在以家庭为中心的护理增强项目中对婴儿、家长和员工结果进行多维评估
在三级新生儿重症监护中以家庭为中心的护理增强项目中婴儿、父母和工作人员结果的多维评估
研究概览
详细说明
背景：早产儿治疗的进步和护理的进步使越来越多的未成熟婴儿能够正常存活。 然而，早产后终生后遗症的高负担构成了持续的挑战，精神运动障碍和神经行为困难一直持续到成年期。 无论是否早产，父母的心理健康和健康的亲子关系都被确定为婴儿正常发育的基本特权。 以家庭为中心的护理 (FCC) 通过尊重 NICU 中特定的发育、社交和情感需求来支持早产儿及其家庭。 由于不同 FCC 倡议的概念和目标存在很大差异，因此关于 FCC 对婴儿和家庭结果的益处的科学数据很少，需要详细说明其对临床团队的影响。
方法：这项前瞻性纵向单中心队列研究将纳入胎龄≤32+0 周和/或出生体重≤1500 g 的早产儿及其父母。 在基线期之后，将每 6 个月逐步引入额外的 FCC 元素，包括员工培训、家长教育、家庭心理社会支持，以及最后但并非最不重要的新生儿重症监护病房环境。 招募将在 5.5 年内进行，并且将通过定期随访跟踪结果，直至矫正年龄 24 个月。 样本量的计算基于出院时的校正胎龄作为主要结果。 婴儿的次要结果包括早产的发病率和治疗方面，例如躯体生长、通气支持持续时间和精神运动发育。 育儿成果与育儿教育和技能的成功、父母与家庭的互动、父母满意度和心理健康有关，特别强调焦虑、抑郁和压力。 解决人员配备问题时要特别注意工作满意度项目。 使用计划-执行-研究-行动 (PDSA) 循环方法监控质量改进步骤，结果测量针对儿童、家长和医疗团队，因为它们有着千丝万缕的联系。 并行数据收集允许检查这三个重要研究领域之间的相互关系。
讨论：在科学上不可能将结果测量的改进分配给 FCC 的个别增强步骤，这构成了 NICU 文化和态度的持续变化，涵盖了不同的变化领域。 因此，我们的试验旨在在 FCC 干预计划引入的逐步变化期间分配儿童、父母和工作人员的结果措施。 但即使无法确认积极的结果措施，我们的标准化统计过程控制方法方法的成功执行也适用于指导未来新生儿学及其他研究的质量改进。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rahel Schuler, Dr.
- 电话号码：+4964198558821
- 邮箱：rahel.schuler@paediat.med.uni-giessen.de
研究联系人备份
- 姓名：Harald Ehrhardt, Prof.
- 邮箱：harald.ehrhardt@paediat.med.uni-giessen.de
学习地点
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Baden Wuerttemberg
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Ulm、Baden Wuerttemberg、德国、89231
- 主动，不招人
- Mihatsch Walter
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Hesse
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Giessen、Hesse、德国、35390
- 招聘中
- Department of General Pediatrics and Neonatology, Justus- Liebig- University, Feulgenstrasse 12, D-35392 Giessen, Germany
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接触：
- Rahel Schuler
- 电话号码：+4964198558821
- 邮箱：rahel.schuler@paediat.med.uni-giessen.de
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接触：
- Harald Ehrhardt
- 邮箱：harald.ehrhardt@paediat.med.uni-giessen.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- ≤32+0周胎龄（GA）和/或出生体重≤1500g
- 双亲（或监护人）书面知情同意书
排除标准：
- 严重的先天异常（例如 紫绀型心脏病、严重肺发育不全、先天性膈疝）
- 决定不提供完整的生命支持
- 进入研究前的姑息治疗决定
- 父母有严重精神疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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K0 - 基线队列
45 名早产儿及其父母（过去 5 年中每 6 个月平均入院患者数）
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K1 - 第一个干预队列
所有早产儿及其父母在完成基线队列后的前 6 个月内登记，并根据预先指定的以家庭为中心的护理干预措施进行治疗，这些干预措施作为潜在的更好的做法实施。
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在上一阶段之后，每 6 个月将逐步引入额外的以家庭为中心的护理 (FCC) 要素，包括员工培训、家长教育、家庭心理社会支持，以及最后但并非最不重要的新生儿重症监护室环境。 由护士和医疗保健专业人员组成的焦点小组将定期开会，并将决定新的 FCC 干预措施作为潜在的更好的做法 (PBP)。 新的额外 PBP 将通过研讨会、实践教学、展示等传播到更大的团队。我们部门的潜在 PBP 包括： 家长参与查房 家长技能自我评估 家长对家长的支持 定期员工教育 改善社会心理支持 改善新生儿病房环境以促进亲子关系 |
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K2 - 第二干预队列
所有早产儿及其父母在前 6 个月后的 6 个月内入组，并根据预先指定的以家庭为中心的护理干预措施进行治疗，这些干预措施作为可能更好的做法实施。
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在上一阶段之后，每 6 个月将逐步引入额外的以家庭为中心的护理 (FCC) 要素，包括员工培训、家长教育、家庭心理社会支持，以及最后但并非最不重要的新生儿重症监护室环境。 由护士和医疗保健专业人员组成的焦点小组将定期开会，并将决定新的 FCC 干预措施作为潜在的更好的做法 (PBP)。 新的额外 PBP 将通过研讨会、实践教学、展示等传播到更大的团队。我们部门的潜在 PBP 包括： 家长参与查房 家长技能自我评估 家长对家长的支持 定期员工教育 改善社会心理支持 改善新生儿病房环境以促进亲子关系 |
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K3 - 第三干预队列
所有早产儿及其父母在前 6 个月后的 6 个月内入组，并根据预先指定的以家庭为中心的护理干预措施进行治疗，这些干预措施作为可能更好的做法实施。
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在上一阶段之后，每 6 个月将逐步引入额外的以家庭为中心的护理 (FCC) 要素，包括员工培训、家长教育、家庭心理社会支持，以及最后但并非最不重要的新生儿重症监护室环境。 由护士和医疗保健专业人员组成的焦点小组将定期开会，并将决定新的 FCC 干预措施作为潜在的更好的做法 (PBP)。 新的额外 PBP 将通过研讨会、实践教学、展示等传播到更大的团队。我们部门的潜在 PBP 包括： 家长参与查房 家长技能自我评估 家长对家长的支持 定期员工教育 改善社会心理支持 改善新生儿病房环境以促进亲子关系 |
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K4 - 第 4 个干预队列
所有早产儿及其父母在前 6 个月后的 6 个月内入组，并根据预先指定的以家庭为中心的护理干预措施进行治疗，这些干预措施作为可能更好的做法实施。
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在上一阶段之后，每 6 个月将逐步引入额外的以家庭为中心的护理 (FCC) 要素，包括员工培训、家长教育、家庭心理社会支持，以及最后但并非最不重要的新生儿重症监护室环境。 由护士和医疗保健专业人员组成的焦点小组将定期开会，并将决定新的 FCC 干预措施作为潜在的更好的做法 (PBP)。 新的额外 PBP 将通过研讨会、实践教学、展示等传播到更大的团队。我们部门的潜在 PBP 包括： 家长参与查房 家长技能自我评估 家长对家长的支持 定期员工教育 改善社会心理支持 改善新生儿病房环境以促进亲子关系 |
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K5 - 第 5 个干预队列
所有早产儿及其父母在前 6 个月后的 6 个月内入组，并根据预先指定的以家庭为中心的护理干预措施进行治疗，这些干预措施作为可能更好的做法实施。
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在上一阶段之后，每 6 个月将逐步引入额外的以家庭为中心的护理 (FCC) 要素，包括员工培训、家长教育、家庭心理社会支持，以及最后但并非最不重要的新生儿重症监护室环境。 由护士和医疗保健专业人员组成的焦点小组将定期开会，并将决定新的 FCC 干预措施作为潜在的更好的做法 (PBP)。 新的额外 PBP 将通过研讨会、实践教学、展示等传播到更大的团队。我们部门的潜在 PBP 包括： 家长参与查房 家长技能自我评估 家长对家长的支持 定期员工教育 改善社会心理支持 改善新生儿病房环境以促进亲子关系 |
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K6 - 第 6 个干预队列
所有早产儿及其父母在前 6 个月后的 6 个月内入组，并根据预先指定的以家庭为中心的护理干预措施进行治疗，这些干预措施作为可能更好的做法实施。
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在上一阶段之后，每 6 个月将逐步引入额外的以家庭为中心的护理 (FCC) 要素，包括员工培训、家长教育、家庭心理社会支持，以及最后但并非最不重要的新生儿重症监护室环境。 由护士和医疗保健专业人员组成的焦点小组将定期开会，并将决定新的 FCC 干预措施作为潜在的更好的做法 (PBP)。 新的额外 PBP 将通过研讨会、实践教学、展示等传播到更大的团队。我们部门的潜在 PBP 包括： 家长参与查房 家长技能自我评估 家长对家长的支持 定期员工教育 改善社会心理支持 改善新生儿病房环境以促进亲子关系 |
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K7 - 第 7 干预队列
所有早产儿及其父母在前 6 个月后的 6 个月内入组，并根据预先指定的以家庭为中心的护理干预措施进行治疗，这些干预措施作为可能更好的做法实施。
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在上一阶段之后，每 6 个月将逐步引入额外的以家庭为中心的护理 (FCC) 要素，包括员工培训、家长教育、家庭心理社会支持，以及最后但并非最不重要的新生儿重症监护室环境。 由护士和医疗保健专业人员组成的焦点小组将定期开会，并将决定新的 FCC 干预措施作为潜在的更好的做法 (PBP)。 新的额外 PBP 将通过研讨会、实践教学、展示等传播到更大的团队。我们部门的潜在 PBP 包括： 家长参与查房 家长技能自我评估 家长对家长的支持 定期员工教育 改善社会心理支持 改善新生儿病房环境以促进亲子关系 |
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K8 - 第 8 干预队列
所有早产儿及其父母在前 6 个月后的 6 个月内入组，并根据预先指定的以家庭为中心的护理干预措施进行治疗，这些干预措施作为可能更好的做法实施。
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在上一阶段之后，每 6 个月将逐步引入额外的以家庭为中心的护理 (FCC) 要素，包括员工培训、家长教育、家庭心理社会支持，以及最后但并非最不重要的新生儿重症监护室环境。 由护士和医疗保健专业人员组成的焦点小组将定期开会，并将决定新的 FCC 干预措施作为潜在的更好的做法 (PBP)。 新的额外 PBP 将通过研讨会、实践教学、展示等传播到更大的团队。我们部门的潜在 PBP 包括： 家长参与查房 家长技能自我评估 家长对家长的支持 定期员工教育 改善社会心理支持 改善新生儿病房环境以促进亲子关系 |
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K9 - 第 9 干预队列
所有早产儿及其父母在前 6 个月后的 6 个月内入组，并根据预先指定的以家庭为中心的护理干预措施进行治疗，这些干预措施作为可能更好的做法实施。
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在上一阶段之后，每 6 个月将逐步引入额外的以家庭为中心的护理 (FCC) 要素，包括员工培训、家长教育、家庭心理社会支持，以及最后但并非最不重要的新生儿重症监护室环境。 由护士和医疗保健专业人员组成的焦点小组将定期开会，并将决定新的 FCC 干预措施作为潜在的更好的做法 (PBP)。 新的额外 PBP 将通过研讨会、实践教学、展示等传播到更大的团队。我们部门的潜在 PBP 包括： 家长参与查房 家长技能自我评估 家长对家长的支持 定期员工教育 改善社会心理支持 改善新生儿病房环境以促进亲子关系 |
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K10 - 第 10 个干预队列
所有早产儿及其父母在前 6 个月后的 6 个月内入组，并根据预先指定的以家庭为中心的护理干预措施进行治疗，这些干预措施作为可能更好的做法实施。
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在上一阶段之后，每 6 个月将逐步引入额外的以家庭为中心的护理 (FCC) 要素，包括员工培训、家长教育、家庭心理社会支持，以及最后但并非最不重要的新生儿重症监护室环境。 由护士和医疗保健专业人员组成的焦点小组将定期开会，并将决定新的 FCC 干预措施作为潜在的更好的做法 (PBP)。 新的额外 PBP 将通过研讨会、实践教学、展示等传播到更大的团队。我们部门的潜在 PBP 包括： 家长参与查房 家长技能自我评估 家长对家长的支持 定期员工教育 改善社会心理支持 改善新生儿病房环境以促进亲子关系 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：5.5年
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出院时按校正胎龄计算的住院时间
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5.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要新生儿疾病
大体时间：5.5年
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患有支气管肺发育不良 (BPD) 的参与者人数、患有 III-IV 级脑室内出血 (IVH) 的参与者人数、患有脑室周围白质软化症 (PVL) 的参与者人数、患有坏死性小肠结肠炎 (NEC) 2 期或 3 期的参与者人数、人数患有早产儿视网膜病变 (ROP) 3 期或以上或治疗的参与者
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5.5年
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体重增加
大体时间：5.5年
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从入院到 36+0/40+0 周（矫正年龄）体重增加（g/kg/d）
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5.5年
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体重 Z 值
大体时间：5.5年
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Z- 体重在 36+0、40+0、3、12 和 24 个月（矫正年龄）时的分数
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5.5年
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重量
大体时间：5.5年
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36+0、40+0、3、12 和 24 个月（矫正年龄）时的体重（克）
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5.5年
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长度 Z 分数
大体时间：5.5年
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36+0、40+0、3、12 和 24 个月（矫正年龄）时身长的 Z- 分数
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5.5年
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长度
大体时间：5.5年
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36+0、40+0、3、12 和 24 个月（矫正年龄）时的身长（厘米）
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5.5年
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头围 Z 分数
大体时间：5.5年
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36+0、40+0、3、12 和 24 个月（矫正年龄）时头围的 Z- 分数
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5.5年
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头围
大体时间：5.5年
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36+0、40+0、3、12 和 24 个月（矫正年龄）时的头围（厘米）
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5.5年
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全肠内喂养
大体时间：5.5年
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连续 3 天达到全肠内喂养定义为 150ml/kg/d 的生命日 (DOL)
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5.5年
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管饲长度
大体时间：5.5年
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拔除鼻胃管时的校正胎龄
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5.5年
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第一次母乳喂养
大体时间：5.5年
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DOL（生命日）第一次母乳喂养
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5.5年
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母乳营养
大体时间：5.5年
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1-14 岁 (DOL) 内的母乳比例
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5.5年
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全母乳喂养
大体时间：5.5年
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仅用母乳喂养婴儿时的 DOL
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5.5年
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出院时母乳喂养
大体时间：5.5年
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出院时的母乳比例
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5.5年
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机械通气
大体时间：5.5年
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呼吸支持结束时的胎龄 (GA)：持续气道正压通气 (CPAP)/高流量鼻插管 (HFNC)/氧气补充
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5.5年
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肠外营养结束 (PN)
大体时间：5.5年
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PN 结束的 DOL
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5.5年
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家庭房
大体时间：5.5年
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cGA 与母亲或父亲一起搬进家庭活动室
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5.5年
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12个月矫正年龄时的神经发育
大体时间：7.5年
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神经发育用神经心理学发育筛查测量，得分0-15，分数越高表示神经发育越好
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7.5年
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24 个月矫正年龄时的神经发育结果
大体时间：7.5年
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使用 Bayley 婴儿发育量表德国版第 3 版测量的神经发育结果（平均值 100；标准差 15，分数越高表示神经发育越好）
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7.5年
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校正年龄 24 个月时的运动发育结果
大体时间：7.5年
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粗大运动功能分类系统 (GMFCS)，I-V 级，较高的等级表示较差的运动结果
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7.5年
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父母的焦虑
大体时间：5.5年
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父母的焦虑，在出生后的前 10 天内、4 周后、出院时、3、12 和 24 个月（早产儿的校正年龄）内使用德国版医院和焦虑和抑郁量表 (HADS-D) ), 得分 0-21;分数越高表示越焦虑
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5.5年
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父母抑郁症
大体时间：5.5年
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在出生后的前 10 天内、4 周后、出院时、3、12 和 24 个月（早产儿的校正年龄）内，使用德国版医院和焦虑抑郁量表 (HADS-D) 测量的父母抑郁症, 得分 0-21, 得分越高表示越抑郁
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5.5年
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父母压力
大体时间：5.5年
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在出生后的前 10 天内、4 周后、出院时、3、12 和 24 个月（校正年龄早产儿）； 0-100分，分数越高表示压力越大
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5.5年
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家长满意度
大体时间：5.5年
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使用新设计的问卷进行测量，重点关注新生儿重症监护环境、探视时间、医疗护理和沟通
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5.5年
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育儿技巧
大体时间：5.5年
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使用问卷进行自我评估
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5.5年
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家长探视时间
大体时间：5.5年
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与婴儿相处的时间。
在整个住院期间分别为母亲和父亲测量
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5.5年
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以家庭为中心的护理程度
大体时间：5.5年
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工作人员的自我评估问卷（以家庭为中心的护理研究所）
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5.5年
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员工满意度
大体时间：5.5年
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工作人员的自我评估（哥本哈根社会心理问卷，COPSQ）
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5.5年
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袋鼠时间
大体时间：5.5岁
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和婴儿一起玩袋鼠的时间。
在 NICU 逗留期间分别为母亲和父亲测量
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5.5岁
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rahel Schuler、Department of General Pediatrics and Neonatology, Justus- Liebig- University, Giessen, Germany
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 153/20
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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