Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af MCM5 hos postmenopausale blødende patienter

10. marts 2022 opdateret af: Arquer Diagnostics Ltd

En præstationsevalueringsundersøgelse af Arquer Diagnostics Ltd's MCM5 ELISA (ADXGYNAE) test for at hjælpe med diagnosticering af endometriecancer.

Formålet med denne multi-center, prospektive undersøgelse, er at evaluere ydeevnen af ​​en urin MCM5 ELISA test (ADXGYNAE) til påvisning af endometriecancer hos patienter med postmenopausal blødning. Patienter, der går på en gynækologisk klinik til undersøgelse af postmenopausal blødning, vil blive rekrutteret og bedt om at give en urinprøve, der skal testes. Resultaterne af MCM5-testen vil blive registreret og sammenlignet med patientens rutineundersøgelser for at bestemme testens kliniske nytte som en hjælp til diagnosticering af endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med postmenopausal blødning på gynækologisk klinik til transvaginal ultralyd, som er mistænkt for at have endometriecancer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • Patienter, der er mindst 1 år post-menopausale, dvs. ikke har haft menstruation i mindst et år
  • Patienter, der efter investigators opfattelse er egnede til gynækologiske standardundersøgelser som en del af normal klinisk praksis
  • Patienter, der efter investigators mening er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og give en fuldstændig tom urinprøve
  • Patienter, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte symptomatiske sten i urin-genitærsystemet
  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår kemoterapi eller strålebehandling
  • Patienter, der tidligere er blevet diagnosticeret med blære- eller nyrekræft, som i øjeblikket er under opfølgning
  • Patienter med medicinsk kontraindikation til endometriebiopsi
  • Patienter, der ikke ønsker at få foretaget en endometriebiopsi, selvom det skønnes nødvendigt af den behandlende læge
  • Patienter, der har haft urologisk instrumentering til urinvejene inden for 14 dage før testen (inklusive kateterisation)
  • Patienter, der har haft gynækologisk instrumentering inden for de foregående 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med postmenopausal blødning
Patienter, der går på en gynækologisk klinik til undersøgelse af postmenopausal blødning og gennemgår en transvaginal ultralyd (TVUS).
Diagnostisk test: MCM5 ELISA
ADXGYNAE er en ikke-invasiv ELISA, der anvender en kombination af to monoklonale antistoffer til påvisning af MCM5 i urinsediment. Det er beregnet til at hjælpe med påvisning af endometriecancer hos kvinder med postmenopausal blødning, som er mistænkt for at have endometriecancer. Deltagerne vil blive bedt om at levere en urinprøve, som vil blive centrifugeret, før sedimentet lyseres. Den lyserede prøve vil derefter blive testet med MCM5 ELISA.
Andre navne:
  • ADXGYNAE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet og negativ prædiktiv værdi (NPV) af ADXGYNAE vil blive beregnet for at fastslå den diagnostiske nøjagtighed for påvisning af endometriecancer.
Tidsramme: 1 år
MCM5-testresultatet vil blive sammenlignet med data opnået fra patientens standardbehandling af kliniske undersøgelser, herunder resultater fra transvaginal ultralyd (TVUS) og endometriebiopsi eller hysteroskopi. En endelig diagnose af endometriecancer vil blive bekræftet ved tilstedeværelsen af ​​histologisk dokumenteret endometriecancer ved resektion/biopsi. Patienter, der ikke har en endometriebiopsi, vil blive fulgt op efter 6 måneder for at identificere, om der blev udført yderligere undersøgelser.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arquer Diagnostics Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor Richard Edmondson, MD, Central Manchester NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AQ010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med MCM5 ELISA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner