Avaliação multidimensional dos resultados do bebê, dos pais e da equipe durante um projeto de aprimoramento do cuidado centrado na família
Avaliação multidimensional dos resultados do bebê, dos pais e da equipe durante um projeto de aprimoramento do cuidado centrado na família em uma unidade de terapia intensiva neonatal terciária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: Os avanços terapêuticos e o progresso no cuidado de prematuros têm possibilitado a sobrevida regular de lactentes cada vez mais imaturos. No entanto, a alta carga de sequelas ao longo da vida após o parto prematuro constitui um desafio contínuo e os distúrbios psicomotores e as dificuldades neurocomportamentais persistem na idade adulta. Independentemente do parto prematuro, a saúde mental dos pais e um relacionamento saudável entre pais e filhos foram identificados como prerrogativas essenciais para o desenvolvimento infantil normal. O cuidado centrado na família (FCC) apoia bebês prematuros e suas famílias, respeitando as necessidades específicas de desenvolvimento, sociais e emocionais na UTIN. Devido às grandes variações nos conceitos e objetivos das diferentes iniciativas do FCC, os dados científicos sobre os benefícios do FCC para o bebê e o desfecho familiar são escassos e seus efeitos na equipe clínica precisam ser elaborados.
Métodos: Este estudo de coorte longitudinal prospectivo de centro único incluirá bebês prematuros com duração gestacional ≤32+0 semanas e/ou peso ao nascer ≤1500 g e seus pais. Após um período de linha de base, elementos adicionais do FCC serão introduzidos gradualmente a cada 6 meses, abrangendo treinamento de equipe, educação dos pais, apoio psicossocial para as famílias e, por último, mas não menos importante, o ambiente da unidade de terapia intensiva neonatal. O recrutamento ocorrerá ao longo de um período de 5,5 anos e os resultados serão monitorados por meio de acompanhamento periódico até 24 meses de idade corrigida. O cálculo do tamanho da amostra é baseado na idade gestacional corrigida na alta como desfecho primário. Desfechos secundários em bebês incluem morbidades e aspectos do tratamento da prematuridade, como crescimento somático, duração do suporte ventilatório e desenvolvimento psicomotor. Os resultados dos pais estão relacionados ao sucesso da educação e habilidades dos pais, interação pais-família, satisfação dos pais e saúde mental, com ênfase particular na ansiedade, depressão e estresse. As questões de pessoal são abordadas com atenção especial ao item satisfação no trabalho. As etapas de melhoria da qualidade são monitoradas usando o método do ciclo Plan-Do-Study-Act (PDSA), e as medidas de resultados abordam a criança, os pais e a equipe médica, pois estão inextricavelmente ligados. A coleta paralela de dados permite examinar a inter-relação entre essas três importantes áreas de pesquisa.
Discussão: É cientificamente impossível alocar melhorias nas medidas de resultado para etapas de aprimoramento individual do FCC que constituem uma mudança contínua na cultura e nas atitudes da UTIN, abrangendo diversas áreas de mudança. Portanto, nosso estudo foi projetado para alocar medidas de resultados da infância, dos pais e da equipe durante as mudanças graduais introduzidas por um programa de intervenção da FCC. Mas mesmo que nenhuma medida de resultado positivo possa ser confirmada, a execução bem-sucedida de nossa abordagem de método de controle de processo estatístico padronizado é adequada para orientar a melhoria da qualidade em estudos futuros em neonatologia e além.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rahel Schuler, Dr.
- Número de telefone: +4964198558821
- E-mail: rahel.schuler@paediat.med.uni-giessen.de
Estude backup de contato
- Nome: Harald Ehrhardt, Prof.
- E-mail: harald.ehrhardt@paediat.med.uni-giessen.de
Locais de estudo
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Ulm, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 89231
- Ativo, não recrutando
- Mihatsch Walter
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Alemanha, 35390
- Recrutamento
- Department of General Pediatrics and Neonatology, Justus- Liebig- University, Feulgenstrasse 12, D-35392 Giessen, Germany
-
Contato:
- Rahel Schuler
- Número de telefone: +4964198558821
- E-mail: rahel.schuler@paediat.med.uni-giessen.de
-
Contato:
- Harald Ehrhardt
- E-mail: harald.ehrhardt@paediat.med.uni-giessen.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≤32+0 semanas de idade gestacional (IG) e/ou peso ao nascer ≤1500g
- consentimento informado biparental (ou responsável) por escrito
Critério de exclusão:
- anomalias congénitas graves (por ex. cardiopatia cianótica, hipoplasia pulmonar grave, hérnia diafragmática congênita)
- decisão de não fornecer suporte de vida completo
- decisão para cuidados paliativos antes da entrada no estudo
- pais com doença psiquiátrica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
K0 - coorte de linha de base
45 prematuros e seus pais (número médio de internações por 6 meses durante os últimos 5 anos)
|
|
|
K1 - 1ª coorte de intervenção
Todos os bebês prematuros e seus pais inscritos durante o primeiro período de 6 meses após a conclusão da coorte de linha de base e que são tratados de acordo com intervenções pré-especificadas de Cuidados Centrados na Família implementadas como Práticas Potencialmente Melhores.
|
Após o período anterior, elementos adicionais de Cuidados Centrados na Família (FCC) serão introduzidos gradualmente a cada 6 meses, abrangendo treinamento de pessoal, educação dos pais, apoio psicossocial para as famílias e, por último, mas não menos importante, o ambiente da unidade de terapia intensiva neonatal. O grupo focal composto por enfermeiros e profissionais de saúde se reunirá regularmente e decidirá sobre novas intervenções do FCC como práticas potencialmente melhores (PBPs). Novos PBPs adicionais serão divulgados para a equipe maior por meio de workshops, ensino prático, exibições, etc. Os PBPs potenciais para nosso departamento incluem: Participação dos pais nas rondas Autoavaliação das habilidades dos pais Apoio de pais para pais Educação regular da equipe Melhoria do apoio psicossocial Melhoria do ambiente da unidade neonatal para promover a proximidade pais-bebê |
|
K2 - 2ª coorte de intervenção
Todos os bebês prematuros e seus pais inscritos durante o período de 6 meses após o período de 6 meses anterior que são tratados de acordo com intervenções pré-especificadas de Cuidados Centrados na Família implementadas como Práticas Potencialmente Melhores.
|
Após o período anterior, elementos adicionais de Cuidados Centrados na Família (FCC) serão introduzidos gradualmente a cada 6 meses, abrangendo treinamento de pessoal, educação dos pais, apoio psicossocial para as famílias e, por último, mas não menos importante, o ambiente da unidade de terapia intensiva neonatal. O grupo focal composto por enfermeiros e profissionais de saúde se reunirá regularmente e decidirá sobre novas intervenções do FCC como práticas potencialmente melhores (PBPs). Novos PBPs adicionais serão divulgados para a equipe maior por meio de workshops, ensino prático, exibições, etc. Os PBPs potenciais para nosso departamento incluem: Participação dos pais nas rondas Autoavaliação das habilidades dos pais Apoio de pais para pais Educação regular da equipe Melhoria do apoio psicossocial Melhoria do ambiente da unidade neonatal para promover a proximidade pais-bebê |
|
K3 - 3ª coorte de intervenção
Todos os bebês prematuros e seus pais inscritos durante o período de 6 meses após o período de 6 meses anterior que são tratados de acordo com intervenções pré-especificadas de Cuidados Centrados na Família implementadas como Práticas Potencialmente Melhores.
|
Após o período anterior, elementos adicionais de Cuidados Centrados na Família (FCC) serão introduzidos gradualmente a cada 6 meses, abrangendo treinamento de pessoal, educação dos pais, apoio psicossocial para as famílias e, por último, mas não menos importante, o ambiente da unidade de terapia intensiva neonatal. O grupo focal composto por enfermeiros e profissionais de saúde se reunirá regularmente e decidirá sobre novas intervenções do FCC como práticas potencialmente melhores (PBPs). Novos PBPs adicionais serão divulgados para a equipe maior por meio de workshops, ensino prático, exibições, etc. Os PBPs potenciais para nosso departamento incluem: Participação dos pais nas rondas Autoavaliação das habilidades dos pais Apoio de pais para pais Educação regular da equipe Melhoria do apoio psicossocial Melhoria do ambiente da unidade neonatal para promover a proximidade pais-bebê |
|
K4 - 4ª coorte de intervenção
Todos os bebês prematuros e seus pais inscritos durante o período de 6 meses após o período de 6 meses anterior que são tratados de acordo com intervenções pré-especificadas de Cuidados Centrados na Família implementadas como Práticas Potencialmente Melhores.
|
Após o período anterior, elementos adicionais de Cuidados Centrados na Família (FCC) serão introduzidos gradualmente a cada 6 meses, abrangendo treinamento de pessoal, educação dos pais, apoio psicossocial para as famílias e, por último, mas não menos importante, o ambiente da unidade de terapia intensiva neonatal. O grupo focal composto por enfermeiros e profissionais de saúde se reunirá regularmente e decidirá sobre novas intervenções do FCC como práticas potencialmente melhores (PBPs). Novos PBPs adicionais serão divulgados para a equipe maior por meio de workshops, ensino prático, exibições, etc. Os PBPs potenciais para nosso departamento incluem: Participação dos pais nas rondas Autoavaliação das habilidades dos pais Apoio de pais para pais Educação regular da equipe Melhoria do apoio psicossocial Melhoria do ambiente da unidade neonatal para promover a proximidade pais-bebê |
|
K5 - 5ª coorte de intervenção
Todos os bebês prematuros e seus pais inscritos durante o período de 6 meses após o período de 6 meses anterior que são tratados de acordo com intervenções pré-especificadas de Cuidados Centrados na Família implementadas como Práticas Potencialmente Melhores.
|
Após o período anterior, elementos adicionais de Cuidados Centrados na Família (FCC) serão introduzidos gradualmente a cada 6 meses, abrangendo treinamento de pessoal, educação dos pais, apoio psicossocial para as famílias e, por último, mas não menos importante, o ambiente da unidade de terapia intensiva neonatal. O grupo focal composto por enfermeiros e profissionais de saúde se reunirá regularmente e decidirá sobre novas intervenções do FCC como práticas potencialmente melhores (PBPs). Novos PBPs adicionais serão divulgados para a equipe maior por meio de workshops, ensino prático, exibições, etc. Os PBPs potenciais para nosso departamento incluem: Participação dos pais nas rondas Autoavaliação das habilidades dos pais Apoio de pais para pais Educação regular da equipe Melhoria do apoio psicossocial Melhoria do ambiente da unidade neonatal para promover a proximidade pais-bebê |
|
K6 - 6ª coorte de intervenção
Todos os bebês prematuros e seus pais inscritos durante o período de 6 meses após o período de 6 meses anterior que são tratados de acordo com intervenções pré-especificadas de Cuidados Centrados na Família implementadas como Práticas Potencialmente Melhores.
|
Após o período anterior, elementos adicionais de Cuidados Centrados na Família (FCC) serão introduzidos gradualmente a cada 6 meses, abrangendo treinamento de pessoal, educação dos pais, apoio psicossocial para as famílias e, por último, mas não menos importante, o ambiente da unidade de terapia intensiva neonatal. O grupo focal composto por enfermeiros e profissionais de saúde se reunirá regularmente e decidirá sobre novas intervenções do FCC como práticas potencialmente melhores (PBPs). Novos PBPs adicionais serão divulgados para a equipe maior por meio de workshops, ensino prático, exibições, etc. Os PBPs potenciais para nosso departamento incluem: Participação dos pais nas rondas Autoavaliação das habilidades dos pais Apoio de pais para pais Educação regular da equipe Melhoria do apoio psicossocial Melhoria do ambiente da unidade neonatal para promover a proximidade pais-bebê |
|
K7 - 7ª coorte de intervenção
Todos os bebês prematuros e seus pais inscritos durante o período de 6 meses após o período de 6 meses anterior que são tratados de acordo com intervenções pré-especificadas de Cuidados Centrados na Família implementadas como Práticas Potencialmente Melhores.
|
Após o período anterior, elementos adicionais de Cuidados Centrados na Família (FCC) serão introduzidos gradualmente a cada 6 meses, abrangendo treinamento de pessoal, educação dos pais, apoio psicossocial para as famílias e, por último, mas não menos importante, o ambiente da unidade de terapia intensiva neonatal. O grupo focal composto por enfermeiros e profissionais de saúde se reunirá regularmente e decidirá sobre novas intervenções do FCC como práticas potencialmente melhores (PBPs). Novos PBPs adicionais serão divulgados para a equipe maior por meio de workshops, ensino prático, exibições, etc. Os PBPs potenciais para nosso departamento incluem: Participação dos pais nas rondas Autoavaliação das habilidades dos pais Apoio de pais para pais Educação regular da equipe Melhoria do apoio psicossocial Melhoria do ambiente da unidade neonatal para promover a proximidade pais-bebê |
|
K8 - 8ª coorte de intervenção
Todos os bebês prematuros e seus pais inscritos durante o período de 6 meses após o período de 6 meses anterior que são tratados de acordo com intervenções pré-especificadas de Cuidados Centrados na Família implementadas como Práticas Potencialmente Melhores.
|
Após o período anterior, elementos adicionais de Cuidados Centrados na Família (FCC) serão introduzidos gradualmente a cada 6 meses, abrangendo treinamento de pessoal, educação dos pais, apoio psicossocial para as famílias e, por último, mas não menos importante, o ambiente da unidade de terapia intensiva neonatal. O grupo focal composto por enfermeiros e profissionais de saúde se reunirá regularmente e decidirá sobre novas intervenções do FCC como práticas potencialmente melhores (PBPs). Novos PBPs adicionais serão divulgados para a equipe maior por meio de workshops, ensino prático, exibições, etc. Os PBPs potenciais para nosso departamento incluem: Participação dos pais nas rondas Autoavaliação das habilidades dos pais Apoio de pais para pais Educação regular da equipe Melhoria do apoio psicossocial Melhoria do ambiente da unidade neonatal para promover a proximidade pais-bebê |
|
K9 - 9ª coorte de intervenção
Todos os bebês prematuros e seus pais inscritos durante o período de 6 meses após o período de 6 meses anterior que são tratados de acordo com intervenções pré-especificadas de Cuidados Centrados na Família implementadas como Práticas Potencialmente Melhores.
|
Após o período anterior, elementos adicionais de Cuidados Centrados na Família (FCC) serão introduzidos gradualmente a cada 6 meses, abrangendo treinamento de pessoal, educação dos pais, apoio psicossocial para as famílias e, por último, mas não menos importante, o ambiente da unidade de terapia intensiva neonatal. O grupo focal composto por enfermeiros e profissionais de saúde se reunirá regularmente e decidirá sobre novas intervenções do FCC como práticas potencialmente melhores (PBPs). Novos PBPs adicionais serão divulgados para a equipe maior por meio de workshops, ensino prático, exibições, etc. Os PBPs potenciais para nosso departamento incluem: Participação dos pais nas rondas Autoavaliação das habilidades dos pais Apoio de pais para pais Educação regular da equipe Melhoria do apoio psicossocial Melhoria do ambiente da unidade neonatal para promover a proximidade pais-bebê |
|
K10 - 10ª coorte de intervenção
Todos os bebês prematuros e seus pais inscritos durante o período de 6 meses após o período de 6 meses anterior que são tratados de acordo com intervenções pré-especificadas de Cuidados Centrados na Família implementadas como Práticas Potencialmente Melhores.
|
Após o período anterior, elementos adicionais de Cuidados Centrados na Família (FCC) serão introduzidos gradualmente a cada 6 meses, abrangendo treinamento de pessoal, educação dos pais, apoio psicossocial para as famílias e, por último, mas não menos importante, o ambiente da unidade de terapia intensiva neonatal. O grupo focal composto por enfermeiros e profissionais de saúde se reunirá regularmente e decidirá sobre novas intervenções do FCC como práticas potencialmente melhores (PBPs). Novos PBPs adicionais serão divulgados para a equipe maior por meio de workshops, ensino prático, exibições, etc. Os PBPs potenciais para nosso departamento incluem: Participação dos pais nas rondas Autoavaliação das habilidades dos pais Apoio de pais para pais Educação regular da equipe Melhoria do apoio psicossocial Melhoria do ambiente da unidade neonatal para promover a proximidade pais-bebê |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da internação
Prazo: 5,5 anos
|
Tempo de internação medido pela idade gestacional corrigida na alta
|
5,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Principais morbidades neonatais
Prazo: 5,5 anos
|
Número de participantes com displasia broncopulmonar (DBP), número de participantes com hemorragia intraventricular (IVH) grau III-IV, número de participantes com leucomalácia periventricular (PVL), número de participantes com enterocolite necrosante (NEC) estágio 2 ou estágio 3, número de participantes com retinopatia da prematuridade (ROP) estágio 3 ou superior ou tratamento
|
5,5 anos
|
|
Ganho de peso
Prazo: 5,5 anos
|
ganho de peso (g/kg/d) desde a admissão até 36+0/40+0 semanas (idade corrigida)
|
5,5 anos
|
|
Peso Z-Score
Prazo: 5,5 anos
|
Escores Z para peso aos 36+0, 40+0, 3, 12 e 24 meses (idade corrigida)
|
5,5 anos
|
|
Peso
Prazo: 5,5 anos
|
Peso em gramas aos 36+0, 40+0, 3, 12 e 24 meses (idade corrigida)
|
5,5 anos
|
|
Comprimento Z-Score
Prazo: 5,5 anos
|
Z- Pontuações para comprimento aos 36+0, 40+0, 3, 12 e 24 meses (idade corrigida)
|
5,5 anos
|
|
Comprimento
Prazo: 5,5 anos
|
Comprimento em cm aos 36+0, 40+0, 3, 12 e 24 meses (idade corrigida)
|
5,5 anos
|
|
Escore Z da Circunferência Cefálica
Prazo: 5,5 anos
|
Escores Z para perímetro cefálico aos 36+0, 40+0, 3, 12 e 24 meses (idade corrigida)
|
5,5 anos
|
|
Circunferência da cabeça
Prazo: 5,5 anos
|
Perímetro cefálico em cm aos 36+0, 40+0, 3, 12 e 24 meses (idade corrigida)
|
5,5 anos
|
|
Alimentação enteral completa
Prazo: 5,5 anos
|
Dia de vida (DOL) de obtenção de alimentação enteral completa definida como 150ml/kg/d por 3 dias consecutivos
|
5,5 anos
|
|
Comprimento da sonda de alimentação
Prazo: 5,5 anos
|
idade gestacional corrigida na retirada da sonda nasogástrica
|
5,5 anos
|
|
Primeira alimentação com leite materno
Prazo: 5,5 anos
|
DOL (Dia da Vida) com a primeira mamada com leite materno
|
5,5 anos
|
|
Nutrição do Leite Materno
Prazo: 5,5 anos
|
Proporção de leite materno no Dia de Vida (DOL) 1-14
|
5,5 anos
|
|
Totalmente Amamentado
Prazo: 5,5 anos
|
DOL quando a criança é alimentada apenas com leite materno
|
5,5 anos
|
|
Amamentação na Alta
Prazo: 5,5 anos
|
Proporção do leite materno na alta
|
5,5 anos
|
|
Ventilação mecânica
Prazo: 5,5 anos
|
Idade gestacional (IG) no final do suporte respiratório: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)/ Cânula Nasal de Alto Fluxo (CNAF)/ suplementação de oxigênio
|
5,5 anos
|
|
Fim da nutrição parenteral (NP)
Prazo: 5,5 anos
|
DOL de final de PN
|
5,5 anos
|
|
Quarto de família
Prazo: 5,5 anos
|
cGA na mudança com a mãe ou o pai para um quarto familiar
|
5,5 anos
|
|
Neurodesenvolvimento aos 12 meses de idade corrigida
Prazo: 7,5 anos
|
Neurodesenvolvimento medido com Triagem de Desenvolvimento Neuropsicológico, Pontuação 0-15, pontuações mais altas indicando melhor neurodesenvolvimento
|
7,5 anos
|
|
Resultado do neurodesenvolvimento aos 24 meses de idade corrigida
Prazo: 7,5 anos
|
Resultado do neurodesenvolvimento medido com a Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil, Versão Alemã, 3ª Edição (média 100; Desvio Padrão 15, Pontuações mais altas indicando melhor neurodesenvolvimento)
|
7,5 anos
|
|
Resultado do Desenvolvimento Motor aos 24 meses de idade corrigida
Prazo: 7,5 anos
|
Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS), Grau I-V, Grau mais alto indicando pior resultado motor
|
7,5 anos
|
|
Ansiedade dos Pais
Prazo: 5,5 anos
|
Ansiedade dos pais, medida com a versão alemã da Escala de Hospital e Ansiedade e Depressão (HADS-D) nos primeiros 10 dias após o nascimento, após 4 semanas, na alta, aos 3, 12 e 24 meses (idade corrigida do prematuro ), Pontuação 0-21; pontuações mais altas indicam mais ansiedade
|
5,5 anos
|
|
Depressão Parental
Prazo: 5,5 anos
|
Depressão dos pais medida com a versão alemã da Escala de Hospital e Ansiedade e Depressão (HADS-D) nos primeiros 10 dias após o nascimento, após 4 semanas, na alta, aos 3, 12 e 24 meses (idade corrigida do bebê prematuro) , Pontuação 0-21, pontuações mais altas indicam mais depressão
|
5,5 anos
|
|
Estresse dos pais
Prazo: 5,5 anos
|
Estresse parental medido com o Parenting Stress Index (PSI), versão alemã (Eltern-Belastungs-Inventar, EBI) nos primeiros 10 dias após o nascimento, após 4 semanas, na alta, aos 3, 12 e 24 meses (idade corrigida do recém-nascido prematuro); Pontuação 0-100, pontuação mais alta indica mais estresse
|
5,5 anos
|
|
Satisfação dos Pais
Prazo: 5,5 anos
|
Medido com um questionário recém-projetado com foco no ambiente de cuidados intensivos neonatais, horário de visita, cuidados médicos e comunicação
|
5,5 anos
|
|
Habilidades parentais
Prazo: 5,5 anos
|
Autoavaliado com um Questionário
|
5,5 anos
|
|
Horário de visitas dos pais
Prazo: 5,5 anos
|
Tempo gasto com o bebê.
Medido separadamente para mães e pais durante a internação
|
5,5 anos
|
|
Grau de Cuidado Centrado na Família
Prazo: 5,5 anos
|
Questionário de Autoavaliação (Instituto de Cuidados Centrados na Família) por funcionários
|
5,5 anos
|
|
Satisfação da equipe
Prazo: 5,5 anos
|
Autoavaliação (Questionário Psicossocial de Copenhague, COPSQ) por funcionários
|
5,5 anos
|
|
Hora do canguru
Prazo: 5,5 anos
|
Tempo gasto canguru com o bebê.
Medido separadamente para mães e pais durante a internação na UTIN
|
5,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rahel Schuler, Department of General Pediatrics and Neonatology, Justus- Liebig- University, Giessen, Germany
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 153/20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .