Tilføjelse af gonadotropinfrigørende hormonagonist til lutealfasestøtte
27. januar 2025 opdateret af: Alexandria University
Indvirkning af tilføjelse af gonadotropinfrigivende hormonagonist til lutealfasestøtte på antagonist-ICSI-cyklusser
Hormonal miljø under implantation er afgørende for embryo-endometrium interaktion og for levedygtigheden af konceptus.
Ændringer i peri-implantationsmiljøet anses for at forringe perinatale resultater ved intracytoplasmatisk sperminjektion (ICSI) terapi.
GnRH-a er en ny og lovende modalitet til LPS.
Regimer til brug af GnRH-a i LPS, herunder enkelt mid-luteal bolus eller tilføjelse af en GnRH-a til progesterontilskud, er for nylig blevet foreslået.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af tilsætning af mid-luteal enkeltdosis eller multiple-dosis GnRH-agonist til den rutinemæssige lutealfaseunderstøttelse hos patienter, der gennemgår ICSI-cyklusser ved hjælp af GnRH-antagonistprotokol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hormonal miljø under implantation er afgørende for embryo-endometrium interaktion og for levedygtigheden af konceptus.
Der er mange protokoller for lutealfasestøtte (LPS) i assisteret reproduktionsteknologi (ART) cyklusser.
GnRH-agonist (GnRH-a) er en ny og lovende modalitet til LPS.
Regimer til brug af GnRH-a i LPS, herunder enkelt mid-luteal bolus eller tilføjelse af en GnRH-a til progesterontilskud, er for nylig blevet foreslået.
Hvis GnRH-a administreres i den midterste lutealfase, tager en indledende opblussen med øgede niveauer af LH 3-4 dage, før receptornedreguleringen sætter ind.
Det øgede luteiniserende hormon (LH) resulterer i øget støtte til corpus luteum (CL), hvilket fører til højere output af P4 og giver stærkere LPS.
I tidligere undersøgelser kompromitterede den utilsigtede administration af GnRH-a i den midt-luteale fase ikke graviditetsresultater, men øgede snarere implantationshastigheden.
Derfor blev brugen af GnRH-a i LPS undersøgt og fundet at forbedre kliniske resultater efter GnRH-a- og GnRH-antagonist-behandlede ovariestimuleringscyklusser, såvel som hos modtagere af donerede oocytter.
Adskillige undersøgelser siden da undersøgte GnRHas rolle for LPS, viste, at luteal støtte med GnRH-a kunne bruges som førstevalg hos patienter med høj risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), eller endda som den eneste kilde til LPS i en GnRH-a-udløst antagonist ovariestimuleringscyklus.
Selvom mange forsøg har vist væsentlig effekt af GnRH-a-tilsætning til luteal støtte på graviditetsresultater hos kvinder, der gennemgår IVF/ICSI, fandt andre ingen fordele ved dets tilføjelse til standard-LPS.
En meta-analyse konkluderede, at der er fordele, men denne evidens er af meget lav kvalitet.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af tilsætning af mid-luteal enkeltdosis eller multiple-dosis GnRH-agonist til den rutinemæssige lutealfaseunderstøttelse hos patienter, der gennemgår ICSI-cyklusser ved hjælp af GnRH-antagonistprotokol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21526
- Alexandria University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 38 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder ≤ 38 år.
- BMI ≤ 30.
- Basal follikelstimulerende hormon (FSH) niveau ≤ 10 IE/L.
- Anti-Müllersk hormon (AMH): ≤ 5 ng/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Endometriose.
- Polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
- Uterin patologi eller anomali.
- Bevis for hydrosalpinx ved hysterosalpingografi eller ultralyd.
- Comorbidities: Diabetes mellitus, hypertension, immunsygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Vil modtage rutinemæssig LPS og yderligere enkelt GnRH-a bolus, triptorelin 0,1 mg subkutan injektion på den 6. dag efter oocytudtagning.
|
subkutan injektion
Andre navne:
vaginale suppositorier (400 mg to gange dagligt) startende dagen efter oocytudtagning og fortsættes indtil graviditet vurderet ved serum β-HCG 15 dage efter ICSI, og hvis gravid, i 10 ugers graviditet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Vil modtage rutinemæssig LPS og yderligere multipel mid-luteal GnRH-a, triptorelin 0,1 mg subkutan injektion på den 5., 7. og 9. dag efter oocytudtagning.
|
subkutan injektion
Andre navne:
vaginale suppositorier (400 mg to gange dagligt) startende dagen efter oocytudtagning og fortsættes indtil graviditet vurderet ved serum β-HCG 15 dage efter ICSI, og hvis gravid, i 10 ugers graviditet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 (kontrol)
Vil modtage rutine-LPS uden GnRH-a
|
vaginale suppositorier (400 mg to gange dagligt) startende dagen efter oocytudtagning og fortsættes indtil graviditet vurderet ved serum β-HCG 15 dage efter ICSI, og hvis gravid, i 10 ugers graviditet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 uger efter positiv graviditetstest
|
Beregnes som antallet af kliniske graviditeter (tilstedeværelse af en intrauterin svangerskabssæk med embryonal hjerteaktivitet observeret ved vaginal ultralyd) divideret med antallet af embryooverførselsprocedurer.
|
2 uger efter positiv graviditetstest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 2 uger efter positiv graviditetstest
|
forholdet mellem antallet af svangerskabssække påvist ved sonografi og det samlede antal overførte embryoner.
|
2 uger efter positiv graviditetstest
|
|
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 8 ugers graviditet
|
Procentdelen af graviditeter med mere end ét foster
|
8 ugers graviditet
|
|
Serum β-humant choriongonadotropin (β-HCG) koncentration
Tidsramme: 15 dage efter ICSI
|
I milli-International enhed/ml på dag 15 efter ICSI
|
15 dage efter ICSI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mervat Sheikh El-arab, PhD, Alexandria Univsersity
- Studieleder: Ahmed Abdel Aziz, PhD, Alexandria Univsersity
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza-Tesarik R, Mendoza N, Mendoza C. Beneficial effect of luteal-phase GnRH agonist administration on embryo implantation after ICSI in both GnRH agonist- and antagonist-treated ovarian stimulation cycles. Hum Reprod. 2006 Oct;21(10):2572-9. doi: 10.1093/humrep/del173. Epub 2006 Aug 22.
- Thomsen LH, Kesmodel US, Andersen CY, Humaidan P. Daytime Variation in Serum Progesterone During the Mid-Luteal Phase in Women Undergoing In Vitro Fertilization Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Mar 19;9:92. doi: 10.3389/fendo.2018.00092. eCollection 2018.
- Balasch J, Martinez F, Jove I, Cabre L, Coroleu B, Barri PN, Vanrell JA. Inadvertent gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) administration in the luteal phase may improve fecundity in in-vitro fertilization patients. Hum Reprod. 1993 Jul;8(7):1148-51. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138210.
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza C. Enhancement of embryo developmental potential by a single administration of GnRH agonist at the time of implantation. Hum Reprod. 2004 May;19(5):1176-80. doi: 10.1093/humrep/deh235. Epub 2004 Apr 7.
- de Ziegler D, Pirtea P, Andersen CY, Ayoubi JM. Role of gonadotropin-releasing hormone agonists, human chorionic gonadotropin (hCG), progesterone, and estrogen in luteal phase support after hCG triggering, and when in pregnancy hormonal support can be stopped. Fertil Steril. 2018 May;109(5):749-755. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.006.
- Shoham G, Leong M, Weissman A. A 10-year follow-up on the practice of luteal phase support using worldwide web-based surveys. Reprod Biol Endocrinol. 2021 Jan 26;19(1):15. doi: 10.1186/s12958-021-00696-2.
- Wang NF, Bungum L, Skouby SO. What is the optimal luteal support in assisted reproductive technology? Horm Mol Biol Clin Investig. 2021 Feb 22;43(2):225-233. doi: 10.1515/hmbci-2020-0081.
- Fusi FM, Arnoldi M, Bosisio C, Lombardo G, Ferrario M, Zanga L, Galimberti A, Capitanio E. Ovulation induction and luteal support with GnRH agonist in patients at high risk for hyperstimulation syndrome. Gynecol Endocrinol. 2015;31(9):693-7. doi: 10.3109/09513590.2015.1025379. Epub 2015 Aug 31.
- Ma X, Du W, Hu J, Yang Y, Zhang X. Effect of Gonadotrophin-Releasing Hormone Agonist Addition for Luteal Support on Pregnancy Outcome in vitro Fertilization/Intracytoplasmic Sperm Injection Cycles: A Meta-Analysis Based on Randomized Controlled Trials. Gynecol Obstet Invest. 2020;85(1):13-25. doi: 10.1159/000501204. Epub 2019 Aug 16.
- Aboulghar MA, Marie H, Amin YM, Aboulghar MM, Nasr A, Serour GI, Mansour RT. GnRH agonist plus vaginal progesterone for luteal phase support in ICSI cycles: a randomized study. Reprod Biomed Online. 2015 Jan;30(1):52-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.09.017. Epub 2014 Oct 13.
- Isikoglu M, Ozgur K, Oehninger S. Extension of GnRH agonist through the luteal phase to improve the outcome of intracytoplasmic sperm injection. J Reprod Med. 2007 Jul;52(7):639-44.
- Martins WP, Ferriani RA, Navarro PA, Nastri CO. GnRH agonist during luteal phase in women undergoing assisted reproductive techniques: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Feb;47(2):144-51. doi: 10.1002/uog.14874. Epub 2015 Dec 30.
- Qu D, Li Y. Multiple-dose versus single-dose gonadotropin-releasing hormone agonist after first in vitro fertilization failure associated with luteal phase deficiency: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2020 Jun;48(6):300060520926026. doi: 10.1177/0300060520926026.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2025
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinde
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Reproduktionskontrolmidler
- Luteolytiske midler
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler
- Progestiner
- Triptorelin Pamoate
- Hormoner
- Progesteron
Andre undersøgelses-id-numre
- 0201599
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med gonadotropin-frigørende hormon-agonist
-
Tanta UniversityAfsluttetInfertilitet | Intracytoplasmatisk spermainjektion | Ovariereservat | GnRH agonistEgypten
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater, Tyskland, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Spanien, Holland
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetEmbryo overførsel | Luteal hormontilskud i in vitro fertiliseringJapan
-
Zhejiang UniversityUkendt
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAfsluttetProstatakræftForenede Stater, Canada
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuEmbryo overførsel | In vitro fertilisering (IVF)
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryAfsluttetHypopituitarismeTyskland
-
Karin SoderkvistKarolinska University Hospital; Region Skane; Alesund Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringProstatakræft Metastatisk | Positron-emissionstomografi | StråleterapiSverige