Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin k podpoře luteální fáze

27. ledna 2025 aktualizováno: Alexandria University

Vliv přidání agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin k podpoře luteální fáze na cykly antagonisty ICSI

Hormonální prostředí během implantace je klíčové pro interakci embrya a endometria a pro životaschopnost plodu. Změny v periimplantačním prostředí se považují za zhoršení perinatálních výsledků při intracytoplazmatické injekci spermie (ICSI). GnRH-a je nová a slibná modalita pro LPS. Nedávno byly navrženy režimy pro použití GnRH-a u LPS, včetně jednorázového středního luteálního bolusu nebo přidání GnRH-a k suplementaci progesteronu. Cílem této studie je vyhodnotit vliv přidání středně luteálního jednorázového nebo vícedávkového agonisty GnRH k rutinní podpoře luteální fáze u pacientů podstupujících cykly ICSI pomocí protokolu antagonisty GnRH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hormonální prostředí během implantace je klíčové pro interakci embrya a endometria a pro životaschopnost plodu. Existuje mnoho protokolů podpory luteální fáze (LPS) v cyklech asistované reprodukce (ART). GnRH-agonista (GnRH-a) je nová a slibná modalita pro LPS. Nedávno byly navrženy režimy pro použití GnRH-a u LPS, včetně jednorázového středního luteálního bolusu nebo přidání GnRH-a k suplementaci progesteronu. Pokud je GnRH-a podán ve střední luteální fázi, počáteční vzplanutí se zvýšenými hladinami LH trvá 3-4 dny, než se spustí down-regulace receptoru. Zvýšený luteinizační hormon (LH) má za následek zvýšenou podporu pro corpus luteum (CL), což vede k vyššímu výdeji P4 a poskytuje silnější LPS. V dřívějších studiích neúmyslné podání GnRH-a ve střední luteální fázi neohrozilo výsledky těhotenství, ale spíše zvýšilo míru implantace. Proto bylo zkoumáno použití GnRH-a u LPS a bylo zjištěno, že zlepšuje klinické výsledky po cyklech stimulace vaječníků léčených GnRH-a a antagonistou GnRH, stejně jako u příjemců darovaných oocytů. Několik studií od té doby zkoumalo úlohu GnRHa pro LPS a zjistilo, že luteální podpora pomocí GnRH-a by mohla být použita jako první volba u pacientek s vysokým rizikem syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS) nebo dokonce jako jediný zdroj LPS v Cyklus stimulace vaječníků antagonistou spouštěný GnRH-a. Ačkoli mnoho studií prokázalo podstatnou účinnost přidání GnRH-a pro luteální podporu na výsledky těhotenství u žen podstupujících IVF/ICSI, jiné nezjistily žádný přínos jeho přidání ke standardnímu LPS. Metaanalýza dospěla k závěru, že existuje přínos, ale tyto důkazy jsou velmi nízké kvality. Cílem této studie je vyhodnotit vliv přidání středně luteálního jednorázového nebo vícedávkového agonisty GnRH k rutinní podpoře luteální fáze u pacientů podstupujících cykly ICSI pomocí protokolu antagonisty GnRH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21526
        • Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta ≤ 38 let.
  2. BMI ≤ 30.
  3. Hladina bazálního folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≤ 10 IU/l.
  4. Anti-Müllerian hormon (AMH): ≤ 5 ng/ml.

Kritéria vyloučení:

  1. Endometrióza.
  2. Syndrom polycystických ovarií (PCOS).
  3. Patologie nebo anomálie dělohy.
  4. Průkaz hydrosalpinxu hysterosalpingografií nebo ultrazvukem.
  5. Komorbidity: Diabetes mellitus, hypertenze, imunitní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Dostane rutinní LPS a další jediný bolus GnRH-a, triptorelin 0,1 mg subkutánní injekci 6. den po odběru oocytů.
Lék: agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin
subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • triptorelin 0,1 mg
Lék: Progesteron
vaginální čípky (400 mg dvakrát denně) počínaje dnem po odběru oocytů a budou pokračovat až do těhotenství hodnoceného podle sérového β-HCG 15 dnů po ICSI, a pokud je těhotná, po dobu 10 týdnů těhotenství.
Ostatní jména:
  • cyklogest
Experimentální: Skupina 2
Dostane rutinní LPS a další vícenásobné střední luteální GnRH-a, triptorelin 0,1 mg subkutánní injekci 5., 7. a 9. den po odběru oocytů.
Lék: agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin
subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • triptorelin 0,1 mg
Lék: Progesteron
vaginální čípky (400 mg dvakrát denně) počínaje dnem po odběru oocytů a budou pokračovat až do těhotenství hodnoceného podle sérového β-HCG 15 dnů po ICSI, a pokud je těhotná, po dobu 10 týdnů těhotenství.
Ostatní jména:
  • cyklogest
Aktivní komparátor: Skupina 3 (kontrola)
Obdrží rutinní LPS bez GnRH-a
Lék: Progesteron
vaginální čípky (400 mg dvakrát denně) počínaje dnem po odběru oocytů a budou pokračovat až do těhotenství hodnoceného podle sérového β-HCG 15 dnů po ICSI, a pokud je těhotná, po dobu 10 týdnů těhotenství.
Ostatní jména:
  • cyklogest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 2 týdny po pozitivním těhotenském testu
Vypočteno jako počet klinických těhotenství (Přítomnost nitroděložního gestačního vaku s embryonální srdeční aktivitou pozorovanou ultrazvukem vagíny) dělený počtem procedur přenosu embrya.
2 týdny po pozitivním těhotenském testu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: 2 týdny po pozitivním těhotenském testu
poměr počtu gestačních váčků zjištěných sonografií k celkovému počtu přenesených embryí.
2 týdny po pozitivním těhotenském testu
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: 8 týdnů těhotenství
Procento těhotenství s více než jedním plodem
8 týdnů těhotenství
Koncentrace β-lidského choriového gonadotropinu (β-HCG) v séru
Časové okno: 15 dní po ICSI
V mili-mezinárodních jednotkách/ml 15. den po ICSI
15 dní po ICSI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mervat Sheikh El-arab, PhD, Alexandria Univsersity
  • Ředitel studie: Ahmed Abdel Aziz, PhD, Alexandria Univsersity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0201599

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit