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Valutazione di MCM5 in pazienti sanguinanti in postmenopausa

10 marzo 2022 aggiornato da: Arquer Diagnostics Ltd

Uno studio di valutazione delle prestazioni del test MCM5 ELISA (ADXGYNAE) di Arquer Diagnostics Ltd per aiutare nella diagnosi del cancro dell'endometrio.

L'obiettivo di questo studio prospettico multicentrico è valutare le prestazioni di un test ELISA MCM5 sulle urine (ADXGYNAE) nella rilevazione del cancro dell'endometrio in pazienti con sanguinamento postmenopausale. Verranno reclutati i pazienti che frequentano una clinica ginecologica per l'indagine sul sanguinamento postmenopausale e verrà chiesto di fornire un campione di urina da testare. I risultati del test MCM5 verranno registrati e confrontati con le indagini di routine del paziente per determinare l'utilità clinica del test come ausilio nella diagnosi del cancro dell'endometrio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jacqueline Stockley, PhD
  • Numero di telefono: +44 191 516 6764
  • Email: jacqui@arquerdx.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sanguinamento postmenopausale che frequentano una clinica ginecologica per l'ecografia transvaginale, sospettati di avere un cancro dell'endometrio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti in post-menopausa da almeno 1 anno, cioè senza mestruazioni da almeno un anno
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, sono idonei per indagini ginecologiche standard come parte della normale pratica clinica
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, sono in grado di comprendere lo scopo dello studio e di fornire un campione di urina completa
  • Pazienti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio e da cui è stato ottenuto il consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con calcoli sintomatici noti all'interno del sistema uro-genitario
  • Pazienti attualmente sottoposti a chemioterapia o radioterapia
  • Pazienti a cui è stato precedentemente diagnosticato un cancro della vescica o del rene che sono attualmente in follow-up
  • Pazienti con una controindicazione medica alla biopsia endometriale
  • Pazienti che non desiderano sottoporsi a biopsia endometriale anche se ritenuto necessario dal medico curante
  • Pazienti che hanno avuto strumentazione urologica alle vie urinarie entro 14 giorni prima del test (inclusa la cateterizzazione)
  • Pazienti che hanno avuto qualsiasi strumentazione ginecologica nei 14 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sanguinamento postmenopausale
Pazienti che frequentano una clinica ginecologica per indagini sul sanguinamento postmenopausale e sottoposti a ecografia transvaginale (TVUS).
Test diagnostico: ELISA MCM5
ADXGYNAE è un ELISA non invasivo che utilizza una combinazione di due anticorpi monoclonali per la rilevazione di MCM5 nel sedimento urinario. Ha lo scopo di aiutare nella rilevazione del cancro dell'endometrio nelle donne con sanguinamento postmenopausale sospettate di avere un cancro dell'endometrio. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di urina, che verrà centrifugato prima che il sedimento venga lisato. Il campione lisato verrà quindi testato con MCM5 ELISA.
Altri nomi:
  • ADXGYNAE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità, la specificità e il valore predittivo negativo (NPV) di ADXGYNAE saranno calcolati per stabilire l'accuratezza diagnostica per il rilevamento del cancro dell'endometrio.
Lasso di tempo: 1 anno
Il risultato del test MCM5 verrà confrontato con i dati ottenuti dalle indagini cliniche standard di cura del paziente, inclusi i risultati dell'ecografia transvaginale (TVUS) e della biopsia o isteroscopia endometriale. Una diagnosi definitiva di carcinoma endometriale sarà confermata dalla presenza di carcinoma endometriale istologicamente provato alla resezione/biopsia. I pazienti che non hanno una biopsia endometriale saranno seguiti a 6 mesi per identificare se sono state effettuate ulteriori indagini.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arquer Diagnostics Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor Richard Edmondson, MD, Central Manchester NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AQ010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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