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Évaluation multidimensionnelle des résultats du nourrisson, des parents et du personnel lors d'un projet d'amélioration des soins centrés sur la famille

5 décembre 2023 mis à jour par: Dr. Rahel Schuler, University of Giessen

Évaluation multidimensionnelle des résultats du nourrisson, des parents et du personnel lors d'un projet d'amélioration des soins centrés sur la famille dans un établissement de soins intensifs néonataux tertiaires

Cette étude prospective de cohorte longitudinale monocentrique porte sur des prématurés ≤32+0 semaines de gestation et/ou un poids de naissance ≤1500g et leurs parents. Après une période de référence, des éléments supplémentaires de soins centrés sur la famille sont introduits en tant que pratiques potentiellement meilleures, ces éléments se concentrent sur quatre domaines : l'environnement de l'USIN (unité de soins intensifs néonatals), la formation du personnel, l'éducation parentale et le soutien psychosocial aux familles. L'effet de la mise en œuvre d'éléments supplémentaires de soins centrés sur la famille sur les résultats du nourrisson, des parents et du personnel est évalué. La collecte parallèle de données permet d'étudier l'interrelation entre ces trois domaines de recherche importants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Soins centrés sur la famille

Intervention / Traitement

Comportemental: Les interventions de soins centrés sur la famille (FCC) comme pratiques potentiellement meilleures (PBP)

Description détaillée

Contexte : Les avancées thérapeutiques et les progrès de la prise en charge des prématurés ont permis la survie régulière de nourrissons de plus en plus immatures. Cependant, le lourd fardeau des séquelles à vie suite à un accouchement prématuré constitue un défi permanent et les troubles psychomoteurs et les difficultés neurocomportementales persistent à l'âge adulte. Indépendamment de l'accouchement prématuré, la santé mentale des parents et une relation parent-enfant saine ont été identifiées comme des prérogatives essentielles au développement normal du nourrisson. Les soins centrés sur la famille (FCC) soutiennent les nourrissons prématurés et leurs familles en respectant les besoins développementaux, sociaux et émotionnels particuliers de l'USIN. En raison des grandes variations dans les concepts et les objectifs des différentes initiatives de FCC, les données scientifiques sur les avantages du FCC pour le nourrisson et la famille sont rares et ses effets sur l'équipe clinique doivent être élaborés.

Méthodes : Cette étude de cohorte longitudinale prospective monocentrique recrutera des nouveau-nés prématurés ayant une durée de gestation ≤ 32+0 semaines et/ou un poids à la naissance ≤ 1 500 g et leurs parents. Après une période de référence, des éléments FCC supplémentaires seront introduits progressivement tous les 6 mois, couvrant la formation du personnel, l'éducation des parents, le soutien psychosocial aux familles et, enfin et surtout, l'environnement de l'unité de soins intensifs néonatals. Le recrutement se déroulera sur une période de 5,5 ans et les résultats seront suivis par un suivi périodique jusqu'à 24 mois d'âge corrigé. Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur l'âge gestationnel corrigé à la sortie comme résultat principal. Les critères de jugement secondaires chez les nourrissons comprennent les morbidités et les aspects thérapeutiques de la prématurité tels que la croissance somatique, la durée de l'assistance ventilatoire et le développement psychomoteur. Les résultats parentaux sont liés au succès de l'éducation et des compétences parentales, à l'interaction parent-famille, à la satisfaction parentale et à la santé mentale, avec un accent particulier sur l'anxiété, la dépression et le stress. Les questions de dotation sont abordées en accordant une attention particulière à l'élément de la satisfaction au travail. Les étapes d'amélioration de la qualité sont surveillées à l'aide de la méthode du cycle Plan-Do-Study-Act (PDSA), et les mesures des résultats concernent l'enfant, le parent et l'équipe médicale, car ils sont inextricablement liés. La collecte de données parallèles permet d'examiner l'interrelation entre ces trois domaines de recherche importants.

Discussion : Il est scientifiquement impossible d'attribuer des améliorations dans les mesures de résultats à des étapes d'amélioration individuelles de la FCC qui constituent un changement continu dans la culture et les attitudes de l'USIN couvrant divers domaines de changement. Par conséquent, notre essai est conçu pour allouer des mesures de résultats pour l'enfance, les parents et le personnel lors des changements progressifs introduits par un programme d'intervention de la FCC. Mais même si aucune mesure de résultat positive ne peut être confirmée, l'exécution réussie de notre approche de méthode de contrôle de processus statistique standardisée est adaptée pour guider l'amélioration de la qualité dans les études futures en néonatologie et au-delà.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

495

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Rahel Schuler, Dr.
Numéro de téléphone: +4964198558821
E-mail: rahel.schuler@paediat.med.uni-giessen.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Harald Ehrhardt, Prof.
E-mail: harald.ehrhardt@paediat.med.uni-giessen.de

Lieux d'étude

Allemagne
- Baden Wuerttemberg
  - Ulm, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 89231
    - Actif, ne recrute pas
    - Mihatsch Walter
- Hesse
  - Giessen, Hesse, Allemagne, 35390
    - Recrutement
    - Department of General Pediatrics and Neonatology, Justus- Liebig- University, Feulgenstrasse 12, D-35392 Giessen, Germany
    - Contact:
      
      Rahel Schuler
      
      Numéro de téléphone: +4964198558821
      
      E-mail: rahel.schuler@paediat.med.uni-giessen.de
    - Contact:
      
      Harald Ehrhardt
      
      E-mail: harald.ehrhardt@paediat.med.uni-giessen.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude se compose de nourrissons prématurés innés et non nés de ≤ 32 + 0 semaines d'âge gestationnel (GA) et / ou de poids de naissance ≤ 1500 g qui sont admis à l'USIN de niveau 3 et leurs parents

La description

Critère d'intégration:

≤32+0 semaines d'âge gestationnel (AG) et/ou poids de naissance ≤1500g
consentement éclairé écrit biparental (ou tuteur)

Critère d'exclusion:

anomalies congénitales graves (par ex. cardiopathie cyanotique, hypoplasie pulmonaire grave, hernie diaphragmatique congénitale)
décision de ne pas fournir une assistance complète à la vie
décision de soins palliatifs avant l'entrée dans l'étude
parents avec une maladie psychiatrique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte	Intervention / Traitement
K0 - cohorte de référence 45 prématurés et leurs parents (nombre moyen d'admissions de patients par 6 mois au cours des 5 dernières années)
K1 - 1ère cohorte d'intervention Tous les nourrissons prématurés et leurs parents inscrits au cours de la première période de 6 mois après la fin de la cohorte de référence et qui sont traités conformément aux interventions de soins centrés sur la famille prédéfinies mises en œuvre en tant que pratiques potentiellement meilleures.	Comportemental: Les interventions de soins centrés sur la famille (FCC) comme pratiques potentiellement meilleures (PBP) Après la période précédente, des éléments supplémentaires de soins centrés sur la famille (FCC) seront introduits progressivement tous les 6 mois, couvrant la formation du personnel, l'éducation des parents, le soutien psychosocial aux familles et, enfin et surtout, l'environnement de l'unité de soins intensifs néonatals. Le groupe de discussion composé d'infirmières et de professionnels de la santé se réunira régulièrement et décidera de nouvelles interventions FCC en tant que pratiques potentiellement meilleures (PBP). De nouveaux PBP supplémentaires seront diffusés dans l'ensemble de l'équipe par le biais d'ateliers, d'enseignements pratiques, d'expositions, etc. Les PBP potentiels pour notre département comprennent : Participation des parents aux tournées Auto-évaluation des compétences des parents Soutien entre parents Formation régulière du personnel Amélioration du soutien psychosocial Amélioration de l'environnement de l'unité néonatale pour favoriser la proximité parent-nourrisson
K2 - 2ème cohorte d'intervention Tous les nourrissons prématurés et leurs parents inscrits au cours de la période de 6 mois après la période de 6 mois précédente qui sont traités selon des interventions de soins centrés sur la famille prédéfinies mises en œuvre en tant que pratiques potentiellement meilleures.	Comportemental: Les interventions de soins centrés sur la famille (FCC) comme pratiques potentiellement meilleures (PBP) Après la période précédente, des éléments supplémentaires de soins centrés sur la famille (FCC) seront introduits progressivement tous les 6 mois, couvrant la formation du personnel, l'éducation des parents, le soutien psychosocial aux familles et, enfin et surtout, l'environnement de l'unité de soins intensifs néonatals. Le groupe de discussion composé d'infirmières et de professionnels de la santé se réunira régulièrement et décidera de nouvelles interventions FCC en tant que pratiques potentiellement meilleures (PBP). De nouveaux PBP supplémentaires seront diffusés dans l'ensemble de l'équipe par le biais d'ateliers, d'enseignements pratiques, d'expositions, etc. Les PBP potentiels pour notre département comprennent : Participation des parents aux tournées Auto-évaluation des compétences des parents Soutien entre parents Formation régulière du personnel Amélioration du soutien psychosocial Amélioration de l'environnement de l'unité néonatale pour favoriser la proximité parent-nourrisson
K3 - 3ème cohorte d'intervention Tous les nourrissons prématurés et leurs parents inscrits au cours de la période de 6 mois après la période de 6 mois précédente qui sont traités selon des interventions de soins centrés sur la famille prédéfinies mises en œuvre en tant que pratiques potentiellement meilleures.	Comportemental: Les interventions de soins centrés sur la famille (FCC) comme pratiques potentiellement meilleures (PBP) Après la période précédente, des éléments supplémentaires de soins centrés sur la famille (FCC) seront introduits progressivement tous les 6 mois, couvrant la formation du personnel, l'éducation des parents, le soutien psychosocial aux familles et, enfin et surtout, l'environnement de l'unité de soins intensifs néonatals. Le groupe de discussion composé d'infirmières et de professionnels de la santé se réunira régulièrement et décidera de nouvelles interventions FCC en tant que pratiques potentiellement meilleures (PBP). De nouveaux PBP supplémentaires seront diffusés dans l'ensemble de l'équipe par le biais d'ateliers, d'enseignements pratiques, d'expositions, etc. Les PBP potentiels pour notre département comprennent : Participation des parents aux tournées Auto-évaluation des compétences des parents Soutien entre parents Formation régulière du personnel Amélioration du soutien psychosocial Amélioration de l'environnement de l'unité néonatale pour favoriser la proximité parent-nourrisson
K4 - 4ème cohorte d'intervention Tous les nourrissons prématurés et leurs parents inscrits au cours de la période de 6 mois après la période de 6 mois précédente qui sont traités selon des interventions de soins centrés sur la famille prédéfinies mises en œuvre en tant que pratiques potentiellement meilleures.	Comportemental: Les interventions de soins centrés sur la famille (FCC) comme pratiques potentiellement meilleures (PBP) Après la période précédente, des éléments supplémentaires de soins centrés sur la famille (FCC) seront introduits progressivement tous les 6 mois, couvrant la formation du personnel, l'éducation des parents, le soutien psychosocial aux familles et, enfin et surtout, l'environnement de l'unité de soins intensifs néonatals. Le groupe de discussion composé d'infirmières et de professionnels de la santé se réunira régulièrement et décidera de nouvelles interventions FCC en tant que pratiques potentiellement meilleures (PBP). De nouveaux PBP supplémentaires seront diffusés dans l'ensemble de l'équipe par le biais d'ateliers, d'enseignements pratiques, d'expositions, etc. Les PBP potentiels pour notre département comprennent : Participation des parents aux tournées Auto-évaluation des compétences des parents Soutien entre parents Formation régulière du personnel Amélioration du soutien psychosocial Amélioration de l'environnement de l'unité néonatale pour favoriser la proximité parent-nourrisson
K5 - 5ème cohorte d'intervention Tous les nourrissons prématurés et leurs parents inscrits au cours de la période de 6 mois après la période de 6 mois précédente qui sont traités selon des interventions de soins centrés sur la famille prédéfinies mises en œuvre en tant que pratiques potentiellement meilleures.	Comportemental: Les interventions de soins centrés sur la famille (FCC) comme pratiques potentiellement meilleures (PBP) Après la période précédente, des éléments supplémentaires de soins centrés sur la famille (FCC) seront introduits progressivement tous les 6 mois, couvrant la formation du personnel, l'éducation des parents, le soutien psychosocial aux familles et, enfin et surtout, l'environnement de l'unité de soins intensifs néonatals. Le groupe de discussion composé d'infirmières et de professionnels de la santé se réunira régulièrement et décidera de nouvelles interventions FCC en tant que pratiques potentiellement meilleures (PBP). De nouveaux PBP supplémentaires seront diffusés dans l'ensemble de l'équipe par le biais d'ateliers, d'enseignements pratiques, d'expositions, etc. Les PBP potentiels pour notre département comprennent : Participation des parents aux tournées Auto-évaluation des compétences des parents Soutien entre parents Formation régulière du personnel Amélioration du soutien psychosocial Amélioration de l'environnement de l'unité néonatale pour favoriser la proximité parent-nourrisson
K6 - 6ème cohorte d'intervention Tous les nourrissons prématurés et leurs parents inscrits au cours de la période de 6 mois après la période de 6 mois précédente qui sont traités selon des interventions de soins centrés sur la famille prédéfinies mises en œuvre en tant que pratiques potentiellement meilleures.	Comportemental: Les interventions de soins centrés sur la famille (FCC) comme pratiques potentiellement meilleures (PBP) Après la période précédente, des éléments supplémentaires de soins centrés sur la famille (FCC) seront introduits progressivement tous les 6 mois, couvrant la formation du personnel, l'éducation des parents, le soutien psychosocial aux familles et, enfin et surtout, l'environnement de l'unité de soins intensifs néonatals. Le groupe de discussion composé d'infirmières et de professionnels de la santé se réunira régulièrement et décidera de nouvelles interventions FCC en tant que pratiques potentiellement meilleures (PBP). De nouveaux PBP supplémentaires seront diffusés dans l'ensemble de l'équipe par le biais d'ateliers, d'enseignements pratiques, d'expositions, etc. Les PBP potentiels pour notre département comprennent : Participation des parents aux tournées Auto-évaluation des compétences des parents Soutien entre parents Formation régulière du personnel Amélioration du soutien psychosocial Amélioration de l'environnement de l'unité néonatale pour favoriser la proximité parent-nourrisson
K7 - 7ème cohorte d'intervention Tous les nourrissons prématurés et leurs parents inscrits au cours de la période de 6 mois après la période de 6 mois précédente qui sont traités selon des interventions de soins centrés sur la famille prédéfinies mises en œuvre en tant que pratiques potentiellement meilleures.	Comportemental: Les interventions de soins centrés sur la famille (FCC) comme pratiques potentiellement meilleures (PBP) Après la période précédente, des éléments supplémentaires de soins centrés sur la famille (FCC) seront introduits progressivement tous les 6 mois, couvrant la formation du personnel, l'éducation des parents, le soutien psychosocial aux familles et, enfin et surtout, l'environnement de l'unité de soins intensifs néonatals. Le groupe de discussion composé d'infirmières et de professionnels de la santé se réunira régulièrement et décidera de nouvelles interventions FCC en tant que pratiques potentiellement meilleures (PBP). De nouveaux PBP supplémentaires seront diffusés dans l'ensemble de l'équipe par le biais d'ateliers, d'enseignements pratiques, d'expositions, etc. Les PBP potentiels pour notre département comprennent : Participation des parents aux tournées Auto-évaluation des compétences des parents Soutien entre parents Formation régulière du personnel Amélioration du soutien psychosocial Amélioration de l'environnement de l'unité néonatale pour favoriser la proximité parent-nourrisson
K8 - 8ème cohorte d'intervention Tous les nourrissons prématurés et leurs parents inscrits au cours de la période de 6 mois après la période de 6 mois précédente qui sont traités selon des interventions de soins centrés sur la famille prédéfinies mises en œuvre en tant que pratiques potentiellement meilleures.	Comportemental: Les interventions de soins centrés sur la famille (FCC) comme pratiques potentiellement meilleures (PBP) Après la période précédente, des éléments supplémentaires de soins centrés sur la famille (FCC) seront introduits progressivement tous les 6 mois, couvrant la formation du personnel, l'éducation des parents, le soutien psychosocial aux familles et, enfin et surtout, l'environnement de l'unité de soins intensifs néonatals. Le groupe de discussion composé d'infirmières et de professionnels de la santé se réunira régulièrement et décidera de nouvelles interventions FCC en tant que pratiques potentiellement meilleures (PBP). De nouveaux PBP supplémentaires seront diffusés dans l'ensemble de l'équipe par le biais d'ateliers, d'enseignements pratiques, d'expositions, etc. Les PBP potentiels pour notre département comprennent : Participation des parents aux tournées Auto-évaluation des compétences des parents Soutien entre parents Formation régulière du personnel Amélioration du soutien psychosocial Amélioration de l'environnement de l'unité néonatale pour favoriser la proximité parent-nourrisson
K9 - 9ème cohorte d'intervention Tous les nourrissons prématurés et leurs parents inscrits au cours de la période de 6 mois après la période de 6 mois précédente qui sont traités selon des interventions de soins centrés sur la famille prédéfinies mises en œuvre en tant que pratiques potentiellement meilleures.	Comportemental: Les interventions de soins centrés sur la famille (FCC) comme pratiques potentiellement meilleures (PBP) Après la période précédente, des éléments supplémentaires de soins centrés sur la famille (FCC) seront introduits progressivement tous les 6 mois, couvrant la formation du personnel, l'éducation des parents, le soutien psychosocial aux familles et, enfin et surtout, l'environnement de l'unité de soins intensifs néonatals. Le groupe de discussion composé d'infirmières et de professionnels de la santé se réunira régulièrement et décidera de nouvelles interventions FCC en tant que pratiques potentiellement meilleures (PBP). De nouveaux PBP supplémentaires seront diffusés dans l'ensemble de l'équipe par le biais d'ateliers, d'enseignements pratiques, d'expositions, etc. Les PBP potentiels pour notre département comprennent : Participation des parents aux tournées Auto-évaluation des compétences des parents Soutien entre parents Formation régulière du personnel Amélioration du soutien psychosocial Amélioration de l'environnement de l'unité néonatale pour favoriser la proximité parent-nourrisson
K10 - 10ème cohorte d'intervention Tous les nourrissons prématurés et leurs parents inscrits au cours de la période de 6 mois après la période de 6 mois précédente qui sont traités selon des interventions de soins centrés sur la famille prédéfinies mises en œuvre en tant que pratiques potentiellement meilleures.	Comportemental: Les interventions de soins centrés sur la famille (FCC) comme pratiques potentiellement meilleures (PBP) Après la période précédente, des éléments supplémentaires de soins centrés sur la famille (FCC) seront introduits progressivement tous les 6 mois, couvrant la formation du personnel, l'éducation des parents, le soutien psychosocial aux familles et, enfin et surtout, l'environnement de l'unité de soins intensifs néonatals. Le groupe de discussion composé d'infirmières et de professionnels de la santé se réunira régulièrement et décidera de nouvelles interventions FCC en tant que pratiques potentiellement meilleures (PBP). De nouveaux PBP supplémentaires seront diffusés dans l'ensemble de l'équipe par le biais d'ateliers, d'enseignements pratiques, d'expositions, etc. Les PBP potentiels pour notre département comprennent : Participation des parents aux tournées Auto-évaluation des compétences des parents Soutien entre parents Formation régulière du personnel Amélioration du soutien psychosocial Amélioration de l'environnement de l'unité néonatale pour favoriser la proximité parent-nourrisson

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Durée du séjour à l'hôpital Délai: 5,5 ans	Durée du séjour à l'hôpital mesurée par l'âge gestationnel corrigé à la sortie	5,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Principales morbidités néonatales Délai: 5,5 ans	Nombre de participants atteints de dysplasie bronchopulmonaire (DBP), nombre de participants atteints d'hémorragie intraventriculaire (IVH) de grade III-IV, nombre de participants atteints de leucomalacie périventriculaire (PVL), nombre de participants atteints d'entérocolite nécrosante (NEC) stade 2 ou stade 3, nombre des participants atteints de rétinopathie du prématuré (ROP) de stade 3 ou supérieur ou traitement	5,5 ans
Gain de poids Délai: 5,5 ans	prise de poids (g/kg/j) de l'admission à 36+0/40+0 semaines (âge corrigé)	5,5 ans
Score Z du poids Délai: 5,5 ans	Z- Scores de poids à 36+0, 40+0, 3, 12 et 24 mois (âge corrigé)	5,5 ans
Masse Délai: 5,5 ans	Poids en Gramme à 36+0, 40+0, 3, 12 et 24 mois (âge corrigé)	5,5 ans
Score Z de longueur Délai: 5,5 ans	Z- Scores de longueur à 36+0, 40+0, 3, 12 et 24 mois (âge corrigé)	5,5 ans
Longueur Délai: 5,5 ans	Taille en cm à 36+0, 40+0, 3, 12 et 24 mois (âge corrigé)	5,5 ans
Z-Score de la circonférence de la tête Délai: 5,5 ans	Z- Scores pour le périmètre crânien à 36+0, 40+0, 3, 12 et 24 mois (âge corrigé)	5,5 ans
Circonférence de la tête Délai: 5,5 ans	Tour de tête en cm à 36+0, 40+0, 3, 12 et 24 mois (âge corrigé)	5,5 ans
Alimentations entérales complètes Délai: 5,5 ans	Jour de vie (DOL) d'obtention d'une alimentation entérale complète définie comme 150 ml/kg/j pendant 3 jours consécutifs	5,5 ans
Longueur du tube d'alimentation Délai: 5,5 ans	âge gestationnel corrigé au moment du retrait de la sonde nasogastrique	5,5 ans
Première tétée au lait maternel Délai: 5,5 ans	DOL (Day of Life) avec la première tétée	5,5 ans
Nutrition du lait maternel Délai: 5,5 ans	Proportion de lait maternel pendant le jour de vie (DOL) 1-14	5,5 ans
Entièrement allaité Délai: 5,5 ans	DOL lorsque le nourrisson est nourri uniquement avec du lait maternel	5,5 ans
Allaitement à la sortie Délai: 5,5 ans	Proportion de lait maternel à la sortie	5,5 ans
Ventilation mécanique Délai: 5,5 ans	Âge gestationnel (AG) à la fin de l'assistance respiratoire : pression positive continue (CPAP)/canule nasale à haut débit (HFNC)/supplémentation en oxygène	5,5 ans
Fin de nutrition parentérale (PN) Délai: 5,5 ans	DOL de fin de PN	5,5 ans
La salle a manger Délai: 5,5 ans	cGA lors de l'emménagement avec la mère ou le père dans une chambre familiale	5,5 ans
Développement neurologique à 12 mois d'âge corrigé Délai: 7,5 ans	Développement neurologique mesuré avec le dépistage du développement neuropsychologique, score 0-15, des scores plus élevés indiquant un meilleur développement neurologique	7,5 ans
Résultat neurodéveloppemental à 24 mois d'âge corrigé Délai: 7,5 ans	Résultat neurodéveloppemental mesuré avec Bayley Scales of Infant Development, version allemande, 3e édition (moyenne 100 ; écart type 15, scores plus élevés indiquant un meilleur développement neurologique)	7,5 ans
Résultat du développement moteur à 24 mois d'âge corrigé Délai: 7,5 ans	Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS), grade I-V, grade supérieur indiquant un résultat moteur plus mauvais	7,5 ans
Anxiété parentale Délai: 5,5 ans	Anxiété parentale, mesurée avec la version allemande de l'échelle Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS-D) dans les 10 premiers jours après la naissance, après 4 semaines, à la sortie, à 3, 12 et 24 mois (âge corrigé de l'enfant prématuré ), Score 0-21 ; des scores plus élevés indiquant plus d'anxiété	5,5 ans
Dépression parentale Délai: 5,5 ans	Dépression parentale mesurée avec la version allemande de l'échelle Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS-D) dans les 10 premiers jours après la naissance, après 4 semaines, à la sortie, à 3, 12 et 24 mois (âge corrigé du prématuré) , Score 0-21, des scores plus élevés indiquant plus de dépression	5,5 ans
Stress parental Délai: 5,5 ans	Le stress parental mesuré avec le Parenting Stress Index (PSI), version allemande (Eltern-Belastungs-Inventar, EBI) dans les 10 premiers jours après la naissance, après 4 semaines, à la sortie, à 3, 12 et 24 mois (âge corrigé du nourrisson prématuré); Score 0-100, un score plus élevé indiquant plus de stress	5,5 ans
Satisfaction parentale Délai: 5,5 ans	Mesuré à l'aide d'un nouveau questionnaire axé sur l'environnement des soins intensifs néonataux, les heures de visite, les soins médicaux et la communication	5,5 ans
Compétences parentales Délai: 5,5 ans	Auto-évaluation avec un questionnaire	5,5 ans
Heures de visite parentale Délai: 5,5 ans	Temps passé avec le nourrisson. Mesuré séparément pour les mères et les pères tout au long du séjour à l'hôpital	5,5 ans
Diplôme de soins centrés sur la famille Délai: 5,5 ans	Questionnaire d'auto-évaluation (Institute for Family Centered Care) par les membres du personnel	5,5 ans
Satisfaction du personnel Délai: 5,5 ans	Auto-évaluation (Questionnaire psychosocial de Copenhague, COPSQ) par les membres du personnel	5,5 ans
Temps de kangourou Délai: 5,5 ans	Temps passé à faire du kangourou avec le nourrisson. Mesuré séparément pour les mères et les pères tout au long du séjour à l'USIN	5,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Giessen

Collaborateurs

University of Ulm

Les enquêteurs

Chercheur principal: Rahel Schuler, Department of General Pediatrics and Neonatology, Justus- Liebig- University, Giessen, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Schuler R, Ehrhardt H, Mihatsch WA. Safety and Parental Satisfaction With Early Discharge of Preterm Infants on Nasogastric Tube Feeding and Outpatient Clinic Follow-Up. Front Pediatr. 2020 Aug 25;8:505. doi: 10.3389/fped.2020.00505. eCollection 2020.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (Réel)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

153/20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Soins centrés sur la famille

Parc de Salut Mar
Hospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... et autres collaborateurs

Complété

Impact des lignes directrices sur les bonnes pratiques sur la pratique fondée sur des données probantes et l'environnement de travail des infirmières

Relations infirmières-médecins | Stress professionnel | Champ d'application de l'infirmière praticienne | Environnement de travail des infirmières | Programme Committed Centers With Excellence in Care (CCEC®) | Attitudes des infirmières en matière de pratique fondée sur des données probantes

Espagne

Évaluation multidimensionnelle des résultats du nourrisson, des parents et du personnel lors d'un projet d'amélioration des soins centrés sur la famille