Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van gonadotropine-releasing hormoon-agonist aan luteale fase-ondersteuning

27 januari 2025 bijgewerkt door: Alexandria University

Impact van toevoeging van gonadotropine-releasing hormoon-agonist aan luteale fase-ondersteuning op antagonist ICSI-cycli

Hormonaal milieu tijdens implantatie is cruciaal voor de interactie tussen embryo en endometrium en voor de levensvatbaarheid van de conceptus. Aangenomen wordt dat veranderingen in de peri-implantatieomgeving de perinatale uitkomsten bij intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)-therapie nadelig beïnvloeden. GnRH-a is een nieuwe en veelbelovende modaliteit voor LPS. Regimes voor het gebruik van GnRH-a bij LPS, waaronder een enkele mid-luteale bolus of de toevoeging van een GnRH-a aan progesteronsuppletie, zijn onlangs voorgesteld. Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van toevoeging van mid-luteale GnRH-agonist met een enkele dosis of met meerdere doses aan de routinematige ondersteuning van de luteale fase bij patiënten die ICSI-cycli ondergaan met behulp van het GnRH-antagonistprotocol.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hormonaal milieu tijdens implantatie is cruciaal voor de interactie tussen embryo en endometrium en voor de levensvatbaarheid van de conceptus. Er zijn veel protocollen voor ondersteuning van de luteale fase (LPS) in cycli van geassisteerde voortplantingstechnologie (ART). GnRH-agonist (GnRH-a) is een nieuwe en veelbelovende modaliteit voor LPS. Regimes voor het gebruik van GnRH-a bij LPS, waaronder een enkele mid-luteale bolus of de toevoeging van een GnRH-a aan progesteronsuppletie, zijn onlangs voorgesteld. Als de GnRH-a wordt toegediend in de mid-luteale fase, duurt een eerste opflakkering met verhoogde niveaus van LH 3-4 dagen voordat de neerwaartse regulatie van de receptor begint. Het verhoogde luteïniserend hormoon (LH) resulteert in meer ondersteuning van het corpus luteum (CL), wat leidt tot een hogere output van P4 en sterkere LPS. In eerdere studies had de onopzettelijke toediening van GnRH-a in de mid-luteale fase geen nadelige invloed op de zwangerschapsuitkomsten, maar eerder op een snellere implantatie. Daarom werd het gebruik van GnRH-a in LPS onderzocht en bleek het de klinische resultaten te verbeteren na met GnRH-a en GnRH-antagonisten behandelde ovariële stimulatiecycli, evenals bij ontvangers van gedoneerde oöcyten. Sindsdien hebben verschillende studies de rol van GnRHa voor LPS onderzocht, waarbij werd vastgesteld dat luteale ondersteuning met GnRH-a de eerste keuze zou kunnen zijn bij patiënten met een hoog risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), of zelfs als de enige bron van LPS in een GnRH-a-getriggerde antagonist ovariële stimulatiecyclus. Hoewel veel onderzoeken een substantiële werkzaamheid hebben aangetoond van GnRH-a-toevoeging voor luteale ondersteuning op zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die IVF / ICSI ondergaan, vonden anderen geen voordeel van de toevoeging aan de standaard LPS. Een meta-analyse concludeerde dat er voordeel is, maar dit bewijs is van zeer lage kwaliteit. Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van toevoeging van mid-luteale GnRH-agonist met een enkele dosis of met meerdere doses aan de routinematige ondersteuning van de luteale fase bij patiënten die ICSI-cycli ondergaan met behulp van het GnRH-antagonistprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alexandria, Egypte, 21526
        • Alexandria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd patiënt ≤ 38 jaar.
  2. BMI ≤ 30.
  3. Basaal follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau ≤ 10 IE/L.
  4. Anti-Müller hormoon (AMH): ≤ 5 ng/ml.

Uitsluitingscriteria:

  1. Endometriose.
  2. Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
  3. Baarmoeder pathologie of anomalie.
  4. Bewijs van hydrosalpinx door hysterosalpingografie of echografie.
  5. Comorbiditeiten: diabetes mellitus, hypertensie, immuunziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Krijgt routinematig LPS en een extra enkelvoudige GnRH-a bolus, triptoreline 0,1 mg subcutane injectie op de 6e dag na het ophalen van de eicel.
subcutane injectie
Andere namen:
  • triptoreline 0,1 mg
vaginale zetpillen (400 mg tweemaal daags) te beginnen op de dag na de eicelpunctie en zal worden voortgezet tot de zwangerschap wordt beoordeeld door serum β-HCG 15 dagen na ICSI, en indien zwanger, gedurende 10 weken zwangerschap.
Andere namen:
  • cyclogest
Experimenteel: Groep 2
Krijgt routinematig LPS en aanvullende meervoudige mid-luteale GnRH-a, triptoreline 0,1 mg subcutane injectie op de 5e, 7e en 9e dag na het ophalen van de eicel.
subcutane injectie
Andere namen:
  • triptoreline 0,1 mg
vaginale zetpillen (400 mg tweemaal daags) te beginnen op de dag na de eicelpunctie en zal worden voortgezet tot de zwangerschap wordt beoordeeld door serum β-HCG 15 dagen na ICSI, en indien zwanger, gedurende 10 weken zwangerschap.
Andere namen:
  • cyclogest
Actieve vergelijker: Groep 3 (controle)
Ontvangt de routine-LPS zonder GnRH-a
vaginale zetpillen (400 mg tweemaal daags) te beginnen op de dag na de eicelpunctie en zal worden voortgezet tot de zwangerschap wordt beoordeeld door serum β-HCG 15 dagen na ICSI, en indien zwanger, gedurende 10 weken zwangerschap.
Andere namen:
  • cyclogest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 weken na positieve zwangerschapstest
Berekend als het aantal klinische zwangerschappen (aanwezigheid van een intra-uteriene zwangerschapszak met embryonale hartactiviteit waargenomen door vaginale echografie) gedeeld door het aantal embryotransferprocedures.
2 weken na positieve zwangerschapstest

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 2 weken na positieve zwangerschapstest
de verhouding tussen het aantal door echografie gedetecteerde zwangerschapszakjes en het totale aantal teruggeplaatste embryo's.
2 weken na positieve zwangerschapstest
Aantal meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: 8 weken zwangerschap
Het percentage zwangerschappen met meer dan één foetus
8 weken zwangerschap
Serum β-humaan choriongonadotrofine (β-HCG) concentratie
Tijdsspanne: 15 dagen na ICSI
In milli-Internationale eenheden/ml op dag 15 na ICSI
15 dagen na ICSI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mervat Sheikh El-arab, PhD, Alexandria Univsersity
  • Studie directeur: Ahmed Abdel Aziz, PhD, Alexandria Univsersity

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gonadotropine-releasing hormoon-agonist

Abonneren