Gonadotropin felszabadító hormon agonista hozzáadása a luteális fázis támogatásához
2025. január 27. frissítette: Alexandria University
Gonadotropin-felszabadító hormon agonista hozzáadása a luteális fázis támogatásához az antagonista ICSI ciklusokra
A beültetés során kialakuló hormonális környezet döntő fontosságú az embrio-endometrium kölcsönhatás és a fogalom életképessége szempontjából.
Az intracitoplazmatikus spermiuminjekciós (ICSI) terápia során a periimplantációs környezet változásai rontják a perinatális kimeneteleket.
A GnRH-a egy új és ígéretes modalitás az LPS számára.
A közelmúltban javasolták a GnRH-a LPS-ben történő alkalmazását, beleértve az egyszeri középső luteális bolust vagy a GnRH-a progeszteron-kiegészítéshez való hozzáadását.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a középső luteális egyszeri vagy többszörös dózisú GnRH agonista hozzáadásának hatását a rutin luteális fázis támogatáshoz olyan betegeknél, akik ICSI cikluson esnek át GnRH antagonista protokollt alkalmazva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beültetés során kialakuló hormonális környezet döntő fontosságú az embrio-endometrium kölcsönhatás és a fogalom életképessége szempontjából.
A luteális fázis támogatásának (LPS) számos protokollja létezik az asszisztált reprodukciós technológiai (ART) ciklusokban.
A GnRH-agonista (GnRH-a) az LPS új és ígéretes módja.
A közelmúltban javasolták a GnRH-a LPS-ben történő alkalmazását, beleértve az egyszeri középső luteális bolust vagy a GnRH-a progeszteron-kiegészítéshez való hozzáadását.
Ha a GnRH-a-t a luteális fázis közepén adják be, a kezdeti fellángolások megemelkedett LH-szinttel 3-4 napig tartanak, mielőtt a receptorok leszabályozása beindul.
A megnövekedett luteinizáló hormon (LH) a sárgatest (CL) fokozott támogatását eredményezi, ami magasabb P4-termeléshez és erősebb LPS-hez vezet.
Korábbi vizsgálatokban a GnRH-a véletlen beadása a luteális fázis közepén nem veszélyeztette a terhesség kimenetelét, hanem inkább növelte a beágyazódási arányt.
Ezért a GnRH-a LPS-ben történő alkalmazását vizsgálták, és azt találták, hogy javítja a klinikai eredményeket GnRH-a-val és GnRH-antagonistával kezelt petefészek stimulációs ciklusok után, valamint az adományozott petesejtek recipienseiben.
Azóta számos tanulmány vizsgálta a GnRHa szerepét az LPS-ben, és azt találta, hogy a luteális GnRH-a-támogatása elsőként alkalmazható olyan betegeknél, akiknél magas a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) kockázata, vagy akár az LPS egyetlen forrásaként is. GnRH-a által kiváltott antagonista petefészek stimulációs ciklus.
Bár számos vizsgálat kimutatta, hogy a GnRH-a kiegészítése jelentős mértékben hat a luteális támogatásra az IVF/ICSI-n átesett nők terhességi kimenetelére, mások nem találtak előnyt a standard LPS-hez való hozzáadásából.
Egy metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy van előnye, azonban ez a bizonyíték nagyon gyenge minőségű.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a középső luteális egyszeri vagy többszörös dózisú GnRH agonista hozzáadásának hatását a rutin luteális fázis támogatáshoz olyan betegeknél, akik ICSI cikluson esnek át GnRH antagonista protokollt alkalmazva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21526
- Alexandria University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora ≤ 38 év.
- BMI ≤ 30.
- A bazális tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje ≤ 10 NE/L.
- Anti-Mülleri hormon (AMH): ≤ 5 ng/ml.
Kizárási kritériumok:
- Endometriózis.
- Policisztás petefészek szindróma (PCOS).
- Méh patológia vagy anomália.
- A hydrosalpinx bizonyítéka hiszterosalpingográfiával vagy ultrahanggal.
- Társbetegségek: Diabetes mellitus, magas vérnyomás, immunbetegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Rutinszerű LPS-t és további egyszeri GnRH-a bolust, 0,1 mg triptorelint szubkután injekcióban kap a petesejtek eltávolítását követő 6. napon.
|
szubkután injekció
Más nevek:
hüvelykúpok (naponta kétszer 400 mg) a petesejtek levételét követő napon kezdődően, és a terhességig a szérum β-HCG-vel végzett terhességig, 15 nappal az ICSI után, és ha terhes, a terhesség 10 hetéig folytatódnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Rutinszerű LPS-t és további többszörös középső luteális GnRH-a-t, triptorelint 0,1 mg szubkután injekcióban kap az 5., 7. és 9. napon a petesejtek eltávolítása után.
|
szubkután injekció
Más nevek:
hüvelykúpok (naponta kétszer 400 mg) a petesejtek levételét követő napon kezdődően, és a terhességig a szérum β-HCG-vel végzett terhességig, 15 nappal az ICSI után, és ha terhes, a terhesség 10 hetéig folytatódnak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport (kontroll)
Megkapja a rutin LPS-t GnRH-a nélkül
|
hüvelykúpok (naponta kétszer 400 mg) a petesejtek levételét követő napon kezdődően, és a terhességig a szérum β-HCG-vel végzett terhességig, 15 nappal az ICSI után, és ha terhes, a terhesség 10 hetéig folytatódnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 2 héttel a pozitív terhességi teszt után
|
A klinikai terhességek számának (hüvelyi ultrahangvizsgálattal megfigyelt méhen belüli terhességi zsák jelenléte embrionális szívműködéssel) és az embrióátültetési eljárások számának hányadosa.
|
2 héttel a pozitív terhességi teszt után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beültetési arány
Időkeret: 2 héttel a pozitív terhességi teszt után
|
az ultrahangvizsgálattal kimutatott terhességi tasakok számának aránya az átvitt embriók teljes számához viszonyítva.
|
2 héttel a pozitív terhességi teszt után
|
|
Többszörös terhesség aránya
Időkeret: 8 hetes terhesség
|
Az egynél több magzattal járó terhességek százalékos aránya
|
8 hetes terhesség
|
|
A szérum β-humán koriongonadotropin (β-HCG) koncentrációja
Időkeret: 15 nappal az ICSI után
|
Milli-nemzetközi egység/ml-ben az ICSI utáni 15. napon
|
15 nappal az ICSI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mervat Sheikh El-arab, PhD, Alexandria Univsersity
- Tanulmányi igazgató: Ahmed Abdel Aziz, PhD, Alexandria Univsersity
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza-Tesarik R, Mendoza N, Mendoza C. Beneficial effect of luteal-phase GnRH agonist administration on embryo implantation after ICSI in both GnRH agonist- and antagonist-treated ovarian stimulation cycles. Hum Reprod. 2006 Oct;21(10):2572-9. doi: 10.1093/humrep/del173. Epub 2006 Aug 22.
- Thomsen LH, Kesmodel US, Andersen CY, Humaidan P. Daytime Variation in Serum Progesterone During the Mid-Luteal Phase in Women Undergoing In Vitro Fertilization Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Mar 19;9:92. doi: 10.3389/fendo.2018.00092. eCollection 2018.
- Balasch J, Martinez F, Jove I, Cabre L, Coroleu B, Barri PN, Vanrell JA. Inadvertent gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) administration in the luteal phase may improve fecundity in in-vitro fertilization patients. Hum Reprod. 1993 Jul;8(7):1148-51. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138210.
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza C. Enhancement of embryo developmental potential by a single administration of GnRH agonist at the time of implantation. Hum Reprod. 2004 May;19(5):1176-80. doi: 10.1093/humrep/deh235. Epub 2004 Apr 7.
- de Ziegler D, Pirtea P, Andersen CY, Ayoubi JM. Role of gonadotropin-releasing hormone agonists, human chorionic gonadotropin (hCG), progesterone, and estrogen in luteal phase support after hCG triggering, and when in pregnancy hormonal support can be stopped. Fertil Steril. 2018 May;109(5):749-755. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.006.
- Shoham G, Leong M, Weissman A. A 10-year follow-up on the practice of luteal phase support using worldwide web-based surveys. Reprod Biol Endocrinol. 2021 Jan 26;19(1):15. doi: 10.1186/s12958-021-00696-2.
- Wang NF, Bungum L, Skouby SO. What is the optimal luteal support in assisted reproductive technology? Horm Mol Biol Clin Investig. 2021 Feb 22;43(2):225-233. doi: 10.1515/hmbci-2020-0081.
- Fusi FM, Arnoldi M, Bosisio C, Lombardo G, Ferrario M, Zanga L, Galimberti A, Capitanio E. Ovulation induction and luteal support with GnRH agonist in patients at high risk for hyperstimulation syndrome. Gynecol Endocrinol. 2015;31(9):693-7. doi: 10.3109/09513590.2015.1025379. Epub 2015 Aug 31.
- Ma X, Du W, Hu J, Yang Y, Zhang X. Effect of Gonadotrophin-Releasing Hormone Agonist Addition for Luteal Support on Pregnancy Outcome in vitro Fertilization/Intracytoplasmic Sperm Injection Cycles: A Meta-Analysis Based on Randomized Controlled Trials. Gynecol Obstet Invest. 2020;85(1):13-25. doi: 10.1159/000501204. Epub 2019 Aug 16.
- Aboulghar MA, Marie H, Amin YM, Aboulghar MM, Nasr A, Serour GI, Mansour RT. GnRH agonist plus vaginal progesterone for luteal phase support in ICSI cycles: a randomized study. Reprod Biomed Online. 2015 Jan;30(1):52-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.09.017. Epub 2014 Oct 13.
- Isikoglu M, Ozgur K, Oehninger S. Extension of GnRH agonist through the luteal phase to improve the outcome of intracytoplasmic sperm injection. J Reprod Med. 2007 Jul;52(7):639-44.
- Martins WP, Ferriani RA, Navarro PA, Nastri CO. GnRH agonist during luteal phase in women undergoing assisted reproductive techniques: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Feb;47(2):144-51. doi: 10.1002/uog.14874. Epub 2015 Dec 30.
- Qu D, Li Y. Multiple-dose versus single-dose gonadotropin-releasing hormone agonist after first in vitro fertilization failure associated with luteal phase deficiency: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2020 Jun;48(6):300060520926026. doi: 10.1177/0300060520926026.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Meddőség
- Meddőség, nő
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Luteolitikus szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátló szerek
- Progesztinek
- Triptorelin Pamoate
- Hormonok
- Progeszteron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0201599
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .