MCM5:n arviointi postmenopausaalisilla verenvuotopotilailla
torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Arquer Diagnostics Ltd
Arquer Diagnostics Ltd:n MCM5 ELISA (ADXGYNAE) -testin suorituskykyä arvioiva tutkimus, joka auttaa diagnosoimaan kohdun limakalvon syöpää.
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida virtsan MCM5 ELISA-testin (ADXGYNAE) tehokkuutta kohdun limakalvosyövän havaitsemiseksi potilailla, joilla on postmenopausaalinen verenvuoto.
Potilaat, jotka käyvät gynekologian klinikalla tutkimassa vaihdevuosien jälkeistä verenvuotoa, rekrytoidaan ja pyydetään toimittamaan virtsanäyte tutkittavaksi.
MCM5-testin tulokset tallennetaan ja niitä verrataan potilaan rutiinitutkimuksiin testin kliinisen hyödyn määrittämiseksi kohdun limakalvosyövän diagnoosin apuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jacqueline Stockley, PhD
- Puhelinnumero: +44 191 516 6764
- Sähköposti: jacqui@arquerdx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Saint Mary's Hospital, Central Manchester NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof Richard Edmondson
- Sähköposti: richard.edmondson@manchester.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on postmenopausaalinen verenvuoto, jotka käyvät gynekologian klinikalla transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa ja joilla epäillään endometriumin syöpää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Potilaat, joilla on vähintään 1 vuosi menopaussin jälkeen, eli joilla ei ole ollut kuukautisia vähintään vuoteen
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan sopivat tavallisiin gynekologisiin tutkimuksiin osana normaalia kliinistä käytäntöä
- Potilaat, jotka pystyvät tutkijan mielestä ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja toimittamaan täydellisen tyhjän virtsanäytteen
- Potilaat, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tunnetaan oireenmukaisia kivikiviä virtsa-sukupuolielinten sisällä
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu virtsarakko- tai munuaissyöpä ja jotka ovat tällä hetkellä seurannassa
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen vasta-aihe endometriumin biopsialle
- Potilaat, jotka eivät halua tehdä endometriumin biopsiaa, vaikka hoitava lääkäri katsoisi sen tarpeelliseksi
- Potilaat, joilla on ollut urologinen instrumentointi virtsateihin 14 päivän aikana ennen testiä (mukaan lukien katetrointi)
- Potilaat, joilla on ollut gynekologisia instrumentteja viimeisten 14 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on postmenopausaalinen verenvuoto
Potilaat, jotka käyvät gynekologian klinikalla tutkimassa vaihdevuosien jälkeistä verenvuotoa ja joille tehdään transvaginaalinen ultraääni (TVUS).
|
ADXGYNAE on ei-invasiivinen ELISA, jossa käytetään kahden monoklonaalisen vasta-aineen yhdistelmää MCM5:n havaitsemiseen virtsan sedimentistä.
Se on tarkoitettu auttamaan kohdun limakalvosyövän havaitsemisessa naisilla, joilla on postmenopausaalinen verenvuoto ja joilla epäillään olevan kohdun limakalvosyöpä.
Osallistujia pyydetään toimittamaan virtsanäyte, joka sentrifugoidaan ennen sedimentin hajottamista.
Hajotettu näyte testataan sitten MCM5 ELISA:lla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADXGYNAE:n herkkyys, spesifisyys ja negatiivinen ennustearvo (NPV) lasketaan diagnostisen tarkkuuden määrittämiseksi endometriumin syövän havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MCM5-testin tulosta verrataan potilaan tavanomaisista kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin, mukaan lukien transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen (TVUS) ja endometriumin biopsian tai hysteroskoopin tulokset.
Lopullinen kohdun limakalvosyövän diagnoosi vahvistaa histologisesti todistetun kohdun limakalvosyövän läsnäolo resektiossa/biopsiassa.
Potilaita, joilta ei ole otettu kohdun limakalvon biopsiaa, seurataan kuuden kuukauden kuluttua sen selvittämiseksi, onko suoritettu lisätutkimuksia.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Professor Richard Edmondson, MD, Central Manchester NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AQ010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .