Évaluation de MCM5 chez les patientes ménopausées hémorragiques
10 mars 2022 mis à jour par: Arquer Diagnostics Ltd
Une étude d'évaluation des performances du test MCM5 ELISA (ADXGYNAE) d'Arquer Diagnostics Ltd pour faciliter le diagnostic du cancer de l'endomètre.
L'objectif de cette étude prospective multicentrique est d'évaluer les performances d'un test ELISA MCM5 urinaire (ADXGYNAE) dans la détection du cancer de l'endomètre chez les patientes présentant des saignements post-ménopausiques.
Les patientes qui fréquentent une clinique de gynécologie pour enquêter sur les saignements postménopausiques seront recrutées et invitées à fournir un échantillon d'urine à tester.
Les résultats du test MCM5 seront enregistrés et comparés aux examens de routine de la patiente afin de déterminer l'utilité clinique du test en tant qu'aide au diagnostic du cancer de l'endomètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacqueline Stockley, PhD
- Numéro de téléphone: +44 191 516 6764
- E-mail: jacqui@arquerdx.com
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Saint Mary's Hospital, Central Manchester NHS Foundation Trust
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Contact:
- Prof Richard Edmondson
- E-mail: richard.edmondson@manchester.ac.uk
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes présentant des saignements postménopausiques fréquentant une clinique de gynécologie pour une échographie transvaginale, chez qui on soupçonne un cancer de l'endomètre.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus
- Les patientes qui sont au moins 1 an après la ménopause, c'est-à-dire qui n'ont pas eu de règles depuis au moins un an
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont aptes aux investigations gynécologiques standard dans le cadre de la pratique clinique normale
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre le but de l'étude et de fournir un échantillon d'urine complet
- Patients capables de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette étude et dont le consentement a été obtenu
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des calculs symptomatiques connus dans le système urino-génitaire
- Patients actuellement sous chimiothérapie ou radiothérapie
- Les patients qui ont déjà reçu un diagnostic de cancer de la vessie ou du rein et qui sont actuellement suivis
- Patientes présentant une contre-indication médicale à la biopsie endométriale
- Les patientes qui ne souhaitent pas subir une biopsie de l'endomètre même si cela est jugé nécessaire par le médecin traitant
- Patients ayant subi une instrumentation urologique des voies urinaires dans les 14 jours précédant le test (y compris cathétérisme)
- Patientes ayant eu des instruments gynécologiques au cours des 14 jours précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patientes présentant des saignements post-ménopausiques
Patientes fréquentant une clinique de gynécologie pour l'investigation d'un saignement post-ménopausique et subissant une échographie transvaginale (TVUS).
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ADXGYNAE est un test ELISA non invasif utilisant une combinaison de deux anticorps monoclonaux pour la détection de MCM5 dans les sédiments urinaires.
Il est destiné à faciliter la détection du cancer de l'endomètre chez les femmes présentant des saignements post-ménopausiques et suspectées d'avoir un cancer de l'endomètre.
Les participants seront invités à fournir un échantillon d'urine, qui sera centrifugé avant la lyse du sédiment.
L'échantillon lysé sera ensuite testé avec le MCM5 ELISA.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive négative (VPN) d'ADXGYNAE seront calculées pour établir la précision diagnostique pour la détection du cancer de l'endomètre.
Délai: 1 an
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Le résultat du test MCM5 sera comparé aux données obtenues à partir des examens cliniques de la norme de soins du patient, y compris les résultats de l'échographie transvaginale (TVUS) et de la biopsie de l'endomètre ou de l'hystéroscopie.
Un diagnostic définitif de cancer de l'endomètre sera confirmé par la présence d'un cancer de l'endomètre prouvé histologiquement lors de la résection/biopsie.
Les patientes qui n'ont pas subi de biopsie de l'endomètre seront suivies à 6 mois pour déterminer si d'autres examens ont été effectués.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Professor Richard Edmondson, MD, Central Manchester NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2022
Première publication (Réel)
18 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AQ010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .