Aggiunta di agonista dell'ormone di rilascio della gonadotropina al supporto della fase luteale
27 gennaio 2025 aggiornato da: Alexandria University
Impatto dell'aggiunta di agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine al supporto della fase luteale sui cicli ICSI antagonisti
L'ambiente ormonale durante l'impianto è cruciale per l'interazione embrione-endometrio e per la vitalità del concepito.
Si ritiene che le alterazioni dell'ambiente perimplantare compromettano gli esiti perinatali nella terapia con iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
GnRH-a è una modalità nuova e promettente per LPS.
Recentemente sono stati suggeriti regimi per l'utilizzo di GnRH-a in LPS, incluso un singolo bolo medio-luteale o l'aggiunta di un GnRH-a alla supplementazione di progesterone.
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'aggiunta di un agonista del GnRH a dose singola oa dose multipla a metà luteale al supporto di routine della fase luteale in pazienti sottoposti a cicli ICSI utilizzando il protocollo dell'antagonista del GnRH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ambiente ormonale durante l'impianto è cruciale per l'interazione embrione-endometrio e per la vitalità del concepito.
Esistono molti protocolli di supporto della fase luteale (LPS) nei cicli di tecnologia di riproduzione assistita (ART).
GnRH-agonista (GnRH-a) è una modalità nuova e promettente per LPS.
Recentemente sono stati suggeriti regimi per l'utilizzo di GnRH-a in LPS, incluso un singolo bolo medio-luteale o l'aggiunta di un GnRH-a alla supplementazione di progesterone.
Se il GnRH-a viene somministrato nella fase medio-luteinica, una riacutizzazione iniziale con livelli aumentati di LH richiede 3-4 giorni prima che entri in azione la downregulation del recettore.
L'aumento dell'ormone luteinizzante (LH) si traduce in un maggiore supporto per il corpo luteo (CL), portando a una maggiore produzione di P4 e fornendo LPS più forte.
In studi precedenti, la somministrazione involontaria di GnRH-a nella fase medio-luteale non comprometteva gli esiti della gravidanza, ma aumentava piuttosto i tassi di impianto.
Pertanto, l'uso di GnRH-a in LPS è stato studiato e si è scoperto che migliora gli esiti clinici dopo cicli di stimolazione ovarica trattati con GnRH-a e GnRH antagonista, nonché in riceventi di ovociti donati.
Diversi studi da allora hanno indagato il ruolo del GnRHa per LPS, hanno scoperto che il supporto luteale con GnRH-a potrebbe essere utilizzato come prima scelta in pazienti ad alto rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), o anche come unica fonte di LPS in un Ciclo di stimolazione ovarica antagonista attivato da GnRH-a.
Sebbene molti studi abbiano mostrato una sostanziale efficacia del GnRH-un'aggiunta per il supporto luteale sugli esiti della gravidanza nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI, altri non hanno riscontrato alcun beneficio dalla sua aggiunta all'LPS standard.
Una meta-analisi ha concluso che esiste un vantaggio, tuttavia, questa prova è di qualità molto bassa.
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'aggiunta di un agonista del GnRH a dose singola oa dose multipla a metà luteale al supporto di routine della fase luteale in pazienti sottoposti a cicli ICSI utilizzando il protocollo dell'antagonista del GnRH.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Alexandria, Egitto, 21526
- Alexandria University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente ≤ 38 anni.
- IMC ≤ 30.
- Livello basale di ormone follicolo-stimolante (FSH) ≤ 10 UI/L.
- Ormone antimulleriano (AMH): ≤ 5 ng/ml.
Criteri di esclusione:
- Endometriosi.
- Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
- Patologia o anomalia uterina.
- Evidenza di idrosalpinge mediante isterosalpingografia o ecografia.
- Comorbidità: diabete mellito, ipertensione, malattie immunitarie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Riceverà LPS di routine e un singolo bolo aggiuntivo di GnRH-a, triptorelina 0,1 mg per iniezione sottocutanea il 6 ° giorno dopo il prelievo degli ovociti.
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iniezione sottocutanea
Altri nomi:
supposte vaginali (400 mg due volte al giorno) a partire dal giorno successivo al prelievo degli ovociti e proseguite fino alla gravidanza valutata mediante β-HCG sierica 15 giorni dopo l'ICSI e, in caso di gravidanza, per 10 settimane di gestazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2
Riceverà LPS di routine e GnRH-a medio-luteale multiplo aggiuntivo, triptorelina 0,1 mg per iniezione sottocutanea il 5°, 7° e 9° giorno dopo il prelievo degli ovociti.
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iniezione sottocutanea
Altri nomi:
supposte vaginali (400 mg due volte al giorno) a partire dal giorno successivo al prelievo degli ovociti e proseguite fino alla gravidanza valutata mediante β-HCG sierica 15 giorni dopo l'ICSI e, in caso di gravidanza, per 10 settimane di gestazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 3 (controllo)
Riceverà l'LPS di routine senza GnRH-a
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supposte vaginali (400 mg due volte al giorno) a partire dal giorno successivo al prelievo degli ovociti e proseguite fino alla gravidanza valutata mediante β-HCG sierica 15 giorni dopo l'ICSI e, in caso di gravidanza, per 10 settimane di gestazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il test di gravidanza positivo
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Calcolato come numero di gravidanze cliniche (Presenza di un sacco gestazionale intrauterino con attività cardiaca embrionale osservata mediante ecografia vaginale) diviso per il numero di procedure di trasferimento embrionale.
