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Bewertung von MCM5 bei Patienten mit postmenopausalen Blutungen

10. März 2022 aktualisiert von: Arquer Diagnostics Ltd

Eine Leistungsbewertungsstudie des MCM5 ELISA (ADXGYNAE)-Tests von Arquer Diagnostics Ltd zur Unterstützung der Diagnose von Endometriumkarzinom.

Das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven Studie ist es, die Leistung eines Urin-MCM5-ELISA-Tests (ADXGYNAE) beim Nachweis von Endometriumkarzinom bei Patientinnen mit postmenopausalen Blutungen zu bewerten. Patientinnen, die eine gynäkologische Klinik zur Untersuchung postmenopausaler Blutungen aufsuchen, werden rekrutiert und gebeten, eine zu testende Urinprobe abzugeben. Die Ergebnisse des MCM5-Tests werden aufgezeichnet und mit den Routineuntersuchungen der Patientin verglichen, um den klinischen Nutzen des Tests als Hilfsmittel bei der Diagnose von Gebärmutterschleimhautkrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit postmenopausalen Blutungen, die eine gynäkologische Klinik zum transvaginalen Ultraschall aufsuchen, bei denen der Verdacht auf Endometriumkarzinom besteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patientinnen, die mindestens 1 Jahr nach der Menopause sind, d. h. seit mindestens einem Jahr keine Monatsblutung mehr hatten
  • Patientinnen, die nach Ansicht des Prüfarztes für gynäkologische Standarduntersuchungen im Rahmen der normalen klinischen Praxis geeignet sind
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sind, den Zweck der Studie zu verstehen und eine vollständige Urinprobe abzugeben
  • Patienten, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen und von denen die Einwilligung eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten symptomatischen Steinen im Urogenitalsystem
  • Patienten, die sich derzeit einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen
  • Patienten, bei denen zuvor Blasen- oder Nierenkrebs diagnostiziert wurde und die sich derzeit in der Nachsorge befinden
  • Patienten mit einer medizinischen Kontraindikation für eine Endometriumbiopsie
  • Patientinnen, die keine Endometriumbiopsie wünschen, auch wenn der behandelnde Arzt dies für notwendig erachtet
  • Patienten mit urologischer Instrumentierung der Harnwege innerhalb von 14 Tagen vor dem Test (einschließlich Katheterisierung)
  • Patienten, die in den letzten 14 Tagen gynäkologische Instrumente erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit postmenopausalen Blutungen
Patientinnen, die eine Frauenklinik zur Abklärung postmenopausaler Blutungen aufsuchen und sich einem transvaginalen Ultraschall (TVUS) unterziehen.
Diagnosetest: MCM5-ELISA
ADXGYNAE ist ein nicht-invasiver ELISA, der eine Kombination aus zwei monoklonalen Antikörpern zum Nachweis von MCM5 im Urinsediment verwendet. Es soll bei der Erkennung von Endometriumkarzinom bei Frauen mit postmenopausalen Blutungen helfen, bei denen ein Verdacht auf Endometriumkarzinom besteht. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Urinprobe abzugeben, die zentrifugiert wird, bevor das Sediment lysiert wird. Die lysierte Probe wird dann mit dem MCM5 ELISA getestet.
Andere Namen:
  • ADXGYNAE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität und negativer prädiktiver Wert (NPV) von ADXGYNAE werden berechnet, um die diagnostische Genauigkeit für den Nachweis von Endometriumkarzinom zu ermitteln.
Zeitfenster: 1 Jahr
Das MCM5-Testergebnis wird mit Daten verglichen, die aus klinischen Standarduntersuchungen des Patienten stammen, einschließlich Ergebnissen aus transvaginalem Ultraschall (TVUS) und Endometriumbiopsie oder Hysteroskopie. Eine definitive Diagnose von Endometriumkarzinom wird durch das Vorhandensein von histologisch nachgewiesenem Endometriumkarzinom bei Resektion/Biopsie bestätigt. Patientinnen, die keine Endometriumbiopsie haben, werden nach 6 Monaten nachuntersucht, um festzustellen, ob weitere Untersuchungen durchgeführt wurden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arquer Diagnostics Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor Richard Edmondson, MD, Central Manchester NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AQ010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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