Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av MCM5 hos postmenopausala blödande patienter

10 mars 2022 uppdaterad av: Arquer Diagnostics Ltd

En prestationsutvärderingsstudie av Arquer Diagnostics Ltd:s MCM5 ELISA (ADXGYNAE) test för att hjälpa till vid diagnos av endometriecancer.

Syftet med denna multicenter, prospektiva studie, är att utvärdera prestandan av ett urin MCM5 ELISA-test (ADXGYNAE) vid upptäckt av endometriecancer hos patienter med postmenopausal blödning. Patienter som besöker en gynekologisk mottagning för utredning av postmenopausal blödning kommer att rekryteras och ombeds lämna ett urinprov som ska testas. Resultaten av MCM5-testet kommer att registreras och jämföras med patientens rutinundersökningar för att fastställa testets kliniska användbarhet som ett hjälpmedel vid diagnos av endometriecancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med postmenopausal blödning som går på gynekologisk mottagning för transvaginalt ultraljud, som misstänks ha endometriecancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre
  • Patienter som är minst 1 år efter klimakteriet, dvs inte har haft menstruation på minst ett år
  • Patienter som enligt utredaren är lämpliga för gynekologiska undersökningar som en del av normal klinisk praxis
  • Patienter som, enligt utredarens åsikt, kan förstå syftet med studien och tillhandahålla ett helt tom urinprov
  • Patienter som kan ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie och från vilka samtycke har erhållits

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kända symtomatiska stenar i urin-genitärsystemet
  • Patienter som för närvarande genomgår kemoterapi eller strålbehandling
  • Patienter som tidigare har diagnostiserats med cancer i urinblåsan eller njurarna som för närvarande är under uppföljning
  • Patienter med medicinsk kontraindikation för endometriebiopsi
  • Patienter som inte vill göra en endometriebiopsi även om den behandlande läkaren anser det nödvändigt
  • Patienter som har haft urologisk instrumentering till urinvägarna inom 14 dagar före testet (inklusive kateterisering)
  • Patienter som har haft någon gynekologisk instrumentering under de senaste 14 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med postmenopausal blödning
Patienter som besöker en gynekologisk mottagning för utredning av postmenopausala blödningar och genomgår ett transvaginalt ultraljud (TVUS).
Diagnostiskt test: MCM5 ELISA
ADXGYNAE är en icke-invasiv ELISA som använder en kombination av två monoklonala antikroppar för detektering av MCM5 i urinsediment. Det är avsett att hjälpa till att upptäcka endometriecancer hos kvinnor med postmenopausal blödning som misstänks ha endometriecancer. Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla ett urinprov, som kommer att centrifugeras innan sedimentet lyseras. Det lyserade provet kommer sedan att testas med MCM5 ELISA.
Andra namn:
  • ADXGYNAE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet, specificitet och negativt prediktivt värde (NPV) för ADXGYNAE kommer att beräknas för att fastställa den diagnostiska noggrannheten för detektion av endometriecancer.
Tidsram: 1 år
MCM5-testresultatet kommer att jämföras med data som erhållits från patientens kliniska standardvårdsundersökningar, inklusive resultat från transvaginalt ultraljud (TVUS) och endometriebiopsi eller hysteroskopi. En definitiv diagnos av endometriecancer kommer att bekräftas av närvaron av histologiskt bevisad endometriecancer vid resektion/biopsi. Patienter som inte har en endometriebiopsi kommer att följas upp efter 6 månader för att identifiera om ytterligare undersökningar har genomförts.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arquer Diagnostics Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Professor Richard Edmondson, MD, Central Manchester NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Första postat (Faktisk)

18 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AQ010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera