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Mehrdimensionale Bewertung der Ergebnisse von Säuglingen, Eltern und Mitarbeitern während eines Projekts zur Verbesserung der familienzentrierten Pflege

25. März 2025 aktualisiert von: Dr. Rahel Schuler, University of Giessen

Multidimensionale Bewertung der Ergebnisse von Säuglingen, Eltern und Mitarbeitern während eines Projekts zur Verbesserung der familienzentrierten Pflege in einer tertiären Neugeborenen-Intensivpflege

In diese prospektive monozentrische Längsschnitt-Kohortenstudie werden Frühgeborene mit einer Schwangerschaftswoche von ≤ 32+0 und/oder einem Geburtsgewicht von ≤ 1500 g und ihre Eltern aufgenommen. Nach einer Basisphase werden zusätzliche familienzentrierte Pflegeelemente als potenziell bessere Praktiken eingeführt, diese Elemente konzentrieren sich auf vier Bereiche: die Umgebung der NICU (Neugeborenen-Intensivstation), Personalschulung, Elternbildung und psychosoziale Unterstützung der Familien. Die Auswirkungen der Implementierung zusätzlicher familienzentrierter Pflegeelemente auf die Ergebnisse von Säuglingen, Eltern und Mitarbeitern werden bewertet. Die parallele Datenerhebung ermöglicht es, die Wechselbeziehungen zwischen diesen drei wichtigen Forschungsbereichen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die therapeutischen Fortschritte und Fortschritte in der Versorgung von Frühgeborenen haben das regelmäßige Überleben von immer mehr unreifen Säuglingen ermöglicht. Die hohe Belastung durch lebenslange Folgen nach Frühgeburten stellt jedoch eine anhaltende Herausforderung dar, und psychomotorische Störungen und neurologische Verhaltensstörungen bestehen bis ins Erwachsenenalter. Unabhängig von Frühgeburten wurden die psychische Gesundheit der Eltern und eine gesunde Eltern-Kind-Beziehung als wesentliche Voraussetzungen für eine normale kindliche Entwicklung identifiziert. Family Centered Care (FCC) unterstützt Frühgeborene und ihre Familien, indem sie die besonderen entwicklungsbedingten, sozialen und emotionalen Bedürfnisse auf der neonatologischen Intensivstation respektiert. Aufgrund der großen Unterschiede in den Konzepten und Zielen verschiedener FCC-Initiativen sind wissenschaftliche Daten über die Vorteile der FCC für den Säugling und die Familie spärlich und ihre Auswirkungen auf das klinische Team müssen ausgearbeitet werden.

Methoden: In diese prospektive monozentrische Längsschnitt-Kohortenstudie werden Frühgeborene mit einer Schwangerschaftsdauer von ≤32+0 Wochen und/oder einem Geburtsgewicht von ≤1500 g und deren Eltern aufgenommen. Nach einer Basisphase werden schrittweise alle 6 Monate zusätzliche FCC-Elemente eingeführt, die Mitarbeiterschulungen, Elternbildung, psychosoziale Unterstützung für Familien und nicht zuletzt das Umfeld der Neugeborenen-Intensivstation umfassen. Die Rekrutierung erfolgt über einen Zeitraum von 5,5 Jahren, und die Ergebnisse werden durch regelmäßige Nachuntersuchungen bis zum 24. Monat des korrigierten Alters verfolgt. Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf dem korrigierten Gestationsalter bei der Entlassung als primärem Ergebnis. Zu den sekundären Endpunkten bei Säuglingen zählen Morbiditäten und Behandlungsaspekte der Frühgeburtlichkeit wie somatisches Wachstum, Dauer der Beatmungsunterstützung und psychomotorische Entwicklung. Die elterlichen Ergebnisse beziehen sich auf den Erfolg der elterlichen Bildung und Fähigkeiten, die Interaktion zwischen Eltern und Familie, die Zufriedenheit der Eltern und die psychische Gesundheit mit besonderem Schwerpunkt auf Angstzuständen, Depressionen und Stress. Personalfragen werden mit besonderem Augenmerk auf den Punkt Arbeitszufriedenheit behandelt. Qualitätsverbesserungsschritte werden mit der Plan-Do-Study-Act (PDSA)-Zyklusmethode überwacht, und Ergebnismessungen richten sich an Kind, Eltern und medizinisches Team, da sie untrennbar miteinander verbunden sind. Durch die parallele Datenerhebung kann die Wechselbeziehung zwischen diesen drei wichtigen Forschungsbereichen untersucht werden.

Diskussion: Es ist wissenschaftlich unmöglich, Verbesserungen der Ergebnismessungen einzelnen Verbesserungsschritten der FCC zuzuordnen, was einen kontinuierlichen Wandel in der Kultur und den Einstellungen der Neugeborenen-Intensivstation darstellt, der verschiedene Bereiche der Veränderung abdeckt. Daher ist unsere Studie darauf ausgelegt, während der schrittweisen Änderungen, die durch ein FCC-Interventionsprogramm eingeführt werden, Ergebnismessungen für Kindheit, Eltern und Personal zuzuordnen. Aber selbst wenn keine positiven Ergebnismessungen bestätigt werden können, ist die erfolgreiche Durchführung unseres standardisierten Ansatzes der statistischen Prozesskontrollmethode geeignet, die Qualitätsverbesserung in zukünftigen Studien in der Neonatologie und darüber hinaus zu steuern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

495

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden Wuerttemberg
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 89231
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mihatsch Walter
    • Hesse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus angeborenen und nicht geborenen Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von ≤ 32+0 Wochen (GA) und/oder einem Geburtsgewicht von ≤ 1500 g, die auf der neonatologischen Intensivstation der Stufe 3 und ihren Eltern aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≤32+0 Schwangerschaftswochen (GA) und/oder Geburtsgewicht ≤1500g
  • schriftliche Einverständniserklärung der beiden Elternteile (oder Erziehungsberechtigten).

Ausschlusskriterien:

  • schwere angeborene Anomalien (z. zyanotische Herzkrankheit, schwere Lungenhypoplasie, angeborene Zwerchfellhernie)
  • Entscheidung, keine vollständige Lebenserhaltung zu leisten
  • Entscheidung für Palliative Care vor Studieneintritt
  • Eltern mit schweren psychiatrischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
K0 - Basiskohorte
45 Frühgeborene und ihre Eltern (durchschnittliche Anzahl von Patientenaufnahmen pro 6 Monate während der letzten 5 Jahre)
K1 - 1. Interventionskohorte
Alle Frühgeborenen und ihre Eltern, die in den ersten 6 Monaten nach Abschluss der Basiskohorte eingeschrieben sind und die gemäß vorab festgelegten familienzentrierten Pflegeinterventionen behandelt werden, die als potenziell bessere Praktiken implementiert sind.
Verhalten: Family Centered Care (FCC) Interventionen als potenziell bessere Praktiken (PBPs)

Nach dem vorangegangenen Zeitraum werden schrittweise alle 6 Monate zusätzliche Elemente der familienzentrierten Pflege (FCC) eingeführt, die Mitarbeiterschulungen, Elternbildung, psychosoziale Unterstützung für Familien und nicht zuletzt das Umfeld der Neugeborenen-Intensivstation umfassen.

Die aus Krankenschwestern und medizinischem Fachpersonal bestehende Fokusgruppe wird sich regelmäßig treffen und über neue FCC-Interventionen als potenziell bessere Praktiken (PBPs) entscheiden. Neue zusätzliche PBPs werden im größeren Team durch Workshops, praktischen Unterricht, Ausstellungen usw. verbreitet. Potenzielle PBPs für unsere Abteilung umfassen:

Teilnahme der Eltern an den Visiten Selbsteinschätzung der Fähigkeiten der Eltern Unterstützung von Eltern zu Eltern Regelmäßige Weiterbildung des Personals Verbesserung der psychosozialen Unterstützung Verbesserung der Umgebung der Neugeborenenstation zur Förderung der Eltern-Kind-Nähe
K2 - 2. Interventionskohorte
Alle Frühgeborenen und ihre Eltern, die während der 6-Monats-Periode nach der vorangegangenen 6-Monats-Periode eingeschrieben sind und gemäß vorab festgelegten familienzentrierten Betreuungsinterventionen behandelt werden, die als potenziell bessere Praktiken implementiert sind.
Verhalten: Family Centered Care (FCC) Interventionen als potenziell bessere Praktiken (PBPs)

Nach dem vorangegangenen Zeitraum werden schrittweise alle 6 Monate zusätzliche Elemente der familienzentrierten Pflege (FCC) eingeführt, die Mitarbeiterschulungen, Elternbildung, psychosoziale Unterstützung für Familien und nicht zuletzt das Umfeld der Neugeborenen-Intensivstation umfassen.

Die aus Krankenschwestern und medizinischem Fachpersonal bestehende Fokusgruppe wird sich regelmäßig treffen und über neue FCC-Interventionen als potenziell bessere Praktiken (PBPs) entscheiden. Neue zusätzliche PBPs werden im größeren Team durch Workshops, praktischen Unterricht, Ausstellungen usw. verbreitet. Potenzielle PBPs für unsere Abteilung umfassen:

Teilnahme der Eltern an den Visiten Selbsteinschätzung der Fähigkeiten der Eltern Unterstützung von Eltern zu Eltern Regelmäßige Weiterbildung des Personals Verbesserung der psychosozialen Unterstützung Verbesserung der Umgebung der Neugeborenenstation zur Förderung der Eltern-Kind-Nähe
K3 - 3. Interventionskohorte
Alle Frühgeborenen und ihre Eltern, die während der 6-Monats-Periode nach der vorangegangenen 6-Monats-Periode eingeschrieben sind und gemäß vorab festgelegten familienzentrierten Betreuungsinterventionen behandelt werden, die als potenziell bessere Praktiken implementiert sind.
Verhalten: Family Centered Care (FCC) Interventionen als potenziell bessere Praktiken (PBPs)

Nach dem vorangegangenen Zeitraum werden schrittweise alle 6 Monate zusätzliche Elemente der familienzentrierten Pflege (FCC) eingeführt, die Mitarbeiterschulungen, Elternbildung, psychosoziale Unterstützung für Familien und nicht zuletzt das Umfeld der Neugeborenen-Intensivstation umfassen.

Die aus Krankenschwestern und medizinischem Fachpersonal bestehende Fokusgruppe wird sich regelmäßig treffen und über neue FCC-Interventionen als potenziell bessere Praktiken (PBPs) entscheiden. Neue zusätzliche PBPs werden im größeren Team durch Workshops, praktischen Unterricht, Ausstellungen usw. verbreitet. Potenzielle PBPs für unsere Abteilung umfassen:

Teilnahme der Eltern an den Visiten Selbsteinschätzung der Fähigkeiten der Eltern Unterstützung von Eltern zu Eltern Regelmäßige Weiterbildung des Personals Verbesserung der psychosozialen Unterstützung Verbesserung der Umgebung der Neugeborenenstation zur Förderung der Eltern-Kind-Nähe
K4 - 4. Interventionskohorte
Alle Frühgeborenen und ihre Eltern, die während der 6-Monats-Periode nach der vorangegangenen 6-Monats-Periode eingeschrieben sind und gemäß vorab festgelegten familienzentrierten Betreuungsinterventionen behandelt werden, die als potenziell bessere Praktiken implementiert sind.
Verhalten: Family Centered Care (FCC) Interventionen als potenziell bessere Praktiken (PBPs)

Nach dem vorangegangenen Zeitraum werden schrittweise alle 6 Monate zusätzliche Elemente der familienzentrierten Pflege (FCC) eingeführt, die Mitarbeiterschulungen, Elternbildung, psychosoziale Unterstützung für Familien und nicht zuletzt das Umfeld der Neugeborenen-Intensivstation umfassen.

Die aus Krankenschwestern und medizinischem Fachpersonal bestehende Fokusgruppe wird sich regelmäßig treffen und über neue FCC-Interventionen als potenziell bessere Praktiken (PBPs) entscheiden. Neue zusätzliche PBPs werden im größeren Team durch Workshops, praktischen Unterricht, Ausstellungen usw. verbreitet. Potenzielle PBPs für unsere Abteilung umfassen:

Teilnahme der Eltern an den Visiten Selbsteinschätzung der Fähigkeiten der Eltern Unterstützung von Eltern zu Eltern Regelmäßige Weiterbildung des Personals Verbesserung der psychosozialen Unterstützung Verbesserung der Umgebung der Neugeborenenstation zur Förderung der Eltern-Kind-Nähe
K5 - 5. Interventionskohorte
Alle Frühgeborenen und ihre Eltern, die während der 6-Monats-Periode nach der vorangegangenen 6-Monats-Periode eingeschrieben sind und gemäß vorab festgelegten familienzentrierten Betreuungsinterventionen behandelt werden, die als potenziell bessere Praktiken implementiert sind.
Verhalten: Family Centered Care (FCC) Interventionen als potenziell bessere Praktiken (PBPs)

Nach dem vorangegangenen Zeitraum werden schrittweise alle 6 Monate zusätzliche Elemente der familienzentrierten Pflege (FCC) eingeführt, die Mitarbeiterschulungen, Elternbildung, psychosoziale Unterstützung für Familien und nicht zuletzt das Umfeld der Neugeborenen-Intensivstation umfassen.

Die aus Krankenschwestern und medizinischem Fachpersonal bestehende Fokusgruppe wird sich regelmäßig treffen und über neue FCC-Interventionen als potenziell bessere Praktiken (PBPs) entscheiden. Neue zusätzliche PBPs werden im größeren Team durch Workshops, praktischen Unterricht, Ausstellungen usw. verbreitet. Potenzielle PBPs für unsere Abteilung umfassen:

Teilnahme der Eltern an den Visiten Selbsteinschätzung der Fähigkeiten der Eltern Unterstützung von Eltern zu Eltern Regelmäßige Weiterbildung des Personals Verbesserung der psychosozialen Unterstützung Verbesserung der Umgebung der Neugeborenenstation zur Förderung der Eltern-Kind-Nähe
K6 - 6. Interventionskohorte
Alle Frühgeborenen und ihre Eltern, die während der 6-Monats-Periode nach der vorangegangenen 6-Monats-Periode eingeschrieben sind und gemäß vorab festgelegten familienzentrierten Betreuungsinterventionen behandelt werden, die als potenziell bessere Praktiken implementiert sind.
Verhalten: Family Centered Care (FCC) Interventionen als potenziell bessere Praktiken (PBPs)

Nach dem vorangegangenen Zeitraum werden schrittweise alle 6 Monate zusätzliche Elemente der familienzentrierten Pflege (FCC) eingeführt, die Mitarbeiterschulungen, Elternbildung, psychosoziale Unterstützung für Familien und nicht zuletzt das Umfeld der Neugeborenen-Intensivstation umfassen.

Die aus Krankenschwestern und medizinischem Fachpersonal bestehende Fokusgruppe wird sich regelmäßig treffen und über neue FCC-Interventionen als potenziell bessere Praktiken (PBPs) entscheiden. Neue zusätzliche PBPs werden im größeren Team durch Workshops, praktischen Unterricht, Ausstellungen usw. verbreitet. Potenzielle PBPs für unsere Abteilung umfassen:

Teilnahme der Eltern an den Visiten Selbsteinschätzung der Fähigkeiten der Eltern Unterstützung von Eltern zu Eltern Regelmäßige Weiterbildung des Personals Verbesserung der psychosozialen Unterstützung Verbesserung der Umgebung der Neugeborenenstation zur Förderung der Eltern-Kind-Nähe
K7 - 7. Interventionskohorte
Alle Frühgeborenen und ihre Eltern, die während der 6-Monats-Periode nach der vorangegangenen 6-Monats-Periode eingeschrieben sind und gemäß vorab festgelegten familienzentrierten Betreuungsinterventionen behandelt werden, die als potenziell bessere Praktiken implementiert sind.
Verhalten: Family Centered Care (FCC) Interventionen als potenziell bessere Praktiken (PBPs)

Nach dem vorangegangenen Zeitraum werden schrittweise alle 6 Monate zusätzliche Elemente der familienzentrierten Pflege (FCC) eingeführt, die Mitarbeiterschulungen, Elternbildung, psychosoziale Unterstützung für Familien und nicht zuletzt das Umfeld der Neugeborenen-Intensivstation umfassen.

Die aus Krankenschwestern und medizinischem Fachpersonal bestehende Fokusgruppe wird sich regelmäßig treffen und über neue FCC-Interventionen als potenziell bessere Praktiken (PBPs) entscheiden. Neue zusätzliche PBPs werden im größeren Team durch Workshops, praktischen Unterricht, Ausstellungen usw. verbreitet. Potenzielle PBPs für unsere Abteilung umfassen:

Teilnahme der Eltern an den Visiten Selbsteinschätzung der Fähigkeiten der Eltern Unterstützung von Eltern zu Eltern Regelmäßige Weiterbildung des Personals Verbesserung der psychosozialen Unterstützung Verbesserung der Umgebung der Neugeborenenstation zur Förderung der Eltern-Kind-Nähe
K8 - 8. Interventionskohorte
Alle Frühgeborenen und ihre Eltern, die während der 6-Monats-Periode nach der vorangegangenen 6-Monats-Periode eingeschrieben sind und gemäß vorab festgelegten familienzentrierten Betreuungsinterventionen behandelt werden, die als potenziell bessere Praktiken implementiert sind.
Verhalten: Family Centered Care (FCC) Interventionen als potenziell bessere Praktiken (PBPs)

Nach dem vorangegangenen Zeitraum werden schrittweise alle 6 Monate zusätzliche Elemente der familienzentrierten Pflege (FCC) eingeführt, die Mitarbeiterschulungen, Elternbildung, psychosoziale Unterstützung für Familien und nicht zuletzt das Umfeld der Neugeborenen-Intensivstation umfassen.

Die aus Krankenschwestern und medizinischem Fachpersonal bestehende Fokusgruppe wird sich regelmäßig treffen und über neue FCC-Interventionen als potenziell bessere Praktiken (PBPs) entscheiden. Neue zusätzliche PBPs werden im größeren Team durch Workshops, praktischen Unterricht, Ausstellungen usw. verbreitet. Potenzielle PBPs für unsere Abteilung umfassen:

Teilnahme der Eltern an den Visiten Selbsteinschätzung der Fähigkeiten der Eltern Unterstützung von Eltern zu Eltern Regelmäßige Weiterbildung des Personals Verbesserung der psychosozialen Unterstützung Verbesserung der Umgebung der Neugeborenenstation zur Förderung der Eltern-Kind-Nähe
K9 - 9. Interventionskohorte
Alle Frühgeborenen und ihre Eltern, die während der 6-Monats-Periode nach der vorangegangenen 6-Monats-Periode eingeschrieben sind und gemäß vorab festgelegten familienzentrierten Betreuungsinterventionen behandelt werden, die als potenziell bessere Praktiken implementiert sind.
Verhalten: Family Centered Care (FCC) Interventionen als potenziell bessere Praktiken (PBPs)

Nach dem vorangegangenen Zeitraum werden schrittweise alle 6 Monate zusätzliche Elemente der familienzentrierten Pflege (FCC) eingeführt, die Mitarbeiterschulungen, Elternbildung, psychosoziale Unterstützung für Familien und nicht zuletzt das Umfeld der Neugeborenen-Intensivstation umfassen.

Die aus Krankenschwestern und medizinischem Fachpersonal bestehende Fokusgruppe wird sich regelmäßig treffen und über neue FCC-Interventionen als potenziell bessere Praktiken (PBPs) entscheiden. Neue zusätzliche PBPs werden im größeren Team durch Workshops, praktischen Unterricht, Ausstellungen usw. verbreitet. Potenzielle PBPs für unsere Abteilung umfassen:

Teilnahme der Eltern an den Visiten Selbsteinschätzung der Fähigkeiten der Eltern Unterstützung von Eltern zu Eltern Regelmäßige Weiterbildung des Personals Verbesserung der psychosozialen Unterstützung Verbesserung der Umgebung der Neugeborenenstation zur Förderung der Eltern-Kind-Nähe
K10 - 10. Interventionskohorte
Alle Frühgeborenen und ihre Eltern, die während der 6-Monats-Periode nach der vorangegangenen 6-Monats-Periode eingeschrieben sind und gemäß vorab festgelegten familienzentrierten Betreuungsinterventionen behandelt werden, die als potenziell bessere Praktiken implementiert sind.
Verhalten: Family Centered Care (FCC) Interventionen als potenziell bessere Praktiken (PBPs)

Nach dem vorangegangenen Zeitraum werden schrittweise alle 6 Monate zusätzliche Elemente der familienzentrierten Pflege (FCC) eingeführt, die Mitarbeiterschulungen, Elternbildung, psychosoziale Unterstützung für Familien und nicht zuletzt das Umfeld der Neugeborenen-Intensivstation umfassen.

Die aus Krankenschwestern und medizinischem Fachpersonal bestehende Fokusgruppe wird sich regelmäßig treffen und über neue FCC-Interventionen als potenziell bessere Praktiken (PBPs) entscheiden. Neue zusätzliche PBPs werden im größeren Team durch Workshops, praktischen Unterricht, Ausstellungen usw. verbreitet. Potenzielle PBPs für unsere Abteilung umfassen:

Teilnahme der Eltern an den Visiten Selbsteinschätzung der Fähigkeiten der Eltern Unterstützung von Eltern zu Eltern Regelmäßige Weiterbildung des Personals Verbesserung der psychosozialen Unterstützung Verbesserung der Umgebung der Neugeborenenstation zur Förderung der Eltern-Kind-Nähe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts gemessen am korrigierten Gestationsalter bei Entlassung
5,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige neonatale Morbiditäten
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD), Anzahl der Teilnehmer mit intraventrikulärer Blutung (IVH) Grad III-IV, Anzahl der Teilnehmer mit periventrikulärer Leukomalazie (PVL), Anzahl der Teilnehmer mit nekrotisierender Enterokolitis (NEC) Stadium 2 oder Stadium 3, Anzahl der Teilnehmer mit Retinopathia of Prematurity (ROP) Stadium 3 oder höher oder Behandlung
5,5 Jahre
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Gewichtszunahme (g/kg/d) von der Aufnahme bis 36+0/40+0 Wochen (korrigiertes Alter)
5,5 Jahre
Gewicht Z-Score
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Z-Werte für das Gewicht bei 36+0, 40+0, 3, 12 und 24 Monaten (korrigiertes Alter)
5,5 Jahre
Gewicht
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Gewicht in Gramm bei 36+0, 40+0, 3, 12 und 24 Monaten (korrigiertes Alter)
5,5 Jahre
Länge Z-Score
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Z-Werte für Länge bei 36+0, 40+0, 3, 12 und 24 Monaten (korrigiertes Alter)
5,5 Jahre
Länge
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Länge in cm bei 36+0, 40+0, 3, 12 und 24 Monaten (korrigiertes Alter)
5,5 Jahre
Kopfumfang Z-Score
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Z-Werte für den Kopfumfang bei 36+0, 40+0, 3, 12 und 24 Monaten (korrigiertes Alter)
5,5 Jahre
Kopfumfang
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Kopfumfang in cm bei 36+0, 40+0, 3, 12 und 24 Monaten (korrigiertes Alter)
5,5 Jahre
Vollständige enterale Ernährung
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Day of Life (DOL) des Erreichens einer vollständigen enteralen Ernährung, definiert als 150 ml/kg/Tag für 3 aufeinanderfolgende Tage
5,5 Jahre
Länge der Sondenernährung
Zeitfenster: 5,5 Jahre
korrigiertes Gestationsalter bei Entfernung der Magensonde
5,5 Jahre
Erste Muttermilchnahrung
Zeitfenster: 5,5 Jahre
DOL (Day of Life) mit der ersten Muttermilch
5,5 Jahre
Muttermilch Ernährung
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Muttermilchanteil innerhalb des Lebenstages (DOL) 1-14
5,5 Jahre
Vollständig gestillt
Zeitfenster: 5,5 Jahre
DOL, wenn der Säugling nur mit Muttermilch ernährt wird
5,5 Jahre
Stillen bei der Entlassung
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Muttermilchanteil bei Entlassung
5,5 Jahre
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Gestationsalter (GA) am Ende der Atemunterstützung: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)/ Highflow-Nasenkanüle (HFNC)/ Sauerstoffergänzung
5,5 Jahre
Ende der parenteralen Ernährung (PN)
Zeitfenster: 5,5 Jahre
DOL des Endes von PN
5,5 Jahre
Wohnzimmer
Zeitfenster: 5,5 Jahre
cGA beim Einzug mit Mutter oder Vater in ein Familienzimmer
5,5 Jahre
Neuroentwicklung im korrigierten Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 7,5 Jahre
Neuroentwicklung gemessen mit neuropsychologischem Entwicklungsscreening, Punktzahl 0-15, höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Neuroentwicklung hin
7,5 Jahre
Neuroentwicklungsergebnis im korrigierten Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 7,5 Jahre
Neuroentwicklungsergebnis gemessen mit Bayley Scales of Infant Development, Deutsche Version, 3. Auflage (Mittelwert 100; Standardabweichung 15, höhere Werte weisen auf eine bessere Neuroentwicklung hin)
7,5 Jahre
Ergebnis der motorischen Entwicklung im korrigierten Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 7,5 Jahre
Grobmotorisches Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS), Grade I-V, höhere Grade weisen auf ein schlechteres motorisches Ergebnis hin
7,5 Jahre
Elterliche Angst
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Elterliche Angst, gemessen mit der deutschen Version der Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS-D) innerhalb der ersten 10 Tage nach der Geburt, nach 4 Wochen, bei Entlassung, mit 3, 12 und 24 Monaten (korrigiertes Alter des Frühgeborenen). ), Ergebnis 0-21; höhere Werte zeigen mehr Angst an
5,5 Jahre
Elterliche Depressionen
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Elterliche Depression gemessen mit der deutschen Version der Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS-D) innerhalb der ersten 10 Tage nach der Geburt, nach 4 Wochen, bei Entlassung, mit 3, 12 und 24 Monaten (korrigiertes Alter des Frühgeborenen) , Punktzahl 0–21, höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Depression hin
5,5 Jahre
Elterlicher Stress
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Elterliche Belastung gemessen mit dem Parenting Stress Index (PSI), deutsche Version (Eltern-Belastungs-Inventar, EBI) innerhalb der ersten 10 Tage nach der Geburt, nach 4 Wochen, bei Entlassung, mit 3, 12 und 24 Monaten (korrigiertes Alter der Frühgeborenes); Punktzahl 0-100, eine höhere Punktzahl weist auf mehr Stress hin
5,5 Jahre
Elterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Gemessen mit einem neu gestalteten Fragebogen, der sich auf die Umgebung der Neugeborenen-Intensivversorgung, die Besuchszeiten, die medizinische Versorgung und die Kommunikation konzentriert
5,5 Jahre
Elterliche Fähigkeiten
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Selbstbeurteilung mit einem Fragebogen
5,5 Jahre
Besuchszeiten der Eltern
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Zeit, die mit dem Säugling verbracht wird. Getrennt gemessen für Mütter und Väter während des gesamten Krankenhausaufenthalts
5,5 Jahre
Grad der familienzentrierten Pflege
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Fragebogen zur Selbsteinschätzung (Institut für familienzentrierte Pflege) durch Mitarbeiter
5,5 Jahre
Mitarbeiterzufriedenheit
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Selbsteinschätzung (Copenhagen Psychosocial Questionnaire, COPSQ) durch Mitarbeiter
5,5 Jahre
Känguru-Zeit
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Zeit, die mit dem Säugling verbracht wurde. Getrennt für Mütter und Väter während des gesamten Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation gemessen
5,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Giessen

Mitarbeiter

University of Ulm

Ermittler

  • Hauptermittler: Rahel Schuler, Department of General Pediatrics and Neonatology, Justus- Liebig- University, Giessen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 153/20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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