- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05286554
Adición de agonista de la hormona liberadora de gonadotropina al soporte de la fase lútea
1 de febrero de 2024 actualizado por: Alexandria University
Impacto de la adición del agonista de la hormona liberadora de gonadotropina al soporte de la fase lútea en los ciclos de ICSI antagonista
El medio hormonal durante la implantación es crucial para la interacción embrión-endometrio y para la viabilidad de la concepción.
Se considera que las alteraciones en el entorno periimplantacional afectan los resultados perinatales en la terapia de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
GnRH-a es una modalidad nueva y prometedora para LPS.
Recientemente se han sugerido regímenes para usar GnRH-a en LPS, incluido un bolo único en la mitad de la luteína o la adición de GnRH-a a la suplementación con progesterona.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la adición de una dosis única o dosis múltiple de agonista de GnRH a mediados de la fase lútea al apoyo de rutina de la fase lútea en pacientes que se someten a ciclos de ICSI utilizando el protocolo de antagonista de GnRH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El medio hormonal durante la implantación es crucial para la interacción embrión-endometrio y para la viabilidad de la concepción.
Hay muchos protocolos de soporte de la fase lútea (LPS) en los ciclos de tecnología de reproducción asistida (ART).
El agonista de GnRH (GnRH-a) es una modalidad nueva y prometedora para LPS.
Recientemente se han sugerido regímenes para usar GnRH-a en LPS, incluido un bolo único en la mitad de la luteína o la adición de GnRH-a a la suplementación con progesterona.
Si la GnRH-a se administra a mediados de la fase lútea, un brote inicial con niveles elevados de LH tarda de 3 a 4 días antes de que se active la regulación negativa del receptor.
El aumento de la hormona luteinizante (LH) da como resultado un mayor apoyo para el cuerpo lúteo (CL), lo que lleva a una mayor producción de P4 y proporciona LPS más fuertes.
En estudios anteriores, la administración inadvertida de GnRH-a en la fase lútea media no comprometió los resultados del embarazo, sino que mejoró las tasas de implantación.
Por lo tanto, se investigó el uso de GnRH-a en LPS y se descubrió que mejora los resultados clínicos después de ciclos de estimulación ovárica tratados con GnRH-a y antagonistas de GnRH, así como en receptoras de ovocitos donados.
Desde entonces, varios estudios investigaron el papel de GnRHa para LPS y encontraron que el apoyo luteinal con GnRH-a podría usarse como primera opción en pacientes con alto riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), o incluso como la única fuente de LPS en un Ciclo de estimulación ovárica antagonista desencadenado por GnRH-a.
Aunque muchos ensayos han demostrado una eficacia sustancial de la adición de GnRH para el apoyo luteal en los resultados del embarazo en mujeres que se someten a FIV/ICSI, otros no encontraron ningún beneficio de su adición al LPS estándar.
Un metanálisis concluyó que hay beneficio, sin embargo, esta evidencia es de muy baja calidad.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la adición de una dosis única o dosis múltiple de agonista de GnRH a mediados de la fase lútea al apoyo de rutina de la fase lútea en pacientes que se someten a ciclos de ICSI utilizando el protocolo de antagonista de GnRH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Alexandria, Egipto, 21526
- Alexandria University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≤ 38 años.
- IMC ≤ 30.
- Nivel basal de hormona estimulante del folículo (FSH) ≤ 10 UI/L.
- Hormona antimulleriana (AMH): ≤ 5 ng/ml.
Criterio de exclusión:
- Endometriosis.
- Síndrome de ovario poliquístico (SOP).
- Patología o anomalía uterina.
- Evidencia de hidrosálpinx por histerosalpingografía o ecografía.
- Comorbilidades: Diabetes mellitus, hipertensión, enfermedades inmunológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Recibirá LPS de rutina y un bolo único adicional de GnRH-a, triptorelina 0,1 mg por inyección subcutánea el sexto día después de la extracción de ovocitos.
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inyección subcutánea
Otros nombres:
óvulos vaginales (400 mg dos veces al día) a partir del día posterior a la extracción de ovocitos y continuarán hasta el embarazo evaluado por β-HCG en suero 15 días después de ICSI, y si está embarazada, durante 10 semanas de gestación.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
Recibirá LPS de rutina y una inyección subcutánea adicional de 0,1 mg de triptorelina y GnRH-a a mediados de la fase luteínica los días 5, 7 y 9 después de la extracción de ovocitos.
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inyección subcutánea
Otros nombres:
óvulos vaginales (400 mg dos veces al día) a partir del día posterior a la extracción de ovocitos y continuarán hasta el embarazo evaluado por β-HCG en suero 15 días después de ICSI, y si está embarazada, durante 10 semanas de gestación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 3 (Control)
Recibirá el LPS de rutina sin GnRH-a
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óvulos vaginales (400 mg dos veces al día) a partir del día posterior a la extracción de ovocitos y continuarán hasta el embarazo evaluado por β-HCG en suero 15 días después de ICSI, y si está embarazada, durante 10 semanas de gestación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la prueba de embarazo positiva
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Calculado como el número de embarazos clínicos (Presencia de un saco gestacional intrauterino con actividad cardíaca embrionaria observada por ecografía vaginal) dividido por el número de procedimientos de transferencia de embriones.
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2 semanas después de la prueba de embarazo positiva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la prueba de embarazo positiva
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la relación entre el número de sacos gestacionales detectados por ecografía y el número total de embriones transferidos.
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2 semanas después de la prueba de embarazo positiva
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Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 8 semanas de gestación
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El porcentaje de embarazos con más de un feto
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8 semanas de gestación
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Concentración sérica de β-gonadotropina coriónica humana (β-HCG)
Periodo de tiempo: 15 días después de la ICSI
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En miliunidades internacionales/ml el día 15 después de la ICSI
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15 días después de la ICSI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mervat Sheikh El-arab, PhD, Alexandria Univsersity
- Director de estudio: Ahmed Abdel Aziz, PhD, Alexandria Univsersity
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza-Tesarik R, Mendoza N, Mendoza C. Beneficial effect of luteal-phase GnRH agonist administration on embryo implantation after ICSI in both GnRH agonist- and antagonist-treated ovarian stimulation cycles. Hum Reprod. 2006 Oct;21(10):2572-9. doi: 10.1093/humrep/del173. Epub 2006 Aug 22.
- Thomsen LH, Kesmodel US, Andersen CY, Humaidan P. Daytime Variation in Serum Progesterone During the Mid-Luteal Phase in Women Undergoing In Vitro Fertilization Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Mar 19;9:92. doi: 10.3389/fendo.2018.00092. eCollection 2018.
- Balasch J, Martinez F, Jove I, Cabre L, Coroleu B, Barri PN, Vanrell JA. Inadvertent gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) administration in the luteal phase may improve fecundity in in-vitro fertilization patients. Hum Reprod. 1993 Jul;8(7):1148-51. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138210.
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza C. Enhancement of embryo developmental potential by a single administration of GnRH agonist at the time of implantation. Hum Reprod. 2004 May;19(5):1176-80. doi: 10.1093/humrep/deh235. Epub 2004 Apr 7.
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- Shoham G, Leong M, Weissman A. A 10-year follow-up on the practice of luteal phase support using worldwide web-based surveys. Reprod Biol Endocrinol. 2021 Jan 26;19(1):15. doi: 10.1186/s12958-021-00696-2.
- Wang NF, Bungum L, Skouby SO. What is the optimal luteal support in assisted reproductive technology? Horm Mol Biol Clin Investig. 2021 Feb 22;43(2):225-233. doi: 10.1515/hmbci-2020-0081.
- Fusi FM, Arnoldi M, Bosisio C, Lombardo G, Ferrario M, Zanga L, Galimberti A, Capitanio E. Ovulation induction and luteal support with GnRH agonist in patients at high risk for hyperstimulation syndrome. Gynecol Endocrinol. 2015;31(9):693-7. doi: 10.3109/09513590.2015.1025379. Epub 2015 Aug 31.
- Ma X, Du W, Hu J, Yang Y, Zhang X. Effect of Gonadotrophin-Releasing Hormone Agonist Addition for Luteal Support on Pregnancy Outcome in vitro Fertilization/Intracytoplasmic Sperm Injection Cycles: A Meta-Analysis Based on Randomized Controlled Trials. Gynecol Obstet Invest. 2020;85(1):13-25. doi: 10.1159/000501204. Epub 2019 Aug 16.
- Aboulghar MA, Marie H, Amin YM, Aboulghar MM, Nasr A, Serour GI, Mansour RT. GnRH agonist plus vaginal progesterone for luteal phase support in ICSI cycles: a randomized study. Reprod Biomed Online. 2015 Jan;30(1):52-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.09.017. Epub 2014 Oct 13.
- Isikoglu M, Ozgur K, Oehninger S. Extension of GnRH agonist through the luteal phase to improve the outcome of intracytoplasmic sperm injection. J Reprod Med. 2007 Jul;52(7):639-44.
- Martins WP, Ferriani RA, Navarro PA, Nastri CO. GnRH agonist during luteal phase in women undergoing assisted reproductive techniques: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Feb;47(2):144-51. doi: 10.1002/uog.14874. Epub 2015 Dec 30.
- Qu D, Li Y. Multiple-dose versus single-dose gonadotropin-releasing hormone agonist after first in vitro fertilization failure associated with luteal phase deficiency: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2020 Jun;48(6):300060520926026. doi: 10.1177/0300060520926026.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes luteolíticos
- Progestágenos
- Hormonas
- Pamoato de triptorelina
- Progesterona
Otros números de identificación del estudio
- 0201599
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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