Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av MCM5 hos postmenopausale blødende pasienter

10. mars 2022 oppdatert av: Arquer Diagnostics Ltd

En ytelsesevalueringsstudie av Arquer Diagnostics Ltds MCM5 ELISA (ADXGYNAE) test for å hjelpe til med diagnostisering av endometriekreft.

Målet med denne multisenter, prospektive studien, er å evaluere ytelsen til en urin MCM5 ELISA-test (ADXGYNAE) for påvisning av endometriekreft hos pasienter med postmenopausal blødning. Pasienter som går på en gynekologisk klinikk for utredning av postmenopausal blødning vil bli rekruttert og bedt om å gi en urinprøve som skal testes. Resultatene av MCM5-testen vil bli registrert og sammenlignet med pasientens rutineundersøkelser for å bestemme den kliniske nytten av testen som et hjelpemiddel ved diagnostisering av endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med postmenopausal blødning som går til gynekologisk klinikk for transvaginal ultralyd, som mistenkes for å ha endometriekreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Pasienter som er minst 1 år post-menopausale, dvs. ikke har hatt menstruasjon på minst ett år
  • Pasienter som etter utrederens mening er egnet for standard gynekologiske undersøkelser som en del av normal klinisk praksis
  • Pasienter som, etter etterforskerens mening, er i stand til å forstå formålet med studien og gi en fullstendig tom urinprøve
  • Pasienter som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien og som det er innhentet samtykke fra

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent symptomatisk tannstein i urin-genitærsystemet
  • Pasienter som for tiden gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling
  • Pasienter som tidligere har blitt diagnostisert med blære- eller nyrekreft som nå er under oppfølging
  • Pasienter med medisinsk kontraindikasjon for endometriebiopsi
  • Pasienter som ikke ønsker å ta en endometriebiopsi selv om det anses nødvendig av behandlende lege
  • Pasienter som har hatt urologisk instrumentering til urinveiene innen 14 dager før testen (inkludert kateterisering)
  • Pasienter som har hatt gynekologisk instrumentering de siste 14 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med postmenopausal blødning
Pasienter som går på en gynekologisk klinikk for undersøkelse av postmenopausal blødning og som gjennomgår en transvaginal ultralyd (TVUS).
Diagnostisk test: MCM5 ELISA
ADXGYNAE er en ikke-invasiv ELISA som bruker en kombinasjon av to monoklonale antistoffer for påvisning av MCM5 i urinsediment. Den er ment å hjelpe til med å oppdage endometriekreft hos kvinner med postmenopausal blødning som mistenkes for å ha endometriekreft. Deltakerne vil bli bedt om å gi en urinprøve, som vil bli sentrifugert før sedimentet lyseres. Den lyserte prøven vil deretter bli testet med MCM5 ELISA.
Andre navn:
  • ADXGYNAE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet og negativ prediktiv verdi (NPV) til ADXGYNAE vil bli beregnet for å etablere den diagnostiske nøyaktigheten for påvisning av endometriekreft.
Tidsramme: 1 år
MCM5-testresultatet vil bli sammenlignet med data innhentet fra pasientens standardbehandling kliniske undersøkelser, inkludert resultater fra transvaginal ultralyd (TVUS) og endometriebiopsi eller hysteroskopi. En definitiv diagnose av endometriekreft vil bli bekreftet ved tilstedeværelse av histologisk påvist endometriekreft ved reseksjon/biopsi. Pasienter som ikke har en endometriebiopsi vil bli fulgt opp etter 6 måneder for å identifisere om ytterligere undersøkelser ble utført.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arquer Diagnostics Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Professor Richard Edmondson, MD, Central Manchester NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AQ010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere