellitus, hipertensão, doenças imunológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Receberá LPS de rotina e bolus único adicional de GnRH-a, injeção subcutânea de 0,1 mg de triptorelina no 6º dia após a coleta dos ovócitos.
injeção subcutânea
Outros nomes:
  • triptorrelina 0,1 mg
supositórios vaginais (400 mg duas vezes ao dia) começando no dia seguinte à coleta de ovócitos e será continuado até a gravidez avaliada por β-HCG sérico 15 dias após ICSI e, se grávida, por 10 semanas de gestação.
Outros nomes:
  • ciclogesto
Experimental: Grupo 2
Receberá LPS de rotina e GnRH-a lúteo médio múltiplo adicional, injeção subcutânea de 0,1 mg de triptorrelina no 5º, 7º e 9º dias após a coleta oocitária.
injeção subcutânea
Outros nomes:
  • triptorrelina 0,1 mg
supositórios vaginais (400 mg duas vezes ao dia) começando no dia seguinte à coleta de ovócitos e será continuado até a gravidez avaliada por β-HCG sérico 15 dias após ICSI e, se grávida, por 10 semanas de gestação.
Outros nomes:
  • ciclogesto
Comparador Ativo: Grupo 3 (Controle)
Receberá o LPS de rotina sem GnRH-a
supositórios vaginais (400 mg duas vezes ao dia) começando no dia seguinte à coleta de ovócitos e será continuado até a gravidez avaliada por β-HCG sérico 15 dias após ICSI e, se grávida, por 10 semanas de gestação.
Outros nomes:
  • ciclogesto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 2 semanas após teste de gravidez positivo
Calculado como o número de gestações clínicas (presença de saco gestacional intrauterino com atividade cardíaca embrionária observada por ultrassom vaginal) dividido pelo número de procedimentos de transferência de embriões.
2 semanas após teste de gravidez positivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de implantação
Prazo: 2 semanas após teste de gravidez positivo
a razão entre o número de sacos gestacionais detectados pela ultrassonografia e o número total de embriões transferidos.
2 semanas após teste de gravidez positivo
Taxa de gravidez múltipla
Prazo: 8 semanas de gestação
A porcentagem de gestações com mais de um feto
8 semanas de gestação
Concentração sérica de β-gonadotrofina coriônica humana (β-HCG)
Prazo: 15 dias após ICSI
Em mili-unidade internacional/ml no dia 15 após ICSI
15 dias após ICSI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mervat Sheikh El-arab, PhD, Alexandria Univsersity
  • Diretor de estudo: Ahmed Abdel Aziz, PhD, Alexandria Univsersity

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever