Оценка MCM5 у пациенток с кровотечением в постменопаузе
10 марта 2022 г. обновлено: Arquer Diagnostics Ltd
Исследование по оценке эффективности теста MCM5 ELISA (ADXGYNAE) компании Arquer Diagnostics Ltd для помощи в диагностике рака эндометрия.
Целью этого многоцентрового проспективного исследования является оценка эффективности теста ELISA MCM5 мочи (ADXGYNAE) в выявлении рака эндометрия у пациенток с постменопаузальным кровотечением.
Пациентов, посещающих гинекологическую клинику для исследования постменопаузального кровотечения, будут набирать и просить предоставить образец мочи для тестирования.
Результаты теста MCM5 будут записаны и сравнены с рутинными исследованиями пациентки, чтобы определить клиническую полезность теста как средства диагностики рака эндометрия.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jacqueline Stockley, PhD
- Номер телефона: +44 191 516 6764
- Электронная почта: jacqui@arquerdx.com
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Saint Mary's Hospital, Central Manchester NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Prof Richard Edmondson
- Электронная почта: richard.edmondson@manchester.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки с постменопаузальными кровотечениями, обращающиеся в гинекологическую клинику на трансвагинальное УЗИ, с подозрением на рак эндометрия.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациентки, находящиеся в постменопаузе не менее 1 года, то есть не имевшие менструального цикла в течение как минимум одного года.
- Пациентки, которые, по мнению исследователя, подходят для стандартных гинекологических исследований в рамках обычной клинической практики.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, способны понять цель исследования и предоставить образец полной мочи.
- Пациенты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и от которых было получено согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с известными симптоматическими конкрементами в мочеполовой системе
- Пациенты, в настоящее время проходящие химиотерапию или лучевую терапию
- Пациенты, у которых ранее был диагностирован рак мочевого пузыря или почки, которые в настоящее время находятся под наблюдением
- Пациентки с медицинскими противопоказаниями к биопсии эндометрия
- Пациентки, которые не желают делать биопсию эндометрия, даже если лечащий врач сочтет это необходимым.
- Пациенты, у которых в течение 14 дней до исследования (включая катетеризацию) были установлены урологические инструменты на мочевыводящих путях.
- Пациенты, у которых были какие-либо гинекологические инструменты в течение предыдущих 14 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациентки с постменопаузальным кровотечением
Пациентки, обращающиеся в гинекологическую клинику для исследования постменопаузального кровотечения и проходящие трансвагинальное ультразвуковое исследование (ТВУЗИ).
|
ADXGYNAE — это неинвазивный ИФА, использующий комбинацию двух моноклональных антител для обнаружения MCM5 в осадке мочи.
Он предназначен для помощи в выявлении рака эндометрия у женщин с кровотечением в постменопаузе, у которых подозревается рак эндометрия.
Участников попросят предоставить образец мочи, который будет центрифугирован до лизиса осадка.
Затем лизированный образец будет протестирован с помощью MCM5 ELISA.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность и отрицательная прогностическая ценность (NPV) ADXGYNAE будут рассчитаны для установления диагностической точности обнаружения рака эндометрия.
Временное ограничение: 1 год
|
Результат теста MCM5 будет сравниваться с данными, полученными в ходе стандартных клинических исследований пациента, включая результаты трансвагинального ультразвукового исследования (ТВУЗИ) и биопсии эндометрия или гистероскопии.
Окончательный диагноз рака эндометрия будет подтвержден наличием гистологически доказанного рака эндометрия при резекции/биопсии.
Пациентки, у которых нет биопсии эндометрия, будут наблюдаться через 6 месяцев, чтобы определить, проводились ли дальнейшие исследования.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Professor Richard Edmondson, MD, Central Manchester NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AQ010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .