閉経後出血患者におけるMCM5の評価
2022年3月10日 更新者：Arquer Diagnostics Ltd
子宮内膜がんの診断に役立つ Arquer Diagnostics Ltd の MCM5 ELISA (ADXGYNAE) テストの性能評価研究。
この多施設前向き研究の目的は、閉経後出血患者の子宮内膜がんの検出における尿中 MCM5 ELISA 検査 (ADXGYNAE) の性能を評価することです。
閉経後の出血の調査のために婦人科クリニックに通う患者が募集され、検査される尿サンプルを提供するよう求められます。
MCM5 検査の結果は記録され、患者の通常の検査と比較されて、子宮内膜がんの診断の補助としての検査の臨床的有用性が判断されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jacqueline Stockley, PhD
- 電話番号：+44 191 516 6764
- メール：jacqui@arquerdx.com
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Saint Mary's Hospital, Central Manchester NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Prof Richard Edmondson
- メール：richard.edmondson@manchester.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
婦人科クリニックで経膣超音波検査を受けている閉経後出血のある患者で、子宮内膜がんの疑いがある。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 閉経から1年以上経過している患者、つまり、少なくとも1年間月経がない患者
- -治験責任医師の意見では、通常の臨床診療の一環として標準的な婦人科検査に適している患者
- -治験責任医師の意見では、研究の目的を理解し、完全な尿検体を提供できる患者
- -この研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意が得られた患者
除外基準:
- -尿生殖器系内に既知の症候性結石がある患者
- 現在化学療法または放射線療法を受けている患者
- 以前に膀胱がんまたは腎がんと診断され、現在経過観察中の患者
- -子宮内膜生検に対する医学的禁忌の患者
- 主治医が必要と判断しても子宮内膜生検を希望しない患者
- -検査前14日以内に尿路に泌尿器科の器具を使用した患者（カテーテル法を含む）
- -過去14日間に婦人科器具を使用した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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閉経後出血のある患者
閉経後の出血の調査のために婦人科クリニックに通い、経膣超音波検査 (TVUS) を受けている患者。
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ADXGYNAE は、尿沈査中の MCM5 を検出するための 2 つのモノクローナル抗体の組み合わせを利用した非侵襲的 ELISA です。
これは、子宮内膜がんの疑いがある閉経後出血のある女性の子宮内膜がんの検出を支援することを目的としています。
参加者は、沈降物が溶解される前に遠心分離される尿検体を提供するよう求められます。
溶解したサンプルは、MCM5 ELISA でテストされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADXGYNAEの感度、特異度、および陰性適中率（NPV）を計算して、子宮内膜がんの検出の診断精度を確立します。
時間枠：1年
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MCM5 検査の結果は、経膣超音波検査 (TVUS) および子宮内膜生検または子宮鏡検査の結果を含む、患者の標準治療の臨床検査から得られたデータと比較されます。
子宮内膜がんの確定診断は、切除/生検で組織学的に証明された子宮内膜がんの存在によって確認されます。
子宮内膜生検を受けていない患者は、さらに調査が行われたかどうかを確認するために、6 か月後にフォローアップされます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Professor Richard Edmondson, MD、Central Manchester NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月10日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月10日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。