- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05286554
Tilsetning av gonadotropinfrigjørende hormonagonist til lutealfasestøtte
1. februar 2024 oppdatert av: Alexandria University
Virkningen av tillegg av gonadotropinfrigjørende hormonagonist til lutealfasestøtte på antagonist ICSI-sykluser
Hormonal miljø under implantasjon er avgjørende for embryo-endometrium interaksjon og for levedyktigheten til konseptet.
Endringer i peri-implantasjonsmiljøet anses å svekke perinatale utfall ved intracytoplasmatisk sperminjeksjon (ICSI) terapi.
GnRH-a er en ny og lovende modalitet for LPS.
Regimer for bruk av GnRH-a i LPS, inkludert enkelt mid-luteal bolus eller tillegg av en GnRH-a til progesterontilskudd, har nylig blitt foreslått.
Målet med denne studien er å evaluere virkningen av tilsetning av mid-luteal enkeltdose eller multippeldose GnRH-agonist til rutinemessig lutealfasestøtte hos pasienter som gjennomgår ICSI-sykluser ved bruk av GnRH-antagonistprotokoll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hormonal miljø under implantasjon er avgjørende for embryo-endometrium interaksjon og for levedyktigheten til konseptet.
Det er mange protokoller for lutealfasestøtte (LPS) i sykluser med assistert reproduksjonsteknologi (ART).
GnRH-agonist (GnRH-a) er en ny og lovende modalitet for LPS.
Regimer for bruk av GnRH-a i LPS, inkludert enkelt mid-luteal bolus eller tillegg av en GnRH-a til progesterontilskudd, har nylig blitt foreslått.
Hvis GnRH-a administreres i midt-lutealfasen, tar en første oppblussing med økte nivåer av LH 3-4 dager før reseptornedreguleringen starter.
Det økte luteiniserende hormonet (LH) resulterer i økt støtte for corpus luteum (CL), noe som fører til høyere produksjon av P4 og gir sterkere LPS.
I tidligere studier kom ikke utilsiktet administrering av GnRH-a i mid-lutealfasen, men økte implantasjonshastigheten.
Derfor ble bruken av GnRH-a i LPS undersøkt og funnet å forbedre kliniske resultater etter GnRH-a og GnRH-antagonistbehandlede eggstokkstimuleringssykluser, så vel som hos mottakere av donerte oocytter.
Flere studier siden den gang undersøkte rollen til GnRHa for LPS, fant at luteal støtte med GnRH-a kunne brukes som førstevalg hos pasienter med høy risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), eller til og med som den eneste kilden til LPS i en GnRH-a-utløst antagonist ovariestimuleringssyklus.
Selv om mange studier har vist betydelig effekt av GnRH-a-tilsetning for luteal støtte på graviditetsutfall hos kvinner som gjennomgår IVF/ICSI, fant andre ingen fordel med tillegget til standard LPS.
En metaanalyse konkluderte med at det er fordeler, men disse bevisene er av svært lav kvalitet.
Målet med denne studien er å evaluere virkningen av tilsetning av mid-luteal enkeltdose eller multippeldose GnRH-agonist til rutinemessig lutealfasestøtte hos pasienter som gjennomgår ICSI-sykluser ved bruk av GnRH-antagonistprotokoll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21526
- Alexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 38 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder ≤ 38 år.
- BMI ≤ 30.
- Basal follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå ≤ 10 IE/L.
- Anti-Müllersk hormon (AMH): ≤ 5 ng/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Endometriose.
- Polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
- Uterin patologi eller anomali.
- Bevis på hydrosalpinx ved hysterosalpingografi eller ultralyd.
- Komorbiditeter: Diabetes mellitus, hypertensjon, immunsykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1
Vil motta rutinemessig LPS og ytterligere enkel GnRH-a bolus, triptorelin 0,1 mg subkutan injeksjon på 6. dag etter oocyttuthenting.
|
subkutan injeksjon
Andre navn:
vaginale stikkpiller (400 mg to ganger daglig) som starter dagen etter oocyttuthenting og vil fortsette til svangerskapet vurderes med serum β-HCG 15 dager etter ICSI, og hvis gravid, i 10 ukers svangerskap.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Vil motta rutinemessig LPS og ytterligere multippel midt-luteal GnRH-a, triptorelin 0,1 mg subkutan injeksjon på den 5., 7. og 9. dagen etter oocyttuthenting.
|
subkutan injeksjon
Andre navn:
vaginale stikkpiller (400 mg to ganger daglig) som starter dagen etter oocyttuthenting og vil fortsette til svangerskapet vurderes med serum β-HCG 15 dager etter ICSI, og hvis gravid, i 10 ukers svangerskap.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 (kontroll)
Vil motta rutine-LPS uten GnRH-a
|
vaginale stikkpiller (400 mg to ganger daglig) som starter dagen etter oocyttuthenting og vil fortsette til svangerskapet vurderes med serum β-HCG 15 dager etter ICSI, og hvis gravid, i 10 ukers svangerskap.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 uker etter positiv graviditetstest
|
Beregnes som antall kliniske graviditeter (tilstedeværelse av en intrauterin svangerskapssekk med embryonal hjerteaktivitet observert ved vaginal ultralyd) delt på antall embryooverføringsprosedyrer.
|
2 uker etter positiv graviditetstest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 2 uker etter positiv graviditetstest
|
forholdet mellom antall svangerskapsposer oppdaget ved sonografi og det totale antall overførte embryoer.
|
2 uker etter positiv graviditetstest
|
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 8 ukers svangerskap
|
Prosentandelen av svangerskap med mer enn ett foster
|
8 ukers svangerskap
|
Serum β-humant koriongonadotropin (β-HCG) konsentrasjon
Tidsramme: 15 dager etter ICSI
|
I milli-internasjonal enhet/ml på dag 15 etter ICSI
|
15 dager etter ICSI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mervat Sheikh El-arab, PhD, Alexandria Univsersity
- Studieleder: Ahmed Abdel Aziz, PhD, Alexandria Univsersity
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza-Tesarik R, Mendoza N, Mendoza C. Beneficial effect of luteal-phase GnRH agonist administration on embryo implantation after ICSI in both GnRH agonist- and antagonist-treated ovarian stimulation cycles. Hum Reprod. 2006 Oct;21(10):2572-9. doi: 10.1093/humrep/del173. Epub 2006 Aug 22.
- Thomsen LH, Kesmodel US, Andersen CY, Humaidan P. Daytime Variation in Serum Progesterone During the Mid-Luteal Phase in Women Undergoing In Vitro Fertilization Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Mar 19;9:92. doi: 10.3389/fendo.2018.00092. eCollection 2018.
- Balasch J, Martinez F, Jove I, Cabre L, Coroleu B, Barri PN, Vanrell JA. Inadvertent gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) administration in the luteal phase may improve fecundity in in-vitro fertilization patients. Hum Reprod. 1993 Jul;8(7):1148-51. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138210.
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza C. Enhancement of embryo developmental potential by a single administration of GnRH agonist at the time of implantation. Hum Reprod. 2004 May;19(5):1176-80. doi: 10.1093/humrep/deh235. Epub 2004 Apr 7.
- de Ziegler D, Pirtea P, Andersen CY, Ayoubi JM. Role of gonadotropin-releasing hormone agonists, human chorionic gonadotropin (hCG), progesterone, and estrogen in luteal phase support after hCG triggering, and when in pregnancy hormonal support can be stopped. Fertil Steril. 2018 May;109(5):749-755. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.006.
- Shoham G, Leong M, Weissman A. A 10-year follow-up on the practice of luteal phase support using worldwide web-based surveys. Reprod Biol Endocrinol. 2021 Jan 26;19(1):15. doi: 10.1186/s12958-021-00696-2.
- Wang NF, Bungum L, Skouby SO. What is the optimal luteal support in assisted reproductive technology? Horm Mol Biol Clin Investig. 2021 Feb 22;43(2):225-233. doi: 10.1515/hmbci-2020-0081.
- Fusi FM, Arnoldi M, Bosisio C, Lombardo G, Ferrario M, Zanga L, Galimberti A, Capitanio E. Ovulation induction and luteal support with GnRH agonist in patients at high risk for hyperstimulation syndrome. Gynecol Endocrinol. 2015;31(9):693-7. doi: 10.3109/09513590.2015.1025379. Epub 2015 Aug 31.
- Ma X, Du W, Hu J, Yang Y, Zhang X. Effect of Gonadotrophin-Releasing Hormone Agonist Addition for Luteal Support on Pregnancy Outcome in vitro Fertilization/Intracytoplasmic Sperm Injection Cycles: A Meta-Analysis Based on Randomized Controlled Trials. Gynecol Obstet Invest. 2020;85(1):13-25. doi: 10.1159/000501204. Epub 2019 Aug 16.
- Aboulghar MA, Marie H, Amin YM, Aboulghar MM, Nasr A, Serour GI, Mansour RT. GnRH agonist plus vaginal progesterone for luteal phase support in ICSI cycles: a randomized study. Reprod Biomed Online. 2015 Jan;30(1):52-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.09.017. Epub 2014 Oct 13.
- Isikoglu M, Ozgur K, Oehninger S. Extension of GnRH agonist through the luteal phase to improve the outcome of intracytoplasmic sperm injection. J Reprod Med. 2007 Jul;52(7):639-44.
- Martins WP, Ferriani RA, Navarro PA, Nastri CO. GnRH agonist during luteal phase in women undergoing assisted reproductive techniques: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Feb;47(2):144-51. doi: 10.1002/uog.14874. Epub 2015 Dec 30.
- Qu D, Li Y. Multiple-dose versus single-dose gonadotropin-releasing hormone agonist after first in vitro fertilization failure associated with luteal phase deficiency: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2020 Jun;48(6):300060520926026. doi: 10.1177/0300060520926026.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Luteolytiske midler
- Progestiner
- Hormoner
- Triptorelin Pamoate
- Progesteron
Andre studie-ID-numre
- 0201599
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på gonadotropinfrigjørende hormonagonist
-
Tanta UniversityFullførtInfertilitet | Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon | Ovarial Reserve | GnRH agonistEgypt
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceAvsluttet
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...FullførtSunn | Cushings syndrom | Hyperfunksjon av binyrene | BinyrehypofunksjonForente stater
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyFullførtEmbryooverføring | Lutealt hormontilskudd i in vitro fertiliseringJapan
-
Institut Cancerologie de l'OuestAstellas Pharma Inc; Direction Générale de l'Offre de SoinsAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreft | OligometastaseFrankrike
-
Argus PharmaceuticalsFullførtHIV-infeksjonerForente stater
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentHypogonadotropisk hypogonadismeKina
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...SanofiFullført
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater, Canada