- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05286983
Family Centered Care Enhancement 프로젝트 동안 유아, 부모 및 직원 결과의 다차원 평가
3차 신생아 집중 치료에서 가족 중심 치료 향상 프로젝트 동안 영유아, 부모 및 직원 결과의 다차원 평가
연구 개요
상세 설명
배경: 조산아를 위한 치료의 진보와 진보는 점점 더 미성숙한 영아의 규칙적인 생존을 가능하게 했습니다. 그러나 조산에 따른 평생 후유증의 높은 부담은 지속적인 도전을 구성하며 정신 운동 장애 및 신경 행동 장애는 성인기까지 지속됩니다. 조산 여부에 관계없이 부모의 정신 건강과 건강한 부모-자녀 관계는 정상적인 영아 발달에 필수적인 특권으로 확인되었습니다. FCC(Family Centered Care)는 NICU의 특정 발달, 사회적 및 정서적 요구를 존중하여 조산아와 그 가족을 지원합니다. 서로 다른 FCC 이니셔티브의 개념과 목표가 매우 다양하기 때문에 유아 및 가족 결과에 대한 FCC의 이점에 대한 과학적 데이터가 드물고 임상 팀에 미치는 영향을 자세히 설명해야 합니다.
방법: 이 전향적 종단 단일 센터 코호트 연구는 임신 기간이 ≤32+0주인 조산아 및/또는 출생 체중이 ≤1500g인 조산아와 그 부모를 등록합니다. 기본 기간이 지나면 추가 FCC 요소가 6개월마다 점진적으로 도입되어 직원 교육, 부모 교육, 가족을 위한 심리사회적 지원 및 마지막으로 신생아 집중 치료실 환경을 포함합니다. 모집은 5.5년의 기간에 걸쳐 이루어지며 결과는 교정 연령의 24개월까지 정기적인 후속 조치를 통해 추적됩니다. 표본 크기 계산은 일차 결과로서 퇴원 시 수정된 재태 연령을 기반으로 합니다. 영아의 이차 결과에는 신체 성장, 환기 지원 기간 및 정신 운동 발달과 같은 미숙아의 이환율 및 치료 측면이 포함됩니다. 부모의 결과는 부모 교육 및 기술의 성공, 부모-가족 상호 작용, 부모의 만족도, 특히 불안, 우울증 및 스트레스에 중점을 둔 정신 건강과 관련이 있습니다. 인력 문제는 직업 만족도 항목에 특별한 주의를 기울여 다룹니다. PDSA(Plan-Do-Study-Act) 주기 방법을 사용하여 품질 개선 단계를 모니터링하고 결과 측정은 어린이, 부모 및 의료팀이 불가분의 관계에 있기 때문에 해결합니다. 병렬 데이터 수집을 통해 이 세 가지 중요한 연구 영역 간의 상호 관계를 조사할 수 있습니다.
토론: 다양한 변화 영역을 다루는 NICU 문화 및 태도의 지속적인 변화를 구성하는 FCC의 개별 향상 단계에 결과 측정의 개선을 할당하는 것은 과학적으로 불가능합니다. 따라서 우리의 시험은 FCC 개입 프로그램에 의해 도입된 단계적 변화 동안 아동기, 부모 및 직원 결과 측정을 할당하도록 설계되었습니다. 그러나 긍정적인 결과 측정이 확인되지 않더라도 표준화된 통계 프로세스 제어 방법 접근 방식의 성공적인 실행은 신생아학 및 그 이후의 향후 연구에서 품질 개선을 안내하는 데 적합합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rahel Schuler, Dr.
- 전화번호: +4964198558821
- 이메일: rahel.schuler@paediat.med.uni-giessen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Harald Ehrhardt, Prof.
- 이메일: harald.ehrhardt@paediat.med.uni-giessen.de
연구 장소
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Ulm, Baden Wuerttemberg, 독일, 89231
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mihatsch Walter
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, 독일, 35390
- 모병
- Department of General Pediatrics and Neonatology, Justus- Liebig- University, Feulgenstrasse 12, D-35392 Giessen, Germany
-
연락하다:
- Rahel Schuler
- 전화번호: +4964198558821
- 이메일: rahel.schuler@paediat.med.uni-giessen.de
-
연락하다:
- Harald Ehrhardt
- 이메일: harald.ehrhardt@paediat.med.uni-giessen.de
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 주수(GA) ≤32+0주 및/또는 출생 체중 ≤1500g
- 양부모(또는 보호자) 서면 동의서
제외 기준:
- 심각한 선천성 기형(예: 청색증 심장병, 심한 폐형성부전증, 선천성 횡격막 탈장)
- 완전한 생명 유지 장치를 제공하지 않기로 결정
- 연구 시작 전 완화 치료 결정
- 심각한 정신질환을 가진 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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K0 - 기준 코호트
미숙아 및 부모 45명(최근 5년간 6개월당 평균 입원환자 수)
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K1 - 1차 개입 코호트
모든 조산아와 그 부모는 기본 코호트 완료 후 처음 6개월 동안 등록했으며 잠재적으로 더 나은 관행으로 구현된 사전 지정된 가족 중심 치료 개입에 따라 치료를 받았습니다.
|
이전 기간 이후 추가 FCC(Family Centered Care) 요소가 6개월마다 점진적으로 도입되어 직원 교육, 부모 교육, 가족에 대한 심리사회적 지원, 그리고 마지막으로 중요한 것은 신생아 집중 치료실 환경을 포함합니다. 간호사와 의료 전문가로 구성된 포커스 그룹은 정기적으로 만나 새로운 FCC 개입을 잠재적으로 더 나은 관행(PBP)으로 결정할 것입니다. 새로운 추가 PBP는 워크샵, 실습 교육, 전시 등을 통해 더 큰 팀에 전파될 것입니다. 우리 부서의 잠재적 PBP는 다음을 동봉합니다. 회진에 부모 참여 부모 기술 자가 평가 부모 간 지원 정기적인 직원 교육 심리사회적 지원 개선 부모-영유아 친밀감 증진을 위한 신생아 단위 환경 개선 |
K2 - 2차 개입 코호트
이전 6개월 기간 후 6개월 기간 동안 등록한 모든 조산아와 그 부모는 잠재적으로 더 나은 관행으로 구현된 사전 지정된 가족 중심 관리 개입에 따라 치료를 받습니다.
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이전 기간 이후 추가 FCC(Family Centered Care) 요소가 6개월마다 점진적으로 도입되어 직원 교육, 부모 교육, 가족에 대한 심리사회적 지원, 그리고 마지막으로 중요한 것은 신생아 집중 치료실 환경을 포함합니다. 간호사와 의료 전문가로 구성된 포커스 그룹은 정기적으로 만나 새로운 FCC 개입을 잠재적으로 더 나은 관행(PBP)으로 결정할 것입니다. 새로운 추가 PBP는 워크샵, 실습 교육, 전시 등을 통해 더 큰 팀에 전파될 것입니다. 우리 부서의 잠재적 PBP는 다음을 동봉합니다. 회진에 부모 참여 부모 기술 자가 평가 부모 간 지원 정기적인 직원 교육 심리사회적 지원 개선 부모-영유아 친밀감 증진을 위한 신생아 단위 환경 개선 |
K3 - 3차 개입 코호트
이전 6개월 기간 후 6개월 기간 동안 등록한 모든 조산아와 그 부모는 잠재적으로 더 나은 관행으로 구현된 사전 지정된 가족 중심 관리 개입에 따라 치료를 받습니다.
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이전 기간 이후 추가 FCC(Family Centered Care) 요소가 6개월마다 점진적으로 도입되어 직원 교육, 부모 교육, 가족에 대한 심리사회적 지원, 그리고 마지막으로 중요한 것은 신생아 집중 치료실 환경을 포함합니다. 간호사와 의료 전문가로 구성된 포커스 그룹은 정기적으로 만나 새로운 FCC 개입을 잠재적으로 더 나은 관행(PBP)으로 결정할 것입니다. 새로운 추가 PBP는 워크샵, 실습 교육, 전시 등을 통해 더 큰 팀에 전파될 것입니다. 우리 부서의 잠재적 PBP는 다음을 동봉합니다. 회진에 부모 참여 부모 기술 자가 평가 부모 간 지원 정기적인 직원 교육 심리사회적 지원 개선 부모-영유아 친밀감 증진을 위한 신생아 단위 환경 개선 |
K4 - 4차 개입 코호트
이전 6개월 기간 후 6개월 기간 동안 등록한 모든 조산아와 그 부모는 잠재적으로 더 나은 관행으로 구현된 사전 지정된 가족 중심 관리 개입에 따라 치료를 받습니다.
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이전 기간 이후 추가 FCC(Family Centered Care) 요소가 6개월마다 점진적으로 도입되어 직원 교육, 부모 교육, 가족에 대한 심리사회적 지원, 그리고 마지막으로 중요한 것은 신생아 집중 치료실 환경을 포함합니다. 간호사와 의료 전문가로 구성된 포커스 그룹은 정기적으로 만나 새로운 FCC 개입을 잠재적으로 더 나은 관행(PBP)으로 결정할 것입니다. 새로운 추가 PBP는 워크샵, 실습 교육, 전시 등을 통해 더 큰 팀에 전파될 것입니다. 우리 부서의 잠재적 PBP는 다음을 동봉합니다. 회진에 부모 참여 부모 기술 자가 평가 부모 간 지원 정기적인 직원 교육 심리사회적 지원 개선 부모-영유아 친밀감 증진을 위한 신생아 단위 환경 개선 |
K5 - 5차 개입 코호트
이전 6개월 기간 후 6개월 기간 동안 등록한 모든 조산아와 그 부모는 잠재적으로 더 나은 관행으로 구현된 사전 지정된 가족 중심 관리 개입에 따라 치료를 받습니다.
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이전 기간 이후 추가 FCC(Family Centered Care) 요소가 6개월마다 점진적으로 도입되어 직원 교육, 부모 교육, 가족에 대한 심리사회적 지원, 그리고 마지막으로 중요한 것은 신생아 집중 치료실 환경을 포함합니다. 간호사와 의료 전문가로 구성된 포커스 그룹은 정기적으로 만나 새로운 FCC 개입을 잠재적으로 더 나은 관행(PBP)으로 결정할 것입니다. 새로운 추가 PBP는 워크샵, 실습 교육, 전시 등을 통해 더 큰 팀에 전파될 것입니다. 우리 부서의 잠재적 PBP는 다음을 동봉합니다. 회진에 부모 참여 부모 기술 자가 평가 부모 간 지원 정기적인 직원 교육 심리사회적 지원 개선 부모-영유아 친밀감 증진을 위한 신생아 단위 환경 개선 |
K6 - 6번째 개입 코호트
이전 6개월 기간 후 6개월 기간 동안 등록한 모든 조산아와 그 부모는 잠재적으로 더 나은 관행으로 구현된 사전 지정된 가족 중심 관리 개입에 따라 치료를 받습니다.
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이전 기간 이후 추가 FCC(Family Centered Care) 요소가 6개월마다 점진적으로 도입되어 직원 교육, 부모 교육, 가족에 대한 심리사회적 지원, 그리고 마지막으로 중요한 것은 신생아 집중 치료실 환경을 포함합니다. 간호사와 의료 전문가로 구성된 포커스 그룹은 정기적으로 만나 새로운 FCC 개입을 잠재적으로 더 나은 관행(PBP)으로 결정할 것입니다. 새로운 추가 PBP는 워크샵, 실습 교육, 전시 등을 통해 더 큰 팀에 전파될 것입니다. 우리 부서의 잠재적 PBP는 다음을 동봉합니다. 회진에 부모 참여 부모 기술 자가 평가 부모 간 지원 정기적인 직원 교육 심리사회적 지원 개선 부모-영유아 친밀감 증진을 위한 신생아 단위 환경 개선 |
K7 - 7차 개입 코호트
이전 6개월 기간 후 6개월 기간 동안 등록한 모든 조산아와 그 부모는 잠재적으로 더 나은 관행으로 구현된 사전 지정된 가족 중심 관리 개입에 따라 치료를 받습니다.
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이전 기간 이후 추가 FCC(Family Centered Care) 요소가 6개월마다 점진적으로 도입되어 직원 교육, 부모 교육, 가족에 대한 심리사회적 지원, 그리고 마지막으로 중요한 것은 신생아 집중 치료실 환경을 포함합니다. 간호사와 의료 전문가로 구성된 포커스 그룹은 정기적으로 만나 새로운 FCC 개입을 잠재적으로 더 나은 관행(PBP)으로 결정할 것입니다. 새로운 추가 PBP는 워크샵, 실습 교육, 전시 등을 통해 더 큰 팀에 전파될 것입니다. 우리 부서의 잠재적 PBP는 다음을 동봉합니다. 회진에 부모 참여 부모 기술 자가 평가 부모 간 지원 정기적인 직원 교육 심리사회적 지원 개선 부모-영유아 친밀감 증진을 위한 신생아 단위 환경 개선 |
K8 - 8차 개입 코호트
이전 6개월 기간 후 6개월 기간 동안 등록한 모든 조산아와 그 부모는 잠재적으로 더 나은 관행으로 구현된 사전 지정된 가족 중심 관리 개입에 따라 치료를 받습니다.
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이전 기간 이후 추가 FCC(Family Centered Care) 요소가 6개월마다 점진적으로 도입되어 직원 교육, 부모 교육, 가족에 대한 심리사회적 지원, 그리고 마지막으로 중요한 것은 신생아 집중 치료실 환경을 포함합니다. 간호사와 의료 전문가로 구성된 포커스 그룹은 정기적으로 만나 새로운 FCC 개입을 잠재적으로 더 나은 관행(PBP)으로 결정할 것입니다. 새로운 추가 PBP는 워크샵, 실습 교육, 전시 등을 통해 더 큰 팀에 전파될 것입니다. 우리 부서의 잠재적 PBP는 다음을 동봉합니다. 회진에 부모 참여 부모 기술 자가 평가 부모 간 지원 정기적인 직원 교육 심리사회적 지원 개선 부모-영유아 친밀감 증진을 위한 신생아 단위 환경 개선 |
K9 - 9차 개입 코호트
이전 6개월 기간 후 6개월 기간 동안 등록한 모든 조산아와 그 부모는 잠재적으로 더 나은 관행으로 구현된 사전 지정된 가족 중심 관리 개입에 따라 치료를 받습니다.
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이전 기간 이후 추가 FCC(Family Centered Care) 요소가 6개월마다 점진적으로 도입되어 직원 교육, 부모 교육, 가족에 대한 심리사회적 지원, 그리고 마지막으로 중요한 것은 신생아 집중 치료실 환경을 포함합니다. 간호사와 의료 전문가로 구성된 포커스 그룹은 정기적으로 만나 새로운 FCC 개입을 잠재적으로 더 나은 관행(PBP)으로 결정할 것입니다. 새로운 추가 PBP는 워크샵, 실습 교육, 전시 등을 통해 더 큰 팀에 전파될 것입니다. 우리 부서의 잠재적 PBP는 다음을 동봉합니다. 회진에 부모 참여 부모 기술 자가 평가 부모 간 지원 정기적인 직원 교육 심리사회적 지원 개선 부모-영유아 친밀감 증진을 위한 신생아 단위 환경 개선 |
K10 - 10번째 개입 코호트
이전 6개월 기간 후 6개월 기간 동안 등록한 모든 조산아와 그 부모는 잠재적으로 더 나은 관행으로 구현된 사전 지정된 가족 중심 관리 개입에 따라 치료를 받습니다.
|
이전 기간 이후 추가 FCC(Family Centered Care) 요소가 6개월마다 점진적으로 도입되어 직원 교육, 부모 교육, 가족에 대한 심리사회적 지원, 그리고 마지막으로 중요한 것은 신생아 집중 치료실 환경을 포함합니다. 간호사와 의료 전문가로 구성된 포커스 그룹은 정기적으로 만나 새로운 FCC 개입을 잠재적으로 더 나은 관행(PBP)으로 결정할 것입니다. 새로운 추가 PBP는 워크샵, 실습 교육, 전시 등을 통해 더 큰 팀에 전파될 것입니다. 우리 부서의 잠재적 PBP는 다음을 동봉합니다. 회진에 부모 참여 부모 기술 자가 평가 부모 간 지원 정기적인 직원 교육 심리사회적 지원 개선 부모-영유아 친밀감 증진을 위한 신생아 단위 환경 개선 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
입원 기간
기간: 5.5년
|
퇴원 시 수정 임신 주수로 측정한 입원 기간
|
5.5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
주요 신생아 이환율
기간: 5.5년
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기관지폐 이형성증(BPD) 참가자 수, IVH(Intraventricular Hemorrhage) III-IV 등급 참가자 수, 뇌실주변 백질연화증(PVL) 참가자 수, 괴사성 소장결장염(NEC) 2단계 또는 3단계 참가자 수, 수 미숙아망막병증(ROP) 3기 이상 또는 치료 대상자의
|
5.5년
|
살찌 다
기간: 5.5년
|
입원부터 36+0/40+0주까지의 체중 증가(g/kg/d)(보정 연령)
|
5.5년
|
가중치 Z-점수
기간: 5.5년
|
Z- 36+0, 40+0, 3, 12 및 24개월의 체중에 대한 점수(보정 연령)
|
5.5년
|
무게
기간: 5.5년
|
36+0, 40+0, 3, 12 및 24개월(보정 연령)의 그램 중량
|
5.5년
|
길이 Z 점수
기간: 5.5년
|
Z- 36+0, 40+0, 3, 12 및 24개월의 길이에 대한 점수(보정 연령)
|
5.5년
|
길이
기간: 5.5년
|
36+0, 40+0, 3, 12 및 24개월의 길이(cm)(보정 연령)
|
5.5년
|
머리 둘레 Z-점수
기간: 5.5년
|
Z- 36+0, 40+0, 3, 12 및 24개월(보정 연령)의 머리 둘레에 대한 점수
|
5.5년
|
머리 둘레
기간: 5.5년
|
36+0, 40+0, 3, 12 및 24개월(보정 연령)의 머리 둘레(cm)
|
5.5년
|
전체 경장 공급
기간: 5.5년
|
연속 3일 동안 150ml/kg/d로 정의된 전체 경장 공급 달성의 Day of Life(DOL)
|
5.5년
|
튜브 공급 길이
기간: 5.5년
|
비위관 제거 시 수정된 재태 연령
|
5.5년
|
첫 모유 수유
기간: 5.5년
|
DOL(Day of Life) 첫 모유 수유
|
5.5년
|
모유 영양
기간: 5.5년
|
생명의 날(DOL) 1-14 내 모유 비율
|
5.5년
|
완전 모유 수유
기간: 5.5년
|
영아에게 모유만 먹일 때 DOL
|
5.5년
|
퇴원 시 모유 수유
기간: 5.5년
|
퇴원 시 모유 비율
|
5.5년
|
기계적 환기
기간: 5.5년
|
호흡 지원 종료 시 재태 연령(GA): 지속적 양압(CPAP)/ 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)/ 산소 보충
|
5.5년
|
비경구 영양 종료(PN)
기간: 5.5년
|
PN 끝의 DOL
|
5.5년
|
패밀리 룸
기간: 5.5년
|
어머니 또는 아버지와 함께 가족실로 이사할 때 cGA
|
5.5년
|
12개월 교정 연령의 신경 발달
기간: 7.5년
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신경심리학적 발달 스크리닝으로 측정한 신경 발달, 점수 0-15, 점수가 높을수록 더 나은 신경 발달을 나타냄
|
7.5년
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교정연령 24개월의 신경발달 결과
기간: 7.5년
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Bayley Scales of Infant Development, German Version, 3rd Edition으로 측정한 신경 발달 결과(평균 100, 표준 편차 15, 점수가 높을수록 신경 발달이 우수함을 나타냄)
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7.5년
|
교정연령 24개월의 운동발달 결과
기간: 7.5년
|
GMFCS(Gross Motor Function Classification System), 등급 I-V, 더 나쁜 운동 결과를 나타내는 상위 등급
|
7.5년
|
부모의 불안
기간: 5.5년
|
출생 후 첫 10일 이내, 퇴원 시 4주 후, 3개월, 12개월 및 24개월(조산아의 수정 연령) ), 점수 0-21; 더 높은 점수는 더 많은 불안을 나타냅니다.
|
5.5년
|
부모의 우울증
기간: 5.5년
|
출생 후 첫 10일 이내, 퇴원 시 4주 후, 3개월, 12개월 및 24개월(조산아의 수정 연령)에 독일 버전의 병원 및 불안 및 우울증 척도(HADS-D)로 측정한 부모 우울증 , 점수 0-21, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냄
|
5.5년
|
부모의 스트레스
기간: 5.5년
|
출생 후 첫 10일 이내, 4주 후, 퇴원 시, 3, 12 및 24개월(보정 연령 미숙아); 점수 0-100, 점수가 높을수록 더 많은 스트레스를 나타냄
|
5.5년
|
부모의 만족
기간: 5.5년
|
신생아 집중 치료 환경, 방문 시간, 의료 및 의사소통에 초점을 맞춘 새로 설계된 설문지로 측정
|
5.5년
|
부모의 기술
기간: 5.5년
|
설문지로 자체 평가
|
5.5년
|
부모 방문 시간
기간: 5.5년
|
유아와 함께 보낸 시간.
입원 기간 동안 어머니와 아버지에 대해 별도로 측정
|
5.5년
|
가족중심돌봄 정도
기간: 5.5년
|
직원의 자가 평가 설문지(가족 중심 케어 연구소)
|
5.5년
|
직원 만족도
기간: 5.5년
|
직원의 자가 평가(Copenhagen Psychosocial Questionnaire, COPSQ)
|
5.5년
|
캥거루 시간
기간: 5.5세
|
아기와 함께 캥거루를 하며 보낸 시간.
NICU 체류 기간 동안 어머니와 아버지에 대해 별도로 측정
|
5.5세
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rahel Schuler, Department of General Pediatrics and Neonatology, Justus- Liebig- University, Giessen, Germany
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 153/20
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