- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05286554
Toevoeging van gonadotropine-releasing hormoon-agonist aan luteale fase-ondersteuning
27 januari 2025 bijgewerkt door: Alexandria University
Impact van toevoeging van gonadotropine-releasing hormoon-agonist aan luteale fase-ondersteuning op antagonist ICSI-cycli
Hormonaal milieu tijdens implantatie is cruciaal voor de interactie tussen embryo en endometrium en voor de levensvatbaarheid van de conceptus.
Aangenomen wordt dat veranderingen in de peri-implantatieomgeving de perinatale uitkomsten bij intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)-therapie nadelig beïnvloeden.
GnRH-a is een nieuwe en veelbelovende modaliteit voor LPS.
Regimes voor het gebruik van GnRH-a bij LPS, waaronder een enkele mid-luteale bolus of de toevoeging van een GnRH-a aan progesteronsuppletie, zijn onlangs voorgesteld.
Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van toevoeging van mid-luteale GnRH-agonist met een enkele dosis of met meerdere doses aan de routinematige ondersteuning van de luteale fase bij patiënten die ICSI-cycli ondergaan met behulp van het GnRH-antagonistprotocol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hormonaal milieu tijdens implantatie is cruciaal voor de interactie tussen embryo en endometrium en voor de levensvatbaarheid van de conceptus.
Er zijn veel protocollen voor ondersteuning van de luteale fase (LPS) in cycli van geassisteerde voortplantingstechnologie (ART).
GnRH-agonist (GnRH-a) is een nieuwe en veelbelovende modaliteit voor LPS.
Regimes voor het gebruik van GnRH-a bij LPS, waaronder een enkele mid-luteale bolus of de toevoeging van een GnRH-a aan progesteronsuppletie, zijn onlangs voorgesteld.
Als de GnRH-a wordt toegediend in de mid-luteale fase, duurt een eerste opflakkering met verhoogde niveaus van LH 3-4 dagen voordat de neerwaartse regulatie van de receptor begint.
Het verhoogde luteïniserend hormoon (LH) resulteert in meer ondersteuning van het corpus luteum (CL), wat leidt tot een hogere output van P4 en sterkere LPS.
In eerdere studies had de onopzettelijke toediening van GnRH-a in de mid-luteale fase geen nadelige invloed op de zwangerschapsuitkomsten, maar eerder op een snellere implantatie.
Daarom werd het gebruik van GnRH-a in LPS onderzocht en bleek het de klinische resultaten te verbeteren na met GnRH-a en GnRH-antagonisten behandelde ovariële stimulatiecycli, evenals bij ontvangers van gedoneerde oöcyten.
Sindsdien hebben verschillende studies de rol van GnRHa voor LPS onderzocht, waarbij werd vastgesteld dat luteale ondersteuning met GnRH-a de eerste keuze zou kunnen zijn bij patiënten met een hoog risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), of zelfs als de enige bron van LPS in een GnRH-a-getriggerde antagonist ovariële stimulatiecyclus.
Hoewel veel onderzoeken een substantiële werkzaamheid hebben aangetoond van GnRH-a-toevoeging voor luteale ondersteuning op zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die IVF / ICSI ondergaan, vonden anderen geen voordeel van de toevoeging aan de standaard LPS.
Een meta-analyse concludeerde dat er voordeel is, maar dit bewijs is van zeer lage kwaliteit.
Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van toevoeging van mid-luteale GnRH-agonist met een enkele dosis of met meerdere doses aan de routinematige ondersteuning van de luteale fase bij patiënten die ICSI-cycli ondergaan met behulp van het GnRH-antagonistprotocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21526
- Alexandria University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt ≤ 38 jaar.
- BMI ≤ 30.
- Basaal follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau ≤ 10 IE/L.
- Anti-Müller hormoon (AMH): ≤ 5 ng/ml.
Uitsluitingscriteria:
- Endometriose.
- Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
- Baarmoeder pathologie of anomalie.
- Bewijs van hydrosalpinx door hysterosalpingografie of echografie.
- Comorbiditeiten: diabetes mellitus, hypertensie, immuunziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Krijgt routinematig LPS en een extra enkelvoudige GnRH-a bolus, triptoreline 0,1 mg subcutane injectie op de 6e dag na het ophalen van de eicel.
|
subcutane injectie
Andere namen:
vaginale zetpillen (400 mg tweemaal daags) te beginnen op de dag na de eicelpunctie en zal worden voortgezet tot de zwangerschap wordt beoordeeld door serum β-HCG 15 dagen na ICSI, en indien zwanger, gedurende 10 weken zwangerschap.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
Krijgt routinematig LPS en aanvullende meervoudige mid-luteale GnRH-a, triptoreline 0,1 mg subcutane injectie op de 5e, 7e en 9e dag na het ophalen van de eicel.
|
subcutane injectie
Andere namen:
vaginale zetpillen (400 mg tweemaal daags) te beginnen op de dag na de eicelpunctie en zal worden voortgezet tot de zwangerschap wordt beoordeeld door serum β-HCG 15 dagen na ICSI, en indien zwanger, gedurende 10 weken zwangerschap.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3 (controle)
Ontvangt de routine-LPS zonder GnRH-a
|
vaginale zetpillen (400 mg tweemaal daags) te beginnen op de dag na de eicelpunctie en zal worden voortgezet tot de zwangerschap wordt beoordeeld door serum β-HCG 15 dagen na ICSI, en indien zwanger, gedurende 10 weken zwangerschap.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 weken na positieve zwangerschapstest
|
Berekend als het aantal klinische zwangerschappen (aanwezigheid van een intra-uteriene zwangerschapszak met embryonale hartactiviteit waargenomen door vaginale echografie) gedeeld door het aantal embryotransferprocedures.
|
2 weken na positieve zwangerschapstest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 2 weken na positieve zwangerschapstest
|
de verhouding tussen het aantal door echografie gedetecteerde zwangerschapszakjes en het totale aantal teruggeplaatste embryo's.
|
2 weken na positieve zwangerschapstest
|
|
Aantal meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: 8 weken zwangerschap
|
Het percentage zwangerschappen met meer dan één foetus
|
8 weken zwangerschap
|
|
Serum β-humaan choriongonadotrofine (β-HCG) concentratie
Tijdsspanne: 15 dagen na ICSI
|
In milli-Internationale eenheden/ml op dag 15 na ICSI
|
15 dagen na ICSI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mervat Sheikh El-arab, PhD, Alexandria Univsersity
- Studie directeur: Ahmed Abdel Aziz, PhD, Alexandria Univsersity
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza-Tesarik R, Mendoza N, Mendoza C. Beneficial effect of luteal-phase GnRH agonist administration on embryo implantation after ICSI in both GnRH agonist- and antagonist-treated ovarian stimulation cycles. Hum Reprod. 2006 Oct;21(10):2572-9. doi: 10.1093/humrep/del173. Epub 2006 Aug 22.
- Thomsen LH, Kesmodel US, Andersen CY, Humaidan P. Daytime Variation in Serum Progesterone During the Mid-Luteal Phase in Women Undergoing In Vitro Fertilization Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Mar 19;9:92. doi: 10.3389/fendo.2018.00092. eCollection 2018.
- Balasch J, Martinez F, Jove I, Cabre L, Coroleu B, Barri PN, Vanrell JA. Inadvertent gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) administration in the luteal phase may improve fecundity in in-vitro fertilization patients. Hum Reprod. 1993 Jul;8(7):1148-51. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138210.
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza C. Enhancement of embryo developmental potential by a single administration of GnRH agonist at the time of implantation. Hum Reprod. 2004 May;19(5):1176-80. doi: 10.1093/humrep/deh235. Epub 2004 Apr 7.
- de Ziegler D, Pirtea P, Andersen CY, Ayoubi JM. Role of gonadotropin-releasing hormone agonists, human chorionic gonadotropin (hCG), progesterone, and estrogen in luteal phase support after hCG triggering, and when in pregnancy hormonal support can be stopped. Fertil Steril. 2018 May;109(5):749-755. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.03.006.
- Shoham G, Leong M, Weissman A. A 10-year follow-up on the practice of luteal phase support using worldwide web-based surveys. Reprod Biol Endocrinol. 2021 Jan 26;19(1):15. doi: 10.1186/s12958-021-00696-2.
- Wang NF, Bungum L, Skouby SO. What is the optimal luteal support in assisted reproductive technology? Horm Mol Biol Clin Investig. 2021 Feb 22;43(2):225-233. doi: 10.1515/hmbci-2020-0081.
- Fusi FM, Arnoldi M, Bosisio C, Lombardo G, Ferrario M, Zanga L, Galimberti A, Capitanio E. Ovulation induction and luteal support with GnRH agonist in patients at high risk for hyperstimulation syndrome. Gynecol Endocrinol. 2015;31(9):693-7. doi: 10.3109/09513590.2015.1025379. Epub 2015 Aug 31.
- Ma X, Du W, Hu J, Yang Y, Zhang X. Effect of Gonadotrophin-Releasing Hormone Agonist Addition for Luteal Support on Pregnancy Outcome in vitro Fertilization/Intracytoplasmic Sperm Injection Cycles: A Meta-Analysis Based on Randomized Controlled Trials. Gynecol Obstet Invest. 2020;85(1):13-25. doi: 10.1159/000501204. Epub 2019 Aug 16.
- Aboulghar MA, Marie H, Amin YM, Aboulghar MM, Nasr A, Serour GI, Mansour RT. GnRH agonist plus vaginal progesterone for luteal phase support in ICSI cycles: a randomized study. Reprod Biomed Online. 2015 Jan;30(1):52-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.09.017. Epub 2014 Oct 13.
- Isikoglu M, Ozgur K, Oehninger S. Extension of GnRH agonist through the luteal phase to improve the outcome of intracytoplasmic sperm injection. J Reprod Med. 2007 Jul;52(7):639-44.
- Martins WP, Ferriani RA, Navarro PA, Nastri CO. GnRH agonist during luteal phase in women undergoing assisted reproductive techniques: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Feb;47(2):144-51. doi: 10.1002/uog.14874. Epub 2015 Dec 30.
- Qu D, Li Y. Multiple-dose versus single-dose gonadotropin-releasing hormone agonist after first in vitro fertilization failure associated with luteal phase deficiency: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2020 Jun;48(6):300060520926026. doi: 10.1177/0300060520926026.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Onvruchtbaarheid
- Onvruchtbaarheid, vrouw
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Reproductieve controlemiddelen
- Luteolytische middelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiemiddelen
- Progestagenen
- Triptoreline Pamoate
- Hormonen
- Progesteron
Andere studie-ID-nummers
- 0201599
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op gonadotropine-releasing hormoon-agonist
-
Mỹ Đức HospitalWervingPolycysteus ovariumsyndroom (PCOS) | In vitro rijping van eicellen | Verse embryotransferVietnam