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2 settimane dopo il test di gravidanza positivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il test di gravidanza positivo
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il rapporto tra il numero di sacchi gestazionali rilevati dall'ecografia e il numero totale di embrioni trasferiti.
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2 settimane dopo il test di gravidanza positivo
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Tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: 8 settimane di gestazione
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La percentuale di gravidanze con più di un feto
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8 settimane di gestazione
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Concentrazione sierica di β-gonadotropina corionica umana (β-HCG).
Lasso di tempo: 15 giorni dopo ICSI
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In milli-unità internazionali/ml il giorno 15 dopo l'ICSI
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15 giorni dopo ICSI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mervat Sheikh El-arab, PhD, Alexandria Univsersity
- Direttore dello studio: Ahmed Abdel Aziz, PhD, Alexandria Univsersity
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza-Tesarik R, Mendoza N, Mendoza C. Beneficial effect of luteal-phase GnRH agonist administration on embryo implantation after ICSI in both GnRH agonist- and antagonist-treated ovarian stimulation cycles. Hum Reprod. 2006 Oct;21(10):2572-9. doi: 10.1093/humrep/del173. Epub 2006 Aug 22.
- Thomsen LH, Kesmodel US, Andersen CY, Humaidan P. Daytime Variation in Serum Progesterone During the Mid-Luteal Phase in Women Undergoing In Vitro Fertilization Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Mar 19;9:92. doi: 10.3389/fendo.2018.00092. eCollection 2018.
- Balasch J, Martinez F, Jove I, Cabre L, Coroleu B, Barri PN, Vanrell JA. Inadvertent gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) administration in the luteal phase may improve fecundity in in-vitro fertilization patients. Hum Reprod. 1993 Jul;8(7):1148-51. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138210.
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza C. Enhancement of embryo developmental potential by a single administration of GnRH agonist at the time of implantation. Hum Reprod. 2004 May;19(5):1176-80. doi: 10.1093/humrep/deh235. Epub 2004 Apr 7.
- de Ziegler D, Pirtea P, Andersen CY, Ayoubi JM. Role of gonadotropin-releasing hormone agonists, human chorionic gonadotropin (hCG), progesterone, and estrogen in luteal phase support after hCG triggering, and when in pregnancy hormonal support can be stopped. Fertil Steril. 2018 May;109(5):749-755. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.006.
- Shoham G, Leong M, Weissman A. A 10-year follow-up on the practice of luteal phase support using worldwide web-based surveys. Reprod Biol Endocrinol. 2021 Jan 26;19(1):15. doi: 10.1186/s12958-021-00696-2.
- Wang NF, Bungum L, Skouby SO. What is the optimal luteal support in assisted reproductive technology? Horm Mol Biol Clin Investig. 2021 Feb 22;43(2):225-233. doi: 10.1515/hmbci-2020-0081.
- Fusi FM, Arnoldi M, Bosisio C, Lombardo G, Ferrario M, Zanga L, Galimberti A, Capitanio E. Ovulation induction and luteal support with GnRH agonist in patients at high risk for hyperstimulation syndrome. Gynecol Endocrinol. 2015;31(9):693-7. doi: 10.3109/09513590.2015.1025379. Epub 2015 Aug 31.
- Ma X, Du W, Hu J, Yang Y, Zhang X. Effect of Gonadotrophin-Releasing Hormone Agonist Addition for Luteal Support on Pregnancy Outcome in vitro Fertilization/Intracytoplasmic Sperm Injection Cycles: A Meta-Analysis Based on Randomized Controlled Trials. Gynecol Obstet Invest. 2020;85(1):13-25. doi: 10.1159/000501204. Epub 2019 Aug 16.
- Aboulghar MA, Marie H, Amin YM, Aboulghar MM, Nasr A, Serour GI, Mansour RT. GnRH agonist plus vaginal progesterone for luteal phase support in ICSI cycles: a randomized study. Reprod Biomed Online. 2015 Jan;30(1):52-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.09.017. Epub 2014 Oct 13.
- Isikoglu M, Ozgur K, Oehninger S. Extension of GnRH agonist through the luteal phase to improve the outcome of intracytoplasmic sperm injection. J Reprod Med. 2007 Jul;52(7):639-44.
- Martins WP, Ferriani RA, Navarro PA, Nastri CO. GnRH agonist during luteal phase in women undergoing assisted reproductive techniques: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Feb;47(2):144-51. doi: 10.1002/uog.14874. Epub 2015 Dec 30.
- Qu D, Li Y. Multiple-dose versus single-dose gonadotropin-releasing hormone agonist after first in vitro fertilization failure associated with luteal phase deficiency: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2020 Jun;48(6):300060520926026. doi: 10.1177/0300060520926026.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Infertilità
- Infertilità, femmina
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti luteolitici
- Agenti contraccettivi, donna
- Agenti contraccettivi
- Progestinici
- Triptorelina pamoato
- Ormoni
- Progesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0201599
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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