Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena MCM5 u pacjentów z krwawieniem pomenopauzalnym

10 marca 2022 zaktualizowane przez: Arquer Diagnostics Ltd

Badanie oceniające działanie testu MCM5 ELISA (ADXGYNAE) firmy Arquer Diagnostics Ltd w celu pomocy w diagnostyce raka endometrium.

Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego badania jest ocena skuteczności testu ELISA MCM5 moczu (ADXGYNAE) w wykrywaniu raka endometrium u pacjentek z krwawieniem pomenopauzalnym. Pacjentki zgłaszające się do kliniki ginekologicznej w celu zbadania krwawienia pomenopauzalnego będą rekrutowane i proszone o dostarczenie próbki moczu do badania. Wyniki testu MCM5 zostaną zarejestrowane i porównane z rutynowymi badaniami pacjentki w celu określenia przydatności klinicznej testu jako pomocy w diagnostyce raka endometrium.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z krwawieniami pomenopauzalnymi zgłaszające się do poradni ginekologicznej na USG przezpochwowe z podejrzeniem raka endometrium.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjentki, które są co najmniej 1 rok po menopauzie, tj. nie miesiączkują od co najmniej jednego roku
  • Pacjentki, które w ocenie Badacza kwalifikują się do standardowych badań ginekologicznych w ramach normalnej praktyki klinicznej
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza są w stanie zrozumieć cel badania i dostarczyć próbkę moczu pełnej mikcji
  • Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i od których uzyskano zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonymi objawowymi kamicami w obrębie układu moczowo-płciowego
  • Pacjenci w trakcie chemioterapii lub radioterapii
  • Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano raka pęcherza moczowego lub nerki, którzy są obecnie w trakcie obserwacji
  • Pacjentki z przeciwwskazaniami medycznymi do biopsji endometrium
  • Pacjentki, które nie chcą poddać się biopsji endometrium, nawet jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne
  • Pacjenci, u których wykonano instrumentację urologiczną dróg moczowych w ciągu 14 dni przed badaniem (w tym cewnikowanie)
  • Pacjentki, które w ciągu ostatnich 14 dni miały jakiekolwiek instrumentarium ginekologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z krwawieniem pomenopauzalnym
Pacjentki zgłaszające się do poradni ginekologicznej w celu diagnostyki krwawień pomenopauzalnych i poddawane USG przezpochwowemu (TVUS).
Test diagnostyczny: MCM5 ELISA
ADXGYNAE to nieinwazyjny test ELISA wykorzystujący połączenie dwóch przeciwciał monoklonalnych do wykrywania MCM5 w osadzie moczu. Ma on na celu pomóc w wykrywaniu raka endometrium u kobiet z krwawieniem pomenopauzalnym, u których podejrzewa się raka endometrium. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki moczu, która zostanie odwirowana przed lizą osadu. Zlizowana próbka zostanie następnie przetestowana za pomocą testu ELISA MCM5.
Inne nazwy:
  • ADXGYNAE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość i ujemna wartość predykcyjna (NPV) ADXGYNAE zostaną obliczone w celu ustalenia dokładności diagnostycznej wykrywania raka endometrium.
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik testu MCM5 zostanie porównany z danymi uzyskanymi ze standardowych badań klinicznych pacjentki, w tym z wynikami USG przezpochwowego (TVUS) oraz biopsji endometrium lub histeroskopii. Ostateczne rozpoznanie raka endometrium zostanie potwierdzone przez obecność potwierdzonego histologicznie raka endometrium podczas resekcji/biopsji. Pacjentki, u których nie wykonano biopsji endometrium, będą obserwowane po 6 miesiącach w celu ustalenia, czy przeprowadzono dalsze badania.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arquer Diagnostics Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor Richard Edmondson, MD, Central Manchester NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AQ010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj