Flerdimensionell bedömning av spädbarns-, förälder- och personalresultat under ett familjecentrerat vårdförbättrande projekt
Multidimensionell bedömning av resultat för spädbarn, föräldrar och personal under ett familjecentrerat vårdförbättrande projekt i en tertiär neonatal intensivvård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: De terapeutiska framstegen och framstegen inom vården av för tidigt födda barn har möjliggjort regelbunden överlevnad för fler och fler omogna barn. Den höga bördan av livslånga följdsjukdomar efter för tidig förlossning utgör dock en pågående utmaning och psykomotoriska störningar och neurobeteendesvårigheter kvarstår i vuxen ålder. Oavsett för tidig förlossning identifierades föräldrars mentala hälsa och en sund förälder-barn-relation som väsentliga privilegier för normal spädbarnsutveckling. Familjecentrerad vård (FCC) stödjer för tidigt födda barn och deras familjer genom att respektera de särskilda utvecklingsmässiga, sociala och känslomässiga behoven på NICU. På grund av de stora variationerna i koncept och mål för olika FCC-initiativ är vetenskapliga data om fördelarna med FCC för spädbarns- och familjeresultat sparsamma och dess effekter på det kliniska teamet behöver utarbetas.
Metoder: Denna prospektiva longitudinella encenterkohortstudie kommer att inkludera prematura spädbarn med en graviditetslängd på ≤32+0 veckor och/eller en födelsevikt på ≤1500 g och deras föräldrar. Efter en baslinjeperiod kommer ytterligare FCC-element att införas gradvis var sjätte månad, som omfattar personalutbildning, föräldrautbildning, psykosocialt stöd för familjer och sist men inte minst, miljön för neonatal intensivvårdsavdelning. Rekrytering kommer att ske under en 5,5-årsperiod, och resultaten kommer att spåras genom periodisk uppföljning fram till 24 månaders korrigerad ålder. Provstorleksberäkning baseras på korrigerad graviditetsålder vid utskrivning som primärt utfall. Sekundära utfall hos spädbarn inkluderar sjukligheter och behandlingsaspekter av prematuritet som somatisk tillväxt, varaktighet av ventilationsstöd och psykomotorisk utveckling. Föräldrarnas resultat relaterar till framgång med föräldrautbildning och färdigheter, interaktion mellan föräldrar och familj, föräldrarnas tillfredsställelse och mental hälsa med särskild tonvikt på ångest, depression och stress. Bemanningsfrågor behandlas med särskild uppmärksamhet på posten arbetsglädje. Kvalitetsförbättringsstegen övervakas med hjälp av cykelmetoden Plan-Do-Study-Act (PDSA), och resultatmått riktar sig till barnet, föräldern och det medicinska teamet eftersom de är oupplösligt förbundna. Parallell datainsamling gör det möjligt att undersöka sambandet mellan dessa tre viktiga forskningsområden.
Diskussion: Det är vetenskapligt omöjligt att allokera förbättringar i resultatmått till individuella förbättringssteg av FCC som utgör en kontinuerlig förändring av NICU-kulturen och attityder som täcker olika förändringsområden. Därför är vår studie utformad för att fördela resultatmått för barndom, föräldrar och personal under de stegvisa förändringar som infördes av ett FCC-interventionsprogram. Men även om inga positiva resultatmått kan bekräftas, är det framgångsrika utförandet av vår standardiserade metod för statistisk processkontroll lämpad för att vägleda kvalitetsförbättringar i framtida studier inom neonatologi och därefter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rahel Schuler, Dr.
- Telefonnummer: +4964198558821
- E-post: rahel.schuler@paediat.med.uni-giessen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Harald Ehrhardt, Prof.
- E-post: harald.ehrhardt@paediat.med.uni-giessen.de
Studieorter
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Ulm, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89231
- Aktiv, inte rekryterande
- Mihatsch Walter
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Tyskland, 35390
- Rekrytering
- Department of General Pediatrics and Neonatology, Justus- Liebig- University, Feulgenstrasse 12, D-35392 Giessen, Germany
-
Kontakt:
- Rahel Schuler
- Telefonnummer: +4964198558821
- E-post: rahel.schuler@paediat.med.uni-giessen.de
-
Kontakt:
- Harald Ehrhardt
- E-post: harald.ehrhardt@paediat.med.uni-giessen.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≤32+0 veckors graviditetsålder (GA) och/eller födelsevikt ≤1500g
- tvåföräldrars (eller vårdnadshavares) skriftliga informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- allvarliga medfödda anomalier (t.ex. cyanotisk hjärtsjukdom, allvarlig lunghypoplasi, medfödd diafragmabråck)
- beslut att inte ge full livsuppehälle
- beslut om palliativ vård före studiestart
- föräldrar med svår psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
K0 - baslinjekohort
45 för tidigt födda barn och deras föräldrar (genomsnittligt antal patientinläggningar per 6 månader under de senaste 5 åren)
|
|
|
K1 - 1:a interventionskohorten
Alla för tidigt födda barn och deras föräldrar registrerade sig under den första 6-månadersperioden efter slutförandet av baslinjekohorten och som behandlas enligt fördefinierade familjecentrerade vårdinterventioner implementerade som potentiellt bättre praxis.
|
Efter föregående period kommer ytterligare element för Family Centred Care (FCC) att införas gradvis var sjätte månad, som omfattar personalutbildning, föräldrautbildning, psykosocialt stöd för familjer och sist men inte minst, miljön för neonatal intensivvårdsavdelning. Fokusgruppen bestående av sjuksköterskor och vårdpersonal kommer att träffas regelbundet och kommer att besluta om nya FCC-insatser som potentiellt bättre praxis (PBP). Nya ytterligare PBP:er kommer att spridas till det större teamet genom workshops, praktisk undervisning, visningar, etc. Potentiella PBP:er för vår avdelning innehåller: Föräldrarnas deltagande på rundor Självbedömning av föräldrarnas färdigheter Föräldra-till-förälder-stöd Ordinarie personalutbildning Förbättring av psykosocialt stöd Förbättring av neonatalenhetens omgivning för att främja förälder-spädbarn-närhet |
|
K2 - 2:a interventionskohorten
Alla för tidigt födda barn och deras föräldrar som registrerats under 6-månadersperioden efter den föregående 6-månadersperioden och som behandlas enligt fördefinierade familjecentrerade vårdinterventioner implementerade som potentiellt bättre praxis.
|
Efter föregående period kommer ytterligare element för Family Centred Care (FCC) att införas gradvis var sjätte månad, som omfattar personalutbildning, föräldrautbildning, psykosocialt stöd för familjer och sist men inte minst, miljön för neonatal intensivvårdsavdelning. Fokusgruppen bestående av sjuksköterskor och vårdpersonal kommer att träffas regelbundet och kommer att besluta om nya FCC-insatser som potentiellt bättre praxis (PBP). Nya ytterligare PBP:er kommer att spridas till det större teamet genom workshops, praktisk undervisning, visningar, etc. Potentiella PBP:er för vår avdelning innehåller: Föräldrarnas deltagande på rundor Självbedömning av föräldrarnas färdigheter Föräldra-till-förälder-stöd Ordinarie personalutbildning Förbättring av psykosocialt stöd Förbättring av neonatalenhetens omgivning för att främja förälder-spädbarn-närhet |
|
K3 - 3:e interventionskohorten
Alla för tidigt födda barn och deras föräldrar som registrerats under 6-månadersperioden efter den föregående 6-månadersperioden och som behandlas enligt fördefinierade familjecentrerade vårdinterventioner implementerade som potentiellt bättre praxis.
|
Efter föregående period kommer ytterligare element för Family Centred Care (FCC) att införas gradvis var sjätte månad, som omfattar personalutbildning, föräldrautbildning, psykosocialt stöd för familjer och sist men inte minst, miljön för neonatal intensivvårdsavdelning. Fokusgruppen bestående av sjuksköterskor och vårdpersonal kommer att träffas regelbundet och kommer att besluta om nya FCC-insatser som potentiellt bättre praxis (PBP). Nya ytterligare PBP:er kommer att spridas till det större teamet genom workshops, praktisk undervisning, visningar, etc. Potentiella PBP:er för vår avdelning innehåller: Föräldrarnas deltagande på rundor Självbedömning av föräldrarnas färdigheter Föräldra-till-förälder-stöd Ordinarie personalutbildning Förbättring av psykosocialt stöd Förbättring av neonatalenhetens omgivning för att främja förälder-spädbarn-närhet |
|
K4 - 4:e interventionskohorten
Alla för tidigt födda barn och deras föräldrar som registrerats under 6-månadersperioden efter den föregående 6-månadersperioden och som behandlas enligt fördefinierade familjecentrerade vårdinterventioner implementerade som potentiellt bättre praxis.
|
Efter föregående period kommer ytterligare element för Family Centred Care (FCC) att införas gradvis var sjätte månad, som omfattar personalutbildning, föräldrautbildning, psykosocialt stöd för familjer och sist men inte minst, miljön för neonatal intensivvårdsavdelning. Fokusgruppen bestående av sjuksköterskor och vårdpersonal kommer att träffas regelbundet och kommer att besluta om nya FCC-insatser som potentiellt bättre praxis (PBP). Nya ytterligare PBP:er kommer att spridas till det större teamet genom workshops, praktisk undervisning, visningar, etc. Potentiella PBP:er för vår avdelning innehåller: Föräldrarnas deltagande på rundor Självbedömning av föräldrarnas färdigheter Föräldra-till-förälder-stöd Ordinarie personalutbildning Förbättring av psykosocialt stöd Förbättring av neonatalenhetens omgivning för att främja förälder-spädbarn-närhet |
|
K5 - 5:e interventionskohorten
Alla för tidigt födda barn och deras föräldrar som registrerats under 6-månadersperioden efter den föregående 6-månadersperioden och som behandlas enligt fördefinierade familjecentrerade vårdinterventioner implementerade som potentiellt bättre praxis.
|
Efter föregående period kommer ytterligare element för Family Centred Care (FCC) att införas gradvis var sjätte månad, som omfattar personalutbildning, föräldrautbildning, psykosocialt stöd för familjer och sist men inte minst, miljön för neonatal intensivvårdsavdelning. Fokusgruppen bestående av sjuksköterskor och vårdpersonal kommer att träffas regelbundet och kommer att besluta om nya FCC-insatser som potentiellt bättre praxis (PBP). Nya ytterligare PBP:er kommer att spridas till det större teamet genom workshops, praktisk undervisning, visningar, etc. Potentiella PBP:er för vår avdelning innehåller: Föräldrarnas deltagande på rundor Självbedömning av föräldrarnas färdigheter Föräldra-till-förälder-stöd Ordinarie personalutbildning Förbättring av psykosocialt stöd Förbättring av neonatalenhetens omgivning för att främja förälder-spädbarn-närhet |
|
K6 - 6:e interventionskohorten
Alla för tidigt födda barn och deras föräldrar som registrerats under 6-månadersperioden efter den föregående 6-månadersperioden och som behandlas enligt fördefinierade familjecentrerade vårdinterventioner implementerade som potentiellt bättre praxis.
|
Efter föregående period kommer ytterligare element för Family Centred Care (FCC) att införas gradvis var sjätte månad, som omfattar personalutbildning, föräldrautbildning, psykosocialt stöd för familjer och sist men inte minst, miljön för neonatal intensivvårdsavdelning. Fokusgruppen bestående av sjuksköterskor och vårdpersonal kommer att träffas regelbundet och kommer att besluta om nya FCC-insatser som potentiellt bättre praxis (PBP). Nya ytterligare PBP:er kommer att spridas till det större teamet genom workshops, praktisk undervisning, visningar, etc. Potentiella PBP:er för vår avdelning innehåller: Föräldrarnas deltagande på rundor Självbedömning av föräldrarnas färdigheter Föräldra-till-förälder-stöd Ordinarie personalutbildning Förbättring av psykosocialt stöd Förbättring av neonatalenhetens omgivning för att främja förälder-spädbarn-närhet |
|
K7 - 7:e interventionskohorten
Alla för tidigt födda barn och deras föräldrar som registrerats under 6-månadersperioden efter den föregående 6-månadersperioden och som behandlas enligt fördefinierade familjecentrerade vårdinterventioner implementerade som potentiellt bättre praxis.
|
Efter föregående period kommer ytterligare element för Family Centred Care (FCC) att införas gradvis var sjätte månad, som omfattar personalutbildning, föräldrautbildning, psykosocialt stöd för familjer och sist men inte minst, miljön för neonatal intensivvårdsavdelning. Fokusgruppen bestående av sjuksköterskor och vårdpersonal kommer att träffas regelbundet och kommer att besluta om nya FCC-insatser som potentiellt bättre praxis (PBP). Nya ytterligare PBP:er kommer att spridas till det större teamet genom workshops, praktisk undervisning, visningar, etc. Potentiella PBP:er för vår avdelning innehåller: Föräldrarnas deltagande på rundor Självbedömning av föräldrarnas färdigheter Föräldra-till-förälder-stöd Ordinarie personalutbildning Förbättring av psykosocialt stöd Förbättring av neonatalenhetens omgivning för att främja förälder-spädbarn-närhet |
|
K8 - 8:e interventionskohorten
Alla för tidigt födda barn och deras föräldrar som registrerats under 6-månadersperioden efter den föregående 6-månadersperioden och som behandlas enligt fördefinierade familjecentrerade vårdinterventioner implementerade som potentiellt bättre praxis.
|
Efter föregående period kommer ytterligare element för Family Centred Care (FCC) att införas gradvis var sjätte månad, som omfattar personalutbildning, föräldrautbildning, psykosocialt stöd för familjer och sist men inte minst, miljön för neonatal intensivvårdsavdelning. Fokusgruppen bestående av sjuksköterskor och vårdpersonal kommer att träffas regelbundet och kommer att besluta om nya FCC-insatser som potentiellt bättre praxis (PBP). Nya ytterligare PBP:er kommer att spridas till det större teamet genom workshops, praktisk undervisning, visningar, etc. Potentiella PBP:er för vår avdelning innehåller: Föräldrarnas deltagande på rundor Självbedömning av föräldrarnas färdigheter Föräldra-till-förälder-stöd Ordinarie personalutbildning Förbättring av psykosocialt stöd Förbättring av neonatalenhetens omgivning för att främja förälder-spädbarn-närhet |
|
K9 - 9:e interventionskohorten
Alla för tidigt födda barn och deras föräldrar som registrerats under 6-månadersperioden efter den föregående 6-månadersperioden och som behandlas enligt fördefinierade familjecentrerade vårdinterventioner implementerade som potentiellt bättre praxis.
|
Efter föregående period kommer ytterligare element för Family Centred Care (FCC) att införas gradvis var sjätte månad, som omfattar personalutbildning, föräldrautbildning, psykosocialt stöd för familjer och sist men inte minst, miljön för neonatal intensivvårdsavdelning. Fokusgruppen bestående av sjuksköterskor och vårdpersonal kommer att träffas regelbundet och kommer att besluta om nya FCC-insatser som potentiellt bättre praxis (PBP). Nya ytterligare PBP:er kommer att spridas till det större teamet genom workshops, praktisk undervisning, visningar, etc. Potentiella PBP:er för vår avdelning innehåller: Föräldrarnas deltagande på rundor Självbedömning av föräldrarnas färdigheter Föräldra-till-förälder-stöd Ordinarie personalutbildning Förbättring av psykosocialt stöd Förbättring av neonatalenhetens omgivning för att främja förälder-spädbarn-närhet |
|
K10 - 10:e interventionskohorten
Alla för tidigt födda barn och deras föräldrar som registrerats under 6-månadersperioden efter den föregående 6-månadersperioden och som behandlas enligt fördefinierade familjecentrerade vårdinterventioner implementerade som potentiellt bättre praxis.
|
Efter föregående period kommer ytterligare element för Family Centred Care (FCC) att införas gradvis var sjätte månad, som omfattar personalutbildning, föräldrautbildning, psykosocialt stöd för familjer och sist men inte minst, miljön för neonatal intensivvårdsavdelning. Fokusgruppen bestående av sjuksköterskor och vårdpersonal kommer att träffas regelbundet och kommer att besluta om nya FCC-insatser som potentiellt bättre praxis (PBP). Nya ytterligare PBP:er kommer att spridas till det större teamet genom workshops, praktisk undervisning, visningar, etc. Potentiella PBP:er för vår avdelning innehåller: Föräldrarnas deltagande på rundor Självbedömning av föräldrarnas färdigheter Föräldra-till-förälder-stöd Ordinarie personalutbildning Förbättring av psykosocialt stöd Förbättring av neonatalenhetens omgivning för att främja förälder-spädbarn-närhet |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 5,5 år
|
Längden på sjukhusvistelsen mätt med korrigerad graviditetsålder vid utskrivning
|
5,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktiga neonatala sjukligheter
Tidsram: 5,5 år
|
Antal deltagare med bronkopulmonell dysplasi (BPD), antal deltagare med intraventrikulär blödning (IVH) grad III-IV, antal deltagare med periventrikulär leukomalaci (PVL), antal deltagare med nekrotiserande enterokolit (NEC) steg 2 eller steg 3, antal av deltagare med Retinopathia of Prematurity (ROP) stadium 3 eller högre eller behandling
|
5,5 år
|
|
Viktökning
Tidsram: 5,5 år
|
viktökning (g/kg/d) från inläggning till 36+0/40+0 veckor (korrigerad ålder)
|
5,5 år
|
|
Vikt Z-Score
Tidsram: 5,5 år
|
Z- Poäng för vikt vid 36+0, 40+0, 3, 12 och 24 månader (korrigerad ålder)
|
5,5 år
|
|
Vikt
Tidsram: 5,5 år
|
Vikt i gram vid 36+0, 40+0, 3, 12 och 24 månader (korrigerad ålder)
|
5,5 år
|
|
Längd Z-Score
Tidsram: 5,5 år
|
Z- Poäng för längd vid 36+0, 40+0, 3, 12 och 24 månader (korrigerad ålder)
|
5,5 år
|
|
Längd
Tidsram: 5,5 år
|
Längd i cm vid 36+0, 40+0, 3, 12 och 24 månader (korrigerad ålder)
|
5,5 år
|
|
Huvudomkrets Z-Score
Tidsram: 5,5 år
|
Z- Poäng för huvudomkrets vid 36+0, 40+0, 3, 12 och 24 månader (korrigerad ålder)
|
5,5 år
|
|
Huvudomkrets
Tidsram: 5,5 år
|
Huvudomkrets i cm vid 36+0, 40+0, 3, 12 och 24 månader (korrigerad ålder)
|
5,5 år
|
|
Full enteral matning
Tidsram: 5,5 år
|
Day of Life (DOL) för uppnående av full enteral matning definierad som 150 ml/kg/d under 3 dagar i följd
|
5,5 år
|
|
Längd på sondmatning
Tidsram: 5,5 år
|
korrigerad graviditetsålder vid avlägsnande av nasogastrisk sond
|
5,5 år
|
|
Första bröstmjölksmatningen
Tidsram: 5,5 år
|
DOL (Day of Life) med första bröstmjölksmatning
|
5,5 år
|
|
Bröstmjölksnäring
Tidsram: 5,5 år
|
Bröstmjölksandel inom Day of Life (DOL) 1-14
|
5,5 år
|
|
Fullammad
Tidsram: 5,5 år
|
DOL när spädbarn endast matas med bröstmjölk
|
5,5 år
|
|
Amning vid utskrivning
Tidsram: 5,5 år
|
Bröstmjölksandel vid utsläpp
|
5,5 år
|
|
Mekanisk ventilation
Tidsram: 5,5 år
|
Gestationsålder (GA) vid slutet av andningsstödet: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)/ Highflow Nasal Cannula (HFNC)/syretillskott
|
5,5 år
|
|
Slut på parenteral nutrition (PN)
Tidsram: 5,5 år
|
DOL för slutet av PN
|
5,5 år
|
|
Familjerum
Tidsram: 5,5 år
|
cGA vid inflyttning med mamma eller pappa till ett allrum
|
5,5 år
|
|
Neuroutveckling vid 12 månaders korrigerad ålder
Tidsram: 7,5 år
|
Neuroutveckling mätt med neuropsykologisk utvecklingsscreening, poäng 0-15, högre poäng indikerar bättre neuroutveckling
|
7,5 år
|
|
Neuroutvecklingsutfall vid 24 månaders korrigerad ålder
Tidsram: 7,5 år
|
Neuroutvecklingsresultat mätt med Bayley Scales of Infant Development, tysk version, 3rd Edition (medelvärde 100; standardavvikelse 15, högre poäng som indikerar bättre neuroutveckling)
|
7,5 år
|
|
Motorisk utvecklingsutfall vid 24 månaders korrigerad ålder
Tidsram: 7,5 år
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS), grad I-V, högre grad indikerar sämre motorresultat
|
7,5 år
|
|
Föräldrars ångest
Tidsram: 5,5 år
|
Parental Anxiety, mätt med den tyska versionen av Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS-D) inom de första 10 dagarna efter födseln, efter 4 veckor, vid utskrivning, vid 3, 12 och 24 månader (korrigerad ålder för det för tidigt födda barnet ), Poäng 0-21; högre poäng tyder på mer ångest
|
5,5 år
|
|
Föräldradepression
Tidsram: 5,5 år
|
Föräldradepression mätt med den tyska versionen av Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS-D) inom de första 10 dagarna efter födseln, efter 4 veckor, vid utskrivning, vid 3, 12 och 24 månader (korrigerad ålder för det prematura barnet) , Poäng 0-21, högre poäng tyder på mer depression
|
5,5 år
|
|
Föräldrastress
Tidsram: 5,5 år
|
Föräldrastress mätt med Parenting Stress Index (PSI), tysk version (Eltern-Belastungs-Inventar, EBI) inom de första 10 dagarna efter födseln, efter 4 veckor, vid utskrivning, vid 3, 12 och 24 månader (korrigerad ålder av för tidigt födda barn); Poäng 0-100, högre poäng indikerar mer stress
|
5,5 år
|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: 5,5 år
|
Mätt med ett nydesignat frågeformulär med fokus på neonatal intensivvårdsomgivning, besökstider, medicinsk vård och kommunikation
|
5,5 år
|
|
Föräldrafärdigheter
Tidsram: 5,5 år
|
Självutvärderad med enkät
|
5,5 år
|
|
Föräldrarnas besökstider
Tidsram: 5,5 år
|
Tid tillbringad med barnet.
Mäts separat för mammor och pappor under hela sjukhusvistelsen
|
5,5 år
|
|
Grad av familjecentrerad vård
Tidsram: 5,5 år
|
Self Assessment Questionnaire (Institutet för familjecentrerad vård) av personal
|
5,5 år
|
|
Personalnöjdhet
Tidsram: 5,5 år
|
Självbedömning (Copenhagen Psychosocial Questionnaire, COPSQ) av personal
|
5,5 år
|
|
Känguru tid
Tidsram: 5,5 år
|
Tid tillbringade känguru med barnet.
Mäts separat för mödrar och pappor under hela intensivvårdsvistelsen
|
5,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rahel Schuler, Department of General Pediatrics and Neonatology, Justus- Liebig- University, Giessen, Germany
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 153/20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .