MCM5在绝经后出血患者中的评价
2022年3月10日 更新者：Arquer Diagnostics Ltd
Arquer Diagnostics Ltd 的 MCM5 ELISA (ADXGYNAE) 测试辅助诊断子宫内膜癌的性能评估研究。
这项多中心前瞻性研究的目的是评估尿液 MCM5 ELISA 检测 (ADXGYNAE) 在检测绝经后出血患者的子宫内膜癌方面的性能。
将招募到妇科诊所调查绝经后出血的患者，并要求他们提供尿液样本进行检测。
MCM5 测试的结果将被记录下来，并与患者的常规检查进行比较，以确定该测试作为子宫内膜癌诊断辅助手段的临床效用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jacqueline Stockley, PhD
- 电话号码：+44 191 516 6764
- 邮箱：jacqui@arquerdx.com
学习地点
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Manchester、英国、M13 9WL
- Saint Mary's Hospital, Central Manchester NHS Foundation Trust
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接触：
- Prof Richard Edmondson
- 邮箱：richard.edmondson@manchester.ac.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
因绝经后出血到妇科门诊进行经阴道超声检查，怀疑患有子宫内膜癌的患者。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者
- 绝经后至少 1 年的患者，即至少一年没有月经期
- 研究者认为适合作为正常临床实践一部分的标准妇科检查的患者
- 研究者认为能够理解研究目的并提供完全排空尿样的患者
- 能够自愿、书面知情同意参与本研究并已获得同意的患者
排除标准：
- 泌尿生殖系统内有已知症状性结石的患者
- 目前正在接受化疗或放疗的患者
- 先前被诊断患有膀胱癌或肾癌且目前正在接受随访的患者
- 有子宫内膜活检禁忌症的患者
- 即使治疗医师认为有必要也不希望进行子宫内膜活检的患者
- 在测试前 14 天内对泌尿道进行过泌尿科仪器检查的患者（包括导尿术）
- 在过去 14 天内接受过任何妇科器械检查的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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绝经后出血患者
前往妇科诊所调查绝经后出血并接受经阴道超声检查 (TVUS) 的患者。
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ADXGYNAE 是一种非侵入性 ELISA，利用两种单克隆抗体的组合来检测尿沉渣中的 MCM5。
它旨在帮助检测怀疑患有子宫内膜癌的绝经后出血妇女的子宫内膜癌。
参与者将被要求提供尿液样本，在溶解沉淀物之前将其离心。
然后用 MCM5 ELISA 测试裂解的样品。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将计算 ADXGYNAE 的敏感性、特异性和阴性预测值 (NPV)，以确定子宫内膜癌检测的诊断准确性。
大体时间：1年
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MCM5 测试结果将与患者标准护理临床调查获得的数据进行比较，包括经阴道超声 (TVUS) 和子宫内膜活检或宫腔镜检查的结果。
子宫内膜癌的明确诊断将通过切除/活组织检查中组织学证实的子宫内膜癌的存在来确认。
未进行子宫内膜活检的患者将在 6 个月时进行随访，以确定是否进行了进一步调查。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Professor Richard Edmondson, MD、Central Manchester NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月10日
首次发布 (实际的)
2022年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月10日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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