Evaluación multidimensional de los resultados de los bebés, los padres y el personal durante un proyecto de mejora de la atención centrada en la familia
Evaluación multidimensional de los resultados de los bebés, los padres y el personal durante un proyecto de mejora de la atención centrada en la familia en una unidad de cuidados intensivos neonatales terciarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: Los avances terapéuticos y los avances en la atención de los recién nacidos prematuros han permitido la supervivencia regular de cada vez más lactantes inmaduros. Sin embargo, la gran carga de secuelas de por vida después de un parto prematuro constituye un desafío continuo y los trastornos psicomotores y las dificultades neuroconductuales persisten en la edad adulta. Independientemente del parto prematuro, la salud mental de los padres y una relación sana entre padres e hijos se identificaron como prerrogativas esenciales para el desarrollo infantil normal. La atención centrada en la familia (FCC) apoya a los bebés prematuros y sus familias al respetar las necesidades particulares de desarrollo, sociales y emocionales en la UCIN. Debido a las grandes variaciones en los conceptos y objetivos de las diferentes iniciativas de FCC, los datos científicos sobre los beneficios de FCC para el resultado del lactante y la familia son escasos y es necesario elaborar sus efectos en el equipo clínico.
Métodos: Este estudio longitudinal prospectivo de cohortes de un solo centro incluirá a recién nacidos prematuros con una duración gestacional de ≤32+0 semanas y/o un peso al nacer de ≤1500 g y sus padres. Después de un período de referencia, los elementos adicionales de FCC se introducirán gradualmente cada 6 meses, cubriendo la capacitación del personal, la educación de los padres, el apoyo psicosocial para las familias y, por último, pero no menos importante, el entorno de la unidad de cuidados intensivos neonatales. El reclutamiento ocurrirá durante un período de 5,5 años, y los resultados se rastrearán a través de un seguimiento periódico hasta los 24 meses de edad corregida. El cálculo del tamaño de la muestra se basa en la edad gestacional corregida al alta como resultado primario. Los resultados secundarios en los lactantes incluyen morbilidades y aspectos del tratamiento de la prematuridad, como el crecimiento somático, la duración del soporte ventilatorio y el desarrollo psicomotor. Los resultados de los padres se relacionan con el éxito de la educación y las habilidades de crianza, la interacción entre los padres y la familia, la satisfacción de los padres y la salud mental, con especial énfasis en la ansiedad, la depresión y el estrés. Los problemas de dotación de personal se abordan con especial atención al elemento de satisfacción laboral. Los pasos de mejora de la calidad se monitorean utilizando el método del ciclo Plan-Do-Study-Act (PDSA), y las medidas de resultado se dirigen al niño, los padres y el equipo médico, ya que están inextricablemente vinculados. La recopilación de datos en paralelo permite examinar la interrelación entre estas tres importantes áreas de investigación.
Discusión: Es científicamente imposible asignar mejoras en las medidas de resultado a los pasos de mejora individuales de FCC que constituyen un cambio continuo en la cultura y las actitudes de la UCIN que cubren diversas áreas de cambio. Por lo tanto, nuestro ensayo está diseñado para asignar medidas de resultado de la infancia, los padres y el personal durante los cambios graduales introducidos por un programa de intervención de FCC. Pero incluso si no se pueden confirmar medidas de resultado positivas, la ejecución exitosa de nuestro enfoque de método de control de proceso estadístico estandarizado es adecuado para guiar la mejora de la calidad en estudios futuros en neonatología y más allá.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rahel Schuler, Dr.
- Número de teléfono: +4964198558821
- Correo electrónico: rahel.schuler@paediat.med.uni-giessen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Harald Ehrhardt, Prof.
- Correo electrónico: harald.ehrhardt@paediat.med.uni-giessen.de
Ubicaciones de estudio
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Baden Wuerttemberg
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Ulm, Baden Wuerttemberg, Alemania, 89231
- Activo, no reclutando
- Mihatsch Walter
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Hesse
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Giessen, Hesse, Alemania, 35390
- Reclutamiento
- Department of General Pediatrics and Neonatology, Justus- Liebig- University, Feulgenstrasse 12, D-35392 Giessen, Germany
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Contacto:
- Rahel Schuler
- Número de teléfono: +4964198558821
- Correo electrónico: rahel.schuler@paediat.med.uni-giessen.de
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Contacto:
- Harald Ehrhardt
- Correo electrónico: harald.ehrhardt@paediat.med.uni-giessen.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≤32+0 semanas de edad gestacional (EG) y/o peso al nacer ≤1500g
- Consentimiento informado por escrito biparental (o tutor)
Criterio de exclusión:
- anomalías congénitas graves (p. cardiopatía cianótica, hipoplasia pulmonar grave, hernia diafragmática congénita)
- decisión de no proporcionar soporte vital completo
- decisión de cuidados paliativos antes del ingreso al estudio
- padres con enfermedad psiquiátrica severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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K0 - cohorte de referencia
45 bebés prematuros y sus padres (promedio de ingresos de pacientes por 6 meses durante los últimos 5 años)
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K1 - 1ra cohorte de intervención
Todos los bebés prematuros y sus padres inscritos durante el primer período de 6 meses después de completar la cohorte de referencia y que son tratados de acuerdo con las intervenciones preespecificadas de atención centrada en la familia implementadas como prácticas potencialmente mejores.
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Después del período anterior, se introducirán elementos adicionales de Atención Centrada en la Familia (FCC) gradualmente cada 6 meses, cubriendo la capacitación del personal, la educación de los padres, el apoyo psicosocial para las familias y, por último, pero no menos importante, el entorno de la unidad de cuidados intensivos neonatales. El grupo de enfoque compuesto por enfermeras y profesionales de la salud se reunirá regularmente y decidirá sobre nuevas intervenciones de FCC como prácticas potencialmente mejores (PBP). Se difundirán nuevos PBP adicionales al equipo en general a través de talleres, enseñanza práctica, exhibiciones, etc. Los PBP potenciales para nuestro departamento incluyen: Participación de los padres en las rondas Autoevaluación de las habilidades de los padres Apoyo de padre a padre Educación regular del personal Mejora del apoyo psicosocial Mejora del entorno de la unidad neonatal para promover la cercanía entre padres e hijos |
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K2 - 2ª cohorte de intervención
Todos los bebés prematuros y sus padres inscritos durante el período de 6 meses después del período de 6 meses anterior que son tratados de acuerdo con las intervenciones preespecificadas de atención centrada en la familia implementadas como prácticas potencialmente mejores.
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Después del período anterior, se introducirán elementos adicionales de Atención Centrada en la Familia (FCC) gradualmente cada 6 meses, cubriendo la capacitación del personal, la educación de los padres, el apoyo psicosocial para las familias y, por último, pero no menos importante, el entorno de la unidad de cuidados intensivos neonatales. El grupo de enfoque compuesto por enfermeras y profesionales de la salud se reunirá regularmente y decidirá sobre nuevas intervenciones de FCC como prácticas potencialmente mejores (PBP). Se difundirán nuevos PBP adicionales al equipo en general a través de talleres, enseñanza práctica, exhibiciones, etc. Los PBP potenciales para nuestro departamento incluyen: Participación de los padres en las rondas Autoevaluación de las habilidades de los padres Apoyo de padre a padre Educación regular del personal Mejora del apoyo psicosocial Mejora del entorno de la unidad neonatal para promover la cercanía entre padres e hijos |
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K3 - 3ra cohorte de intervención
Todos los bebés prematuros y sus padres inscritos durante el período de 6 meses después del período de 6 meses anterior que son tratados de acuerdo con las intervenciones preespecificadas de atención centrada en la familia implementadas como prácticas potencialmente mejores.
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Después del período anterior, se introducirán elementos adicionales de Atención Centrada en la Familia (FCC) gradualmente cada 6 meses, cubriendo la capacitación del personal, la educación de los padres, el apoyo psicosocial para las familias y, por último, pero no menos importante, el entorno de la unidad de cuidados intensivos neonatales. El grupo de enfoque compuesto por enfermeras y profesionales de la salud se reunirá regularmente y decidirá sobre nuevas intervenciones de FCC como prácticas potencialmente mejores (PBP). Se difundirán nuevos PBP adicionales al equipo en general a través de talleres, enseñanza práctica, exhibiciones, etc. Los PBP potenciales para nuestro departamento incluyen: Participación de los padres en las rondas Autoevaluación de las habilidades de los padres Apoyo de padre a padre Educación regular del personal Mejora del apoyo psicosocial Mejora del entorno de la unidad neonatal para promover la cercanía entre padres e hijos |
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K4 - 4ª cohorte de intervención
Todos los bebés prematuros y sus padres inscritos durante el período de 6 meses después del período de 6 meses anterior que son tratados de acuerdo con las intervenciones preespecificadas de atención centrada en la familia implementadas como prácticas potencialmente mejores.
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Después del período anterior, se introducirán elementos adicionales de Atención Centrada en la Familia (FCC) gradualmente cada 6 meses, cubriendo la capacitación del personal, la educación de los padres, el apoyo psicosocial para las familias y, por último, pero no menos importante, el entorno de la unidad de cuidados intensivos neonatales. El grupo de enfoque compuesto por enfermeras y profesionales de la salud se reunirá regularmente y decidirá sobre nuevas intervenciones de FCC como prácticas potencialmente mejores (PBP). Se difundirán nuevos PBP adicionales al equipo en general a través de talleres, enseñanza práctica, exhibiciones, etc. Los PBP potenciales para nuestro departamento incluyen: Participación de los padres en las rondas Autoevaluación de las habilidades de los padres Apoyo de padre a padre Educación regular del personal Mejora del apoyo psicosocial Mejora del entorno de la unidad neonatal para promover la cercanía entre padres e hijos |
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K5 - 5ª cohorte de intervención
Todos los bebés prematuros y sus padres inscritos durante el período de 6 meses después del período de 6 meses anterior que son tratados de acuerdo con las intervenciones preespecificadas de atención centrada en la familia implementadas como prácticas potencialmente mejores.
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Después del período anterior, se introducirán elementos adicionales de Atención Centrada en la Familia (FCC) gradualmente cada 6 meses, cubriendo la capacitación del personal, la educación de los padres, el apoyo psicosocial para las familias y, por último, pero no menos importante, el entorno de la unidad de cuidados intensivos neonatales. El grupo de enfoque compuesto por enfermeras y profesionales de la salud se reunirá regularmente y decidirá sobre nuevas intervenciones de FCC como prácticas potencialmente mejores (PBP). Se difundirán nuevos PBP adicionales al equipo en general a través de talleres, enseñanza práctica, exhibiciones, etc. Los PBP potenciales para nuestro departamento incluyen: Participación de los padres en las rondas Autoevaluación de las habilidades de los padres Apoyo de padre a padre Educación regular del personal Mejora del apoyo psicosocial Mejora del entorno de la unidad neonatal para promover la cercanía entre padres e hijos |
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K6 - 6ª cohorte de intervención
Todos los bebés prematuros y sus padres inscritos durante el período de 6 meses después del período de 6 meses anterior que son tratados de acuerdo con las intervenciones preespecificadas de atención centrada en la familia implementadas como prácticas potencialmente mejores.
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Después del período anterior, se introducirán elementos adicionales de Atención Centrada en la Familia (FCC) gradualmente cada 6 meses, cubriendo la capacitación del personal, la educación de los padres, el apoyo psicosocial para las familias y, por último, pero no menos importante, el entorno de la unidad de cuidados intensivos neonatales. El grupo de enfoque compuesto por enfermeras y profesionales de la salud se reunirá regularmente y decidirá sobre nuevas intervenciones de FCC como prácticas potencialmente mejores (PBP). Se difundirán nuevos PBP adicionales al equipo en general a través de talleres, enseñanza práctica, exhibiciones, etc. Los PBP potenciales para nuestro departamento incluyen: Participación de los padres en las rondas Autoevaluación de las habilidades de los padres Apoyo de padre a padre Educación regular del personal Mejora del apoyo psicosocial Mejora del entorno de la unidad neonatal para promover la cercanía entre padres e hijos |
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K7 - séptima cohorte de intervención
Todos los bebés prematuros y sus padres inscritos durante el período de 6 meses después del período de 6 meses anterior que son tratados de acuerdo con las intervenciones preespecificadas de atención centrada en la familia implementadas como prácticas potencialmente mejores.
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Después del período anterior, se introducirán elementos adicionales de Atención Centrada en la Familia (FCC) gradualmente cada 6 meses, cubriendo la capacitación del personal, la educación de los padres, el apoyo psicosocial para las familias y, por último, pero no menos importante, el entorno de la unidad de cuidados intensivos neonatales. El grupo de enfoque compuesto por enfermeras y profesionales de la salud se reunirá regularmente y decidirá sobre nuevas intervenciones de FCC como prácticas potencialmente mejores (PBP). Se difundirán nuevos PBP adicionales al equipo en general a través de talleres, enseñanza práctica, exhibiciones, etc. Los PBP potenciales para nuestro departamento incluyen: Participación de los padres en las rondas Autoevaluación de las habilidades de los padres Apoyo de padre a padre Educación regular del personal Mejora del apoyo psicosocial Mejora del entorno de la unidad neonatal para promover la cercanía entre padres e hijos |
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K8 - 8ª cohorte de intervención
Todos los bebés prematuros y sus padres inscritos durante el período de 6 meses después del período de 6 meses anterior que son tratados de acuerdo con las intervenciones preespecificadas de atención centrada en la familia implementadas como prácticas potencialmente mejores.
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Después del período anterior, se introducirán elementos adicionales de Atención Centrada en la Familia (FCC) gradualmente cada 6 meses, cubriendo la capacitación del personal, la educación de los padres, el apoyo psicosocial para las familias y, por último, pero no menos importante, el entorno de la unidad de cuidados intensivos neonatales. El grupo de enfoque compuesto por enfermeras y profesionales de la salud se reunirá regularmente y decidirá sobre nuevas intervenciones de FCC como prácticas potencialmente mejores (PBP). Se difundirán nuevos PBP adicionales al equipo en general a través de talleres, enseñanza práctica, exhibiciones, etc. Los PBP potenciales para nuestro departamento incluyen: Participación de los padres en las rondas Autoevaluación de las habilidades de los padres Apoyo de padre a padre Educación regular del personal Mejora del apoyo psicosocial Mejora del entorno de la unidad neonatal para promover la cercanía entre padres e hijos |
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K9 - 9ª cohorte de intervención
Todos los bebés prematuros y sus padres inscritos durante el período de 6 meses después del período de 6 meses anterior que son tratados de acuerdo con las intervenciones preespecificadas de atención centrada en la familia implementadas como prácticas potencialmente mejores.
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Después del período anterior, se introducirán elementos adicionales de Atención Centrada en la Familia (FCC) gradualmente cada 6 meses, cubriendo la capacitación del personal, la educación de los padres, el apoyo psicosocial para las familias y, por último, pero no menos importante, el entorno de la unidad de cuidados intensivos neonatales. El grupo de enfoque compuesto por enfermeras y profesionales de la salud se reunirá regularmente y decidirá sobre nuevas intervenciones de FCC como prácticas potencialmente mejores (PBP). Se difundirán nuevos PBP adicionales al equipo en general a través de talleres, enseñanza práctica, exhibiciones, etc. Los PBP potenciales para nuestro departamento incluyen: Participación de los padres en las rondas Autoevaluación de las habilidades de los padres Apoyo de padre a padre Educación regular del personal Mejora del apoyo psicosocial Mejora del entorno de la unidad neonatal para promover la cercanía entre padres e hijos |
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K10 - 10ª cohorte de intervención
Todos los bebés prematuros y sus padres inscritos durante el período de 6 meses después del período de 6 meses anterior que son tratados de acuerdo con las intervenciones preespecificadas de atención centrada en la familia implementadas como prácticas potencialmente mejores.
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Después del período anterior, se introducirán elementos adicionales de Atención Centrada en la Familia (FCC) gradualmente cada 6 meses, cubriendo la capacitación del personal, la educación de los padres, el apoyo psicosocial para las familias y, por último, pero no menos importante, el entorno de la unidad de cuidados intensivos neonatales. El grupo de enfoque compuesto por enfermeras y profesionales de la salud se reunirá regularmente y decidirá sobre nuevas intervenciones de FCC como prácticas potencialmente mejores (PBP). Se difundirán nuevos PBP adicionales al equipo en general a través de talleres, enseñanza práctica, exhibiciones, etc. Los PBP potenciales para nuestro departamento incluyen: Participación de los padres en las rondas Autoevaluación de las habilidades de los padres Apoyo de padre a padre Educación regular del personal Mejora del apoyo psicosocial Mejora del entorno de la unidad neonatal para promover la cercanía entre padres e hijos |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 5,5 años
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Duración de la estancia hospitalaria medida por la edad gestacional corregida al alta
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5,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidades neonatales clave
Periodo de tiempo: 5,5 años
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Número de participantes con displasia broncopulmonar (BPD), Número de participantes con hemorragia intraventricular (HIV) grado III-IV, Número de participantes con leucomalacia periventricular (PVL), Número de participantes con enterocolitis necrotizante (NEC) etapa 2 o etapa 3, Número de participantes con retinopatía del prematuro (ROP) estadio 3 o mayor o tratamiento
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5,5 años
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: 5,5 años
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aumento de peso (g/kg/d) desde el ingreso hasta las 36+0/40+0 semanas (edad corregida)
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5,5 años
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Puntuación Z de peso
Periodo de tiempo: 5,5 años
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Z- Scores de peso a los 36+0, 40+0, 3, 12 y 24 meses (edad corregida)
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5,5 años
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Peso
Periodo de tiempo: 5,5 años
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Peso en Gramos a los 36+0, 40+0, 3, 12 y 24 meses (edad corregida)
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5,5 años
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Puntuación Z de longitud
Periodo de tiempo: 5,5 años
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Z- Scores de talla a 36+0, 40+0, 3, 12 y 24 meses (edad corregida)
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5,5 años
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Largo
Periodo de tiempo: 5,5 años
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Longitud en cm a los 36+0, 40+0, 3, 12 y 24 meses (edad corregida)
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5,5 años
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Puntuación Z de la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 5,5 años
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Z- Scores para perímetro cefálico a los 36+0, 40+0, 3, 12 y 24 meses (edad corregida)
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5,5 años
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 5,5 años
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Perímetro cefálico en cm a los 36+0, 40+0, 3, 12 y 24 meses (edad corregida)
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5,5 años
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Alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: 5,5 años
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Día de vida (DOL) de logro de alimentación enteral completa definida como 150 ml/kg/d durante 3 días consecutivos
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5,5 años
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Duración de la alimentación por sonda
Periodo de tiempo: 5,5 años
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edad gestacional corregida en el momento de la extracción de la sonda nasogástrica
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5,5 años
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Primera toma de leche materna
Periodo de tiempo: 5,5 años
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DOL (Día de la Vida) con la primera toma de leche materna
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5,5 años
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Nutrición de la leche materna
Periodo de tiempo: 5,5 años
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Proporción de leche materna dentro del día de vida (DOL) 1-14
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5,5 años
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Completamente amamantado
Periodo de tiempo: 5,5 años
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DOL cuando el bebé se alimenta solo con leche materna
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5,5 años
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Lactancia al alta
Periodo de tiempo: 5,5 años
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Proporción de leche materna al alta
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5,5 años
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Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: 5,5 años
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Edad gestacional (EG) al final del soporte respiratorio: Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)/ Cánula nasal de alto flujo (HFNC)/ Suplemento de oxígeno
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5,5 años
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Fin de la nutrición parenteral (NP)
Periodo de tiempo: 5,5 años
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DOL de fin de PN
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5,5 años
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Cuarto familiar
Periodo de tiempo: 5,5 años
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cGA en la mudanza con la madre o el padre a una habitación familiar
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5,5 años
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Neurodesarrollo a los 12 meses de edad corregida
Periodo de tiempo: 7,5 años
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Neurodesarrollo medido con Neuropsychological Developmental Screening, Score 0-15, las puntuaciones más altas indican un mejor neurodesarrollo
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7,5 años
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Resultado del desarrollo neurológico a los 24 meses de edad corregida
Periodo de tiempo: 7,5 años
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Resultado del desarrollo neurológico medido con las escalas de desarrollo infantil de Bayley, versión alemana, 3.ª edición (media 100; desviación estándar 15, las puntuaciones más altas indican un mejor desarrollo neurológico)
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7,5 años
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Resultado del desarrollo motor a los 24 meses de edad corregida
Periodo de tiempo: 7,5 años
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Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS), Grado I-V, Grado más alto que indica peor resultado motor
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7,5 años
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Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: 5,5 años
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Ansiedad de los padres, medida con la versión alemana de la Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS-D) dentro de los primeros 10 días después del nacimiento, a las 4 semanas, al alta, a los 3, 12 y 24 meses (edad corregida del prematuro). ), Puntuación 0-21; puntuaciones más altas que indican más ansiedad
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5,5 años
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Depresión de los padres
Periodo de tiempo: 5,5 años
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Depresión de los padres medida con la versión alemana de la Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS-D) dentro de los primeros 10 días después del nacimiento, después de 4 semanas, al alta, a los 3, 12 y 24 meses (edad corregida del bebé prematuro) , Puntuación 0-21, puntuaciones más altas indican más depresión
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5,5 años
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Estrés de los padres
Periodo de tiempo: 5,5 años
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Estrés parental medido con el Parenting Stress Index (PSI), versión alemana (Eltern-Belastungs-Inventar, EBI) dentro de los primeros 10 días después del nacimiento, a las 4 semanas, al alta, a los 3, 12 y 24 meses (edad corregida del recién nacido prematuro); Puntuación 0-100, puntuación más alta indica más estrés
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5,5 años
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 5,5 años
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Medido con un Cuestionario de nuevo diseño centrado en el Entorno de Cuidados Intensivos Neonatales, Horas de Visita, Atención Médica y comunicación
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5,5 años
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Habilidades de los padres
Periodo de tiempo: 5,5 años
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Autoevaluado con un Cuestionario
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5,5 años
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Horas de visita de los padres
Periodo de tiempo: 5,5 años
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Tiempo dedicado al bebé.
Medido por separado para madres y padres a lo largo de la estancia en el hospital
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5,5 años
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Grado de Atención Centrada en la Familia
Periodo de tiempo: 5,5 años
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Cuestionario de autoevaluación (Institute for Family Centered Care) por miembros del personal
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5,5 años
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Satisfacción del personal
Periodo de tiempo: 5,5 años
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Autoevaluación (Cuestionario Psicosocial de Copenhague, COPSQ) por miembros del personal
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5,5 años
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Tiempo de canguro
Periodo de tiempo: 5.5 años
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Tiempo dedicado al canguro con el bebé.
Medido por separado para madres y padres a lo largo de la estancia en la UCIN
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5.5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rahel Schuler, Department of General Pediatrics and Neonatology, Justus- Liebig- University, Giessen, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 153/20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .