- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05286554
Добавление агониста гонадотропин-рилизинг-гормона к поддержке лютеиновой фазы
27 января 2025 г. обновлено: Alexandria University
Влияние добавления агониста гонадотропин-рилизинг-гормона к поддержке лютеиновой фазы на циклы ИКСИ антагонистов
Гормональная среда во время имплантации имеет решающее значение для взаимодействия эмбриона и эндометрия и жизнеспособности зачатия.
Считается, что изменения в периимплантационной среде ухудшают перинатальные исходы при терапии интрацитоплазматической инъекцией сперматозоидов (ИКСИ).
GnRH-a является новым и многообещающим методом для LPS.
Недавно были предложены режимы использования GnRH-a в ЛПС, включая однократный болюс в середине лютеинового канала или добавление GnRH-a к добавкам прогестерона.
Целью данного исследования является оценка влияния добавления среднелютеиновой однократной или многократной дозы агониста ГнРГ к рутинной поддержке лютеиновой фазы у пациентов, проходящих циклы ИКСИ с использованием протокола антагониста ГнРГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гормональная среда во время имплантации имеет решающее значение для взаимодействия эмбриона и эндометрия и жизнеспособности зачатия.
Существует множество протоколов поддержки лютеиновой фазы (LPS) в циклах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Агонист ГнРГ (ГнРГ-а) является новым и многообещающим средством для ЛПС.
Недавно были предложены режимы использования GnRH-a в ЛПС, включая однократный болюс в середине лютеинового канала или добавление GnRH-a к добавкам прогестерона.
Если ГнРГ-а вводится в середине лютеиновой фазы, начальное обострение с повышенным уровнем ЛГ происходит через 3-4 дня, прежде чем начнется подавление рецепторов.
Повышенный уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ) приводит к усилению поддержки желтого тела (ЖТ), что приводит к более высокой выработке Р4 и усилению ЛПС.
В более ранних исследованиях непреднамеренное введение GnRH-a в середине лютеиновой фазы не ухудшало исходы беременности, а скорее повышало частоту имплантации.
Поэтому было исследовано использование GnRH-a в ЛПС, и было обнаружено, что оно улучшает клинические результаты после циклов стимуляции яичников, обработанных GnRH-a и антагонистом GnRH, а также у реципиентов донорских ооцитов.
С тех пор в нескольких исследованиях изучалась роль GnRHa в отношении ЛПС, было обнаружено, что лютеиновая поддержка с помощью GnRH-a может использоваться в качестве первого выбора у пациенток с высоким риском синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) или даже в качестве единственного источника ЛПС в Цикл стимуляции яичников антагонистами, запускаемыми GnRH-α.
Хотя во многих исследованиях была показана существенная эффективность добавления ГнРГ для поддержки лютеина в отношении исходов беременности у женщин, перенесших ЭКО/ИКСИ, в других не было обнаружено пользы от его добавления к стандартному ЛПС.
Мета-анализ пришел к выводу, что польза есть, однако эти доказательства очень низкого качества.
Целью данного исследования является оценка влияния добавления среднелютеиновой однократной или многократной дозы агониста ГнРГ к рутинной поддержке лютеиновой фазы у пациентов, проходящих циклы ИКСИ с использованием протокола антагониста ГнРГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21526
- Alexandria University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≤ 38 лет.
- ИМТ ≤ 30.
- Уровень базального фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≤ 10 МЕ/л.
- Антимюллеровский гормон (АМГ): ≤ 5 нг/мл.
Критерий исключения:
- Эндометриоз.
- Синдром поликистозных яичников (СПКЯ).
- Маточная патология или аномалия.
- Признаки гидросальпинкса при гистеросальпингографии или УЗИ.
- Сопутствующие заболевания: Сахарный диабет, гипертоническая болезнь, иммунные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Будут получать обычный LPS и дополнительный однократный болюс GnRH-a, трипторелин 0,1 мг подкожно на 6-й день после извлечения ооцитов.
|
подкожная инъекция
Другие имена:
вагинальные суппозитории (400 мг два раза в день), начиная со дня после забора ооцитов, и продолжают до наступления беременности, оцениваемой по уровню β-ХГЧ в сыворотке через 15 дней после ИКСИ, а при беременности - в течение 10 недель гестации.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Будут получать обычный LPS и дополнительные многократные среднелютеиновые GnRH-a, трипторелин 0,1 мг подкожно на 5-й, 7-й и 9-й дни после извлечения ооцитов.
|
подкожная инъекция
Другие имена:
вагинальные суппозитории (400 мг два раза в день), начиная со дня после забора ооцитов, и продолжают до наступления беременности, оцениваемой по уровню β-ХГЧ в сыворотке через 15 дней после ИКСИ, а при беременности - в течение 10 недель гестации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3 (Контроль)
Получат обычный ЛПС без ГнРГ-а
|
вагинальные суппозитории (400 мг два раза в день), начиная со дня после забора ооцитов, и продолжают до наступления беременности, оцениваемой по уровню β-ХГЧ в сыворотке через 15 дней после ИКСИ, а при беременности - в течение 10 недель гестации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: Через 2 недели после положительного теста на беременность
|
Рассчитывается как количество клинических беременностей (наличие внутриматочного плодного яйца с сердечной активностью эмбриона, наблюдаемое с помощью вагинального УЗИ), деленное на количество процедур переноса эмбрионов.
|
Через 2 недели после положительного теста на беременность
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: Через 2 недели после положительного теста на беременность
|
отношение количества плодных яиц, выявленных при УЗИ, к общему количеству перенесенных эмбрионов.
|
Через 2 недели после положительного теста на беременность
|
|
Частота многоплодной беременности
Временное ограничение: 8 недель беременности
|
Процент беременностей с более чем одним плодом
|
8 недель беременности
|
|
Концентрация β-хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ) в сыворотке крови
Временное ограничение: 15 дней после ИКСИ
|
В миллимеждународных единицах/мл на 15-й день после ИКСИ
|
15 дней после ИКСИ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mervat Sheikh El-arab, PhD, Alexandria Univsersity
- Директор по исследованиям: Ahmed Abdel Aziz, PhD, Alexandria Univsersity
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza-Tesarik R, Mendoza N, Mendoza C. Beneficial effect of luteal-phase GnRH agonist administration on embryo implantation after ICSI in both GnRH agonist- and antagonist-treated ovarian stimulation cycles. Hum Reprod. 2006 Oct;21(10):2572-9. doi: 10.1093/humrep/del173. Epub 2006 Aug 22.
- Thomsen LH, Kesmodel US, Andersen CY, Humaidan P. Daytime Variation in Serum Progesterone During the Mid-Luteal Phase in Women Undergoing In Vitro Fertilization Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Mar 19;9:92. doi: 10.3389/fendo.2018.00092. eCollection 2018.
- Balasch J, Martinez F, Jove I, Cabre L, Coroleu B, Barri PN, Vanrell JA. Inadvertent gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) administration in the luteal phase may improve fecundity in in-vitro fertilization patients. Hum Reprod. 1993 Jul;8(7):1148-51. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138210.
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza C. Enhancement of embryo developmental potential by a single administration of GnRH agonist at the time of implantation. Hum Reprod. 2004 May;19(5):1176-80. doi: 10.1093/humrep/deh235. Epub 2004 Apr 7.
- de Ziegler D, Pirtea P, Andersen CY, Ayoubi JM. Role of gonadotropin-releasing hormone agonists, human chorionic gonadotropin (hCG), progesterone, and estrogen in luteal phase support after hCG triggering, and when in pregnancy hormonal support can be stopped. Fertil Steril. 2018 May;109(5):749-755. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.006.
- Shoham G, Leong M, Weissman A. A 10-year follow-up on the practice of luteal phase support using worldwide web-based surveys. Reprod Biol Endocrinol. 2021 Jan 26;19(1):15. doi: 10.1186/s12958-021-00696-2.
- Wang NF, Bungum L, Skouby SO. What is the optimal luteal support in assisted reproductive technology? Horm Mol Biol Clin Investig. 2021 Feb 22;43(2):225-233. doi: 10.1515/hmbci-2020-0081.
- Fusi FM, Arnoldi M, Bosisio C, Lombardo G, Ferrario M, Zanga L, Galimberti A, Capitanio E. Ovulation induction and luteal support with GnRH agonist in patients at high risk for hyperstimulation syndrome. Gynecol Endocrinol. 2015;31(9):693-7. doi: 10.3109/09513590.2015.1025379. Epub 2015 Aug 31.
- Ma X, Du W, Hu J, Yang Y, Zhang X. Effect of Gonadotrophin-Releasing Hormone Agonist Addition for Luteal Support on Pregnancy Outcome in vitro Fertilization/Intracytoplasmic Sperm Injection Cycles: A Meta-Analysis Based on Randomized Controlled Trials. Gynecol Obstet Invest. 2020;85(1):13-25. doi: 10.1159/000501204. Epub 2019 Aug 16.
- Aboulghar MA, Marie H, Amin YM, Aboulghar MM, Nasr A, Serour GI, Mansour RT. GnRH agonist plus vaginal progesterone for luteal phase support in ICSI cycles: a randomized study. Reprod Biomed Online. 2015 Jan;30(1):52-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.09.017. Epub 2014 Oct 13.
- Isikoglu M, Ozgur K, Oehninger S. Extension of GnRH agonist through the luteal phase to improve the outcome of intracytoplasmic sperm injection. J Reprod Med. 2007 Jul;52(7):639-44.
- Martins WP, Ferriani RA, Navarro PA, Nastri CO. GnRH agonist during luteal phase in women undergoing assisted reproductive techniques: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Feb;47(2):144-51. doi: 10.1002/uog.14874. Epub 2015 Dec 30.
- Qu D, Li Y. Multiple-dose versus single-dose gonadotropin-releasing hormone agonist after first in vitro fertilization failure associated with luteal phase deficiency: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2020 Jun;48(6):300060520926026. doi: 10.1177/0300060520926026.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Бесплодие
- Бесплодие, Женский
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Лютеолитические агенты
- Противозачаточные средства женские
- Противозачаточные средства
- Прогестины
- Трипторелин Памоат
- Гормоны
- Прогестерон
Другие идентификационные номера исследования
- 0201599
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .