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機能的内視鏡下鼻腔手術後のアセトアミノフェンとイブプロフェンによる術後疼痛管理

2025年5月14日 更新者:University of Illinois at Chicago

慢性副鼻腔炎に対する機能的内視鏡下副鼻腔手術後のアセトアミノフェンとイブプロフェンによる術後疼痛管理:前向き研究。

機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) 後の最も安全で効果的な術後疼痛管理レジメンは、持続的な研究の対象となっています。 この前向き研究では、慢性鼻副鼻腔炎の機能的内視鏡副鼻腔手術後に、定義された投薬スケジュールまたは必要に応じて服用する投薬のいずれかによって管理された場合の術後疼痛管理を比較します。

手術前に、患者は無作為に選択され、2 つの治療群のいずれかになります。 1 つのグループは、手術後に特定の薬 (アセトアミノフェンとイブプロフェン) を特定のスケジュールで服用するように指示されます。 2番目の治療グループは、同じ薬を服用するように指示されますが、痛みの必要に応じて. 患者には、必要に応じて、疼痛用の麻薬性鎮痛薬の限られた供給のオプションも提供されます。

術後の疼痛管理は、検証済みの視覚的アナログスケールを使用して、術後10日間の痛みの知覚レベルを文書化した疼痛日誌で患者によって評価されます。 研究の終わりに、痛みの反応とともに服用した薬の記録がグループ間で比較されます

調査の概要

詳細な説明

機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) 後の最も安全で効果的な術後疼痛管理レジメンは、長年にわたり根強い議論と研究の対象となっています。 この議論の主な理由は 2 つの要因によるものです。 したがって、手術後の痛みのレベルと痛みのコントロールに関する管理されたデータは限られています。 2) 米国で進行中のアヘン剤の危機により、必要のない手術後に麻薬性鎮痛薬を過剰に処方する懸念が生じています。

米国で毎年行われる外来副鼻腔手術 600,000 件のうち、255,000 件以上が副鼻腔手術です。また、術後の FESS 患者に対する非オピオイド疼痛管理オプションのテストにも使用されます。

この研究は、FESS 後の最適な非麻薬性鎮痛を研究する先行研究に基づいています。 米国鼻科学会による 2018 年の調査では、回答者の 90% 以上が FESS 後の術後疼痛に対して少なくとも 1 種類のオピオイドを処方したことが示されました。 大多数の耳鼻咽喉科医は日常的にオピオイドを処方していますが、アセトアミノフェンと NSAID が FESS 患者の術後疼痛の管理に同様に効果的であることがいくつかの研究で示されています。 イブプロフェンが FESS 後の鼻出血のリスクを高めるという以前の懸念にもかかわらず、FESS 後の出血性合併症は無視できることが示されています。

他の外科的サブスペシャリティに関する最近の文献では、スケジュールされた非麻薬性鎮痛薬は、必要に応じて服用する患者と比較して、患者の術後疼痛スコアを大幅に低下させることが示されています.6 耳鼻咽喉科では、予定されたアセトアミノフェンとイブプロフェンの実践が、扁桃摘出術後の痛みによる入院を減らすために文書化されています.7 手術後の非麻薬性疼痛レジメンの増加傾向にもかかわらず、FESS 患者にこれを導入するための最も適切な方法は、ざっくり評価。 2006 年の研究では、必要に応じて放出調節型アセトアミノフェンを投与するよりも、定期的に投薬を行う方が、必要に応じて術後鎮痛剤を服用している患者よりも、患者が通常の日常生活により迅速かつ少ない痛みで戻ることができることが示されました。 ただし、この疼痛レジメンには NSAID が含まれておらず、放出調節型アセトアミノフェンは米国では一般的に入手できません。

この研究では、外来で機能的内視鏡下副鼻腔手術を受ける患者の術後疼痛管理を評価します。 患者は 2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます: グループ 1: 所定の術後アセトアミノフェンおよびイブプロフェン投薬スケジュールに従うように指示された患者、およびグループ 2: 開始後に必要に応じてアセトアミノフェンおよびイブプロフェンを服用するように指示された患者 痛み/不快感. さらに、両方の研究グループのすべての患者には、痛みのために限られた数の麻薬錠剤(Norco)が提供されます。 患者は、術後のアセトアミノフェンおよびイブプロフェン薬によって制御されない痛みに対してのみ錠剤を服用するようにアドバイスされます.

疼痛管理は、検証済みの視覚アナログスケール(VAS)を使用して、手術後の最初の10日間、各患者が自己評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女。
  • PIの患者(Dr. Joe) は、UI Health で副鼻腔手術を受ける予定です。
  • CRS 患者は、次の 4 つの症状のうち 2 つが 12 週間以上続いていると定義されています: 鼻閉塞/鼻閉、粘液膿性分泌物 (鼻または後鼻腔)、顔面痛/圧迫感、または嗅覚の低下/喪失 + 内視鏡/X 線検査による疾患の証拠。
  • 鼻ポリープの有無にかかわらずCRS患者。
  • COVID-19 陰性の患者。
  • 研究の目的と手順を理解し、参加に同意する患者。
  • 自発的に同意する能力がある患者。

除外基準:

  • 18歳未満の男女。
  • PIの患者(Dr. Joe) は、UI Health での副鼻腔手術が予定されていません。
  • CRSのない患者。
  • アセトアミノフェン、イブプロフェン、および関連する非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS) にアレルギーのある患者。
  • 腎臓または肝臓の機能不全、肝硬変、代謝不全、炎症性腸疾患、消化性潰瘍疾患、慢性栄養失調、以前に頭蓋底手術を受けたことがある、または現在がん治療を受けている患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性は除外されます。
  • 薬物および/または麻薬乱用の既往歴のある患者は除外されます。
  • COVID-19 陽性患者。
  • 研究の目的や手順を理解できず、参加を希望しない患者。
  • 自発的に同意する能力がない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 1: 予定された疼痛管理
グループ 1 の患者は、痛みを感じるかどうかに関係なく、手術後 10 日間連続して 6 時間ごとに 650 mg のアセトアミノフェンと 8 時間ごとに 600 mg のイブプロフェンを服用するように指示されます。
FESS手術後の疼痛管理の測定
アクティブコンパレータ:グループ 2: 必要に応じて疼痛管理。
グループ2の患者は、痛みをコントロールするために必要な場合にのみ、手術後10日間、6時間ごとに650mgのアセトアミノフェンと8時間ごとに600mgのイブプロフェンを服用するように指示されます.
FESS手術後の疼痛管理の測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FESS 手術後の定期的な疼痛管理と必要に応じた疼痛管理
時間枠:10日間
一次結果の測定では、Faces Pain Scale Record を使用して、2 つの研究グループ間で患者が自己評価した痛みのレベルを比較します。 顔の痛みの尺度は 0 から 10 の範囲で、0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。 スケール上の各数字は、痛みの説明と、説明に関連付けられたアニメーション化された顔に関連付けられています。
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定期的な疼痛管理は麻薬の使用を減らしますか?
時間枠:10日間
2 番目の結果の測定では、2 つの研究グループで手術後に各患者が服用した麻薬 (Norco) 錠剤の数を定量化 (カウント) します。
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephanie Joe, MD、University of Illinois at Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月29日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月10日

最初の投稿 (実際)

2022年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月14日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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