Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační kontrola bolesti pomocí acetaminofenu a ibuprofenu po funkční endoskopické sinusové operaci

17. června 2022 aktualizováno: Stephanie Joe

Pooperační kontrola bolesti s acetaminofenem a ibuprofenem po funkční endoskopické sinusové operaci pro chronickou rinosinusitidu: prospektivní studie.

Nejbezpečnější a nejúčinnější režim kontroly pooperační bolesti po funkční endoskopické sinusové operaci (FESS) je předmětem trvalého výzkumu. Tato prospektivní studie bude porovnávat kontrolu pooperační bolesti při léčbě buď definovaným léčebným schématem nebo medikací užívanou podle potřeby po funkční endoskopické operaci sinusu pro chronickou rinosinusitidu.

Před operací budou pacienti náhodně vybráni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Jedna skupina obdrží instrukce, aby pooperačně užívala specifické léky (acetaminofen a ibuprofen podle určitého plánu. Druhé léčebné skupiny budou instruovány, aby užívaly stejné léky, ale podle potřeby na bolest. Pacientům bude také poskytnuta možnost omezené dodávky narkotických analgetik proti bolesti v případě potřeby.

Pooperační kontrola bolesti bude hodnocena pacientem pomocí deníku bolesti dokumentujícího vnímané úrovně bolesti po dobu 10 dnů po operaci pomocí ověřené vizuální analogové stupnice. Na závěr studie budou mezi skupinami porovnány záznamy o lécích užívaných spolu s reakcemi na bolest

Přehled studie

Detailní popis

Nejbezpečnější a nejúčinnější režim kontroly pooperační bolesti po funkční endoskopické sinusové operaci (FESS) je předmětem neustálých diskusí a výzkumu již mnoho let. Hlavní důvody pro tuto debatu jsou způsobeny dvěma faktory: 1) endoskopická sinusová chirurgie je běžně prováděná jako ambulantní výkon jak všeobecnými, tak subspecializovanými otolaryngology. Proto existují omezené kontrolované údaje o úrovních bolesti a kontrole bolesti po operaci. 2) Pokračující opiátová krize ve Spojených státech vyvolává obavy z nadměrného předepisování narkotických léků proti bolesti po operaci, když to není nutné.

Z 600 000 ambulantních sinonazálních výkonů prováděných ročně ve Spojených státech je více než 255 000 sinusových operací.1 Ve spojení s odhadem 2 miliony Američanů trpících poruchami užívání opioidů je zapotřebí dalšího výzkumu zaměřeného na minimalizaci užívání opioidů k ​​léčbě bolesti. stejně jako pro testování neopioidních možností léčby bolesti u pooperačních pacientů s FESS.

Tato studie navazuje na předchozí výzkum studující optimální nenarkotické analgezie po FESS. Průzkum Americké rinologické společnosti z roku 2018 ukázal, že více než 90 % respondentů předepisovalo alespoň jeden typ opioidů na pooperační bolest po FESS. Zatímco většina otolaryngologů rutinně předepisuje opioidy, několik studií prokázalo, že paracetamol a NSAID mohou být stejně účinné při zvládání pooperační bolesti u pacientů s FESS. Navzdory předchozím obavám, že ibuprofen zvyšuje riziko epistaxe po FESS, se ukázalo, že krvácivé komplikace po FESS jsou zanedbatelné.

Nedávná literatura v jiných chirurgických specializacích ukázala, že plánovaná nenarkotická léčba bolesti významně snížila skóre pooperační bolesti u pacientů ve srovnání s pacienty, kteří ji užívali podle potřeby.6 V otorinolaryngologii bylo dokumentováno, že praktikování plánovaného acetaminofenu a ibuprofenu snižuje počet hospitalizací kvůli bolesti po tonzilektomii.7 Navzdory rostoucímu trendu režimů bez narkotické bolesti po operaci byla nejvhodnější metoda pro jejich zavedení u pacientů s FESS pouze stručně zhodnotil. Studie z roku 2006 ukázala, že plánované užívání léků oproti acetaminofenu s řízeným uvolňováním podle potřeby umožnilo pacientům vrátit se k běžným denním aktivitám rychleji as menší bolestí než pacienti užívající pooperační léky proti bolesti podle potřeby. Tento režim bolesti však nezahrnoval NSAID a acetaminofen s modifikovaným uvolňováním není ve Spojených státech běžně dostupný.

Tato studie bude hodnotit pooperační léčbu bolesti u pacientů podstupujících ambulantní funkční endoskopickou sinusovou operaci. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin: Skupina 1: Pacienti instruovaní, aby se řídili předem stanoveným pooperačním léčebným schématem acetaminofenu a ibuprofenu, a Skupina 2: pacienti instruovaní, aby užívali acetaminofen a ibuprofen podle potřeby po nástupu bolesti/nepohodlí. Navíc bude všem pacientům v obou studijních skupinách poskytnut omezený počet narkotických pilulek (Norco) proti bolesti. Pacientům bude doporučeno, aby užívali pilulky pouze na bolest, která není kontrolována pooperačními léky obsahujícími paracetamol a ibuprofen.

Kontrolu bolesti si každý pacient po dobu prvních 10 dnů po operaci sám zhodnotí pomocí ověřené vizuální analogové škály (VAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stephanie Joe, MD
  • Telefonní číslo: 312-996-6582
  • E-mail: sjoe@uic.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kevin M O'Grady, BS
  • Telefonní číslo: 312-996-6508
  • E-mail: kogrady@uic.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti PI (Dr. Joe) naplánován na operaci dutin v UI Health.
  • Pacienti s CRS definovaným jako déle než 12 týdnů ze 2 ze 4 následujících příznaků: nosní obstrukce/ucpaný nos, mukopurulentní výtok (nazální nebo postnazální), bolest/tlak v obličeji nebo snížení/ztráta čichu + endoskopický/radiografický důkaz onemocnění.
  • Pacienti s CRS s nosními polypy nebo bez nich.
  • Pacienti, kteří jsou negativní na COVID-19.
  • Pacienti, kteří rozumí účelu a postupům studie a souhlasí s účastí.
  • Pacienti, kteří mají schopnost autonomně souhlasit.

Kritéria vyloučení:

  • Muži a ženy do 18 let.
  • Pacienti PI (Dr. Joe), kteří nejsou naplánováni na operaci dutin v UI Health.
  • Pacienti, kteří nemají CRS.
  • Pacienti, kteří mají alergii na acetaminofen, ibuprofen a související nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS).
  • Pacienti s dysfunkcí ledvin nebo jater, cirhózou, metabolickými deficity, zánětlivým onemocněním střev, vředovou chorobou žaludku, chronickou podvýživou, kteří v minulosti prodělali operaci lebeční baze nebo kteří v současné době podstupují léčbu rakoviny.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, budou vyloučeny.
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog a/nebo narkotik budou vyloučeni.
  • Pacienti pozitivní na COVID-19.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit účel a postupy studie a nechtějí se jí zúčastnit.
  • Pacienti, kteří nemají schopnost autonomně souhlasit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Plánovaná kontrola bolesti
Pacienti skupiny 1 budou instruováni, aby užívali 650 mg acetaminofenu každých 6 hodin a 600 mg ibuprofenu každých 8 hodin po dobu 10 po sobě jdoucích dnů po operaci bez ohledu na to, zda pociťují bolest nebo ne.
Měření kontroly bolesti po operaci FESS
Aktivní komparátor: Skupina 2: Kontrola bolesti podle potřeby.
Pacienti skupiny 2 budou instruováni, aby užívali 650 mg acetaminofenu každých 6 hodin a 600 mg ibuprofenu každých 8 hodin po dobu 10 dnů po operaci pouze v případě potřeby ke kontrole bolesti.
Měření kontroly bolesti po operaci FESS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plánovaná versus podle potřeby léčba bolesti po operaci FESS
Časové okno: 10 dní
Primární výsledné měření bude porovnávat úrovně bolesti, které si pacient sám hodnotil, mezi 2 studijními skupinami pomocí záznamu škály bolesti na obličeji. Stupnice bolesti obličeje se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest. Každé číslo na stupnici je spojeno s popisem bolesti a animovaným obličejem spojeným s popisem.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snižuje plánovaná léčba bolesti užívání narkotik.
Časové okno: 10 dní
Druhé měření výsledku bude kvantifikovat (počítat) počet narkotických (Norco) pilulek, které každý pacient pooperačně vzal ve 2 studijních skupinách.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

29. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021-1249

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická rinosinusitida (diagnostika)

Klinické studie na Srovnání podávání léků pro kontrolu bolesti

  • Florida State University
    University of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia
    Zápis na pozvánku
    Snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění
    Spojené státy
3
Předplatit