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Valutazione multidimensionale dei risultati di neonati, genitori e personale durante un progetto di miglioramento dell'assistenza incentrata sulla famiglia

25 marzo 2025 aggiornato da: Dr. Rahel Schuler, University of Giessen

Valutazione multidimensionale dei risultati di neonati, genitori e personale durante un progetto di miglioramento dell'assistenza centrata sulla famiglia in una terapia intensiva neonatale terziaria

Questo studio prospettico di coorte longitudinale a centro singolo arruola neonati pretermine ≤32+0 settimane di gestazione e/o peso alla nascita ≤1500g e i loro genitori. Dopo un periodo di base, vengono introdotti ulteriori elementi di Family Centered Care come pratiche potenzialmente migliori, questi elementi si concentrano su quattro aree: l'ambiente NICU (unità di terapia intensiva neonatale), la formazione del personale, l'educazione dei genitori e il supporto psicosociale alle famiglie. Viene valutato l'effetto dell'implementazione di ulteriori elementi di assistenza centrata sulla famiglia sui risultati dei neonati, dei genitori e del personale. La raccolta parallela dei dati consente di studiare l'interrelazione tra queste tre importanti aree di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: i progressi terapeutici ei progressi nella cura dei neonati pretermine hanno consentito la regolare sopravvivenza di un numero sempre maggiore di neonati immaturi. Tuttavia, l'alto carico di sequele per tutta la vita dopo il parto prematuro costituisce una sfida continua e i disturbi psicomotori e le difficoltà neurocomportamentali persistono nell'età adulta. Indipendentemente dal parto prematuro, la salute mentale dei genitori e una sana relazione genitore-figlio sono state identificate come prerogative essenziali per il normale sviluppo infantile. L'assistenza centrata sulla famiglia (FCC) supporta i neonati pretermine e le loro famiglie rispettando i particolari bisogni di sviluppo, sociali ed emotivi nella terapia intensiva neonatale. A causa delle grandi differenze nei concetti e negli obiettivi delle diverse iniziative FCC, i dati scientifici sui benefici della FCC per il neonato e l'esito familiare sono scarsi e i suoi effetti sul team clinico devono essere elaborati.

Metodi: questo studio prospettico di coorte longitudinale monocentrico arruolerà neonati prematuri con una durata gestazionale di ≤32+0 settimane e/o un peso alla nascita di ≤1500 ge i loro genitori. Dopo un periodo di riferimento, ulteriori elementi FCC verranno introdotti gradualmente ogni 6 mesi, coprendo la formazione del personale, l'educazione dei genitori, il supporto psicosociale per le famiglie e, ultimo ma non meno importante, l'ambiente dell'unità di terapia intensiva neonatale. Il reclutamento avverrà per un periodo di 5,5 anni e i risultati verranno monitorati attraverso un follow-up periodico fino a 24 mesi di età corretta. Il calcolo della dimensione del campione si basa sull'età gestazionale corretta alla dimissione come esito primario. Gli esiti secondari nei neonati includono morbilità e aspetti del trattamento della prematurità come la crescita somatica, la durata del supporto ventilatorio e lo sviluppo psicomotorio. Gli esiti genitoriali si riferiscono al successo dell'educazione e delle competenze genitoriali, all'interazione genitore-famiglia, alla soddisfazione dei genitori e alla salute mentale con particolare enfasi su ansia, depressione e stress. Le tematiche relative al personale sono affrontate con particolare attenzione alla voce soddisfazione lavorativa. Le fasi di miglioramento della qualità sono monitorate utilizzando il metodo del ciclo Plan-Do-Study-Act (PDSA) e le misure dei risultati si rivolgono al bambino, al genitore e al team medico poiché sono indissolubilmente collegati. La raccolta parallela dei dati consente di esaminare l'interrelazione tra queste tre importanti aree di ricerca.

Discussione: è scientificamente impossibile assegnare i miglioramenti nelle misure dei risultati alle singole fasi di miglioramento della FCC, il che costituisce un cambiamento continuo nella cultura e negli atteggiamenti delle UTIN che coprono diverse aree di cambiamento. Pertanto, il nostro studio è progettato per allocare misure di esito dell'infanzia, dei genitori e del personale durante i cambiamenti graduali introdotti da un programma di intervento FCC. Ma anche se non è possibile confermare misure di esito positivo, l'esecuzione riuscita del nostro approccio al metodo di controllo del processo statistico standardizzato è adatto a guidare il miglioramento della qualità negli studi futuri in neonatologia e oltre.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

495

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden Wuerttemberg
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Germania, 89231
        • Attivo, non reclutante
        • Mihatsch Walter
    • Hesse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da neonati pretermine nati e nati di ≤32+0 settimane di età gestazionale (GA) e/o peso alla nascita ≤1500 g che sono ammessi all'UTIN di livello 3 e dai loro genitori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≤32+0 settimane di età gestazionale (GA) e/o peso alla nascita ≤1500 g
  • consenso informato scritto biparentale (o tutore).

Criteri di esclusione:

  • gravi anomalie congenite (es. cardiopatia cianotica, grave ipoplasia polmonare, ernia diaframmatica congenita)
  • decisione di non fornire supporto vitale completo
  • decisione per le cure palliative prima dell'ingresso nello studio
  • genitori con grave disturbo psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
K0 - coorte di riferimento
45 neonati pretermine e i loro genitori (numero medio di ricoveri per 6 mesi negli ultimi 5 anni)
K1 - 1a coorte di intervento
Tutti i neonati pretermine e i loro genitori arruolati durante i primi 6 mesi dopo il completamento della coorte di riferimento e che sono trattati secondo interventi prespecificati di assistenza centrata sulla famiglia implementati come pratiche potenzialmente migliori.
Comportamentale: Interventi di Family Centered Care (FCC) come pratiche potenzialmente migliori (PBP)

Dopo il periodo precedente, verranno introdotti gradualmente ogni 6 mesi ulteriori elementi di Family Centered Care (FCC), che coprono la formazione del personale, l'educazione dei genitori, il supporto psicosociale per le famiglie e, ultimo ma non meno importante, l'ambiente dell'unità di terapia intensiva neonatale.

Il focus group composto da infermieri e operatori sanitari si incontrerà regolarmente e deciderà sui nuovi interventi FCC come pratiche potenzialmente migliori (PBP). Nuovi PBP aggiuntivi saranno diffusi nel team più grande attraverso workshop, insegnamento pratico, display, ecc. Potenziali PBP per il nostro dipartimento includono:

Partecipazione dei genitori ai turni Autovalutazione delle competenze dei genitori Supporto da genitore a genitore Formazione regolare del personale Miglioramento del supporto psicosociale Miglioramento dell'ambiente dell'unità neonatale per promuovere la vicinanza genitore-bambino
K2 - 2a coorte di intervento
Tutti i neonati pretermine e i loro genitori arruolati durante il periodo di 6 mesi successivo al precedente periodo di 6 mesi che sono trattati in base a interventi di assistenza centrata sulla famiglia prespecificati implementati come pratiche potenzialmente migliori.
Comportamentale: Interventi di Family Centered Care (FCC) come pratiche potenzialmente migliori (PBP)

Dopo il periodo precedente, verranno introdotti gradualmente ogni 6 mesi ulteriori elementi di Family Centered Care (FCC), che coprono la formazione del personale, l'educazione dei genitori, il supporto psicosociale per le famiglie e, ultimo ma non meno importante, l'ambiente dell'unità di terapia intensiva neonatale.

Il focus group composto da infermieri e operatori sanitari si incontrerà regolarmente e deciderà sui nuovi interventi FCC come pratiche potenzialmente migliori (PBP). Nuovi PBP aggiuntivi saranno diffusi nel team più grande attraverso workshop, insegnamento pratico, display, ecc. Potenziali PBP per il nostro dipartimento includono:

Partecipazione dei genitori ai turni Autovalutazione delle competenze dei genitori Supporto da genitore a genitore Formazione regolare del personale Miglioramento del supporto psicosociale Miglioramento dell'ambiente dell'unità neonatale per promuovere la vicinanza genitore-bambino
K3 - 3a coorte di intervento
Tutti i neonati pretermine e i loro genitori arruolati durante il periodo di 6 mesi successivo al precedente periodo di 6 mesi che sono trattati in base a interventi di assistenza centrata sulla famiglia prespecificati implementati come pratiche potenzialmente migliori.
Comportamentale: Interventi di Family Centered Care (FCC) come pratiche potenzialmente migliori (PBP)

Dopo il periodo precedente, verranno introdotti gradualmente ogni 6 mesi ulteriori elementi di Family Centered Care (FCC), che coprono la formazione del personale, l'educazione dei genitori, il supporto psicosociale per le famiglie e, ultimo ma non meno importante, l'ambiente dell'unità di terapia intensiva neonatale.

Il focus group composto da infermieri e operatori sanitari si incontrerà regolarmente e deciderà sui nuovi interventi FCC come pratiche potenzialmente migliori (PBP). Nuovi PBP aggiuntivi saranno diffusi nel team più grande attraverso workshop, insegnamento pratico, display, ecc. Potenziali PBP per il nostro dipartimento includono:

Partecipazione dei genitori ai turni Autovalutazione delle competenze dei genitori Supporto da genitore a genitore Formazione regolare del personale Miglioramento del supporto psicosociale Miglioramento dell'ambiente dell'unità neonatale per promuovere la vicinanza genitore-bambino
K4 - 4a coorte di intervento
Tutti i neonati pretermine e i loro genitori arruolati durante il periodo di 6 mesi successivo al precedente periodo di 6 mesi che sono trattati in base a interventi di assistenza centrata sulla famiglia prespecificati implementati come pratiche potenzialmente migliori.
Comportamentale: Interventi di Family Centered Care (FCC) come pratiche potenzialmente migliori (PBP)

Dopo il periodo precedente, verranno introdotti gradualmente ogni 6 mesi ulteriori elementi di Family Centered Care (FCC), che coprono la formazione del personale, l'educazione dei genitori, il supporto psicosociale per le famiglie e, ultimo ma non meno importante, l'ambiente dell'unità di terapia intensiva neonatale.

Il focus group composto da infermieri e operatori sanitari si incontrerà regolarmente e deciderà sui nuovi interventi FCC come pratiche potenzialmente migliori (PBP). Nuovi PBP aggiuntivi saranno diffusi nel team più grande attraverso workshop, insegnamento pratico, display, ecc. Potenziali PBP per il nostro dipartimento includono:

Partecipazione dei genitori ai turni Autovalutazione delle competenze dei genitori Supporto da genitore a genitore Formazione regolare del personale Miglioramento del supporto psicosociale Miglioramento dell'ambiente dell'unità neonatale per promuovere la vicinanza genitore-bambino
K5 - 5a coorte di intervento
Tutti i neonati pretermine e i loro genitori arruolati durante il periodo di 6 mesi successivo al precedente periodo di 6 mesi che sono trattati in base a interventi di assistenza centrata sulla famiglia prespecificati implementati come pratiche potenzialmente migliori.
Comportamentale: Interventi di Family Centered Care (FCC) come pratiche potenzialmente migliori (PBP)

Dopo il periodo precedente, verranno introdotti gradualmente ogni 6 mesi ulteriori elementi di Family Centered Care (FCC), che coprono la formazione del personale, l'educazione dei genitori, il supporto psicosociale per le famiglie e, ultimo ma non meno importante, l'ambiente dell'unità di terapia intensiva neonatale.

Il focus group composto da infermieri e operatori sanitari si incontrerà regolarmente e deciderà sui nuovi interventi FCC come pratiche potenzialmente migliori (PBP). Nuovi PBP aggiuntivi saranno diffusi nel team più grande attraverso workshop, insegnamento pratico, display, ecc. Potenziali PBP per il nostro dipartimento includono:

Partecipazione dei genitori ai turni Autovalutazione delle competenze dei genitori Supporto da genitore a genitore Formazione regolare del personale Miglioramento del supporto psicosociale Miglioramento dell'ambiente dell'unità neonatale per promuovere la vicinanza genitore-bambino
K6 - 6a coorte di intervento
Tutti i neonati pretermine e i loro genitori arruolati durante il periodo di 6 mesi successivo al precedente periodo di 6 mesi che sono trattati in base a interventi di assistenza centrata sulla famiglia prespecificati implementati come pratiche potenzialmente migliori.
Comportamentale: Interventi di Family Centered Care (FCC) come pratiche potenzialmente migliori (PBP)

Dopo il periodo precedente, verranno introdotti gradualmente ogni 6 mesi ulteriori elementi di Family Centered Care (FCC), che coprono la formazione del personale, l'educazione dei genitori, il supporto psicosociale per le famiglie e, ultimo ma non meno importante, l'ambiente dell'unità di terapia intensiva neonatale.

Il focus group composto da infermieri e operatori sanitari si incontrerà regolarmente e deciderà sui nuovi interventi FCC come pratiche potenzialmente migliori (PBP). Nuovi PBP aggiuntivi saranno diffusi nel team più grande attraverso workshop, insegnamento pratico, display, ecc. Potenziali PBP per il nostro dipartimento includono:

Partecipazione dei genitori ai turni Autovalutazione delle competenze dei genitori Supporto da genitore a genitore Formazione regolare del personale Miglioramento del supporto psicosociale Miglioramento dell'ambiente dell'unità neonatale per promuovere la vicinanza genitore-bambino
K7 - 7a coorte di intervento
Tutti i neonati pretermine e i loro genitori arruolati durante il periodo di 6 mesi successivo al precedente periodo di 6 mesi che sono trattati in base a interventi di assistenza centrata sulla famiglia prespecificati implementati come pratiche potenzialmente migliori.
Comportamentale: Interventi di Family Centered Care (FCC) come pratiche potenzialmente migliori (PBP)

Dopo il periodo precedente, verranno introdotti gradualmente ogni 6 mesi ulteriori elementi di Family Centered Care (FCC), che coprono la formazione del personale, l'educazione dei genitori, il supporto psicosociale per le famiglie e, ultimo ma non meno importante, l'ambiente dell'unità di terapia intensiva neonatale.

Il focus group composto da infermieri e operatori sanitari si incontrerà regolarmente e deciderà sui nuovi interventi FCC come pratiche potenzialmente migliori (PBP). Nuovi PBP aggiuntivi saranno diffusi nel team più grande attraverso workshop, insegnamento pratico, display, ecc. Potenziali PBP per il nostro dipartimento includono:

Partecipazione dei genitori ai turni Autovalutazione delle competenze dei genitori Supporto da genitore a genitore Formazione regolare del personale Miglioramento del supporto psicosociale Miglioramento dell'ambiente dell'unità neonatale per promuovere la vicinanza genitore-bambino
K8 - 8a coorte di intervento
Tutti i neonati pretermine e i loro genitori arruolati durante il periodo di 6 mesi successivo al precedente periodo di 6 mesi che sono trattati in base a interventi di assistenza centrata sulla famiglia prespecificati implementati come pratiche potenzialmente migliori.
Comportamentale: Interventi di Family Centered Care (FCC) come pratiche potenzialmente migliori (PBP)

Dopo il periodo precedente, verranno introdotti gradualmente ogni 6 mesi ulteriori elementi di Family Centered Care (FCC), che coprono la formazione del personale, l'educazione dei genitori, il supporto psicosociale per le famiglie e, ultimo ma non meno importante, l'ambiente dell'unità di terapia intensiva neonatale.

Il focus group composto da infermieri e operatori sanitari si incontrerà regolarmente e deciderà sui nuovi interventi FCC come pratiche potenzialmente migliori (PBP). Nuovi PBP aggiuntivi saranno diffusi nel team più grande attraverso workshop, insegnamento pratico, display, ecc. Potenziali PBP per il nostro dipartimento includono:

Partecipazione dei genitori ai turni Autovalutazione delle competenze dei genitori Supporto da genitore a genitore Formazione regolare del personale Miglioramento del supporto psicosociale Miglioramento dell'ambiente dell'unità neonatale per promuovere la vicinanza genitore-bambino
K9 - 9a coorte di intervento
Tutti i neonati pretermine e i loro genitori arruolati durante il periodo di 6 mesi successivo al precedente periodo di 6 mesi che sono trattati in base a interventi di assistenza centrata sulla famiglia prespecificati implementati come pratiche potenzialmente migliori.
Comportamentale: Interventi di Family Centered Care (FCC) come pratiche potenzialmente migliori (PBP)

Dopo il periodo precedente, verranno introdotti gradualmente ogni 6 mesi ulteriori elementi di Family Centered Care (FCC), che coprono la formazione del personale, l'educazione dei genitori, il supporto psicosociale per le famiglie e, ultimo ma non meno importante, l'ambiente dell'unità di terapia intensiva neonatale.

Il focus group composto da infermieri e operatori sanitari si incontrerà regolarmente e deciderà sui nuovi interventi FCC come pratiche potenzialmente migliori (PBP). Nuovi PBP aggiuntivi saranno diffusi nel team più grande attraverso workshop, insegnamento pratico, display, ecc. Potenziali PBP per il nostro dipartimento includono:

Partecipazione dei genitori ai turni Autovalutazione delle competenze dei genitori Supporto da genitore a genitore Formazione regolare del personale Miglioramento del supporto psicosociale Miglioramento dell'ambiente dell'unità neonatale per promuovere la vicinanza genitore-bambino
K10 - 10a coorte di intervento
Tutti i neonati pretermine e i loro genitori arruolati durante il periodo di 6 mesi successivo al precedente periodo di 6 mesi che sono trattati in base a interventi di assistenza centrata sulla famiglia prespecificati implementati come pratiche potenzialmente migliori.
Comportamentale: Interventi di Family Centered Care (FCC) come pratiche potenzialmente migliori (PBP)

Dopo il periodo precedente, verranno introdotti gradualmente ogni 6 mesi ulteriori elementi di Family Centered Care (FCC), che coprono la formazione del personale, l'educazione dei genitori, il supporto psicosociale per le famiglie e, ultimo ma non meno importante, l'ambiente dell'unità di terapia intensiva neonatale.

Il focus group composto da infermieri e operatori sanitari si incontrerà regolarmente e deciderà sui nuovi interventi FCC come pratiche potenzialmente migliori (PBP). Nuovi PBP aggiuntivi saranno diffusi nel team più grande attraverso workshop, insegnamento pratico, display, ecc. Potenziali PBP per il nostro dipartimento includono:

Partecipazione dei genitori ai turni Autovalutazione delle competenze dei genitori Supporto da genitore a genitore Formazione regolare del personale Miglioramento del supporto psicosociale Miglioramento dell'ambiente dell'unità neonatale per promuovere la vicinanza genitore-bambino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 5,5 anni
Durata della degenza ospedaliera misurata in base all'età gestazionale corretta alla dimissione
5,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali morbilità neonatali
Lasso di tempo: 5,5 anni
Numero di partecipanti con displasia broncopolmonare (BPD), numero di partecipanti con emorragia intraventricolare (IVH) grado III-IV, numero di partecipanti con leucomalacia periventricolare (PVL), numero di partecipanti con enterocolite necrotizzante (NEC) stadio 2 o stadio 3, numero di partecipanti con retinopatia del prematuro (ROP) stadio 3 o superiore o trattamento
5,5 anni
Aumento di peso
Lasso di tempo: 5,5 anni
aumento di peso (g/kg/giorno) dal ricovero a 36+0/40+0 settimane (età corretta)
5,5 anni
Punteggio Z del peso
Lasso di tempo: 5,5 anni
Z- Punteggi per peso a 36+0, 40+0, 3, 12 e 24 mesi (età corretta)
5,5 anni
Peso
Lasso di tempo: 5,5 anni
Peso in grammi a 36+0, 40+0, 3, 12 e 24 mesi (età corretta)
5,5 anni
Punteggio Z di lunghezza
Lasso di tempo: 5,5 anni
Z- Punteggi per lunghezza a 36+0, 40+0, 3, 12 e 24 mesi (età corretta)
5,5 anni
Lunghezza
Lasso di tempo: 5,5 anni
Lunghezza in cm a 36+0, 40+0, 3, 12 e 24 mesi (età corretta)
5,5 anni
Punteggio Z della circonferenza della testa
Lasso di tempo: 5,5 anni
Z- Punteggi per circonferenza cranica a 36+0, 40+0, 3, 12 e 24 mesi (età corretta)
5,5 anni
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: 5,5 anni
Circonferenza cranica in cm a 36+0, 40+0, 3, 12 e 24 mesi (età corretta)
5,5 anni
Feed enterali completi
Lasso di tempo: 5,5 anni
Giorno della vita (DOL) al raggiungimento di un'alimentazione enterale completa definita come 150 ml/kg/giorno per 3 giorni consecutivi
5,5 anni
Lunghezza dell'alimentazione tramite sondino
Lasso di tempo: 5,5 anni
età gestazionale corretta alla rimozione del sondino nasogastrico
5,5 anni
Prima poppata con latte materno
Lasso di tempo: 5,5 anni
DOL (Day of Life) con la prima poppata al seno
5,5 anni
Nutrizione del latte materno
Lasso di tempo: 5,5 anni
Proporzione del latte materno entro il giorno della vita (DOL) 1-14
5,5 anni
Completamente allattato al seno
Lasso di tempo: 5,5 anni
DOL quando il bambino viene alimentato solo con latte materno
5,5 anni
Allattamento al momento della dimissione
Lasso di tempo: 5,5 anni
Proporzione del latte materno alla dimissione
5,5 anni
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 5,5 anni
Età gestazionale (GA) alla fine del supporto respiratorio: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)/Cannula nasale ad alto flusso (HFNC)/integrazione di ossigeno
5,5 anni
Fine della nutrizione parenterale (PN)
Lasso di tempo: 5,5 anni
DOL di fine PN
5,5 anni
Stanza di famiglia
Lasso di tempo: 5,5 anni
cGA al trasloco con madre o padre in una camera familiare
5,5 anni
Neurosviluppo a 12 mesi di età corretta
Lasso di tempo: 7,5 anni
Neurosviluppo misurato con lo screening dello sviluppo neuropsicologico, punteggio 0-15, punteggi più alti indicano un migliore sviluppo neurologico
7,5 anni
Risultato dello sviluppo neurologico a 24 mesi di età corretta
Lasso di tempo: 7,5 anni
Esito dello sviluppo neurologico misurato con Bayley Scales of Infant Development, versione tedesca, 3a edizione (media 100; deviazione standard 15, punteggi più alti che indicano un migliore sviluppo neurologico)
7,5 anni
Risultato dello sviluppo motorio a 24 mesi di età corretta
Lasso di tempo: 7,5 anni
Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS), grado I-V, grado più alto che indica un esito motorio peggiore
7,5 anni
Ansia dei genitori
Lasso di tempo: 5,5 anni
Ansia dei genitori, misurata con la versione tedesca della Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS-D) entro i primi 10 giorni dopo la nascita, dopo 4 settimane, alla dimissione, a 3, 12 e 24 mesi (età corretta del neonato pretermine ), Punteggio 0-21; punteggi più alti indicano più ansia
5,5 anni
Depressione dei genitori
Lasso di tempo: 5,5 anni
Depressione parentale misurata con la versione tedesca della Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS-D) entro i primi 10 giorni dopo la nascita, dopo 4 settimane, alla dimissione, a 3, 12 e 24 mesi (età corretta del neonato prematuro) , Punteggio 0-21, punteggi più alti che indicano più depressione
5,5 anni
Stress dei genitori
Lasso di tempo: 5,5 anni
Stress parentale misurato con il Parenting Stress Index (PSI), versione tedesca (Eltern-Belastungs-Inventar, EBI) entro i primi 10 giorni dopo la nascita, dopo 4 settimane, alla dimissione, a 3, 12 e 24 mesi (età corretta del neonato pretermine); Punteggio 0-100, punteggio più alto indica più stress
5,5 anni
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 5,5 anni
Misurato con un questionario di nuova concezione incentrato su ambiente di terapia intensiva neonatale, orari di visita, assistenza medica e comunicazione
5,5 anni
Competenze genitoriali
Lasso di tempo: 5,5 anni
Autovalutato con un questionario
5,5 anni
Orari di visita dei genitori
Lasso di tempo: 5,5 anni
Il tempo trascorso con il bambino. Misurato separatamente per madri e padri durante la degenza ospedaliera
5,5 anni
Grado di assistenza centrata sulla famiglia
Lasso di tempo: 5,5 anni
Questionario di autovalutazione (Institute for Family Centered Care) da parte dei membri del personale
5,5 anni
Soddisfazione del personale
Lasso di tempo: 5,5 anni
Autovalutazione (questionario psicosociale di Copenaghen, COPSQ) da parte dei membri del personale
5,5 anni
Tempo di canguro
Lasso di tempo: 5,5 anni
Tempo trascorso a fare il canguro con il bambino. Misurato separatamente per madri e padri durante il soggiorno in terapia intensiva neonatale
5,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Giessen

Collaboratori

University of Ulm

Investigatori

  • Investigatore principale: Rahel Schuler, Department of General Pediatrics and Neonatology, Justus- Liebig- University, Giessen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 153/20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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