Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MCM5 értékelése posztmenopauzális vérzéses betegekben

2022. március 10. frissítette: Arquer Diagnostics Ltd

Az Arquer Diagnostics Ltd MCM5 ELISA (ADXGYNAE) tesztjének teljesítményértékelése, amely segíti az endometriumrák diagnosztizálását.

Ennek a többközpontú, prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a vizelet MCM5 ELISA teszt (ADXGYNAE) teljesítményét az endometriumrák kimutatásában posztmenopauzális vérzésben szenvedő betegeknél. A posztmenopauzális vérzés vizsgálata céljából nőgyógyászati ​​klinikán járó betegeket toboroznak, és felkérik őket, hogy adjanak vizeletmintát a vizsgálathoz. Az MCM5 teszt eredményeit rögzítik, és összehasonlítják a páciens rutin vizsgálataival, hogy meghatározzák a teszt klinikai hasznosságát az endometriumrák diagnosztizálásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Posztmenopauzális vérzésben szenvedő betegek, akik nőgyógyászati ​​klinikán vesznek részt transzvaginális ultrahangvizsgálatra, és akiknél endometriumrák gyanúja merül fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • Azok a betegek, akik legalább 1 évvel a menopauza után vannak, azaz legalább egy éve nem volt menstruációjuk
  • Olyan betegek, akik a Vizsgáló véleménye szerint a normál klinikai gyakorlat részeként alkalmasak a szokásos nőgyógyászati ​​vizsgálatokra
  • Olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint képesek megérteni a vizsgálat célját és teljes üreges vizeletmintát adni
  • Azok a betegek, akik önkéntes, írásos, tájékozott beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez, és akiktől megkapták a beleegyezésüket

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az urogenitális rendszerben ismert tüneti fogkő van
  • Jelenleg kemoterápiában vagy sugárterápiában részesülő betegek
  • Olyan betegek, akiknél korábban hólyag- vagy veserákot diagnosztizáltak, és jelenleg nyomon követik
  • Betegek, akiknél orvosi ellenjavallat van az endometrium biopsziára
  • Olyan betegek, akik nem kívánnak méhnyálkahártya-biopsziát végeztetni, még akkor sem, ha a kezelőorvos ezt szükségesnek ítéli
  • Azok a betegek, akiknél a vizsgálatot megelőző 14 napon belül urológiai műszerekkel látták el a húgyúti rendszert (beleértve a katéterezést is)
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt 14 napban bármilyen nőgyógyászati ​​műszert használtak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Posztmenopauzális vérzésben szenvedő betegek
Nőgyógyászati ​​klinikán menopauza utáni vérzés kivizsgálása céljából járó betegek, akik transzvaginális ultrahangon (TVUS) vesznek részt.
Diagnosztikai vizsgálat: MCM5 ELISA
Az ADXGYNAE egy nem invazív ELISA, amely két monoklonális antitest kombinációját használja fel az MCM5 kimutatására a vizelet üledékében. Célja, hogy segítse az endometriumrák kimutatását olyan posztmenopauzális vérzésben szenvedő nőknél, akiknél méhnyálkahártyarák gyanúja merül fel. A résztvevőket felkérik, hogy adjanak vizeletmintát, amelyet az üledék lizálása előtt centrifugálnak. A lizált mintát ezután MCM5 ELISA-val teszteljük.
Más nevek:
  • ADXGYNAE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADXGYNAE szenzitivitását, specificitását és negatív prediktív értékét (NPV) kiszámítják az endometriumrák kimutatásának diagnosztikai pontosságának megállapítása érdekében.
Időkeret: 1 év
Az MCM5 teszt eredményét összehasonlítják a páciens standard ellátási klinikai vizsgálataiból származó adatokkal, beleértve a transzvaginális ultrahang (TVUS) és az endometrium biopszia vagy hiszteroszkópia eredményeit. Az endometriumrák végleges diagnózisát a reszekció/biopszia során szövettanilag igazolt endometriumrák jelenléte fogja megerősíteni. Az endometrium biopsziával nem rendelkező betegeket 6 hónap elteltével nyomon követik annak megállapítására, hogy végeztek-e további vizsgálatokat.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arquer Diagnostics Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Professor Richard Edmondson, MD, Central Manchester NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AQ010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Klinikai vizsgálatok a MCM5 ELISA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel