Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení MCM5 u pacientek s postmenopauzálním krvácením

10. března 2022 aktualizováno: Arquer Diagnostics Ltd

Studie hodnocení výkonnosti testu MCM5 ELISA (ADXGYNAE) společnosti Arquer Diagnostics Ltd. na pomoc při diagnostice rakoviny endometria.

Cílem této multicentrické prospektivní studie je zhodnotit účinnost testu MCM5 ELISA v moči (ADXGYNAE) při detekci karcinomu endometria u pacientek s postmenopauzálním krvácením. Budou přijaty pacientky navštěvující gynekologickou kliniku pro vyšetření postmenopauzálního krvácení a požádány o poskytnutí vzorku moči k vyšetření. Výsledky testu MCM5 budou zaznamenány a porovnány s rutinními vyšetřeními pacientky, aby se určila klinická užitečnost testu jako pomůcky při diagnostice karcinomu endometria.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jacqueline Stockley, PhD
  • Telefonní číslo: +44 191 516 6764
  • E-mail: jacqui@arquerdx.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s postmenopauzálním krvácením navštěvující gynekologickou ambulanci pro transvaginální ultrazvuk, u kterých je podezření na karcinom endometria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacientky, které jsou alespoň 1 rok po menopauze, tj. neměly menstruaci po dobu alespoň jednoho roku
  • Pacientky, které jsou podle názoru zkoušejícího vhodné pro standardní gynekologická vyšetření v rámci běžné klinické praxe
  • Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího schopni porozumět účelu studie a poskytnout úplný vzorek moči
  • Pacienti, kteří jsou schopni dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii a od kterých byl souhlas získán

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými symptomatickými konkrementy v močovo-genitárním systému
  • Pacienti v současné době podstupující chemoterapii nebo radioterapii
  • Pacienti, u kterých byl dříve diagnostikován karcinom močového měchýře nebo ledvin, kteří jsou v současné době sledováni
  • Pacientky se zdravotní kontraindikací endometriální biopsie
  • Pacientky, které si nepřejí mít endometriální biopsii, i když to ošetřující lékař považuje za nutné
  • Pacienti, kteří měli urologickou instrumentaci močového traktu do 14 dnů před vyšetřením (včetně katetrizace)
  • Pacientky, které měly v předchozích 14 dnech jakékoli gynekologické instrumentárium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky s postmenopauzálním krvácením
Pacientky navštěvující gynekologickou ambulanci pro vyšetření postmenopauzálního krvácení a podstupující transvaginální ultrazvuk (TVUS).
Diagnostický test: MCM5 ELISA
ADXGYNAE je neinvazivní ELISA využívající kombinaci dvou monoklonálních protilátek pro detekci MCM5 v močovém sedimentu. Je určen na pomoc při detekci karcinomu endometria u žen s postmenopauzálním krvácením, u kterých je podezření na karcinom endometria. Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek moči, který bude před lýzou sedimentu odstředěn. Lyžovaný vzorek bude poté testován pomocí MCM5 ELISA.
Ostatní jména:
  • ADXGYNAE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita, specificita a negativní prediktivní hodnota (NPV) ADXGYNAE budou vypočteny pro stanovení diagnostické přesnosti pro detekci karcinomu endometria.
Časové okno: 1 rok
Výsledek testu MCM5 bude porovnán s údaji získanými ze standardních klinických vyšetření pacientky, včetně výsledků z transvaginálního ultrazvuku (TVUS) a endometriální biopsie nebo hysteroskopie. Definitivní diagnóza karcinomu endometria bude potvrzena přítomností histologicky prokázaného karcinomu endometria při resekci/biopsii. Pacientky, které nemají biopsii endometria, budou sledovány po 6 měsících, aby se zjistilo, zda byla provedena další vyšetření.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arquer Diagnostics Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Richard Edmondson, MD, Central Manchester NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AQ010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na MCM5 ELISA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit