Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av gonadotropinfrigjørende hormonagonist til lutealfasestøtte

1. februar 2024 oppdatert av: Alexandria University

Virkningen av tillegg av gonadotropinfrigjørende hormonagonist til lutealfasestøtte på antagonist ICSI-sykluser

Hormonal miljø under implantasjon er avgjørende for embryo-endometrium interaksjon og for levedyktigheten til konseptet. Endringer i peri-implantasjonsmiljøet anses å svekke perinatale utfall ved intracytoplasmatisk sperminjeksjon (ICSI) terapi. GnRH-a er en ny og lovende modalitet for LPS. Regimer for bruk av GnRH-a i LPS, inkludert enkelt mid-luteal bolus eller tillegg av en GnRH-a til progesterontilskudd, har nylig blitt foreslått. Målet med denne studien er å evaluere virkningen av tilsetning av mid-luteal enkeltdose eller multippeldose GnRH-agonist til rutinemessig lutealfasestøtte hos pasienter som gjennomgår ICSI-sykluser ved bruk av GnRH-antagonistprotokoll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hormonal miljø under implantasjon er avgjørende for embryo-endometrium interaksjon og for levedyktigheten til konseptet. Det er mange protokoller for lutealfasestøtte (LPS) i sykluser med assistert reproduksjonsteknologi (ART). GnRH-agonist (GnRH-a) er en ny og lovende modalitet for LPS. Regimer for bruk av GnRH-a i LPS, inkludert enkelt mid-luteal bolus eller tillegg av en GnRH-a til progesterontilskudd, har nylig blitt foreslått. Hvis GnRH-a administreres i midt-lutealfasen, tar en første oppblussing med økte nivåer av LH 3-4 dager før reseptornedreguleringen starter. Det økte luteiniserende hormonet (LH) resulterer i økt støtte for corpus luteum (CL), noe som fører til høyere produksjon av P4 og gir sterkere LPS. I tidligere studier kom ikke utilsiktet administrering av GnRH-a i mid-lutealfasen, men økte implantasjonshastigheten. Derfor ble bruken av GnRH-a i LPS undersøkt og funnet å forbedre kliniske resultater etter GnRH-a og GnRH-antagonistbehandlede eggstokkstimuleringssykluser, så vel som hos mottakere av donerte oocytter. Flere studier siden den gang undersøkte rollen til GnRHa for LPS, fant at luteal støtte med GnRH-a kunne brukes som førstevalg hos pasienter med høy risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), eller til og med som den eneste kilden til LPS i en GnRH-a-utløst antagonist ovariestimuleringssyklus. Selv om mange studier har vist betydelig effekt av GnRH-a-tilsetning for luteal støtte på graviditetsutfall hos kvinner som gjennomgår IVF/ICSI, fant andre ingen fordel med tillegget til standard LPS. En metaanalyse konkluderte med at det er fordeler, men disse bevisene er av svært lav kvalitet. Målet med denne studien er å evaluere virkningen av tilsetning av mid-luteal enkeltdose eller multippeldose GnRH-agonist til rutinemessig lutealfasestøtte hos pasienter som gjennomgår ICSI-sykluser ved bruk av GnRH-antagonistprotokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt, 21526
        • Alexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientalder ≤ 38 år.
  2. BMI ≤ 30.
  3. Basal follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå ≤ 10 IE/L.
  4. Anti-Müllersk hormon (AMH): ≤ 5 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. Endometriose.
  2. Polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
  3. Uterin patologi eller anomali.
  4. Bevis på hydrosalpinx ved hysterosalpingografi eller ultralyd.
  5. Komorbiditeter: Diabetes mellitus, hypertensjon, immunsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Vil motta rutinemessig LPS og ytterligere enkel GnRH-a bolus, triptorelin 0,1 mg subkutan injeksjon på 6. dag etter oocyttuthenting.
subkutan injeksjon
Andre navn:
  • triptorelin 0,1 mg
vaginale stikkpiller (400 mg to ganger daglig) som starter dagen etter oocyttuthenting og vil fortsette til svangerskapet vurderes med serum β-HCG 15 dager etter ICSI, og hvis gravid, i 10 ukers svangerskap.
Andre navn:
  • cyclogest
Eksperimentell: Gruppe 2
Vil motta rutinemessig LPS og ytterligere multippel midt-luteal GnRH-a, triptorelin 0,1 mg subkutan injeksjon på den 5., 7. og 9. dagen etter oocyttuthenting.
subkutan injeksjon
Andre navn:
  • triptorelin 0,1 mg
vaginale stikkpiller (400 mg to ganger daglig) som starter dagen etter oocyttuthenting og vil fortsette til svangerskapet vurderes med serum β-HCG 15 dager etter ICSI, og hvis gravid, i 10 ukers svangerskap.
Andre navn:
  • cyclogest
Aktiv komparator: Gruppe 3 (kontroll)
Vil motta rutine-LPS uten GnRH-a
vaginale stikkpiller (400 mg to ganger daglig) som starter dagen etter oocyttuthenting og vil fortsette til svangerskapet vurderes med serum β-HCG 15 dager etter ICSI, og hvis gravid, i 10 ukers svangerskap.
Andre navn:
  • cyclogest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 uker etter positiv graviditetstest
Beregnes som antall kliniske graviditeter (tilstedeværelse av en intrauterin svangerskapssekk med embryonal hjerteaktivitet observert ved vaginal ultralyd) delt på antall embryooverføringsprosedyrer.
2 uker etter positiv graviditetstest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 2 uker etter positiv graviditetstest
forholdet mellom antall svangerskapsposer oppdaget ved sonografi og det totale antall overførte embryoer.
2 uker etter positiv graviditetstest
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 8 ukers svangerskap
Prosentandelen av svangerskap med mer enn ett foster
8 ukers svangerskap
Serum β-humant koriongonadotropin (β-HCG) konsentrasjon
Tidsramme: 15 dager etter ICSI
I milli-internasjonal enhet/ml på dag 15 etter ICSI
15 dager etter ICSI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mervat Sheikh El-arab, PhD, Alexandria Univsersity
  • Studieleder: Ahmed Abdel Aziz, PhD, Alexandria Univsersity

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på gonadotropinfrigjørende hormonagonist

3
Abonnere