Avaliação de MCM5 em pacientes com sangramento na pós-menopausa
10 de março de 2022 atualizado por: Arquer Diagnostics Ltd
Um estudo de avaliação de desempenho do teste MCM5 ELISA (ADXGYNAE) da Arquer Diagnostics Ltd para auxiliar no diagnóstico de câncer de endométrio.
O objetivo deste estudo multicêntrico, prospectivo, é avaliar o desempenho de um teste de urina MCM5 ELISA (ADXGYNAE) na detecção de câncer de endométrio em pacientes com sangramento pós-menopausa.
As pacientes atendidas em uma clínica de ginecologia para investigação de sangramento pós-menopausa serão recrutadas e solicitadas a fornecer uma amostra de urina para exame.
Os resultados do teste MCM5 serão registrados e comparados com as investigações de rotina da paciente para determinar a utilidade clínica do teste como auxiliar no diagnóstico de câncer de endométrio.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jacqueline Stockley, PhD
- Número de telefone: +44 191 516 6764
- E-mail: jacqui@arquerdx.com
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Saint Mary's Hospital, Central Manchester NHS Foundation Trust
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Contato:
- Prof Richard Edmondson
- E-mail: richard.edmondson@manchester.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com sangramento pós-menopausa atendidas em ambulatório de ginecologia para ultrassom transvaginal, com suspeita de câncer de endométrio.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Pacientes que estão há pelo menos 1 ano na pós-menopausa, ou seja, não tiveram um período menstrual por pelo menos um ano
- Pacientes que, na opinião do investigador, são adequados para investigações ginecológicas padrão como parte da prática clínica normal
- Pacientes que, na opinião do investigador, são capazes de entender o objetivo do estudo e fornecer uma amostra de urina completa
- Pacientes que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo e de quem o consentimento foi obtido
Critério de exclusão:
- Pacientes com cálculos sintomáticos conhecidos no sistema urino-genitário
- Pacientes atualmente em tratamento quimioterápico ou radioterápico
- Pacientes que já foram diagnosticados com câncer de bexiga ou renal que estão atualmente em acompanhamento
- Pacientes com contraindicação médica para biópsia endometrial
- Pacientes que não desejam fazer uma biópsia endometrial, mesmo que seja considerada necessária pelo médico assistente
- Pacientes que tiveram instrumentação urológica para o trato urinário nos 14 dias anteriores ao teste (incluindo cateterismo)
- Pacientes que tiveram qualquer instrumentação ginecológica nos últimos 14 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com sangramento pós-menopausa
Pacientes atendidas em ambulatório de ginecologia para investigação de sangramento pós-menopausa e submetidas a ultrassonografia transvaginal (USTV).
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ADXGYNAE é um ELISA não invasivo que utiliza uma combinação de dois anticorpos monoclonais para a detecção de MCM5 no sedimento urinário.
Destina-se a auxiliar na detecção de câncer de endométrio em mulheres com sangramento pós-menopausa com suspeita de câncer de endométrio.
Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de urina, que será centrifugada antes da lise do sedimento.
A amostra lisada será então testada com o MCM5 ELISA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade, especificidade e valor preditivo negativo (VPN) de ADXGYNAE serão calculados para estabelecer a precisão diagnóstica para a detecção de câncer de endométrio.
Prazo: 1 ano
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O resultado do teste MCM5 será comparado com os dados obtidos das investigações clínicas padrão do paciente, incluindo resultados de ultrassom transvaginal (TVUS) e biópsia endometrial ou histeroscopia.
Um diagnóstico definitivo de câncer endometrial será confirmado pela presença de câncer endometrial comprovado histologicamente na ressecção/biópsia.
As pacientes que não tiverem biópsia endometrial serão acompanhadas em 6 meses para identificar se novas investigações foram realizadas.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Richard Edmondson, MD, Central Manchester NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AQ010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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