Многомерная оценка результатов для младенцев, родителей и персонала в ходе проекта по улучшению семейно-ориентированного ухода
Многомерная оценка результатов для младенцев, родителей и персонала во время проекта по улучшению семейно-ориентированного ухода в отделении интенсивной терапии новорожденных третичного уровня
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория: Терапевтические достижения и прогресс в уходе за недоношенными детьми позволили регулярно выживать все большему количеству незрелых детей. Тем не менее, большое бремя пожизненных осложнений после преждевременных родов представляет собой постоянную проблему, а психомоторные расстройства и нейроповеденческие трудности сохраняются во взрослом возрасте. Независимо от преждевременных родов, психическое здоровье родителей и здоровые отношения между родителями и детьми были определены как важные прерогативы для нормального развития младенцев. Уход, ориентированный на семью (FCC), поддерживает недоношенных детей и их семьи, учитывая особые потребности в развитии, социальные и эмоциональные потребности в отделении интенсивной терапии новорожденных. Из-за больших различий в концепциях и целях различных инициатив FCC, научные данные о пользе FCC для младенцев и семьи скудны, и их влияние на клиническую команду необходимо уточнить.
Методы. В это проспективное продольное одноцентровое когортное исследование будут включены недоношенные дети со сроком гестации ≤32+0 недель и/или массой тела при рождении ≤1500 г и их родители. После базового периода каждые 6 месяцев будут постепенно вводиться дополнительные элементы FCC, охватывающие обучение персонала, обучение родителей, психосоциальную поддержку семей и, что не менее важно, условия отделения интенсивной терапии новорожденных. Набор будет происходить в течение 5,5 лет, а результаты будут отслеживаться путем периодического наблюдения до 24 месяцев скорректированного возраста. Расчет размера выборки основан на скорректированном гестационном возрасте на момент выписки в качестве основного результата. Вторичные исходы у младенцев включают заболеваемость и аспекты лечения недоношенности, такие как соматический рост, продолжительность искусственной вентиляции легких и психомоторное развитие. Родительские результаты связаны с успехом воспитания и навыков воспитания, взаимодействием родителей и семьи, удовлетворенностью родителей и психическим здоровьем с особым акцентом на тревогу, депрессию и стресс. Кадровые вопросы решаются с особым вниманием к пункту удовлетворенности работой. Шаги по улучшению качества отслеживаются с использованием метода цикла «Планируй-делай-изучай-действуй» (PDSA), а показатели результатов касаются ребенка, родителя и медицинской бригады, поскольку они неразрывно связаны между собой. Параллельный сбор данных позволяет изучить взаимосвязь между этими тремя важными областями исследований.
Обсуждение. С научной точки зрения невозможно отнести улучшение результатов к отдельным этапам усовершенствования FCC, что представляет собой постоянное изменение культуры и отношения в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, охватывающее различные области изменений. Таким образом, наше исследование предназначено для распределения показателей результатов для детей, родителей и персонала во время пошаговых изменений, введенных программой вмешательства FCC. Но даже если никакие положительные показатели результатов не могут быть подтверждены, успешное выполнение нашего стандартизированного метода статистического контроля процесса подходит для улучшения качества будущих исследований в неонатологии и за ее пределами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rahel Schuler, Dr.
- Номер телефона: +4964198558821
- Электронная почта: rahel.schuler@paediat.med.uni-giessen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Harald Ehrhardt, Prof.
- Электронная почта: harald.ehrhardt@paediat.med.uni-giessen.de
Места учебы
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Ulm, Baden Wuerttemberg, Германия, 89231
- Активный, не рекрутирующий
- Mihatsch Walter
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Германия, 35390
- Рекрутинг
- Department of General Pediatrics and Neonatology, Justus- Liebig- University, Feulgenstrasse 12, D-35392 Giessen, Germany
-
Контакт:
- Rahel Schuler
- Номер телефона: +4964198558821
- Электронная почта: rahel.schuler@paediat.med.uni-giessen.de
-
Контакт:
- Harald Ehrhardt
- Электронная почта: harald.ehrhardt@paediat.med.uni-giessen.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≤32+0 недель гестационного возраста (GA) и/или масса тела при рождении ≤1500 г
- письменное информированное согласие обоих родителей (или опекунов)
Критерий исключения:
- тяжелые врожденные аномалии (например, цианотическая болезнь сердца, тяжелая гипоплазия легких, врожденная диафрагмальная грыжа)
- решение не обеспечивать полное жизнеобеспечение
- решение о паллиативной помощи до включения в исследование
- родители с тяжелым психическим заболеванием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
K0 - исходная когорта
45 недоношенных детей и их родителей (среднее количество госпитализаций в течение 6 мес за последние 5 лет)
|
|
|
K1 - 1-я когорта вмешательства
Все недоношенные дети и их родители, зарегистрированные в течение первых 6 месяцев после завершения исходной когорты и получающие лечение в соответствии с заранее определенными вмешательствами семейного ухода, реализованными как потенциально лучшие практики.
|
После предыдущего периода постепенно каждые 6 месяцев будут вводиться дополнительные элементы семейно-ориентированного ухода (FCC), охватывающие обучение персонала, обучение родителей, психосоциальную поддержку семей и, что не менее важно, среду отделения интенсивной терапии новорожденных. Оперативная группа, состоящая из медсестер и медицинских работников, будет регулярно встречаться и принимать решения о новых вмешательствах FCC в качестве потенциально лучших практик (PBP). Новые дополнительные PBP будут доведены до сведения большей команды посредством семинаров, практических занятий, демонстраций и т. д. Потенциальные PBP для нашего отдела прилагаются: Участие родителей в раундах Самооценка навыков родителей Поддержка между родителями Регулярное обучение персонала Улучшение психосоциальной поддержки Улучшение обстановки в неонатальном отделении для поощрения близости родителей и младенцев |
|
K2 - 2-я когорта вмешательства
Все недоношенные дети и их родители, зарегистрированные в течение 6-месячного периода после предыдущего 6-месячного периода, которые получают лечение в соответствии с заранее определенными вмешательствами по семейно-ориентированному уходу, реализованными как потенциально лучшие практики.
|
После предыдущего периода постепенно каждые 6 месяцев будут вводиться дополнительные элементы семейно-ориентированного ухода (FCC), охватывающие обучение персонала, обучение родителей, психосоциальную поддержку семей и, что не менее важно, среду отделения интенсивной терапии новорожденных. Оперативная группа, состоящая из медсестер и медицинских работников, будет регулярно встречаться и принимать решения о новых вмешательствах FCC в качестве потенциально лучших практик (PBP). Новые дополнительные PBP будут доведены до сведения большей команды посредством семинаров, практических занятий, демонстраций и т. д. Потенциальные PBP для нашего отдела прилагаются: Участие родителей в раундах Самооценка навыков родителей Поддержка между родителями Регулярное обучение персонала Улучшение психосоциальной поддержки Улучшение обстановки в неонатальном отделении для поощрения близости родителей и младенцев |
|
K3 - 3-я когорта вмешательства
Все недоношенные дети и их родители, зарегистрированные в течение 6-месячного периода после предыдущего 6-месячного периода, которые получают лечение в соответствии с заранее определенными вмешательствами по семейно-ориентированному уходу, реализованными как потенциально лучшие практики.
|
После предыдущего периода постепенно каждые 6 месяцев будут вводиться дополнительные элементы семейно-ориентированного ухода (FCC), охватывающие обучение персонала, обучение родителей, психосоциальную поддержку семей и, что не менее важно, среду отделения интенсивной терапии новорожденных. Оперативная группа, состоящая из медсестер и медицинских работников, будет регулярно встречаться и принимать решения о новых вмешательствах FCC в качестве потенциально лучших практик (PBP). Новые дополнительные PBP будут доведены до сведения большей команды посредством семинаров, практических занятий, демонстраций и т. д. Потенциальные PBP для нашего отдела прилагаются: Участие родителей в раундах Самооценка навыков родителей Поддержка между родителями Регулярное обучение персонала Улучшение психосоциальной поддержки Улучшение обстановки в неонатальном отделении для поощрения близости родителей и младенцев |
|
K4 - 4-я когорта вмешательства
Все недоношенные дети и их родители, зарегистрированные в течение 6-месячного периода после предыдущего 6-месячного периода, которые получают лечение в соответствии с заранее определенными вмешательствами по семейно-ориентированному уходу, реализованными как потенциально лучшие практики.
|
После предыдущего периода постепенно каждые 6 месяцев будут вводиться дополнительные элементы семейно-ориентированного ухода (FCC), охватывающие обучение персонала, обучение родителей, психосоциальную поддержку семей и, что не менее важно, среду отделения интенсивной терапии новорожденных. Оперативная группа, состоящая из медсестер и медицинских работников, будет регулярно встречаться и принимать решения о новых вмешательствах FCC в качестве потенциально лучших практик (PBP). Новые дополнительные PBP будут доведены до сведения большей команды посредством семинаров, практических занятий, демонстраций и т. д. Потенциальные PBP для нашего отдела прилагаются: Участие родителей в раундах Самооценка навыков родителей Поддержка между родителями Регулярное обучение персонала Улучшение психосоциальной поддержки Улучшение обстановки в неонатальном отделении для поощрения близости родителей и младенцев |
|
K5 - 5-я когорта вмешательства
Все недоношенные дети и их родители, зарегистрированные в течение 6-месячного периода после предыдущего 6-месячного периода, которые получают лечение в соответствии с заранее определенными вмешательствами по семейно-ориентированному уходу, реализованными как потенциально лучшие практики.
|
После предыдущего периода постепенно каждые 6 месяцев будут вводиться дополнительные элементы семейно-ориентированного ухода (FCC), охватывающие обучение персонала, обучение родителей, психосоциальную поддержку семей и, что не менее важно, среду отделения интенсивной терапии новорожденных. Оперативная группа, состоящая из медсестер и медицинских работников, будет регулярно встречаться и принимать решения о новых вмешательствах FCC в качестве потенциально лучших практик (PBP). Новые дополнительные PBP будут доведены до сведения большей команды посредством семинаров, практических занятий, демонстраций и т. д. Потенциальные PBP для нашего отдела прилагаются: Участие родителей в раундах Самооценка навыков родителей Поддержка между родителями Регулярное обучение персонала Улучшение психосоциальной поддержки Улучшение обстановки в неонатальном отделении для поощрения близости родителей и младенцев |
|
K6 - 6-я группа вмешательства
Все недоношенные дети и их родители, зарегистрированные в течение 6-месячного периода после предыдущего 6-месячного периода, которые получают лечение в соответствии с заранее определенными вмешательствами по семейно-ориентированному уходу, реализованными как потенциально лучшие практики.
|
После предыдущего периода постепенно каждые 6 месяцев будут вводиться дополнительные элементы семейно-ориентированного ухода (FCC), охватывающие обучение персонала, обучение родителей, психосоциальную поддержку семей и, что не менее важно, среду отделения интенсивной терапии новорожденных. Оперативная группа, состоящая из медсестер и медицинских работников, будет регулярно встречаться и принимать решения о новых вмешательствах FCC в качестве потенциально лучших практик (PBP). Новые дополнительные PBP будут доведены до сведения большей команды посредством семинаров, практических занятий, демонстраций и т. д. Потенциальные PBP для нашего отдела прилагаются: Участие родителей в раундах Самооценка навыков родителей Поддержка между родителями Регулярное обучение персонала Улучшение психосоциальной поддержки Улучшение обстановки в неонатальном отделении для поощрения близости родителей и младенцев |
|
K7 - 7-я группа вмешательства
Все недоношенные дети и их родители, зарегистрированные в течение 6-месячного периода после предыдущего 6-месячного периода, которые получают лечение в соответствии с заранее определенными вмешательствами по семейно-ориентированному уходу, реализованными как потенциально лучшие практики.
|
После предыдущего периода постепенно каждые 6 месяцев будут вводиться дополнительные элементы семейно-ориентированного ухода (FCC), охватывающие обучение персонала, обучение родителей, психосоциальную поддержку семей и, что не менее важно, среду отделения интенсивной терапии новорожденных. Оперативная группа, состоящая из медсестер и медицинских работников, будет регулярно встречаться и принимать решения о новых вмешательствах FCC в качестве потенциально лучших практик (PBP). Новые дополнительные PBP будут доведены до сведения большей команды посредством семинаров, практических занятий, демонстраций и т. д. Потенциальные PBP для нашего отдела прилагаются: Участие родителей в раундах Самооценка навыков родителей Поддержка между родителями Регулярное обучение персонала Улучшение психосоциальной поддержки Улучшение обстановки в неонатальном отделении для поощрения близости родителей и младенцев |
|
K8 - 8-я группа вмешательства
Все недоношенные дети и их родители, зарегистрированные в течение 6-месячного периода после предыдущего 6-месячного периода, которые получают лечение в соответствии с заранее определенными вмешательствами по семейно-ориентированному уходу, реализованными как потенциально лучшие практики.
|
После предыдущего периода постепенно каждые 6 месяцев будут вводиться дополнительные элементы семейно-ориентированного ухода (FCC), охватывающие обучение персонала, обучение родителей, психосоциальную поддержку семей и, что не менее важно, среду отделения интенсивной терапии новорожденных. Оперативная группа, состоящая из медсестер и медицинских работников, будет регулярно встречаться и принимать решения о новых вмешательствах FCC в качестве потенциально лучших практик (PBP). Новые дополнительные PBP будут доведены до сведения большей команды посредством семинаров, практических занятий, демонстраций и т. д. Потенциальные PBP для нашего отдела прилагаются: Участие родителей в раундах Самооценка навыков родителей Поддержка между родителями Регулярное обучение персонала Улучшение психосоциальной поддержки Улучшение обстановки в неонатальном отделении для поощрения близости родителей и младенцев |
|
K9 - 9-я группа вмешательства
Все недоношенные дети и их родители, зарегистрированные в течение 6-месячного периода после предыдущего 6-месячного периода, которые получают лечение в соответствии с заранее определенными вмешательствами по семейно-ориентированному уходу, реализованными как потенциально лучшие практики.
|
После предыдущего периода постепенно каждые 6 месяцев будут вводиться дополнительные элементы семейно-ориентированного ухода (FCC), охватывающие обучение персонала, обучение родителей, психосоциальную поддержку семей и, что не менее важно, среду отделения интенсивной терапии новорожденных. Оперативная группа, состоящая из медсестер и медицинских работников, будет регулярно встречаться и принимать решения о новых вмешательствах FCC в качестве потенциально лучших практик (PBP). Новые дополнительные PBP будут доведены до сведения большей команды посредством семинаров, практических занятий, демонстраций и т. д. Потенциальные PBP для нашего отдела прилагаются: Участие родителей в раундах Самооценка навыков родителей Поддержка между родителями Регулярное обучение персонала Улучшение психосоциальной поддержки Улучшение обстановки в неонатальном отделении для поощрения близости родителей и младенцев |
|
K10 - 10-я группа вмешательства
Все недоношенные дети и их родители, зарегистрированные в течение 6-месячного периода после предыдущего 6-месячного периода, которые получают лечение в соответствии с заранее определенными вмешательствами по семейно-ориентированному уходу, реализованными как потенциально лучшие практики.
|
После предыдущего периода постепенно каждые 6 месяцев будут вводиться дополнительные элементы семейно-ориентированного ухода (FCC), охватывающие обучение персонала, обучение родителей, психосоциальную поддержку семей и, что не менее важно, среду отделения интенсивной терапии новорожденных. Оперативная группа, состоящая из медсестер и медицинских работников, будет регулярно встречаться и принимать решения о новых вмешательствах FCC в качестве потенциально лучших практик (PBP). Новые дополнительные PBP будут доведены до сведения большей команды посредством семинаров, практических занятий, демонстраций и т. д. Потенциальные PBP для нашего отдела прилагаются: Участие родителей в раундах Самооценка навыков родителей Поддержка между родителями Регулярное обучение персонала Улучшение психосоциальной поддержки Улучшение обстановки в неонатальном отделении для поощрения близости родителей и младенцев |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Продолжительность пребывания в стационаре, измеряемая скорректированным гестационным возрастом на момент выписки
|
5,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ключевые неонатальные заболевания
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Количество участников с бронхолегочной дисплазией (БЛД), количество участников с внутрижелудочковым кровоизлиянием (ВЖК) III-IV степени, количество участников с перивентрикулярной лейкомаляцией (ПВЛ), количество участников с некротизирующим энтероколитом (НЭК) стадии 2 или стадии 3, количество участников с ретинопатией недоношенных (РН) стадии 3 или выше или лечения
|
5,5 лет
|
|
Увеличение веса
Временное ограничение: 5,5 лет
|
прибавка массы тела (г/кг/день) с момента поступления до 36+0/40+0 недель (скорректированный возраст)
|
5,5 лет
|
|
Z-оценка веса
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Z- баллы веса в 36+0, 40+0, 3, 12 и 24 месяца (исправленный возраст)
|
5,5 лет
|
|
Масса
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Вес в граммах в 36+0, 40+0, 3, 12 и 24 месяца (исправленный возраст)
|
5,5 лет
|
|
Z-оценка длины
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Z- баллы длины тела в возрасте 36+0, 40+0, 3, 12 и 24 месяца (исправленный возраст)
|
5,5 лет
|
|
Длина
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Длина в см в 36+0, 40+0, 3, 12 и 24 месяца (скорректированный возраст)
|
5,5 лет
|
|
Окружность головы Z-показатель
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Z-баллы для окружности головы в 36+0, 40+0, 3, 12 и 24 месяца (скорректированный возраст)
|
5,5 лет
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Окружность головы в см в 36+0, 40+0, 3, 12 и 24 месяца (скорректированный возраст)
|
5,5 лет
|
|
Полное энтеральное питание
Временное ограничение: 5,5 лет
|
День жизни (DOL) достижения полного энтерального питания определяется как 150 мл/кг/день в течение 3 дней подряд
|
5,5 лет
|
|
Длина подачи через трубку
Временное ограничение: 5,5 лет
|
скорректированный срок беременности при удалении назогастрального зонда
|
5,5 лет
|
|
Первое кормление грудью
Временное ограничение: 5,5 лет
|
DOL (День жизни) с первым кормлением грудным молоком
|
5,5 лет
|
|
Питание грудного молока
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Доля грудного молока в течение дня жизни (DOL) 1-14
|
5,5 лет
|
|
Полностью на грудном вскармливании
Временное ограничение: 5,5 лет
|
DOL, когда ребенок питается только грудным молоком
|
5,5 лет
|
|
Грудное вскармливание при выписке
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Доля грудного молока при выписке
|
5,5 лет
|
|
Механическая вентиляция
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Гестационный возраст (ГВ) на момент окончания респираторной поддержки: постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)/назальная канюля Highflow (HFNC)/добавление кислорода
|
5,5 лет
|
|
Окончание парентерального питания (ПП)
Временное ограничение: 5,5 лет
|
ДОЛ конца PN
|
5,5 лет
|
|
Гостиная
Временное ограничение: 5,5 лет
|
cGA при заселении с матерью или отцом в семейный номер
|
5,5 лет
|
|
Нервное развитие в 12 месяцев скорректированного возраста
Временное ограничение: 7,5 лет
|
Нейроразвитие, измеренное с помощью скрининга нейропсихологического развития, оценка 0-15, более высокие баллы указывают на лучшее нейроразвитие
|
7,5 лет
|
|
Исход развития нервной системы в скорректированном возрасте 24 месяца
Временное ограничение: 7,5 лет
|
Исход развития нервной системы, измеренный с помощью шкалы развития младенцев Бейли, немецкая версия, 3-е издание (в среднем 100; стандартное отклонение 15, более высокие баллы указывают на лучшее развитие нервной системы)
|
7,5 лет
|
|
Результат моторного развития в скорректированном возрасте 24 месяца
Временное ограничение: 7,5 лет
|
Система классификации общей двигательной функции (GMFCS), степень I-V, более высокая степень указывает на худший двигательный результат
|
7,5 лет
|
|
Родительское беспокойство
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Родительская тревожность, измеренная по немецкой версии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-D) в течение первых 10 дней после рождения, через 4 недели, при выписке, в 3, 12 и 24 месяца (скорректированный возраст недоношенного ребенка). ), оценка 0-21; более высокие баллы указывают на большее беспокойство
|
5,5 лет
|
|
Родительская депрессия
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Родительская депрессия, измеренная с помощью немецкой версии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-D) в течение первых 10 дней после рождения, через 4 недели, при выписке, через 3, 12 и 24 месяца (скорректированный возраст недоношенного ребенка) , Оценка 0-21, более высокие баллы указывают на более сильную депрессию
|
5,5 лет
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Стресс родителей, измеренный с помощью Индекса стресса родителей (PSI), немецкая версия (Eltern-Belastungs-Inventar, EBI) в течение первых 10 дней после рождения, через 4 недели, при выписке, через 3, 12 и 24 месяца (скорректированный возраст ребенка). недоношенный ребенок); Оценка от 0 до 100, более высокая оценка указывает на больший стресс
|
5,5 лет
|
|
Родительское удовлетворение
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Измерено с помощью недавно разработанного вопросника, в котором основное внимание уделяется среде отделения интенсивной терапии новорожденных, часам посещения, медицинскому обслуживанию и общению.
|
5,5 лет
|
|
Родительские навыки
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Самооценка с помощью анкеты
|
5,5 лет
|
|
Часы посещения родителей
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Время, проведенное с младенцем.
Измеряется отдельно для матерей и отцов на протяжении всего пребывания в больнице
|
5,5 лет
|
|
Степень заботы о семье
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Анкета самооценки (Институт семейно-ориентированной помощи) сотрудниками
|
5,5 лет
|
|
Удовлетворенность персонала
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Самооценка (Копенгагенский психосоциальный опросник, COPSQ) сотрудниками
|
5,5 лет
|
|
Время кенгуру
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Время, проведенное с кенгуру с младенцем.
Измеряется отдельно для матерей и отцов на протяжении всего пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
5,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rahel Schuler, Department of General Pediatrics and Neonatology, Justus- Liebig- University, Giessen, Germany
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 153/20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .