Evaluatie van MCM5 bij postmenopauzale bloedende patiënten
10 maart 2022 bijgewerkt door: Arquer Diagnostics Ltd
Een prestatie-evaluatieonderzoek van de MCM5 ELISA (ADXGYNAE)-test van Arquer Diagnostics Ltd als hulpmiddel bij de diagnose van endometriumkanker.
Het doel van deze multicenter, prospectieve studie is het evalueren van de prestaties van een urine MCM5 ELISA-test (ADXGYNAE) bij de detectie van endometriumkanker bij patiënten met postmenopauzale bloedingen.
Patiënten die een gynaecologische kliniek bezoeken voor onderzoek naar postmenopauzale bloedingen zullen worden geworven en gevraagd om een te testen urinemonster.
De resultaten van de MCM5-test worden geregistreerd en vergeleken met de routineonderzoeken van de patiënt om het klinische nut van de test als hulpmiddel bij de diagnose van endometriumkanker te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jacqueline Stockley, PhD
- Telefoonnummer: +44 191 516 6764
- E-mail: jacqui@arquerdx.com
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Saint Mary's Hospital, Central Manchester NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Prof Richard Edmondson
- E-mail: richard.edmondson@manchester.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met postmenopauzale bloedingen die een gynaecologische kliniek bezoeken voor transvaginale echografie, bij wie wordt vermoed dat ze endometriumkanker hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten die ten minste 1 jaar na de menopauze zijn, d.w.z. gedurende ten minste een jaar geen menstruatie hebben gehad
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker geschikt zijn voor standaard gynaecologisch onderzoek als onderdeel van de normale klinische praktijk
- Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, in staat zijn het doel van het onderzoek te begrijpen en een volledig leeg urinemonster kunnen verstrekken
- Patiënten die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek en van wie toestemming is verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende symptomatische stenen in het urinogenitair systeem
- Patiënten die momenteel chemotherapie of radiotherapie ondergaan
- Patiënten bij wie eerder blaas- of nierkanker is vastgesteld en die momenteel worden opgevolgd
- Patiënten met een medische contra-indicatie voor endometriumbiopsie
- Patiënten die geen endometriumbiopsie wensen, ook al wordt dit door de behandelend arts noodzakelijk geacht
- Patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan de test urologische instrumenten voor de urinewegen hebben gehad (inclusief katheterisatie)
- Patiënten die in de afgelopen 14 dagen gynaecologische instrumenten hebben gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met postmenopauzale bloedingen
Patiënten die een gynaecologische kliniek bezoeken voor onderzoek naar postmenopauzale bloedingen en een transvaginale echografie (TVUS) ondergaan.
|
ADXGYNAE is een niet-invasieve ELISA die een combinatie van twee monoklonale antilichamen gebruikt voor de detectie van MCM5 in urinesediment.
Het is bedoeld om te helpen bij het opsporen van endometriumkanker bij vrouwen met postmenopauzale bloedingen bij wie wordt vermoed dat ze endometriumkanker hebben.
Deelnemers wordt gevraagd om een urinemonster te verstrekken, dat zal worden gecentrifugeerd voordat het sediment wordt gelyseerd.
Het gelyseerde monster wordt vervolgens getest met de MCM5 ELISA.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit en negatief voorspellende waarde (NPV) van ADXGYNAE zullen worden berekend om de diagnostische nauwkeurigheid voor de detectie van endometriumkanker vast te stellen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het MCM5-testresultaat zal worden vergeleken met gegevens die zijn verkregen uit klinische onderzoeken volgens de zorgstandaard van de patiënt, inclusief resultaten van transvaginale echografie (TVUS) en endometriumbiopsie of hysteroscopie.
Een definitieve diagnose van endometriumkanker zal worden bevestigd door de aanwezigheid van histologisch bewezen endometriumkanker bij resectie/biopsie.
Patiënten die geen endometriumbiopsie hebben ondergaan, zullen na 6 maanden worden gevolgd om vast te stellen of er verder onderzoek is uitgevoerd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Professor Richard Edmondson, MD, Central Manchester NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AQ010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .