폐경기 출혈 환자에서 MCM5의 평가
2022년 3월 10일 업데이트: Arquer Diagnostics Ltd
자궁내막암 진단에 도움이 되는 Arquer Diagnostics Ltd의 MCM5 ELISA(ADXGYNAE) 검사의 성능 평가 연구.
이 다기관 전향적 연구의 목적은 폐경 후 출혈 환자의 자궁내막암 검출에서 소변 MCM5 ELISA 검사(ADXGYNAE)의 성능을 평가하는 것입니다.
폐경 후 출혈을 조사하기 위해 산부인과 진료소에 다니는 환자를 모집하고 테스트할 소변 샘플을 제공하도록 요청합니다.
MCM5 테스트의 결과는 자궁내막암 진단에 도움이 되는 테스트의 임상적 유용성을 결정하기 위해 기록되고 환자의 일상적인 조사와 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jacqueline Stockley, PhD
- 전화번호: +44 191 516 6764
- 이메일: jacqui@arquerdx.com
연구 장소
-
-
-
Manchester, 영국, M13 9WL
- Saint Mary's Hospital, Central Manchester NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Prof Richard Edmondson
- 이메일: richard.edmondson@manchester.ac.uk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자궁내막암이 의심되어 경질초음파를 위해 산부인과 진료를 받는 폐경 후 출혈 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 폐경 후 1년 이상, 즉 1년 이상 월경이 없는 환자
- 연구자의 의견에 따라 정상적인 임상 실습의 일부로 표준 부인과 검사에 적합한 환자
- 연구자의 의견에 따라 연구의 목적을 이해할 수 있고 완전한 소변 검체를 제공할 수 있는 환자
- 본 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 환자
제외 기준:
- 비뇨생식계 내에 증상이 있는 결석이 알려진 환자
- 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 환자
- 이전에 방광암 또는 신장암 진단을 받았고 현재 추적 관찰 중인 환자
- 자궁내막 생검에 대한 의학적 금기가 있는 환자
- 주치의가 필요하다고 판단하여도 자궁내막생검을 원하지 않는 환자
- 검사 전 14일 이내에 요로에 비뇨기과 기구를 사용한 환자(카테터 삽입 포함)
- 지난 14일 동안 부인과 기구를 사용한 적이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
폐경기 출혈 환자
폐경 후 출혈 조사를 위해 산부인과 클리닉에 참석하고 경질 초음파(TVUS)를 받는 환자.
|
ADXGYNAE는 소변 침전물에서 MCM5를 검출하기 위해 두 개의 단클론 항체 조합을 활용하는 비침습적 ELISA입니다.
자궁내막암이 의심되는 폐경 후 출혈이 있는 여성의 자궁내막암 발견을 돕기 위한 것입니다.
참가자는 침전물이 용해되기 전에 원심분리될 소변 표본을 제공해야 합니다.
그런 다음 용해된 샘플을 MCM5 ELISA로 테스트합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ADXGYNAE의 민감도, 특이도 및 NPV(negative predictive value)를 계산하여 자궁내막암 검출을 위한 진단 정확도를 확립합니다.
기간: 일년
|
MCM5 테스트 결과는 경질 초음파(TVUS) 및 자궁내막 생검 또는 자궁경 검사의 결과를 포함하여 환자의 치료 표준 임상 조사에서 얻은 데이터와 비교됩니다.
자궁내막암의 결정적인 진단은 절제/생검에서 조직학적으로 입증된 자궁내막암의 존재에 의해 확인될 것입니다.
자궁내막 생검을 하지 않은 환자는 추가 조사가 수행되었는지 확인하기 위해 6개월에 추적 관찰됩니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Professor Richard Edmondson, MD, Central Manchester NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .