Evaluación de MCM5 en pacientes con sangrado posmenopáusico
10 de marzo de 2022 actualizado por: Arquer Diagnostics Ltd
Un estudio de evaluación del rendimiento de la prueba MCM5 ELISA (ADXGYNAE) de Arquer Diagnostics Ltd para ayudar en el diagnóstico del cáncer de endometrio.
El objetivo de este estudio prospectivo multicéntrico es evaluar el rendimiento de una prueba ELISA MCM5 en orina (ADXGYNAE) en la detección de cáncer de endometrio en pacientes con sangrado posmenopáusico.
Se reclutarán pacientes que acudan a una clínica de ginecología para la investigación de sangrado posmenopáusico y se les pedirá que proporcionen una muestra de orina para analizarla.
Los resultados de la prueba MCM5 se registrarán y compararán con las investigaciones de rutina de la paciente para determinar la utilidad clínica de la prueba como ayuda en el diagnóstico del cáncer de endometrio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jacqueline Stockley, PhD
- Número de teléfono: +44 191 516 6764
- Correo electrónico: jacqui@arquerdx.com
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Saint Mary's Hospital, Central Manchester NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Prof Richard Edmondson
- Correo electrónico: richard.edmondson@manchester.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con sangrado posmenopáusico que acuden a consulta de ginecología para ecografía transvaginal, con sospecha de cáncer de endometrio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que tienen al menos 1 año posmenopáusicas, es decir, no han tenido un período menstrual durante al menos un año.
- Pacientes que, en opinión del investigador, son aptas para investigaciones ginecológicas estándar como parte de la práctica clínica normal.
- Pacientes que, en opinión del investigador, pueden comprender el propósito del estudio y proporcionar una muestra de orina de orina completa.
- Pacientes que pueden dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio y de quienes se ha obtenido el consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cálculos sintomáticos conocidos dentro del sistema urinogenitario
- Pacientes actualmente en tratamiento con quimioterapia o radioterapia
- Pacientes que han sido diagnosticados previamente con cáncer de vejiga o renal que actualmente están en seguimiento
- Pacientes con una contraindicación médica para la biopsia endometrial
- Pacientes que no deseen someterse a una biopsia endometrial incluso si el médico tratante lo considera necesario.
- Pacientes que hayan tenido instrumentación urológica del tracto urinario dentro de los 14 días previos a la prueba (incluyendo cateterismo)
- Pacientes que hayan tenido alguna instrumentación ginecológica en los últimos 14 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con sangrado posmenopáusico
Pacientes que asisten a una clínica de ginecología para investigación de sangrado posmenopáusico y se someten a una ecografía transvaginal (TVUS).
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ADXGYNAE es un ELISA no invasivo que utiliza una combinación de dos anticuerpos monoclonales para la detección de MCM5 en el sedimento de orina.
Está destinado a ayudar en la detección de cáncer de endometrio en mujeres con sangrado posmenopáusico que se sospecha que tienen cáncer de endometrio.
Se pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de orina, que se centrifugará antes de lisar el sedimento.
A continuación, la muestra lisada se analizará con el ELISA MCM5.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se calcularán la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo negativo (NPV) de ADXGYNAE para establecer la precisión diagnóstica para la detección del cáncer de endometrio.
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado de la prueba MCM5 se comparará con los datos obtenidos de las investigaciones clínicas estándar de atención del paciente, incluidos los resultados de la ecografía transvaginal (TVUS) y la biopsia endometrial o la histeroscopia.
Un diagnóstico definitivo de cáncer de endometrio se confirmará mediante la presencia de cáncer de endometrio comprobado histológicamente en la resección/biopsia.
Las pacientes que no tengan una biopsia endometrial serán seguidas a los 6 meses para identificar si se llevaron a cabo más investigaciones.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Professor Richard Edmondson, MD, Central Manchester NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AQ010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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