Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidimenzionální hodnocení výsledků kojenců, rodičů a personálu během projektu zkvalitnění péče zaměřené na rodinu

25. března 2025 aktualizováno: Dr. Rahel Schuler, University of Giessen

Multidimenzionální hodnocení výsledků kojenců, rodičů a personálu během projektu zkvalitnění péče zaměřené na rodinu v terciární neonatální intenzivní péči

Tato prospektivní jednocentrová longitudinální kohortová studie zahrnuje předčasně narozené děti ≤ 32+0 týdnů gestace a/nebo porodní hmotnost ≤ 1500 g a jejich rodiče. Po základním období jsou jako potenciálně lepší postupy zavedeny další prvky péče zaměřené na rodinu. Tyto prvky se zaměřují na čtyři oblasti: prostředí NICU (jednotka intenzivní péče pro novorozence), školení personálu, vzdělávání rodičů a psychosociální podpora rodin. Hodnotí se vliv implementace dalších prvků péče zaměřené na rodinu na výsledky kojenců, rodičů a personálu. Paralelní sběr dat umožňuje studovat vzájemný vztah mezi těmito třemi důležitými oblastmi výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Péče zaměřená na rodinu

Intervence / Léčba

Behaviorální: Intervence zaměřené na rodinu (FCC) jako potenciálně lepší postupy (PBP)

Detailní popis

Východiska: Terapeutický pokrok a pokrok v péči o předčasně narozené děti umožnily pravidelné přežívání stále více nezralých dětí. Vysoká zátěž celoživotních následků po předčasném porodu však představuje pokračující výzvu a psychomotorické poruchy a neurobehaviorální potíže přetrvávají až do dospělosti. Bez ohledu na předčasný porod byly duševní zdraví rodičů a zdravý vztah mezi rodiči a dítětem identifikovány jako základní výsady pro normální vývoj kojence. Péče zaměřená na rodinu (FCC) podporuje předčasně narozené děti a jejich rodiny tím, že respektuje konkrétní vývojové, sociální a emocionální potřeby na JIP. Vzhledem k velkým rozdílům v konceptech a cílech různých iniciativ FCC jsou vědecké údaje o přínosech FCC pro kojence a rodinu vzácné a je třeba zpracovat jeho účinky na klinický tým.

Metody: Do této prospektivní longitudinální jednocentrové kohortové studie budou zařazeni předčasně narozené děti s délkou gestace ≤ 32+0 týdnů a/nebo porodní hmotností ≤ 1500 g a jejich rodiče. Po základním období budou postupně každých 6 měsíců zaváděny další prvky FCC, které zahrnují školení personálu, vzdělávání rodičů, psychosociální podporu rodinám a v neposlední řadě prostředí neonatologické jednotky intenzivní péče. Nábor bude probíhat po dobu 5,5 roku a výsledky budou sledovány prostřednictvím pravidelného sledování až do 24 měsíců opraveného věku. Výpočet velikosti vzorku je založen na korigovaném gestačním věku při propuštění jako primárním výsledku. Sekundární výsledky u kojenců zahrnují morbiditu a léčebné aspekty nedonošenosti, jako je somatický růst, trvání ventilační podpory a psychomotorický vývoj. Výsledky rodičů se týkají úspěšnosti rodičovského vzdělání a dovedností, interakce rodiče a rodiny, spokojenosti rodičů a duševního zdraví se zvláštním důrazem na úzkost, depresi a stres. Personální otázky jsou řešeny se zvláštní pozorností na položku spokojenosti s prací. Kroky ke zlepšení kvality jsou monitorovány pomocí metody cyklu Plan-Do-Study-Act (PDSA) a výsledná opatření se obracejí na dítě, rodiče a lékařský tým, protože jsou neoddělitelně propojeni. Paralelní sběr dat umožňuje prozkoumat vzájemný vztah mezi těmito třemi důležitými oblastmi výzkumu.

Diskuse: Je vědecky nemožné přiřadit zlepšení ve výsledných opatřeních jednotlivým krokům zlepšení FCC, což představuje neustálou změnu v kultuře a postojích NICU pokrývající různé oblasti změn. Proto je naše studie navržena tak, aby přidělila výsledky z dětství, rodičů a personálu během postupných změn zavedených intervenčním programem FCC. Ale i když nelze potvrdit žádné pozitivní výsledky, úspěšné provedení našeho přístupu standardizované statistické metody řízení procesu je vhodné jako vodítko pro zlepšení kvality v budoucích studiích v neonatologii i mimo ni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

495

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Rahel Schuler, Dr.
Telefonní číslo: +4964198558821
E-mail: rahel.schuler@paediat.med.uni-giessen.de

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Harald Ehrhardt, Prof.
E-mail: harald.ehrhardt@paediat.med.uni-giessen.de

Studijní místa

Německo
- Baden Wuerttemberg
  - Ulm, Baden Wuerttemberg, Německo, 89231
    - Aktivní, ne nábor
    - Mihatsch Walter
- Hesse
  - Giessen, Hesse, Německo, 35390
    - Nábor
    - Department of General Pediatrics and Neonatology, Justus- Liebig- University, Feulgenstrasse 12, D-35392 Giessen, Germany
    - Kontakt:
      
      Rahel Schuler
      
      Telefonní číslo: +4964198558821
      
      E-mail: rahel.schuler@paediat.med.uni-giessen.de
    - Kontakt:
      
      Harald Ehrhardt
      
      E-mail: harald.ehrhardt@paediat.med.uni-giessen.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z vrozených a porozených předčasně narozených dětí ve věku ≤ 32+0 týdnů gestačního věku (GA) a/nebo porodní hmotnosti ≤ 1500 g, kteří jsou přijati na úroveň 3 JIP, a jejich rodičů

Popis

Kritéria pro zařazení:

≤ 32+0 týdnů gestačního věku (GA) a/nebo porodní hmotnost ≤ 1500 g
písemný informovaný souhlas obou rodičů (nebo opatrovníka).

Kritéria vyloučení:

závažné vrozené anomálie (např. cyanotické onemocnění srdce, těžká hypoplazie plic, vrozená brániční kýla)
rozhodnutí neposkytovat plnou podporu života
rozhodnutí o paliativní péči před vstupem do studia
rodiče s těžkým psychiatrickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta	Intervence / Léčba
K0 - základní kohorta 45 předčasně narozených dětí a jejich rodičů (průměrný počet přijatých pacientů za 6 měsíců za posledních 5 let)
K1 - 1. intervenční kohorta Všechny předčasně narozené děti a jejich rodiče zapsaní během prvních 6 měsíců po dokončení základní kohorty a kteří jsou léčeni podle předem specifikovaných intervencí péče zaměřené na rodinu implementovaných jako potenciálně lepší postupy.	Behaviorální: Intervence zaměřené na rodinu (FCC) jako potenciálně lepší postupy (PBP) Po předchozím období budou postupně každých 6 měsíců zaváděny další prvky Family Centered Care (FCC), které zahrnují školení personálu, vzdělávání rodičů, psychosociální podporu rodin a v neposlední řadě prostředí neonatologické jednotky intenzivní péče. Fokusní skupina složená ze sester a zdravotníků se bude pravidelně scházet a bude rozhodovat o nových intervencích FCC jako potenciálně lepších postupech (PBP). Nové dodatečné PBP budou šířeny do většího týmu prostřednictvím workshopů, praktické výuky, výstav atd. Potenciální PBP pro naše oddělení zahrnují: Účast rodičů na kolech Sebehodnocení dovedností rodičů Podpora rodičů rodičům Pravidelné vzdělávání personálu Zlepšení psychosociální podpory Zlepšení prostředí novorozeneckého oddělení pro podporu blízkosti rodičů a kojenců
K2 - 2. intervenční kohorta Všechny předčasně narozené děti a jejich rodiče zapsaní během období 6 měsíců po období předchozích 6 měsíců, kteří jsou léčeni podle předem specifikovaných intervencí péče zaměřené na rodinu implementovaných jako potenciálně lepší postupy.	Behaviorální: Intervence zaměřené na rodinu (FCC) jako potenciálně lepší postupy (PBP) Po předchozím období budou postupně každých 6 měsíců zaváděny další prvky Family Centered Care (FCC), které zahrnují školení personálu, vzdělávání rodičů, psychosociální podporu rodin a v neposlední řadě prostředí neonatologické jednotky intenzivní péče. Fokusní skupina složená ze sester a zdravotníků se bude pravidelně scházet a bude rozhodovat o nových intervencích FCC jako potenciálně lepších postupech (PBP). Nové dodatečné PBP budou šířeny do většího týmu prostřednictvím workshopů, praktické výuky, výstav atd. Potenciální PBP pro naše oddělení zahrnují: Účast rodičů na kolech Sebehodnocení dovedností rodičů Podpora rodičů rodičům Pravidelné vzdělávání personálu Zlepšení psychosociální podpory Zlepšení prostředí novorozeneckého oddělení pro podporu blízkosti rodičů a kojenců
K3 - 3. intervenční kohorta Všechny předčasně narozené děti a jejich rodiče zapsaní během období 6 měsíců po období předchozích 6 měsíců, kteří jsou léčeni podle předem specifikovaných intervencí péče zaměřené na rodinu implementovaných jako potenciálně lepší postupy.	Behaviorální: Intervence zaměřené na rodinu (FCC) jako potenciálně lepší postupy (PBP) Po předchozím období budou postupně každých 6 měsíců zaváděny další prvky Family Centered Care (FCC), které zahrnují školení personálu, vzdělávání rodičů, psychosociální podporu rodin a v neposlední řadě prostředí neonatologické jednotky intenzivní péče. Fokusní skupina složená ze sester a zdravotníků se bude pravidelně scházet a bude rozhodovat o nových intervencích FCC jako potenciálně lepších postupech (PBP). Nové dodatečné PBP budou šířeny do většího týmu prostřednictvím workshopů, praktické výuky, výstav atd. Potenciální PBP pro naše oddělení zahrnují: Účast rodičů na kolech Sebehodnocení dovedností rodičů Podpora rodičů rodičům Pravidelné vzdělávání personálu Zlepšení psychosociální podpory Zlepšení prostředí novorozeneckého oddělení pro podporu blízkosti rodičů a kojenců
K4 - 4. intervenční kohorta Všechny předčasně narozené děti a jejich rodiče zapsaní během období 6 měsíců po období předchozích 6 měsíců, kteří jsou léčeni podle předem specifikovaných intervencí péče zaměřené na rodinu implementovaných jako potenciálně lepší postupy.	Behaviorální: Intervence zaměřené na rodinu (FCC) jako potenciálně lepší postupy (PBP) Po předchozím období budou postupně každých 6 měsíců zaváděny další prvky Family Centered Care (FCC), které zahrnují školení personálu, vzdělávání rodičů, psychosociální podporu rodin a v neposlední řadě prostředí neonatologické jednotky intenzivní péče. Fokusní skupina složená ze sester a zdravotníků se bude pravidelně scházet a bude rozhodovat o nových intervencích FCC jako potenciálně lepších postupech (PBP). Nové dodatečné PBP budou šířeny do většího týmu prostřednictvím workshopů, praktické výuky, výstav atd. Potenciální PBP pro naše oddělení zahrnují: Účast rodičů na kolech Sebehodnocení dovedností rodičů Podpora rodičů rodičům Pravidelné vzdělávání personálu Zlepšení psychosociální podpory Zlepšení prostředí novorozeneckého oddělení pro podporu blízkosti rodičů a kojenců
K5 - 5. intervenční kohorta Všechny předčasně narozené děti a jejich rodiče zapsaní během období 6 měsíců po období předchozích 6 měsíců, kteří jsou léčeni podle předem specifikovaných intervencí péče zaměřené na rodinu implementovaných jako potenciálně lepší postupy.	Behaviorální: Intervence zaměřené na rodinu (FCC) jako potenciálně lepší postupy (PBP) Po předchozím období budou postupně každých 6 měsíců zaváděny další prvky Family Centered Care (FCC), které zahrnují školení personálu, vzdělávání rodičů, psychosociální podporu rodin a v neposlední řadě prostředí neonatologické jednotky intenzivní péče. Fokusní skupina složená ze sester a zdravotníků se bude pravidelně scházet a bude rozhodovat o nových intervencích FCC jako potenciálně lepších postupech (PBP). Nové dodatečné PBP budou šířeny do většího týmu prostřednictvím workshopů, praktické výuky, výstav atd. Potenciální PBP pro naše oddělení zahrnují: Účast rodičů na kolech Sebehodnocení dovedností rodičů Podpora rodičů rodičům Pravidelné vzdělávání personálu Zlepšení psychosociální podpory Zlepšení prostředí novorozeneckého oddělení pro podporu blízkosti rodičů a kojenců
K6 - 6. intervenční kohorta Všechny předčasně narozené děti a jejich rodiče zapsaní během období 6 měsíců po období předchozích 6 měsíců, kteří jsou léčeni podle předem specifikovaných intervencí péče zaměřené na rodinu implementovaných jako potenciálně lepší postupy.	Behaviorální: Intervence zaměřené na rodinu (FCC) jako potenciálně lepší postupy (PBP) Po předchozím období budou postupně každých 6 měsíců zaváděny další prvky Family Centered Care (FCC), které zahrnují školení personálu, vzdělávání rodičů, psychosociální podporu rodin a v neposlední řadě prostředí neonatologické jednotky intenzivní péče. Fokusní skupina složená ze sester a zdravotníků se bude pravidelně scházet a bude rozhodovat o nových intervencích FCC jako potenciálně lepších postupech (PBP). Nové dodatečné PBP budou šířeny do většího týmu prostřednictvím workshopů, praktické výuky, výstav atd. Potenciální PBP pro naše oddělení zahrnují: Účast rodičů na kolech Sebehodnocení dovedností rodičů Podpora rodičů rodičům Pravidelné vzdělávání personálu Zlepšení psychosociální podpory Zlepšení prostředí novorozeneckého oddělení pro podporu blízkosti rodičů a kojenců
K7 - 7. intervenční kohorta Všechny předčasně narozené děti a jejich rodiče zapsaní během období 6 měsíců po období předchozích 6 měsíců, kteří jsou léčeni podle předem specifikovaných intervencí péče zaměřené na rodinu implementovaných jako potenciálně lepší postupy.	Behaviorální: Intervence zaměřené na rodinu (FCC) jako potenciálně lepší postupy (PBP) Po předchozím období budou postupně každých 6 měsíců zaváděny další prvky Family Centered Care (FCC), které zahrnují školení personálu, vzdělávání rodičů, psychosociální podporu rodin a v neposlední řadě prostředí neonatologické jednotky intenzivní péče. Fokusní skupina složená ze sester a zdravotníků se bude pravidelně scházet a bude rozhodovat o nových intervencích FCC jako potenciálně lepších postupech (PBP). Nové dodatečné PBP budou šířeny do většího týmu prostřednictvím workshopů, praktické výuky, výstav atd. Potenciální PBP pro naše oddělení zahrnují: Účast rodičů na kolech Sebehodnocení dovedností rodičů Podpora rodičů rodičům Pravidelné vzdělávání personálu Zlepšení psychosociální podpory Zlepšení prostředí novorozeneckého oddělení pro podporu blízkosti rodičů a kojenců
K8 - 8. intervenční kohorta Všechny předčasně narozené děti a jejich rodiče zapsaní během období 6 měsíců po období předchozích 6 měsíců, kteří jsou léčeni podle předem specifikovaných intervencí péče zaměřené na rodinu implementovaných jako potenciálně lepší postupy.	Behaviorální: Intervence zaměřené na rodinu (FCC) jako potenciálně lepší postupy (PBP) Po předchozím období budou postupně každých 6 měsíců zaváděny další prvky Family Centered Care (FCC), které zahrnují školení personálu, vzdělávání rodičů, psychosociální podporu rodin a v neposlední řadě prostředí neonatologické jednotky intenzivní péče. Fokusní skupina složená ze sester a zdravotníků se bude pravidelně scházet a bude rozhodovat o nových intervencích FCC jako potenciálně lepších postupech (PBP). Nové dodatečné PBP budou šířeny do většího týmu prostřednictvím workshopů, praktické výuky, výstav atd. Potenciální PBP pro naše oddělení zahrnují: Účast rodičů na kolech Sebehodnocení dovedností rodičů Podpora rodičů rodičům Pravidelné vzdělávání personálu Zlepšení psychosociální podpory Zlepšení prostředí novorozeneckého oddělení pro podporu blízkosti rodičů a kojenců
K9 - 9. intervenční kohorta Všechny předčasně narozené děti a jejich rodiče zapsaní během období 6 měsíců po období předchozích 6 měsíců, kteří jsou léčeni podle předem specifikovaných intervencí péče zaměřené na rodinu implementovaných jako potenciálně lepší postupy.	Behaviorální: Intervence zaměřené na rodinu (FCC) jako potenciálně lepší postupy (PBP) Po předchozím období budou postupně každých 6 měsíců zaváděny další prvky Family Centered Care (FCC), které zahrnují školení personálu, vzdělávání rodičů, psychosociální podporu rodin a v neposlední řadě prostředí neonatologické jednotky intenzivní péče. Fokusní skupina složená ze sester a zdravotníků se bude pravidelně scházet a bude rozhodovat o nových intervencích FCC jako potenciálně lepších postupech (PBP). Nové dodatečné PBP budou šířeny do většího týmu prostřednictvím workshopů, praktické výuky, výstav atd. Potenciální PBP pro naše oddělení zahrnují: Účast rodičů na kolech Sebehodnocení dovedností rodičů Podpora rodičů rodičům Pravidelné vzdělávání personálu Zlepšení psychosociální podpory Zlepšení prostředí novorozeneckého oddělení pro podporu blízkosti rodičů a kojenců
K10 - 10. intervenční kohorta Všechny předčasně narozené děti a jejich rodiče zapsaní během období 6 měsíců po období předchozích 6 měsíců, kteří jsou léčeni podle předem specifikovaných intervencí péče zaměřené na rodinu implementovaných jako potenciálně lepší postupy.	Behaviorální: Intervence zaměřené na rodinu (FCC) jako potenciálně lepší postupy (PBP) Po předchozím období budou postupně každých 6 měsíců zaváděny další prvky Family Centered Care (FCC), které zahrnují školení personálu, vzdělávání rodičů, psychosociální podporu rodin a v neposlední řadě prostředí neonatologické jednotky intenzivní péče. Fokusní skupina složená ze sester a zdravotníků se bude pravidelně scházet a bude rozhodovat o nových intervencích FCC jako potenciálně lepších postupech (PBP). Nové dodatečné PBP budou šířeny do většího týmu prostřednictvím workshopů, praktické výuky, výstav atd. Potenciální PBP pro naše oddělení zahrnují: Účast rodičů na kolech Sebehodnocení dovedností rodičů Podpora rodičů rodičům Pravidelné vzdělávání personálu Zlepšení psychosociální podpory Zlepšení prostředí novorozeneckého oddělení pro podporu blízkosti rodičů a kojenců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Délka pobytu v nemocnici Časové okno: 5,5 roku	Délka hospitalizace měřená korigovaným gestačním věkem při propuštění	5,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Klíčové novorozenecké morbidity Časové okno: 5,5 roku	Počet účastníků s bronchopulmonální dysplazií (BPD), počet účastníků s intraventrikulárním krvácením (IVH) stupeň III-IV, počet účastníků s periventrikulární leukomalacií (PVL), počet účastníků s nekrotizující enterokolitidou (NEC) stadium 2 nebo stadium 3, počet účastníků s retinopatií předčasně narozených dětí (ROP) stadia 3 nebo vyšší nebo léčbou	5,5 roku
Přibývání na váze Časové okno: 5,5 roku	přírůstek hmotnosti (g/kg/d) od přijetí do 36+0/40+0 týdnů (upravený věk)	5,5 roku
Hmotnost Z-skóre Časové okno: 5,5 roku	Z- Skóre pro hmotnost ve 36+0, 40+0, 3, 12 a 24 měsících (upravený věk)	5,5 roku
Hmotnost Časové okno: 5,5 roku	Hmotnost v gramech ve 36+0, 40+0, 3, 12 a 24 měsících (upravený věk)	5,5 roku
Délka Z-Score Časové okno: 5,5 roku	Z- Skóre pro délku ve 36+0, 40+0, 3, 12 a 24 měsících (upravený věk)	5,5 roku
Délka Časové okno: 5,5 roku	Délka v cm ve 36+0, 40+0, 3, 12 a 24 měsících (opravený věk)	5,5 roku
Z-skóre obvodu hlavy Časové okno: 5,5 roku	Z- Skóre pro obvod hlavy ve 36+0, 40+0, 3, 12 a 24 měsících (upravený věk)	5,5 roku
Obvod hlavy Časové okno: 5,5 roku	Obvod hlavy v cm ve 36+0, 40+0, 3, 12 a 24 měsících (upravený věk)	5,5 roku
Plná enterální výživa Časové okno: 5,5 roku	Den života (DOL) dosažení plné enterální výživy definované jako 150 ml/kg/den po 3 po sobě jdoucí dny	5,5 roku
Délka podávání sondou Časové okno: 5,5 roku	korigovaný gestační věk při odstranění nazogastrické sondy	5,5 roku
První krmení mateřským mlékem Časové okno: 5,5 roku	DOL (Day of Life) s prvním krmením mateřským mlékem	5,5 roku
Výživa mateřského mléka Časové okno: 5,5 roku	Podíl mateřského mléka v rámci Day of Life (DOL) 1-14	5,5 roku
Plně kojená Časové okno: 5,5 roku	DOL, když je dítě krmeno pouze mateřským mlékem	5,5 roku
Kojení při propuštění Časové okno: 5,5 roku	Podíl mateřského mléka při propuštění	5,5 roku
Mechanická ventilace Časové okno: 5,5 roku	Gestační věk (GA) na konci podpory dýchání: kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)/ nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC)/ suplementace kyslíkem	5,5 roku
Konec parenterální výživy (PN) Časové okno: 5,5 roku	DOL ukončení PN	5,5 roku
Rodinný pokoj Časové okno: 5,5 roku	cGA při nastěhování s matkou nebo otcem do rodinného pokoje	5,5 roku
Neurovývoj ve 12 měsících korigovaný věk Časové okno: 7,5 roku	Neurový vývoj měřený Neuropsychologickým vývojovým screeningem, skóre 0-15, vyšší skóre značí lepší neurovývoj	7,5 roku
Neurovývojový výsledek ve 24 měsících korigovaný věk Časové okno: 7,5 roku	Neurovývojový výsledek měřený pomocí Bayley Scale of Infant Development, německá verze, 3. vydání (průměr 100; standardní odchylka 15, vyšší skóre indikující lepší neurovývoj)	7,5 roku
Motorický vývojový výsledek v korigovaném věku 24 měsíců Časové okno: 7,5 roku	Systém klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS), stupeň I-V, vyšší stupeň znamená horší motorický výsledek	7,5 roku
Rodičovská úzkost Časové okno: 5,5 roku	Rodičovská úzkost, měřená německou verzí škály Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS-D) během prvních 10 dnů po narození, po 4 týdnech, při propuštění, ve 3, 12 a 24 měsících (upravený věk předčasně narozeného dítěte ), skóre 0-21; vyšší skóre naznačuje větší úzkost	5,5 roku
Rodičovská deprese Časové okno: 5,5 roku	Rodičovská deprese měřená německou verzí škály Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS-D) během prvních 10 dnů po narození, po 4 týdnech, při propuštění, ve 3, 12 a 24 měsících (upravený věk předčasně narozeného dítěte) , skóre 0-21, vyšší skóre značí větší depresi	5,5 roku
Rodičovský stres Časové okno: 5,5 roku	Rodičovský stres měřený pomocí indexu rodičovského stresu (PSI), německá verze (Eltern-Belastungs-Inventar, EBI) během prvních 10 dnů po narození, po 4 týdnech, při propuštění, ve 3, 12 a 24 měsících (upravený věk dítěte). předčasně narozené dítě); Skóre 0-100, vyšší skóre znamená větší stres	5,5 roku
Rodičovská spokojenost Časové okno: 5,5 roku	Měřeno pomocí nově navrženého dotazníku zaměřeného na okolí novorozenecké intenzivní péče, návštěvní hodiny, lékařskou péči a komunikaci	5,5 roku
Rodičovské dovednosti Časové okno: 5,5 roku	Vlastní hodnocení pomocí dotazníku	5,5 roku
Rodičovské návštěvní hodiny Časové okno: 5,5 roku	Čas strávený s dítětem. Měří se zvlášť pro matky a otce po celou dobu pobytu v nemocnici	5,5 roku
Stupeň péče zaměřené na rodinu Časové okno: 5,5 roku	Sebehodnotící dotazník (Institut pro péči zaměřenou na rodinu) zaměstnanci	5,5 roku
Spokojenost personálu Časové okno: 5,5 roku	Sebehodnocení (Kodaňský psychosociální dotazník, COPSQ) zaměstnanci	5,5 roku
Čas klokanů Časové okno: 5,5 roku	Čas strávený klokáním s dítětem. Měřeno odděleně pro matky a otce po celou dobu pobytu na JIP	5,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Giessen

Spolupracovníci

University of Ulm

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Rahel Schuler, Department of General Pediatrics and Neonatology, Justus- Liebig- University, Giessen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Schuler R, Ehrhardt H, Mihatsch WA. Safety and Parental Satisfaction With Early Discharge of Preterm Infants on Nasogastric Tube Feeding and Outpatient Clinic Follow-Up. Front Pediatr. 2020 Aug 25;8:505. doi: 10.3389/fped.2020.00505. eCollection 2020.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

153/20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče zaměřená na rodinu

Xuzhou Medical University

Zatím nenabíráme

Účinnost buněk CAR-T s molekulárním zobrazováním u mnohočetného myelomu

Nezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Nábor

Anti CD19 CAR-T v kombinaci s BTKI k léčbě nově diagnostikované vysoce rizikové CLL/SLL

CLL | SLL | CAR-T buněčná terapie

Čína
University Health Network, Toronto

Zatím nenabíráme

Transplantace fekální mikrobioty u pacientů podstupujících terapii T-buňkami s chimérickým antigenním receptorem a alogenní transplantaci kmenových buněk: Pilotní studie (FMT)

Lymfom přijímající CAR-T terapii

Kanada
Patrick C. Johnson, MD

Nábor

Digitální aplikace THRIVE-CAR-T (THRIVE-CAR-T)

CAR T-buněčná terapie

Spojené státy
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Nábor

Tkáňová studie u pacientů podstupujících buněčnou terapii CAR-T (CAR_21_01) (CAR_21_01)

Komplikace terapie CAR-T

Itálie
Duke University
National Institutes of Health (NIH)

Nábor

Školení dovedností zvládání symptomů a každodenní kroky (HCT Step Up)

Transplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapie

Spojené státy
Stiftung Swiss Tumor Institute
Klinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbH

Nábor

ePRO pro včasnou detekci vedlejších účinků u pacientů s rakovinou, kteří podstupují imunoterapii CART (CARTePRO)

Pacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapie

Švýcarsko
The Lymphoma Academic Research Organisation
Bristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead Sciences

Nábor

Francouzský registr pacientů s hemopatií způsobilých pro léčbu CAR-T buňkami (DESCAR-T)

Vhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkami

Francie
Shanghai International Medical Center

Neznámý

PD-1 protilátka exprimující CAR-T buňky pro členy rodiny EGFR pozitivní pokročilý solidní nádor (plíce, játra a žaludek)

Pokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňky

Čína
Henan Cancer Hospital
Fundamenta Therapeutics, Ltd.

Zatím nenabíráme

Posouzení bezpečnosti a účinnosti této CART19A u dospělých pacientů s malignitami B buněk po selhání terapie autologními chimérickými antigenními receptory T-buněk (CAR-T)

Alogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upraveno

Čína

Multidimenzionální hodnocení výsledků kojenců, rodičů a personálu během projektu zkvalitnění péče zaměřené na rodinu