家族中心のケア強化プロジェクト中の乳児、親、およびスタッフの成果の多次元評価
三次新生児集中治療における家族中心のケア強化プロジェクト中の乳児、親、およびスタッフの結果の多次元評価
調査の概要
詳細な説明
背景: 治療の進歩と早産児のケアの進歩により、ますます多くの未熟児が正常に生存できるようになりました。 しかし、早産に続く生涯にわたる後遺症の大きな負担は進行中の課題であり、精神運動障害と神経行動障害は成人期まで持続します。 早産に関係なく、親の精神的健康と健全な親子関係は、正常な乳児の発達にとって不可欠な特権であることが確認されました. 家族中心のケア (FCC) は、NICU における特定の発達、社会的、感情的なニーズを尊重することにより、早産児とその家族をサポートします。 さまざまな FCC イニシアチブの概念と目標には大きな違いがあるため、乳児と家族の転帰に対する FCC の利点に関する科学的データはまばらであり、臨床チームへの影響を詳しく調べる必要があります。
方法: この前向き縦断的単施設コホート研究では、在胎期間が 32+0 週以下および/または出生時体重が 1500 g 以下の早産児とその両親を登録します。 ベースライン期間の後、追加の FCC 要素が 6 か月ごとに徐々に導入され、スタッフのトレーニング、親の教育、家族への心理社会的サポート、そして最後に新生児集中治療室の環境がカバーされます。 募集は 5.5 年の期間にわたって行われ、結果は修正月齢の 24 か月まで定期的なフォローアップを通じて追跡されます。 サンプルサイズの計算は、主な結果として退院時の修正された在胎週数に基づいています。 乳児の副次的転帰には、未熟児の罹患率や、体の発育、換気補助の持続時間、精神運動発達などの治療面が含まれます。 親のアウトカムは、子育て教育とスキルの成功、親と家族の相互作用、親の満足度、精神的健康に関連しており、特に不安、うつ病、ストレスに重点が置かれています。 人員配置の問題は、仕事の満足度の項目に特に注意を払って対処されます。 品質改善のステップは、Plan-Do-Study-Act (PDSA) サイクル法を使用して監視され、結果の測定値は、子供、親、および医療チームが密接に関連しているため対処します。 並行してデータを収集することで、これら 3 つの重要な研究分野間の相互関係を調べることができます。
考察: さまざまな変化領域をカバーする NICU の文化と態度の継続的な変化を構成する FCC の個々の強化ステップに結果測定の改善を割り当てることは科学的に不可能です。 したがって、私たちの試験は、FCC介入プログラムによって導入された段階的な変化の間に、子供時代、親、およびスタッフの結果測定値を割り当てるように設計されています. しかし、肯定的な結果の測定値が確認できない場合でも、標準化された統計的プロセス制御方法のアプローチをうまく実行することは、新生児学およびそれ以降の将来の研究の質の向上を導くのに適しています.
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rahel Schuler, Dr.
- 電話番号：+4964198558821
- メール：rahel.schuler@paediat.med.uni-giessen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Harald Ehrhardt, Prof.
- メール：harald.ehrhardt@paediat.med.uni-giessen.de
研究場所
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Baden Wuerttemberg
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Ulm、Baden Wuerttemberg、ドイツ、89231
- 積極的、募集していない
- Mihatsch Walter
-
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Hesse
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Giessen、Hesse、ドイツ、35390
- 募集
- Department of General Pediatrics and Neonatology, Justus- Liebig- University, Feulgenstrasse 12, D-35392 Giessen, Germany
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コンタクト：
- Rahel Schuler
- 電話番号：+4964198558821
- メール：rahel.schuler@paediat.med.uni-giessen.de
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コンタクト：
- Harald Ehrhardt
- メール：harald.ehrhardt@paediat.med.uni-giessen.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ≤32 + 0週の妊娠期間（GA）および/または出生時体重≤1500g
- 両親（または保護者）の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重度の先天異常（例： チアノーゼ性心疾患、重度の肺形成不全、先天性横隔膜ヘルニア）
- 生涯サポートを提供しないという決定
- 試験参加前の緩和ケアの決定
- 重度の精神疾患を持つ両親
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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K0 - ベースライン コホート
45名の早産児とその保護者（過去5年間の6か月あたりの平均入院患者数）
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K1 - 最初の介入コホート
ベースライン コホートの完了後、最初の 6 か月間に登録されたすべての早産児とその親であり、潜在的により良い実践として実施される、事前に指定された家族中心のケア介入に従って治療されている。
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前の期間の後、追加の家族中心のケア (FCC) の要素が 6 か月ごとに徐々に導入され、スタッフのトレーニング、親の教育、家族の心理社会的サポート、そして最後になりましたが、新生児集中治療室の環境がカバーされます。 看護師と医療専門家で構成されるフォーカス グループは定期的に会合し、新しい FCC の介入を潜在的に優れた実践 (PBP) として決定します。 新しい追加の PBP は、ワークショップ、実践的な教育、展示などを通じて、より大きなチームに広められます。 親の回診への参加 親のスキル自己評価 親同士のサポート スタッフの定期教育 心理社会的サポートの改善 新生児室周辺の改善による親子の親密さの促進 |
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K2 - 2 回目の介入コホート
前の 6 か月の期間の後の 6 か月の期間に登録されたすべての早産児とその親は、潜在的により良い実践として実施される事前に指定された家族中心のケア介入に従って治療されます。
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前の期間の後、追加の家族中心のケア (FCC) の要素が 6 か月ごとに徐々に導入され、スタッフのトレーニング、親の教育、家族の心理社会的サポート、そして最後になりましたが、新生児集中治療室の環境がカバーされます。 看護師と医療専門家で構成されるフォーカス グループは定期的に会合し、新しい FCC の介入を潜在的に優れた実践 (PBP) として決定します。 新しい追加の PBP は、ワークショップ、実践的な教育、展示などを通じて、より大きなチームに広められます。 親の回診への参加 親のスキル自己評価 親同士のサポート スタッフの定期教育 心理社会的サポートの改善 新生児室周辺の改善による親子の親密さの促進 |
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K3 - 第 3 介入コホート
前の 6 か月の期間の後の 6 か月の期間に登録されたすべての早産児とその親は、潜在的により良い実践として実施される事前に指定された家族中心のケア介入に従って治療されます。
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前の期間の後、追加の家族中心のケア (FCC) の要素が 6 か月ごとに徐々に導入され、スタッフのトレーニング、親の教育、家族の心理社会的サポート、そして最後になりましたが、新生児集中治療室の環境がカバーされます。 看護師と医療専門家で構成されるフォーカス グループは定期的に会合し、新しい FCC の介入を潜在的に優れた実践 (PBP) として決定します。 新しい追加の PBP は、ワークショップ、実践的な教育、展示などを通じて、より大きなチームに広められます。 親の回診への参加 親のスキル自己評価 親同士のサポート スタッフの定期教育 心理社会的サポートの改善 新生児室周辺の改善による親子の親密さの促進 |
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K4 - 第 4 介入コホート
前の 6 か月の期間の後の 6 か月の期間に登録されたすべての早産児とその親は、潜在的により良い実践として実施される事前に指定された家族中心のケア介入に従って治療されます。
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前の期間の後、追加の家族中心のケア (FCC) の要素が 6 か月ごとに徐々に導入され、スタッフのトレーニング、親の教育、家族の心理社会的サポート、そして最後になりましたが、新生児集中治療室の環境がカバーされます。 看護師と医療専門家で構成されるフォーカス グループは定期的に会合し、新しい FCC の介入を潜在的に優れた実践 (PBP) として決定します。 新しい追加の PBP は、ワークショップ、実践的な教育、展示などを通じて、より大きなチームに広められます。 親の回診への参加 親のスキル自己評価 親同士のサポート スタッフの定期教育 心理社会的サポートの改善 新生児室周辺の改善による親子の親密さの促進 |
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K5 - 第 5 介入コホート
前の 6 か月の期間の後の 6 か月の期間に登録されたすべての早産児とその親は、潜在的により良い実践として実施される事前に指定された家族中心のケア介入に従って治療されます。
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前の期間の後、追加の家族中心のケア (FCC) の要素が 6 か月ごとに徐々に導入され、スタッフのトレーニング、親の教育、家族の心理社会的サポート、そして最後になりましたが、新生児集中治療室の環境がカバーされます。 看護師と医療専門家で構成されるフォーカス グループは定期的に会合し、新しい FCC の介入を潜在的に優れた実践 (PBP) として決定します。 新しい追加の PBP は、ワークショップ、実践的な教育、展示などを通じて、より大きなチームに広められます。 親の回診への参加 親のスキル自己評価 親同士のサポート スタッフの定期教育 心理社会的サポートの改善 新生児室周辺の改善による親子の親密さの促進 |
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K6 - 6 回目の介入コホート
前の 6 か月の期間の後の 6 か月の期間に登録されたすべての早産児とその親は、潜在的により良い実践として実施される事前に指定された家族中心のケア介入に従って治療されます。
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前の期間の後、追加の家族中心のケア (FCC) の要素が 6 か月ごとに徐々に導入され、スタッフのトレーニング、親の教育、家族の心理社会的サポート、そして最後になりましたが、新生児集中治療室の環境がカバーされます。 看護師と医療専門家で構成されるフォーカス グループは定期的に会合し、新しい FCC の介入を潜在的に優れた実践 (PBP) として決定します。 新しい追加の PBP は、ワークショップ、実践的な教育、展示などを通じて、より大きなチームに広められます。 親の回診への参加 親のスキル自己評価 親同士のサポート スタッフの定期教育 心理社会的サポートの改善 新生児室周辺の改善による親子の親密さの促進 |
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K7 - 7番目の介入コホート
前の 6 か月の期間の後の 6 か月の期間に登録されたすべての早産児とその親は、潜在的により良い実践として実施される事前に指定された家族中心のケア介入に従って治療されます。
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前の期間の後、追加の家族中心のケア (FCC) の要素が 6 か月ごとに徐々に導入され、スタッフのトレーニング、親の教育、家族の心理社会的サポート、そして最後になりましたが、新生児集中治療室の環境がカバーされます。 看護師と医療専門家で構成されるフォーカス グループは定期的に会合し、新しい FCC の介入を潜在的に優れた実践 (PBP) として決定します。 新しい追加の PBP は、ワークショップ、実践的な教育、展示などを通じて、より大きなチームに広められます。 親の回診への参加 親のスキル自己評価 親同士のサポート スタッフの定期教育 心理社会的サポートの改善 新生児室周辺の改善による親子の親密さの促進 |
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K8 - 8 番目の介入コホート
前の 6 か月の期間の後の 6 か月の期間に登録されたすべての早産児とその親は、潜在的により良い実践として実施される事前に指定された家族中心のケア介入に従って治療されます。
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前の期間の後、追加の家族中心のケア (FCC) の要素が 6 か月ごとに徐々に導入され、スタッフのトレーニング、親の教育、家族の心理社会的サポート、そして最後になりましたが、新生児集中治療室の環境がカバーされます。 看護師と医療専門家で構成されるフォーカス グループは定期的に会合し、新しい FCC の介入を潜在的に優れた実践 (PBP) として決定します。 新しい追加の PBP は、ワークショップ、実践的な教育、展示などを通じて、より大きなチームに広められます。 親の回診への参加 親のスキル自己評価 親同士のサポート スタッフの定期教育 心理社会的サポートの改善 新生児室周辺の改善による親子の親密さの促進 |
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K9 - 9 番目の介入コホート
前の 6 か月の期間の後の 6 か月の期間に登録されたすべての早産児とその親は、潜在的により良い実践として実施される事前に指定された家族中心のケア介入に従って治療されます。
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前の期間の後、追加の家族中心のケア (FCC) の要素が 6 か月ごとに徐々に導入され、スタッフのトレーニング、親の教育、家族の心理社会的サポート、そして最後になりましたが、新生児集中治療室の環境がカバーされます。 看護師と医療専門家で構成されるフォーカス グループは定期的に会合し、新しい FCC の介入を潜在的に優れた実践 (PBP) として決定します。 新しい追加の PBP は、ワークショップ、実践的な教育、展示などを通じて、より大きなチームに広められます。 親の回診への参加 親のスキル自己評価 親同士のサポート スタッフの定期教育 心理社会的サポートの改善 新生児室周辺の改善による親子の親密さの促進 |
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K10 - 10番目の介入コホート
前の 6 か月の期間の後の 6 か月の期間に登録されたすべての早産児とその親は、潜在的により良い実践として実施される事前に指定された家族中心のケア介入に従って治療されます。
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前の期間の後、追加の家族中心のケア (FCC) の要素が 6 か月ごとに徐々に導入され、スタッフのトレーニング、親の教育、家族の心理社会的サポート、そして最後になりましたが、新生児集中治療室の環境がカバーされます。 看護師と医療専門家で構成されるフォーカス グループは定期的に会合し、新しい FCC の介入を潜在的に優れた実践 (PBP) として決定します。 新しい追加の PBP は、ワークショップ、実践的な教育、展示などを通じて、より大きなチームに広められます。 親の回診への参加 親のスキル自己評価 親同士のサポート スタッフの定期教育 心理社会的サポートの改善 新生児室周辺の改善による親子の親密さの促進 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：5.5年
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退院時補正在胎期間で測定した入院期間
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5.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な新生児の罹患率
時間枠：5.5年
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気管支肺異形成（BPD）の参加者数、脳室内出血（IVH）グレードIII～IVの参加者数、脳室周囲白質軟化症（PVL）の参加者数、壊死性腸炎（NEC）ステージ2またはステージ3の参加者数、数未熟児網膜症（ROP）ステージ3以上または治療中の参加者の割合
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5.5年
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体重増加
時間枠：5.5年
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入院から 36+0/40+0 週までの体重増加 (g/kg/日) (補正年齢)
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5.5年
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重量 Z スコア
時間枠：5.5年
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Z- 36+0、40+0、3、12、および 24 か月の体重のスコア (修正年齢)
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5.5年
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重さ
時間枠：5.5年
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36+0、40+0、3、12、および 24 か月のグラムでの重量 (修正年齢)
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5.5年
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長さ Z スコア
時間枠：5.5年
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Z- 36+0、40+0、3、12、および 24 か月の長さのスコア (修正年齢)
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5.5年
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長さ
時間枠：5.5年
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36+0、40+0、3、12、および 24 か月での長さ (cm) (修正年齢)
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5.5年
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頭囲のZスコア
時間枠：5.5年
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36+0、40+0、3、12、および 24 か月の頭囲の Z スコア (補正年齢)
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5.5年
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頭囲
時間枠：5.5年
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36+0、40+0、3、12、および 24 か月の頭囲 (cm) (補正年齢)
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5.5年
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完全な経腸栄養
時間枠：5.5年
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3日間連続で150ml/kg/dと定義される完全な経腸栄養を達成したDay of Life (DOL)
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5.5年
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経管栄養の長さ
時間枠：5.5年
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経鼻胃管抜去時の妊娠期間の修正
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5.5年
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初めての母乳
時間枠：5.5年
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初めての母乳育児を伴う DOL (Day of Life)
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5.5年
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母乳の栄養
時間枠：5.5年
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Day of Life (DOL) 1-14 内の母乳の割合
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5.5年
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完全母乳
時間枠：5.5年
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乳児に母乳のみを与える場合の DOL
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5.5年
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退院時の授乳
時間枠：5.5年
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退院時の母乳の割合
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5.5年
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機械換気
時間枠：5.5年
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呼吸補助終了時の在胎週数 (GA): 持続的気道陽圧 (CPAP) / 高流量鼻カニューレ (HFNC) / 酸素補給
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5.5年
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非経口栄養 (PN) の終了
時間枠：5.5年
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PN の終わりの DOL
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5.5年
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ファミリールーム
時間枠：5.5年
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母親または父親と一緒にファミリー ルームに入居するときの cGA
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5.5年
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修正後12ヶ月の神経発達
時間枠：7.5年
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Neuropsychological Developmental Screening で測定された神経発達、スコア 0 ～ 15、スコアが高いほど神経発達が良好であることを示す
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7.5年
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修正月齢24ヶ月での神経発達転帰
時間枠：7.5年
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Bayley Scales of Infant Development、ドイツ語版、第 3 版で測定された神経発達の結果 (平均 100、標準偏差 15、スコアが高いほど神経発達が良好であることを示す)
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7.5年
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修正月齢24ヶ月での運動発達の転帰
時間枠：7.5年
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総運動機能分類システム (GMFCS)、グレード I-V、より悪い運動転帰を示すより高いグレード
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7.5年
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親の不安
時間枠：5.5年
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生後10日以内、4週間後、退院時、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月（早産児の補正年齢)、スコア 0-21;スコアが高いほど、不安が大きいことを示します
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5.5年
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親のうつ病
時間枠：5.5年
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生後10日以内、4週間後、退院時、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月（早産児の補正月齢）にドイツ語版のHospital and Anxiety and Depression Scale（HADS-D）で測定された親のうつ病、スコア 0 ～ 21、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します
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5.5年
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親のストレス
時間枠：5.5年
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親のストレスは、生後 10 日以内、4 週間後、退院時、3 か月、12 か月、24 か月 (子供の年齢を修正早産児);スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほどストレスが多いことを示します
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5.5年
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親の満足度
時間枠：5.5年
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新生児集中治療室の環境、面会時間、医療、コミュニケーションに着目した新設計のアンケートで測定
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5.5年
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親のスキル
時間枠：5.5年
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アンケートによる自己評価
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5.5年
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保護者面会時間
時間枠：5.5年
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赤ちゃんと過ごす時間。
入院中の母親と父親を別々に測定
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5.5年
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家族中心のケアの程度
時間枠：5.5年
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スタッフによる自己評価アンケート（家族中心ケア研究所）
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5.5年
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スタッフ満足度
時間枠：5.5年
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スタッフによる自己評価（Copenhagen Psychosocial Questionnaire、COPSQ）
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5.5年
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カンガルータイム
時間枠：5.5歳
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赤ちゃんと一緒にカンガルーで過ごした時間。
NICU滞在中、母親と父親で別々に測定
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5.5歳
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rahel Schuler、Department of General Pediatrics and Neonatology, Justus- Liebig- University, Giessen, Germany
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 153/20
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。