Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Adición de agonista de la hormona liberadora de gonadotropina al soporte de la fase lútea

1 de febrero de 2024 actualizado por: Alexandria University

Impacto de la adición del agonista de la hormona liberadora de gonadotropina al soporte de la fase lútea en los ciclos de ICSI antagonista

El medio hormonal durante la implantación es crucial para la interacción embrión-endometrio y para la viabilidad de la concepción. Se considera que las alteraciones en el entorno periimplantacional afectan los resultados perinatales en la terapia de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). GnRH-a es una modalidad nueva y prometedora para LPS. Recientemente se han sugerido regímenes para usar GnRH-a en LPS, incluido un bolo único en la mitad de la luteína o la adición de GnRH-a a la suplementación con progesterona. El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la adición de una dosis única o dosis múltiple de agonista de GnRH a mediados de la fase lútea al apoyo de rutina de la fase lútea en pacientes que se someten a ciclos de ICSI utilizando el protocolo de antagonista de GnRH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El medio hormonal durante la implantación es crucial para la interacción embrión-endometrio y para la viabilidad de la concepción. Hay muchos protocolos de soporte de la fase lútea (LPS) en los ciclos de tecnología de reproducción asistida (ART). El agonista de GnRH (GnRH-a) es una modalidad nueva y prometedora para LPS. Recientemente se han sugerido regímenes para usar GnRH-a en LPS, incluido un bolo único en la mitad de la luteína o la adición de GnRH-a a la suplementación con progesterona. Si la GnRH-a se administra a mediados de la fase lútea, un brote inicial con niveles elevados de LH tarda de 3 a 4 días antes de que se active la regulación negativa del receptor. El aumento de la hormona luteinizante (LH) da como resultado un mayor apoyo para el cuerpo lúteo (CL), lo que lleva a una mayor producción de P4 y proporciona LPS más fuertes. En estudios anteriores, la administración inadvertida de GnRH-a en la fase lútea media no comprometió los resultados del embarazo, sino que mejoró las tasas de implantación. Por lo tanto, se investigó el uso de GnRH-a en LPS y se descubrió que mejora los resultados clínicos después de ciclos de estimulación ovárica tratados con GnRH-a y antagonistas de GnRH, así como en receptoras de ovocitos donados. Desde entonces, varios estudios investigaron el papel de GnRHa para LPS y encontraron que el apoyo luteinal con GnRH-a podría usarse como primera opción en pacientes con alto riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), o incluso como la única fuente de LPS en un Ciclo de estimulación ovárica antagonista desencadenado por GnRH-a. Aunque muchos ensayos han demostrado una eficacia sustancial de la adición de GnRH para el apoyo luteal en los resultados del embarazo en mujeres que se someten a FIV/ICSI, otros no encontraron ningún beneficio de su adición al LPS estándar. Un metanálisis concluyó que hay beneficio, sin embargo, esta evidencia es de muy baja calidad. El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la adición de una dosis única o dosis múltiple de agonista de GnRH a mediados de la fase lútea al apoyo de rutina de la fase lútea en pacientes que se someten a ciclos de ICSI utilizando el protocolo de antagonista de GnRH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 21526
        • Alexandria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad del paciente ≤ 38 años.
  2. IMC ≤ 30.
  3. Nivel basal de hormona estimulante del folículo (FSH) ≤ 10 UI/L.
  4. Hormona antimulleriana (AMH): ≤ 5 ng/ml.

Criterio de exclusión:

  1. Endometriosis.
  2. Síndrome de ovario poliquístico (SOP).
  3. Patología o anomalía uterina.
  4. Evidencia de hidrosálpinx por histerosalpingografía o ecografía.
  5. Comorbilidades: Diabetes mellitus, hipertensión, enfermedades inmunológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Recibirá LPS de rutina y un bolo único adicional de GnRH-a, triptorelina 0,1 mg por inyección subcutánea el sexto día después de la extracción de ovocitos.
inyección subcutánea
Otros nombres:
  • triptorelina 0,1 mg
óvulos vaginales (400 mg dos veces al día) a partir del día posterior a la extracción de ovocitos y continuarán hasta el embarazo evaluado por β-HCG en suero 15 días después de ICSI, y si está embarazada, durante 10 semanas de gestación.
Otros nombres:
  • ciclogesto
Experimental: Grupo 2
Recibirá LPS de rutina y una inyección subcutánea adicional de 0,1 mg de triptorelina y GnRH-a a mediados de la fase luteínica los días 5, 7 y 9 después de la extracción de ovocitos.
inyección subcutánea
Otros nombres:
  • triptorelina 0,1 mg
óvulos vaginales (400 mg dos veces al día) a partir del día posterior a la extracción de ovocitos y continuarán hasta el embarazo evaluado por β-HCG en suero 15 días después de ICSI, y si está embarazada, durante 10 semanas de gestación.
Otros nombres:
  • ciclogesto
Comparador activo: Grupo 3 (Control)
Recibirá el LPS de rutina sin GnRH-a
óvulos vaginales (400 mg dos veces al día) a partir del día posterior a la extracción de ovocitos y continuarán hasta el embarazo evaluado por β-HCG en suero 15 días después de ICSI, y si está embarazada, durante 10 semanas de gestación.
Otros nombres:
  • ciclogesto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la prueba de embarazo positiva
Calculado como el número de embarazos clínicos (Presencia de un saco gestacional intrauterino con actividad cardíaca embrionaria observada por ecografía vaginal) dividido por el número de procedimientos de transferencia de embriones.
2 semanas después de la prueba de embarazo positiva

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la prueba de embarazo positiva
la relación entre el número de sacos gestacionales detectados por ecografía y el número total de embriones transferidos.
2 semanas después de la prueba de embarazo positiva
Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 8 semanas de gestación
El porcentaje de embarazos con más de un feto
8 semanas de gestación
Concentración sérica de β-gonadotropina coriónica humana (β-HCG)
Periodo de tiempo: 15 días después de la ICSI
En miliunidades internacionales/ml el día 15 después de la ICSI
15 días después de la ICSI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mervat Sheikh El-arab, PhD, Alexandria Univsersity
  • Director de estudio: Ahmed Abdel Aziz, PhD, Alexandria Univsersity

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir