- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05287217
Pooperační kontrola bolesti pomocí acetaminofenu a ibuprofenu po funkční endoskopické sinusové operaci
Pooperační kontrola bolesti s acetaminofenem a ibuprofenem po funkční endoskopické sinusové operaci pro chronickou rinosinusitidu: prospektivní studie.
Nejbezpečnější a nejúčinnější režim kontroly pooperační bolesti po funkční endoskopické sinusové operaci (FESS) je předmětem trvalého výzkumu. Tato prospektivní studie bude porovnávat kontrolu pooperační bolesti při léčbě buď definovaným léčebným schématem nebo medikací užívanou podle potřeby po funkční endoskopické operaci sinusu pro chronickou rinosinusitidu.
Před operací budou pacienti náhodně vybráni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Jedna skupina obdrží instrukce, aby pooperačně užívala specifické léky (acetaminofen a ibuprofen podle určitého plánu. Druhé léčebné skupiny budou instruovány, aby užívaly stejné léky, ale podle potřeby na bolest. Pacientům bude také poskytnuta možnost omezené dodávky narkotických analgetik proti bolesti v případě potřeby.
Pooperační kontrola bolesti bude hodnocena pacientem pomocí deníku bolesti dokumentujícího vnímané úrovně bolesti po dobu 10 dnů po operaci pomocí ověřené vizuální analogové stupnice. Na závěr studie budou mezi skupinami porovnány záznamy o lécích užívaných spolu s reakcemi na bolest
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejbezpečnější a nejúčinnější režim kontroly pooperační bolesti po funkční endoskopické sinusové operaci (FESS) je předmětem neustálých diskusí a výzkumu již mnoho let. Hlavní důvody pro tuto debatu jsou způsobeny dvěma faktory: 1) endoskopická sinusová chirurgie je běžně prováděná jako ambulantní výkon jak všeobecnými, tak subspecializovanými otolaryngology. Proto existují omezené kontrolované údaje o úrovních bolesti a kontrole bolesti po operaci. 2) Pokračující opiátová krize ve Spojených státech vyvolává obavy z nadměrného předepisování narkotických léků proti bolesti po operaci, když to není nutné.
Z 600 000 ambulantních sinonazálních výkonů prováděných ročně ve Spojených státech je více než 255 000 sinusových operací.1 Ve spojení s odhadem 2 miliony Američanů trpících poruchami užívání opioidů je zapotřebí dalšího výzkumu zaměřeného na minimalizaci užívání opioidů k léčbě bolesti. stejně jako pro testování neopioidních možností léčby bolesti u pooperačních pacientů s FESS.
Tato studie navazuje na předchozí výzkum studující optimální nenarkotické analgezie po FESS. Průzkum Americké rinologické společnosti z roku 2018 ukázal, že více než 90 % respondentů předepisovalo alespoň jeden typ opioidů na pooperační bolest po FESS. Zatímco většina otolaryngologů rutinně předepisuje opioidy, několik studií prokázalo, že paracetamol a NSAID mohou být stejně účinné při zvládání pooperační bolesti u pacientů s FESS. Navzdory předchozím obavám, že ibuprofen zvyšuje riziko epistaxe po FESS, se ukázalo, že krvácivé komplikace po FESS jsou zanedbatelné.
Nedávná literatura v jiných chirurgických specializacích ukázala, že plánovaná nenarkotická léčba bolesti významně snížila skóre pooperační bolesti u pacientů ve srovnání s pacienty, kteří ji užívali podle potřeby.6 V otorinolaryngologii bylo dokumentováno, že praktikování plánovaného acetaminofenu a ibuprofenu snižuje počet hospitalizací kvůli bolesti po tonzilektomii.7 Navzdory rostoucímu trendu režimů bez narkotické bolesti po operaci byla nejvhodnější metoda pro jejich zavedení u pacientů s FESS pouze stručně zhodnotil. Studie z roku 2006 ukázala, že plánované užívání léků oproti acetaminofenu s řízeným uvolňováním podle potřeby umožnilo pacientům vrátit se k běžným denním aktivitám rychleji as menší bolestí než pacienti užívající pooperační léky proti bolesti podle potřeby. Tento režim bolesti však nezahrnoval NSAID a acetaminofen s modifikovaným uvolňováním není ve Spojených státech běžně dostupný.
Tato studie bude hodnotit pooperační léčbu bolesti u pacientů podstupujících ambulantní funkční endoskopickou sinusovou operaci. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin: Skupina 1: Pacienti instruovaní, aby se řídili předem stanoveným pooperačním léčebným schématem acetaminofenu a ibuprofenu, a Skupina 2: pacienti instruovaní, aby užívali acetaminofen a ibuprofen podle potřeby po nástupu bolesti/nepohodlí. Navíc bude všem pacientům v obou studijních skupinách poskytnut omezený počet narkotických pilulek (Norco) proti bolesti. Pacientům bude doporučeno, aby užívali pilulky pouze na bolest, která není kontrolována pooperačními léky obsahujícími paracetamol a ibuprofen.
Kontrolu bolesti si každý pacient po dobu prvních 10 dnů po operaci sám zhodnotí pomocí ověřené vizuální analogové škály (VAS).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie Joe, MD
- Telefonní číslo: 312-996-6582
- E-mail: sjoe@uic.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kevin M O'Grady, BS
- Telefonní číslo: 312-996-6508
- E-mail: kogrady@uic.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti PI (Dr. Joe) naplánován na operaci dutin v UI Health.
- Pacienti s CRS definovaným jako déle než 12 týdnů ze 2 ze 4 následujících příznaků: nosní obstrukce/ucpaný nos, mukopurulentní výtok (nazální nebo postnazální), bolest/tlak v obličeji nebo snížení/ztráta čichu + endoskopický/radiografický důkaz onemocnění.
- Pacienti s CRS s nosními polypy nebo bez nich.
- Pacienti, kteří jsou negativní na COVID-19.
- Pacienti, kteří rozumí účelu a postupům studie a souhlasí s účastí.
- Pacienti, kteří mají schopnost autonomně souhlasit.
Kritéria vyloučení:
- Muži a ženy do 18 let.
- Pacienti PI (Dr. Joe), kteří nejsou naplánováni na operaci dutin v UI Health.
- Pacienti, kteří nemají CRS.
- Pacienti, kteří mají alergii na acetaminofen, ibuprofen a související nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS).
- Pacienti s dysfunkcí ledvin nebo jater, cirhózou, metabolickými deficity, zánětlivým onemocněním střev, vředovou chorobou žaludku, chronickou podvýživou, kteří v minulosti prodělali operaci lebeční baze nebo kteří v současné době podstupují léčbu rakoviny.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, budou vyloučeny.
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog a/nebo narkotik budou vyloučeni.
- Pacienti pozitivní na COVID-19.
- Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit účel a postupy studie a nechtějí se jí zúčastnit.
- Pacienti, kteří nemají schopnost autonomně souhlasit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina 1: Plánovaná kontrola bolesti
Pacienti skupiny 1 budou instruováni, aby užívali 650 mg acetaminofenu každých 6 hodin a 600 mg ibuprofenu každých 8 hodin po dobu 10 po sobě jdoucích dnů po operaci bez ohledu na to, zda pociťují bolest nebo ne.
|
Měření kontroly bolesti po operaci FESS
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Kontrola bolesti podle potřeby.
Pacienti skupiny 2 budou instruováni, aby užívali 650 mg acetaminofenu každých 6 hodin a 600 mg ibuprofenu každých 8 hodin po dobu 10 dnů po operaci pouze v případě potřeby ke kontrole bolesti.
|
Měření kontroly bolesti po operaci FESS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plánovaná versus podle potřeby léčba bolesti po operaci FESS
Časové okno: 10 dní
|
Primární výsledné měření bude porovnávat úrovně bolesti, které si pacient sám hodnotil, mezi 2 studijními skupinami pomocí záznamu škály bolesti na obličeji.
Stupnice bolesti obličeje se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Každé číslo na stupnici je spojeno s popisem bolesti a animovaným obličejem spojeným s popisem.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snižuje plánovaná léčba bolesti užívání narkotik.
Časové okno: 10 dní
|
Druhé měření výsledku bude kvantifikovat (počítat) počet narkotických (Norco) pilulek, které každý pacient pooperačně vzal ve 2 studijních skupinách.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bhattacharyya N. Ambulatory sinus and nasal surgery in the United States: demographics and perioperative outcomes. Laryngoscope. 2010 Mar;120(3):635-8. doi: 10.1002/lary.20777.
- [2] Substance Abuse and Mental Health Services Administration. (2019). Key substance use and mental health indicators in the United States: Results from the 2018 National Survey on Drug Use and Health (HHS Publication No. PEP19-5068, NSDUH Series H-54). Rockville, MD: Center for Behavioral Health Statistics and Quality, Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Retrieved from https://www.samhsa.gov/data/
- Gray ML, Fan CJ, Kappauf C, Kidwai S, Colley P, Iloreta AM, Govindaraj S. Postoperative pain management after sinus surgery: a survey of the American Rhinologic Society. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Oct;8(10):1199-1203. doi: 10.1002/alr.22181. Epub 2018 Jul 18.
- Nguyen KK, Liu YF, Chang C, Park JJ, Kim CH, Hondorp B, Vuong C, Xu H, Crawley BK, Simental AA, Church CA, Inman JC. A Randomized Single-Blinded Trial of Ibuprofen- versus Opioid-Based Primary Analgesic Therapy in Outpatient Otolaryngology Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 May;160(5):839-846. doi: 10.1177/0194599819832528. Epub 2019 Mar 5.
- Wu AW, Walgama ES, Genc E, Ting JY, Illing EA, Shipchandler TZ, Higgins TS. Multicenter study on the effect of nonsteroidal anti-inflammatory drugs on postoperative pain after endoscopic sinus and nasal surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Apr;10(4):489-495. doi: 10.1002/alr.22506. Epub 2019 Dec 13.
- Poljak D, Chappelle J. The effect of a scheduled regimen of acetaminophen and ibuprofen on opioid use following cesarean delivery. J Perinat Med. 2020 Feb 25;48(2):153-156. doi: 10.1515/jpm-2019-0322.
- Shelton FR, Ishii H, Mella S, Chew D, Winterbottom J, Walijee H, Brown R, Chisholm EJ. Implementing a standardised discharge analgesia guideline to reduce paediatric post tonsillectomy pain. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2018 Aug;111:54-58. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.05.020. Epub 2018 May 19.
- Kemppainen TP, Tuomilehto H, Kokki H, Seppa J, Nuutinen J. Pain treatment and recovery after endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1434-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180600a16.
- Gao Y, Wang C, Wang G, Cui X, Yang G, Lou H, Zhang L. Benefits of Enhanced Recovery After Surgery in Patients Undergoing Endoscopic Sinus Surgery. Am J Rhinol Allergy. 2020 Mar;34(2):280-289. doi: 10.1177/1945892419892834. Epub 2019 Dec 4. No abstract available.
- Svider PF, Nguyen B, Yuhan B, Zuliani G, Eloy JA, Folbe AJ. Perioperative analgesia for patients undergoing endoscopic sinus surgery: an evidence-based review. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Jul;8(7):837-849. doi: 10.1002/alr.22107. Epub 2018 Apr 12.
- Du E, Farzal Z, Stephenson E, Tanner A, Adams K, Farquhar D, Weissler M, Patel S, Blumberg J, Jowza M, Hackman T, Zanation A. Multimodal Analgesia Protocol after Head and Neck Surgery: Effect on Opioid Use and Pain Control. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Sep;161(3):424-430. doi: 10.1177/0194599819841885. Epub 2019 Apr 9.
- Oltman J, Militsakh O, D'Agostino M, Kauffman B, Lindau R, Coughlin A, Lydiatt W, Lydiatt D, Smith R, Panwar A. Multimodal Analgesia in Outpatient Head and Neck Surgery: A Feasibility and Safety Study. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Dec 1;143(12):1207-1212. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1773.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-1249
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická rinosinusitida (diagnostika)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationDokončenoVýkon eFast Diagnosis při vedení první pomoci při resuscitaci a hemostázeFrancie
Klinické studie na Srovnání podávání léků pro kontrolu bolesti
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaZápis na pozvánkuSnížení rizika kardiovaskulárních onemocněníSpojené státy